法国版低位前切除综合征 (LARS) 在直肠癌患者中的验证 (LARS)
法国版低位前切除综合征 (LARS) 评分用于测量直肠癌患者保括约肌手术后肠功能障碍的验证
由于全直肠系膜切除术的最佳手术结合选择性多模式治疗（即新辅助化放疗）的多学科团队管理，肿瘤直肠癌的结果得到了显着改善。 5年生存率提高到50%以上，局部复发率降低到10%以下。 这些进步导致更多患者接受了保括约肌手术 (SPS)。 随着直肠癌幸存者数量的增加，研究人员观察到人们越来越关注 SPS 后肠功能紊乱，称为“低位前切除综合征”(LARS)。 LARS 在手术后立即出现，在头几个月变得最明显，此后有所改善，大约两年后达到稳定状态。 然而，高达 60% 的 SPS 患者患有 LARS，这损害了他们的生活质量 (QoL)。 由于评估工具的异质性，LARS 的患病率和严重程度难以评估。 一组丹麦作者最近开发并验证了用于评估 LARS（LARS 评分）的五项工具。 它代表了迄今为止捕捉肛门直肠术后功能的最佳问卷，由五个项目组成：排气失禁、液体大便失禁、排便频率、粪便聚集和尿急。 它允许将患者分为 3 组：无 LARS（0-20 分）、轻微 LARS（21-29 分）和主要 LARS（30-42 分）。 它以丹麦语开发，现在通过中文、英文、德文、西班牙文和瑞典文的翻译在国际上得到验证。 据我们所知，法文版的 LARS 评分尚不可用。 我们研究的目的是使 LARS 量表问卷适应法语 (LARS-F)，并评估其心理测量特性。
纳入标准为 18 岁或以上在 2007 年至 2015 年期间接受过直肠癌手术的患者。 排除标准将包括造口的存在和/或已知的播散性或复发性疾病。 每个参与中心的当地调查人员将通过当地数据库识别患者，手术后至少持续 24 个月，以使他们的肠功能恢复稳定。 这项研究将得到法国直肠癌外科研究小组的支持，以确保该项目的可行性。
根据原作者的许可进行翻译/回译程序后，LARS-F 分数和整个翻译过程将发送给原作者批准。 然后将进行试点研究。 然后将对 100 名患者进行法语问卷调查（LARS-F 评分），以验证问题的充分性和理解程度。 可重复性将通过测试-再测试程序进行调查。 将向随机选择的参与者亚组 (n= 400) 发送两次 LARS-F 评分问卷（间隔两周）。 问卷的重测信度将通过 Cohen 的 Kappa（无、次要和主要 LARS 分数）或类内相关系数 ICC（定量 LARS 分数）进行评估。 然后，符合条件的患者将收到邮寄邀请，分别完成 LARS-F 评分和欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) QLQ-C30 和 QLQ-CR29。 LARS-F评分的有效性将通过收敛效度和区分效度指标进行检验。 收敛有效性将在本研究中通过计算 LARS-F 分数与 EORTC QLQ-C30 和 QLQ-CR29 域之间的相关性来确定。 对于区分有效性测试，研究人员将使用已知变量来影响 SPS 后的肠功能，例如性别、年龄、新辅助放射治疗、肿瘤距肛门边缘的距离、之前的临时造口和术后时间长短。
法国版 LARS 评分的验证将允许使用科学仪器来评估 LARS 的患病率和严重程度。 该仪器将允许在法国开展未来的研究和临床实践。 它将在日常临床实践中用于识别具有 LARS 评分的患者。 它有望提高临床医生的意识，以改善肠功能障碍的预防和治疗，以及提供给患者的信息。 将来，研究人员将能够根据症状负担和与健康相关的 QoL 开发一个新的以患者为主导的后续计划。
研究概览
详细说明
纳入标准：
- 年龄在 18 至 80 岁之间
- 接受部分或全部直肠系膜切除术的保留括约肌治疗性手术的直肠癌患者
- 2007 年 1 月至 2016 年 1 月期间进行的手术，在 2016 年 1 月之前修复了功能障碍的造口；
- 因此，所有患者的肠道连续性恢复至少 24 个月 自愿参与研究
排除标准：
- 存在造口和/或已知的播散性或复发性疾病
- 肠功能障碍的其他疾病（克罗恩病）
- 认知和/或语言问题。
实施技术的详细描述
- 法语版 LARS 分数的验证研究一方面基于表面和内容有效性，另一方面基于美国教育研究协会等发布的标准对其心理测量特性的测量。
结果措施
- 根据原作者的许可进行翻译/回译程序后，LARS-F 分数和整个翻译过程将发送给原作者批准。 然后，符合条件的患者将收到邮寄邀请，分别完成 LARS-F 评分和欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) QLQ-C30 和 QLQ-CR29。 对于每个项目，将寻求天花板和地板效应。
- 可靠性将通过内部一致性（Cronbach's alpha 系数）进行评估。
- 为了评估可重复性，将通过比较患者第一次和第二次邮寄邀请（间隔 7-14 天）之间获得的 LARS-F 分数，在随机选择的亚组患者中进行重测研究。
- LARS-F 分数与 EORTC QLQ-C30 和 QLQ-CR29 域之间的相关性将允许确定收敛有效性。 对于判别效度和发散效度检验，我们假设 LARS 评分将区分具有不同人口统计学或临床特征（例如性别、年龄、术后时间长短、肿瘤距肛缘的距离、放射治疗）的患者的肠功能, 和之前的临时造口。
- 将评估次要和主要 LARS 分数的敏感性和特异性。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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Amiens、法国、60000
- 招聘中
- CHRU Amiens
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接触：
- jean marc regimbeau, MD,PhD
- 电话号码：03 22 08 88 93
- 邮箱：regimbeau.jean-marc@chu-amiens.fr
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Caen、法国
- 招聘中
- Caen University hospital
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接触：
- Arnaud Alvès, MD, PhD
- 电话号码：0231064497
- 邮箱：alves-a@chu-caen.fr
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Lille、法国、59000
- 招聘中
- CHRU Lille
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接触：
- guillaume piessen, MD, PhD
- 电话号码：03 20 44 44 07
- 邮箱：guillaume.piessen@chru-lille.fr
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Lille、法国
- 招聘中
- Centre Oscar Lambret
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接触：
- Merhdad JAFARI, MD-PhD
- 电话号码：0320295920
- 邮箱：m-jafari@o-lambret.fr
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Nancy、法国、57000
- 招聘中
- CHRU NANCY
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接触：
- laurent bresler, MD, PhD
- 电话号码：03 83 15 31 20
- 邮箱：l.bresler@chru-nancy.fr
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Nantes、法国
- 招聘中
- CHRU Nantes
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接触：
- guillaume meurette, MD,PhD
- 电话号码：02 40 08 30 41
- 邮箱：guillaume.meurette@chu-nantes.fr
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接触：
- EMILIE DUCHALAIS DASSONVILLE, MD
- 邮箱：Emilie.DASSONNEVILLE@chu-nantes.fr
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Tours、法国
- 招聘中
- Chru Tours
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接触：
- mehdi ouaissi, MD, PhD
- 电话号码：02 47 47 01 87
- 邮箱：M.OUAISSI@chu-tours.fr
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Vandœuvre-lès-Nancy、法国、57000
- 招聘中
- clc VANDEUVRE LES NANCY
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接触：
- frédéric marchal, MD,PhD
- 电话号码：03 83 59 84 51
- 邮箱：f.marchal@nancy.unicancer.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 80 岁之间
- 接受部分或全部直肠系膜切除术的保留括约肌治疗性手术的直肠癌患者
- 2007 年 1 月至 2016 年 1 月期间进行的手术，在 2016 年 1 月之前修复了功能障碍的造口；
- 因此，所有患者的肠道连续性恢复至少 24 个月 自愿参与研究
排除标准：
- 存在造口和/或已知的播散性或复发性疾病
- 肠功能障碍的其他疾病（克罗恩病）
- 认知和/或语言问题。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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法国版 LARS 分数的验证
大体时间：基线
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基线
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Juul T, Ahlberg M, Biondo S, Espin E, Jimenez LM, Matzel KE, Palmer GJ, Sauermann A, Trenti L, Zhang W, Laurberg S, Christensen P. Low anterior resection syndrome and quality of life: an international multicenter study. Dis Colon Rectum. 2014 May;57(5):585-91. doi: 10.1097/DCR.0000000000000116.
- Juul T, Ahlberg M, Biondo S, Emmertsen KJ, Espin E, Jimenez LM, Matzel KE, Palmer G, Sauermann A, Trenti L, Zhang W, Laurberg S, Christensen P. International validation of the low anterior resection syndrome score. Ann Surg. 2014 Apr;259(4):728-34. doi: 10.1097/SLA.0b013e31828fac0b.
- Emmertsen KJ, Laurberg S. Low anterior resection syndrome score: development and validation of a symptom-based scoring system for bowel dysfunction after low anterior resection for rectal cancer. Ann Surg. 2012 May;255(5):922-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e31824f1c21.
- Battersby NJ, Bouliotis G, Emmertsen KJ, Juul T, Glynne-Jones R, Branagan G, Christensen P, Laurberg S, Moran BJ; UK and Danish LARS Study Groups. Development and external validation of a nomogram and online tool to predict bowel dysfunction following restorative rectal cancer resection: the POLARS score. Gut. 2018 Apr;67(4):688-696. doi: 10.1136/gutjnl-2016-312695. Epub 2017 Jan 23.
- Sarcher T, Dupont B, Alves A, Menahem B. Anterior resection syndrome: What should we tell practitioners and patients in 2018? J Visc Surg. 2018 Oct;155(5):383-391. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2018.03.006. Epub 2018 Aug 17.
- Abdelli A, Tillou X, Alves A, Menahem B. Genito-urinary sequelae after carcinological rectal resection: What to tell patients in 2017. J Visc Surg. 2017 Apr;154(2):93-104. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2016.10.002. Epub 2017 Feb 1.
- Rullier E, Rouanet P, Tuech JJ, Valverde A, Lelong B, Rivoire M, Faucheron JL, Jafari M, Portier G, Meunier B, Sileznieff I, Prudhomme M, Marchal F, Pocard M, Pezet D, Rullier A, Vendrely V, Denost Q, Asselineau J, Doussau A. Organ preservation for rectal cancer (GRECCAR 2): a prospective, randomised, open-label, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2017 Jul 29;390(10093):469-479. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31056-5. Epub 2017 Jun 7.
- Lakkis Z, Manceau G, Bridoux V, Brouquet A, Kirzin S, Maggiori L, de Chaisemartin C, Lefevre JH, Panis Y; French Research Group of Rectal Cancer Surgery (GRECCAR) and the French National Society of Coloproctology (SNFCP). Management of rectal cancer: the 2016 French guidelines. Colorectal Dis. 2017 Feb;19(2):115-122. doi: 10.1111/codi.13550.
- Pieniowski EHA, Palmer GJ, Juul T, Lagergren P, Johar A, Emmertsen KJ, Nordenvall C, Abraham-Nordling M. Low Anterior Resection Syndrome and Quality of Life After Sphincter-Sparing Rectal Cancer Surgery: A Long-term Longitudinal Follow-up. Dis Colon Rectum. 2019 Jan;62(1):14-20. doi: 10.1097/DCR.0000000000001228.
- Juul T, Elfeki H, Christensen P, Laurberg S, Emmertsen KJ, Bager P. Normative Data for the Low Anterior Resection Syndrome Score (LARS Score). Ann Surg. 2019 Jun;269(6):1124-1128. doi: 10.1097/SLA.0000000000002750.
- Eid Y, Bouvier V, Dejardin O, Menahem B, Chaillot F, Chene Y, Dutheil JJ, Juul T, Morello R, Alves A. 'French LARS score': validation of the French version of the low anterior resection syndrome (LARS) score for measuring bowel dysfunction after sphincter-preserving surgery among rectal cancer patients: a study protocol. BMJ Open. 2020 Mar 8;10(3):e034251. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034251.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
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