Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja francuskiej wersji zespołu małej resekcji przedniej (LARS) wśród pacjentów z rakiem odbytnicy (LARS)

29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen

Walidacja francuskiej wersji skali zespołu małej resekcji przedniej (LARS) do pomiaru dysfunkcji jelit po operacji oszczędzającej zwieracze u pacjentów z rakiem odbytnicy

Wyniki onkologicznego raka odbytnicy uległy znacznej poprawie dzięki optymalnej operacji polegającej na całkowitym wycięciu mezorektum w połączeniu z multidyscyplinarnym zarządzaniem zespołem za pomocą selektywnej terapii multimodalnej (tj. chemio-radioterapii neoadjuwantowej). Pięcioletnie przeżycie wzrosło do ponad 50%, a nawroty miejscowe zmniejszyły się do mniej niż 10%. Te postępy zaowocowały większą liczbą pacjentów poddawanych operacjom oszczędzającym zwieracze (SPS). Wraz ze wzrostem liczby osób, które przeżyły raka odbytnicy, badacze obserwują rosnącą uwagę na zaburzenia czynności jelit po SPS, zwane „zespołem niskiej przedniej resekcji” (LARS). LARS pojawiają się natychmiast po operacji, stając się najbardziej widoczne w ciągu pierwszych kilku miesięcy, a następnie poprawiają się, osiągając stan stacjonarny po około dwóch latach. Jednak nawet 60% pacjentów z SPS cierpi na LARS, który pogarsza ich jakość życia (QoL). Częstość występowania i nasilenie LARS są trudne do oceny ze względu na niejednorodność narzędzi oceny. Grupa duńskich autorów opracowała niedawno i zatwierdziła pięciopunktowe instrumenty do oceny LARS (skala LARS). Stanowi jak dotąd najlepszy kwestionariusz do oceny funkcji odbytu i odbytnicy po operacji i składa się z pięciu elementów: nietrzymanie wzdęć, nietrzymanie płynnego stolca, częstość wypróżnień, gromadzenie stolca i parcie na mocz. Pozwala na kategoryzację pacjentów do 3 grup: bez LARS (0-20 punktów), z małym LARS (21-29 punktów) i z dużym LARS (30-42 punktów). Opracowany w języku duńskim, jest obecnie zatwierdzony na całym świecie z tłumaczeniami na język chiński, angielski, niemiecki, hiszpański i szwedzki. Według naszej wiedzy francuska wersja partytury LARS nie jest jeszcze dostępna. Celem naszych badań będzie adaptacja kwestionariusza skali LARS do języka francuskiego (LARS-F) oraz ocena jego właściwości psychometrycznych.

Kryteriami włączenia będą pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, którzy byli operowani z powodu raka odbytnicy w latach 2007-2015. Kryteria wykluczenia obejmują obecność stomii i/lub znanej choroby rozsianej lub nawracającej. Pacjenci będą identyfikowani za pośrednictwem lokalnych baz danych przez lokalnych badaczy w każdym z uczestniczących ośrodków przez co najmniej 24 miesiące po operacji, aby umożliwić przywrócenie stabilności funkcji jelit. Badanie to będzie wspierane przez francuską grupę badawczą chirurgii raka odbytnicy, aby umożliwić wykonalność projektu.

Po przeprowadzeniu procedur tłumaczenia/tłumaczenia wstecznego zgodnie z zezwoleniem oryginalnych autorów, wynik LARS-F i cały proces tłumaczenia zostaną przesłane do oryginalnych autorów w celu zatwierdzenia. Następnie przeprowadzone zostaną badania pilotażowe. Francuski kwestionariusz (wynik LARS-F) zostanie następnie podany 100 pacjentom w celu zweryfikowania adekwatności i stopnia zrozumienia pytań. Odtwarzalność zostanie zbadana za pomocą procedury test-retest. Losowo wybrana podgrupa uczestników (n=400) otrzyma dwukrotnie (w odstępie dwóch tygodni) kwestionariusz punktacji LARS-F. Rzetelność testu-retestu kwestionariusza zostanie oceniona za pomocą Kappa Cohena (nie, małe i duże wyniki LARS) lub wewnątrzklasowego współczynnika korelacji, ICC (ilościowy wynik LARS). Następnie kwalifikujący się pacjenci otrzymają pocztą zaproszenie do wypełnienia skali LARS-F i l'Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka (EORTC) odpowiednio QLQ-C30 i QLQ-CR29. Trafność wyniku LARS-F zostanie przetestowana przy użyciu wskaźników trafności zbieżnej i trafności dyskryminacyjnej. Zbieżna trafność zostanie określona w szczególności w tym badaniu przez obliczenie korelacji między wynikiem LARS-F a domenami EORTC QLQ-C30 i QLQ-CR29. W testach trafności różnicowej badacze wykorzystają znane zmienne wpływające na czynność jelit po SPS, takie jak płeć, wiek, radioterapia neoadiuwantowa, odległość guza od brzegu odbytu, wcześniejsza tymczasowa stomia i długość okresu pooperacyjnego.

Walidacja francuskiej wersji skali LARS pozwoli na wykorzystanie narzędzia naukowego do oceny zarówno rozpowszechnienia, jak i dotkliwości LARS. Instrument ten pozwoli na rozwój przyszłej praktyki badawczej i klinicznej we Francji. Będzie on wykorzystywany w codziennej praktyce klinicznej do identyfikacji pacjentów z wynikiem LARS. Miejmy nadzieję, że doprowadzi to do poprawy świadomości klinicystów w celu poprawy profilaktyki i leczenia dysfunkcji jelit, a także informacji przekazywanych pacjentom. W przyszłości badacze będą mogli opracować nowy program obserwacji kierowany przez pacjentów, oparty na obciążeniu objawami i jakości życia związanej ze zdrowiem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 80 lat
  • Pacjenci z rakiem odbytnicy poddawani operacji oszczędzającej zwieracze z częściowym lub całkowitym wycięciem mezorektum
  • Operacja przeprowadzona w okresie styczeń 2007 – styczeń 2016, z odwróceniem niewydolnej stomii przed styczniem 2016;
  • W związku z tym wszyscy pacjenci mieli przywróconą ciągłość jelit przez co najmniej 24 miesiące. W badaniu brali udział dobrowolnie

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność stomii i/lub znana rozsiana lub nawracająca choroba
  • Inne choroby dysfunkcji jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna)
  • Problemy poznawcze i/lub językowe.

Szczegółowy opis zastosowanych technik

-Badanie walidacyjne francuskiej wersji skali LARS opiera się z jednej strony na trafności twarzy i treści, az drugiej strony na pomiarze jej właściwości psychometrycznych zgodnie ze standardami opublikowanymi przez American Educational Research Association & al.

Miary wyników

  • Po przeprowadzeniu procedur tłumaczenia/tłumaczenia wstecznego zgodnie z zezwoleniem oryginalnych autorów, wynik LARS-F i cały proces tłumaczenia zostaną przesłane do oryginalnych autorów w celu zatwierdzenia. Następnie kwalifikujący się pacjenci otrzymają pocztą zaproszenie do wypełnienia skali LARS-F i l'Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka (EORTC) odpowiednio QLQ-C30 i QLQ-CR29. Dla każdego elementu poszukiwane będą efekty sufitowe i podłogowe.
  • Rzetelność będzie oceniana zarówno na podstawie spójności wewnętrznej (współczynnik alfa Cronbacha).
  • Aby ocenić powtarzalność, zostanie przeprowadzone badanie typu test-retest w losowo wybranej podgrupie pacjentów poprzez porównanie wyników LARS-F uzyskanych między pierwszym a drugim zaproszeniem wysłanym pocztą (w odstępie 7-14 dni).
  • Korelacje między wynikiem LARS-F a domenami EORTC QLQ-C30 i QLQ-CR29 pozwolą określić trafność zbieżną. W przypadku testowania trafności różnicowej i rozbieżnej postawimy hipotezę, że wynik LARS zróżnicuje funkcje jelit pacjentów o różnych cechach demograficznych lub klinicznych, takich jak płeć, wiek, długość okresu pooperacyjnego, odległość guza od brzegu odbytu, radioterapia i przebyta tymczasowa stomia.
  • Oceniona zostanie czułość i swoistość dla mniejszych i większych wyników LARS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 60000
      • Caen, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Caen University Hospital
        • Kontakt:
      • Lille, Francja, 59000
      • Lille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
      • Nancy, Francja, 57000
        • Rekrutacyjny
        • CHRU Nancy
        • Kontakt:
      • Nantes, Francja
      • Tours, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHRU Tours
        • Kontakt:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 57000
        • Rekrutacyjny
        • clc VANDEUVRE LES NANCY
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

rak jelita grubego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 80 lat
  • Pacjenci z rakiem odbytnicy poddawani operacji oszczędzającej zwieracze z częściowym lub całkowitym wycięciem mezorektum
  • Operacja przeprowadzona w okresie styczeń 2007 – styczeń 2016, z odwróceniem niewydolnej stomii przed styczniem 2016;
  • W związku z tym wszyscy pacjenci mieli przywróconą ciągłość jelit przez co najmniej 24 miesiące. W badaniu brali udział dobrowolnie

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność stomii i/lub znana rozsiana lub nawracająca choroba
  • Inne choroby dysfunkcji jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna)
  • Problemy poznawcze i/lub językowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
walidacja francuskiej wersji skali LARS
Ramy czasowe: linia bazowa
  • Adaptacja międzykulturowa

  • Niezawodność :

    • Testuj ponownie
    • Spójność wewnętrzna
  • Trafność twarzy i ważność treści
  • Efekt podłogi - Efekt sufitu

  • Wyróżnik ważności

    • Trafność zbieżna i trafność rozbieżna
    • Metoda znanej grupy i związek między każdą pozycją a podskalami
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Caen

Współpracownicy

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
National Cancer Institute, France
French Research Group of Rectal Cancer Surgery (GRECCAR)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-247

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pacjenci z rakiem odbytnicy

Badania kliniczne na Kwestionariusz FT-LARS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj