Low Anterior Resektiooireyhtymän (LARS) ranskalaisen version validointi peräsuolen syöpäpotilaiden keskuudessa (LARS)
Low Anterior Resection Syndrome (LARS) -pisteen ranskalaisen version validointi suolen toimintahäiriön mittaamiseksi sulkijalihaksen säilyttävän leikkauksen jälkeen peräsuolen syöpäpotilailla
Onkologisen peräsuolen syövän tulokset ovat parantuneet huomattavasti optimaalisen leikkauksen ansiosta täydellisellä mesorektaalileikkauksella yhdessä monitieteisen tiimin hallinnan kanssa valikoivalla multimodaalisella hoidolla (eli neoadjuvanttikemo-sädehoidolla). Viiden vuoden eloonjäämisaste on kasvanut yli 50 prosenttiin ja paikallinen uusiutuminen on vähentynyt alle 10 prosenttiin. Nämä edistysaskeleet ovat johtaneet siihen, että useampi potilas on saanut sphincter-preserving kirurgiaa (SPS). Kun peräsuolen syövästä selviytyneiden määrä kasvaa, tutkijat havaitsevat kasvavan huomion SPS:n jälkeiseen häiriöiseen suolen toimintaan, jota kutsutaan "matalan anteriorin resektion oireyhtymäksi" (LARS). LARS-taudit ilmaantuvat välittömästi leikkauksen jälkeen, ja ne ovat voimakkaimpia muutaman ensimmäisen kuukauden aikana ja paranivat sen jälkeen saavuttaen vakaan tilan noin kahden vuoden kuluttua. Kuitenkin jopa 60 % SPS-potilaista kärsii LARS:sta, joka heikensi heidän elämänlaatuaan (QoL). LARS-taudin esiintyvyyttä ja vakavuutta on vaikea arvioida arviointivälineiden heterogeenisyyden vuoksi. Ryhmä tanskalaisia kirjoittajia on äskettäin kehittänyt ja validoinut viiden kohdan instrumentin LARS-pisteiden arvioimiseksi. Se edustaa tähän mennessä parasta kyselylomaketta anorektaalisen leikkauksen jälkeisen toiminnan kuvaamiseksi, ja se koostuu viidestä osasta: inkontinenssi flatusin vuoksi, inkontinenssi nestemäisten ulosteiden osalta, suolen liikkeiden tiheys, ulosteiden klusteroituminen ja kiireellisyys. Se mahdollistaa potilaiden luokittelun 3 ryhmään: ei LARS:ia (0-20 pistettä), vähäisiä LARS-oireita (21-29 pistettä) ja suuria LARS-oireita (30-42 pistettä). Tanskaksi kehitetty se on nyt kansainvälisesti validoitu käännöksillä kiinaksi, englanniksi, saksaksi, espanjaksi ja ruotsiksi. Tietojemme mukaan ranskankielinen versio LARS-pisteistä ei ole vielä saatavilla. Tutkimuksemme tavoitteena on sovittaa LARS-mittakaavakysely ranskan kieleen (LARS-F) ja arvioida sen psykometrisiä ominaisuuksia.
Osallistumiskriteerit ovat vähintään 18-vuotiaat potilaat, jotka on leikattu peräsuolen syövän vuoksi vuosina 2007–2015. Poissulkemiskriteereitä ovat avanne ja/tai tunnettu levinnyt tai uusiutuva sairaus. Jokaisen osallistuvan keskuksen paikalliset tutkijat tunnistavat potilaat paikallisten tietokantojen avulla vähintään 24 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen, jotta heidän suoliston toimintansa palautuu vakaaksi. Tätä tutkimusta tukee ranskalainen peräsuolen syövän kirurgian tutkimusryhmä, jotta projektin toteutettavuus olisi mahdollista.
Alkuperäisten tekijöiden luvan mukaisten käännös-/takaisinkäännöstoimenpiteiden jälkeen LARS-F-pisteet ja koko käännösprosessi lähetetään alkuperäisille tekijöille hyväksyttäväksi. Sitten tehdään pilottitutkimus. Sen jälkeen ranskalainen kyselylomake (LARS-F-pistemäärä) annetaan 100 potilaalle kysymysten riittävyyden ja ymmärtämisen asteen varmistamiseksi. Uusittavuus tutkitaan testi-uudelleentestausmenettelyllä. Satunnaisesti valitulle osallistujien alaryhmälle (n= 400) lähetetään LARS-F-pistekyselylomake kahdesti (kahden viikon välein). Kyselylomakkeen testi-uudelleentestausluotettavuus arvioidaan Cohenin Kappan (ei, sivut ja suuret LARS-pisteet) tai luokan sisäisellä korrelaatiokertoimella, ICC:llä (kvantitatiivinen LARS-pistemäärä). Tämän jälkeen kelvolliset potilaat saavat postikutsun suorittaa LARS-F-pistemäärä ja l'European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 ja QLQ-CR29. LARS-F-pisteiden validiteetti testataan käyttämällä konvergentin validiteetin ja erottelevan validiteetin indikaattoreita. Konvergentti validiteetti määritetään erityisesti tässä tutkimuksessa laskemalla LARS-F-pisteiden ja EORTC:n QLQ-C30- ja QLQ-CR29-domeenien väliset korrelaatiot. Erottelevassa validiteettitestauksessa tutkijat käyttävät tunnettuja muuttujia vaikuttamaan suolen toimintaan SPS:n jälkeen, kuten sukupuoli, ikä, neoadjuvanttisädehoito, kasvaimen etäisyys peräaukon reunasta, aikaisempi tilapäinen avanne ja leikkauksen jälkeisen ajanjakson pituus.
LARS-pistemäärän ranskankielisen version validointi mahdollistaa tieteellisen instrumentin käytön LARS:n esiintyvyyden ja vakavuuden arvioimiseksi. Tämä instrumentti mahdollistaa tulevan tutkimuksen ja kliinisen käytännön kehittämisen Ranskassa. Sitä käytetään päivittäisessä kliinisessä käytännössä tunnistamaan potilaita, joilla on LARS-pisteet. Se toivottavasti parantaa kliinikkojen tietoisuutta suoliston toimintahäiriöiden ehkäisyn ja hoidon sekä potilaille annettavan tiedon parantamiseksi. Jatkossa tutkijat pystyvät kehittämään uuden potilasvetoisen seurantaohjelman, joka perustuu oireisiin ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta
- Peräsuolen syöpäpotilaat, joille tehdään parantava sulkijalihaksen säilyttävä leikkaus, jossa mesorektaalinen osittainen tai täydellinen leikkaus
- Leikkaus, joka tehtiin tammikuun 2007 ja tammikuun 2016 välisenä aikana, ja toimintahäiriön avanne korjattiin ennen tammikuuta 2016;
- Näin ollen kaikilla potilailla suolen jatkuvuus oli palautunut vähintään 24 kuukauden ajan. Osallistuivat vapaaehtoisesti tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Avanne ja/tai tunnettu disseminoitunut tai uusiutuva sairaus
- Muut suoliston toimintahäiriöt (Crohnin tauti)
- Kognitio- ja/tai kieliongelmat.
Yksityiskohtainen kuvaus toteutetuista tekniikoista
- LARS-pistemäärän ranskankielisen version validointitutkimus perustuu toisaalta kasvojen ja sisällön validiteettiin ja toisaalta sen psykometristen ominaisuuksien mittaamiseen American Educational Research Associationin & al.:n julkaisemien standardien mukaisesti.
Tulostoimenpiteet
- Alkuperäisten tekijöiden luvan mukaisten käännös-/takaisinkäännöstoimenpiteiden jälkeen LARS-F-pisteet ja koko käännösprosessi lähetetään alkuperäisille tekijöille hyväksyttäväksi. Tämän jälkeen kelvolliset potilaat saavat postikutsun suorittaa LARS-F-pistemäärä ja l'European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 ja QLQ-CR29. Jokaiselle esineelle etsitään katto- ja lattiatehosteet.
- Luotettavuutta arvioidaan molempien sisäisen johdonmukaisuuden perusteella (Cronbachin alfa-kerroin).
- Toistettavuuden arvioimiseksi suoritetaan testi-uudelleentestitutkimus satunnaisesti valitulle alaryhmälle potilaille vertaamalla LARS-F-pisteitä, jotka on saatu potilaan ensimmäisen ja toisen postikutsun välillä (7–14 päivän välein).
- LARS-F-pisteiden ja EORTC QLQ-C30- ja QLQ-CR29-domeenien väliset korrelaatiot mahdollistavat konvergentin validiteetin määrittämisen. Erottelevan ja erilaisen validiteettitestauksen osalta oletamme, että LARS-pisteet erottavat niiden potilaiden suolen toiminnan, joilla on erilaisia demografisia tai kliinisiä piirteitä, kuten sukupuoli, ikä, leikkauksen jälkeisen ajanjakson pituus, kasvaimen etäisyys peräaukon reunasta, sädehoito. ja aiempi tilapäinen avanne.
- Herkkyys ja spesifisyys pienille ja suurille LARS-pisteille arvioidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 60000
- Rekrytointi
- CHRU Amiens
-
Ottaa yhteyttä:
- jean marc regimbeau, MD,PhD
- Puhelinnumero: 03 22 08 88 93
- Sähköposti: regimbeau.jean-marc@chu-amiens.fr
-
Caen, Ranska
- Rekrytointi
- Caen University hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Arnaud Alvès, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0231064497
- Sähköposti: alves-a@chu-caen.fr
-
Lille, Ranska, 59000
- Rekrytointi
- CHRU Lille
-
Ottaa yhteyttä:
- guillaume piessen, MD, PhD
- Puhelinnumero: 03 20 44 44 07
- Sähköposti: guillaume.piessen@chru-lille.fr
-
Lille, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Oscar Lambret
-
Ottaa yhteyttä:
- Merhdad JAFARI, MD-PhD
- Puhelinnumero: 0320295920
- Sähköposti: m-jafari@o-lambret.fr
-
Nancy, Ranska, 57000
- Rekrytointi
- CHRU NANCY
-
Ottaa yhteyttä:
- laurent bresler, MD, PhD
- Puhelinnumero: 03 83 15 31 20
- Sähköposti: l.bresler@chru-nancy.fr
-
Nantes, Ranska
- Rekrytointi
- CHRU Nantes
-
Ottaa yhteyttä:
- guillaume meurette, MD,PhD
- Puhelinnumero: 02 40 08 30 41
- Sähköposti: guillaume.meurette@chu-nantes.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- EMILIE DUCHALAIS DASSONVILLE, MD
- Sähköposti: Emilie.DASSONNEVILLE@chu-nantes.fr
-
Tours, Ranska
- Rekrytointi
- Chru Tours
-
Ottaa yhteyttä:
- mehdi ouaissi, MD, PhD
- Puhelinnumero: 02 47 47 01 87
- Sähköposti: M.OUAISSI@chu-tours.fr
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 57000
- Rekrytointi
- clc VANDEUVRE LES NANCY
-
Ottaa yhteyttä:
- frédéric marchal, MD,PhD
- Puhelinnumero: 03 83 59 84 51
- Sähköposti: f.marchal@nancy.unicancer.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta
- Peräsuolen syöpäpotilaat, joille tehdään parantava sulkijalihaksen säilyttävä leikkaus, jossa mesorektaalinen osittainen tai täydellinen leikkaus
- Leikkaus, joka tehtiin tammikuun 2007 ja tammikuun 2016 välisenä aikana, ja toimintahäiriön avanne korjattiin ennen tammikuuta 2016;
- Näin ollen kaikilla potilailla suolen jatkuvuus oli palautunut vähintään 24 kuukauden ajan. Osallistuivat vapaaehtoisesti tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Avanne ja/tai tunnettu disseminoitunut tai uusiutuva sairaus
- Muut suoliston toimintahäiriöt (Crohnin tauti)
- Kognitio- ja/tai kieliongelmat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LARS-pisteiden ranskankielisen version validointi
Aikaikkuna: perusviiva
|
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Juul T, Ahlberg M, Biondo S, Espin E, Jimenez LM, Matzel KE, Palmer GJ, Sauermann A, Trenti L, Zhang W, Laurberg S, Christensen P. Low anterior resection syndrome and quality of life: an international multicenter study. Dis Colon Rectum. 2014 May;57(5):585-91. doi: 10.1097/DCR.0000000000000116.
- Juul T, Ahlberg M, Biondo S, Emmertsen KJ, Espin E, Jimenez LM, Matzel KE, Palmer G, Sauermann A, Trenti L, Zhang W, Laurberg S, Christensen P. International validation of the low anterior resection syndrome score. Ann Surg. 2014 Apr;259(4):728-34. doi: 10.1097/SLA.0b013e31828fac0b.
- Emmertsen KJ, Laurberg S. Low anterior resection syndrome score: development and validation of a symptom-based scoring system for bowel dysfunction after low anterior resection for rectal cancer. Ann Surg. 2012 May;255(5):922-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e31824f1c21.
- Battersby NJ, Bouliotis G, Emmertsen KJ, Juul T, Glynne-Jones R, Branagan G, Christensen P, Laurberg S, Moran BJ; UK and Danish LARS Study Groups. Development and external validation of a nomogram and online tool to predict bowel dysfunction following restorative rectal cancer resection: the POLARS score. Gut. 2018 Apr;67(4):688-696. doi: 10.1136/gutjnl-2016-312695. Epub 2017 Jan 23.
- Sarcher T, Dupont B, Alves A, Menahem B. Anterior resection syndrome: What should we tell practitioners and patients in 2018? J Visc Surg. 2018 Oct;155(5):383-391. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2018.03.006. Epub 2018 Aug 17.
- Abdelli A, Tillou X, Alves A, Menahem B. Genito-urinary sequelae after carcinological rectal resection: What to tell patients in 2017. J Visc Surg. 2017 Apr;154(2):93-104. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2016.10.002. Epub 2017 Feb 1.
- Rullier E, Rouanet P, Tuech JJ, Valverde A, Lelong B, Rivoire M, Faucheron JL, Jafari M, Portier G, Meunier B, Sileznieff I, Prudhomme M, Marchal F, Pocard M, Pezet D, Rullier A, Vendrely V, Denost Q, Asselineau J, Doussau A. Organ preservation for rectal cancer (GRECCAR 2): a prospective, randomised, open-label, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2017 Jul 29;390(10093):469-479. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31056-5. Epub 2017 Jun 7.
- Lakkis Z, Manceau G, Bridoux V, Brouquet A, Kirzin S, Maggiori L, de Chaisemartin C, Lefevre JH, Panis Y; French Research Group of Rectal Cancer Surgery (GRECCAR) and the French National Society of Coloproctology (SNFCP). Management of rectal cancer: the 2016 French guidelines. Colorectal Dis. 2017 Feb;19(2):115-122. doi: 10.1111/codi.13550.
- Pieniowski EHA, Palmer GJ, Juul T, Lagergren P, Johar A, Emmertsen KJ, Nordenvall C, Abraham-Nordling M. Low Anterior Resection Syndrome and Quality of Life After Sphincter-Sparing Rectal Cancer Surgery: A Long-term Longitudinal Follow-up. Dis Colon Rectum. 2019 Jan;62(1):14-20. doi: 10.1097/DCR.0000000000001228.
- Juul T, Elfeki H, Christensen P, Laurberg S, Emmertsen KJ, Bager P. Normative Data for the Low Anterior Resection Syndrome Score (LARS Score). Ann Surg. 2019 Jun;269(6):1124-1128. doi: 10.1097/SLA.0000000000002750.
- Eid Y, Bouvier V, Dejardin O, Menahem B, Chaillot F, Chene Y, Dutheil JJ, Juul T, Morello R, Alves A. 'French LARS score': validation of the French version of the low anterior resection syndrome (LARS) score for measuring bowel dysfunction after sphincter-preserving surgery among rectal cancer patients: a study protocol. BMJ Open. 2020 Mar 8;10(3):e034251. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034251.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Peräsuolen kasvaimet
- Low Anterior Resectio -oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-247
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .