Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af den franske version af Low Anterior Resection Syndrome (LARS) blandt rektalcancerpatienter (LARS)

29. august 2023 opdateret af: University Hospital, Caen

Validering af den franske version af Low Anterior Resection Syndrome (LARS)-score til måling af tarmdysfunktion efter lukkemuskelbevarende operation blandt rektalcancerpatienter

Resultaterne af onkologisk rektalcancer er forbedret betydeligt på grund af optimal kirurgi ved total mesorektal excision i forbindelse med multidisciplinær teamledelse ved selektiv multimodal terapi (dvs. neo-adjuverende kemo-strålebehandling). 5-års overlevelsen er steget til mere end 50 % og lokalt tilbagefald er reduceret til mindre end 10 %. Disse fremskridt har resulteret i, at flere patienter får lukkemuskelbevarende kirurgi (SPS). Med et stigende antal endetarmskræftoverlevere observerer efterforskerne en stigende opmærksomhed på den forstyrrede tarmfunktion efter SPS, kaldet "lavt anterior resektionssyndrom" (LARS). LARS vises umiddelbart efter operationen, bliver mest udtalt i løbet af de første par måneder, og forbedres derefter og når en stabil tilstand efter omkring to år. Dog lider op til 60 % af patienter med SPS af LARS, som forringer deres livskvalitet (QoL). Forekomsten og sværhedsgraden af ​​LARS er vanskelig at vurdere på grund af heterogenitet af vurderingsværktøjerne. En gruppe danske forfattere har for nylig udviklet og valideret et fem-element instrument til evaluering af LARS (LARS score). Det repræsenterer det hidtil bedste spørgeskema til at fange anorektal postoperativ funktion og består af fem punkter: inkontinens for flatus, inkontinens for flydende afføring, hyppighed af afføring, klynging af afføring og haster. Det tillader en kategorisering af patienter i 3 grupper: ingen LARS (0-20 point), mindre LARS (21-29 point) og større LARS (30-42 point). Den er udviklet på dansk og er nu internationalt valideret med oversættelser til kinesisk, engelsk, tysk, spansk og svensk. Så vidt vi ved, er den franske version af LARS-resultatet endnu ikke tilgængelig. Målet med vores undersøgelse vil være at tilpasse LARS-skala-spørgeskemaet til det franske sprog (LARS-F) og vurdere dets psykometriske egenskaber.

Inklusionskriterier vil være patienter på 18 år eller derover, som blev opereret for endetarmskræft fra 2007 til 2015. Eksklusionskriterier vil omfatte tilstedeværelsen af ​​stomi og/eller kendt spredt eller tilbagevendende sygdom. Patienter vil blive identificeret gennem lokale databaser af de lokale efterforskere på hvert af de deltagende centre med en minimumsvarighed på 24 måneder efter operationen for at tillade deres tarmfunktion at have genvundet stabilitet. Denne undersøgelse vil blive støttet af den franske forskningsgruppe for rektalcancerkirurgi for at muliggøre projektets gennemførlighed.

Efter oversættelses-/tilbageoversættelsesprocedurer i overensstemmelse med tilladelsen fra de originale forfattere, vil LARS-F-resultatet og hele oversættelsesprocessen blive sendt til de originale forfattere til godkendelse. Derefter vil der blive gennemført en pilotundersøgelse. Det franske spørgeskema (LARS-F score) vil derefter blive administreret til 100 patienter for at verificere tilstrækkeligheden og graden af ​​forståelse af spørgsmålene. Reproducerbarheden vil blive undersøgt ved en test-gentestprocedure. En tilfældigt udvalgt undergruppe af deltagere (n= 400) vil få tilsendt LARS-F score-spørgeskemaet to gange (med et interval på to uger). Spørgeskemaets test-gentest-pålidelighed vil blive vurderet af Cohen's Kappa (ingen, mindre og større LARS-score) eller ved intra-klassens korrelationskoefficient, ICC (kvantitativ LARS-score). Derefter vil kvalificerede patienter modtage en postinvitation til at udfylde LARS-F scoren og henholdsvis den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) QLQ-C30 og QLQ-CR29. Validiteten af ​​LARS-F scoren vil blive testet ved at bruge indikatorerne for konvergent validitet og diskriminant validitet. Den konvergente validitet vil især blive bestemt i denne undersøgelse ved at beregne korrelationerne mellem LARS-F scoren og EORTC QLQ-C30 og QLQ-CR29 domænerne. Til diskriminant validitetstestning vil efterforskerne bruge kendte variabler til at påvirke tarmfunktionen efter SPS, såsom køn, alder, neo-adjuverende strålebehandling, tumorens afstand fra analkanten, tidligere midlertidig stomi og længden af ​​postoperativ periode.

Valideringen af ​​den franske version af LARS-scoren vil gøre det muligt at bruge et videnskabeligt instrument til at vurdere både prævalens og sværhedsgrad af LARS. Dette instrument vil gøre det muligt at udvikle en fremtidig forskning og klinisk praksis i Frankrig. Det vil blive brugt i den daglige kliniske praksis til at identificere patienter med LARS-score. Det vil forhåbentlig føre til en forbedring af klinikernes bevidsthed for at forbedre forebyggelsen og behandlingen af ​​tarmdysfunktion samt den information, der gives til patienterne. I fremtiden vil efterforskerne være i stand til at udvikle et nyt patientstyret opfølgningsprogram baseret på symptombyrde og sundhedsrelateret QoL.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 80 år
  • Endetarmskræftpatienter, der gennemgår kurativ lukkemuskelbevarende operation med delvis eller total mesorektal excision
  • Kirurgi udført mellem januar 2007 til januar 2016, med reversering af den defungerende stomi før januar 2016;
  • Derfor havde alle patienter fået genoprettet tarmkontinuitet i mindst 24 måneder. Deltog frivilligt i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen af ​​stomi og/eller kendt spredt eller tilbagevendende sygdom
  • Andre sygdomme i tarmdysfunktion (Crohns sygdom)
  • Kognitions- og/eller sprogproblemer.

Detaljeret beskrivelse af de implementerede teknikker

- Valideringsundersøgelsen af ​​den franske version af LARS-scoren er baseret på den ene side på ansigts- og indholdsvaliditeter og på den anden side på måling af dens psykometriske egenskaber i overensstemmelse med standarderne udgivet af American Educational Research Association & al.

Resultatmål

  • Efter oversættelses-/tilbageoversættelsesprocedurer i overensstemmelse med tilladelsen fra de originale forfattere, vil LARS-F-resultatet og hele oversættelsesprocessen blive sendt til de originale forfattere til godkendelse. Derefter vil kvalificerede patienter modtage en postinvitation til at udfylde LARS-F scoren og henholdsvis den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) QLQ-C30 og QLQ-CR29. For hver genstand vil der blive søgt loft- og gulveffekter.
  • Reliabiliteten vil blive vurderet ved både intern konsistens (Cronbachs alfa-koefficient).
  • For at evaluere reproducerbarheden vil en test-gentest undersøgelse blive udført i en tilfældigt udvalgt undergruppe af patienter ved at sammenligne LARS-F scores opnået mellem patientens første og anden postale invitation (i et interval på 7-14 dage).
  • Korrelationerne mellem LARS-F-scoren og EORTC QLQ-C30- og QLQ-CR29-domænerne vil gøre det muligt at bestemme konvergent validitet. For diskriminant og divergerende validitetstestning vil vi antage, at LARS-scoren vil differentiere mellem tarmfunktionerne hos patienter med forskellige demografiske eller kliniske træk, såsom køn, alder, længden af ​​postoperativ periode, tumorens afstand fra analkanten, strålebehandling og tidligere midlertidig stomi.
  • Sensitivitet og specificitet for mindre og større LARS-scoringer vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 60000
      • Caen, Frankrig
        • Rekruttering
        • Caen University Hospital
        • Kontakt:
      • Lille, Frankrig, 59000
      • Lille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
      • Nancy, Frankrig, 57000
        • Rekruttering
        • CHRU Nancy
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankrig
      • Tours, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHRU Tours
        • Kontakt:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 57000
        • Rekruttering
        • clc VANDEUVRE LES NANCY
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

kolorektal cancer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 80 år
  • Endetarmskræftpatienter, der gennemgår kurativ lukkemuskelbevarende operation med delvis eller total mesorektal excision
  • Kirurgi udført mellem januar 2007 til januar 2016, med reversering af den defungerende stomi før januar 2016;
  • Derfor havde alle patienter fået genoprettet tarmkontinuitet i mindst 24 måneder. Deltog frivilligt i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen af ​​stomi og/eller kendt spredt eller tilbagevendende sygdom
  • Andre sygdomme i tarmdysfunktion (Crohns sygdom)
  • Kognitions- og/eller sprogproblemer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
validering af den franske version af LARS-resultatet
Tidsramme: baseline
  • Tværkulturel tilpasning

  • Pålidelighed:

    • Test-gentest
    • Intern konsistens
  • Ansigtsvaliditet og indholdsvaliditet
  • Gulveffekt - Lofteffekt

  • Diskriminerende gyldighed

    • Konvergent validitet og Divergent validitet
    • Kendt gruppemetode og forhold mellem hvert emne og underskalaer
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Caen

Samarbejdspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
National Cancer Institute, France
French Research Group of Rectal Cancer Surgery (GRECCAR)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-247

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræftpatienter

Kliniske forsøg med FT-LARS spørgeskema

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner