Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация французской версии синдрома низкой передней резекции (LARS) у пациентов с раком прямой кишки (LARS)

29 августа 2023 г. обновлено: University Hospital, Caen

Валидация французской версии шкалы синдрома низкой передней резекции (LARS) для измерения дисфункции кишечника после операции по сохранению сфинктера у пациентов с раком прямой кишки

Исходы онкологического рака прямой кишки значительно улучшились благодаря оптимальному хирургическому вмешательству путем тотальной мезоректальной эксцизии в сочетании с мультидисциплинарным командным лечением с помощью селективной мультимодальной терапии (т. е. неоадъювантной химиолучевой терапии). 5-летняя выживаемость увеличилась до более чем 50%, а местные рецидивы снизились до менее чем 10%. Эти достижения привели к тому, что большему количеству пациентов была проведена операция по сохранению сфинктера (SPS). С увеличением числа выживших после рака прямой кишки исследователи наблюдают повышенное внимание к нарушению функции кишечника после СПС, называемому «синдромом низкой передней резекции» (ЛАРС). LARS появляются сразу после операции, становясь наиболее выраженными в течение первых нескольких месяцев, а затем улучшаются, достигая устойчивого состояния примерно через два года. Однако до 60% пациентов с СФС страдают ЛАРС, ухудшающим качество их жизни (КЖ). Распространенность и тяжесть ЛАРС трудно оценить из-за неоднородности инструментов оценки. Группа датских авторов недавно разработала и утвердила инструменты из пяти пунктов для оценки LARS (оценка LARS). На сегодняшний день он представляет собой лучший опросник для регистрации аноректальной послеоперационной функции и состоит из пяти пунктов: недержание газов, недержание жидкого стула, частота дефекаций, скопление стула и императивные позывы. Он позволяет разделить пациентов на 3 группы: отсутствие ЛАРС (0–20 баллов), малая ЛАРС (21–29 баллов) и большая ЛАРС (30–42 балла). Разработанный на датском языке, он в настоящее время одобрен на международном уровне с переводами на китайский, английский, немецкий, испанский и шведский языки. Насколько нам известно, французская версия оценки LARS еще не доступна. Целью нашего исследования будет адаптация опросника шкалы LARS к французскому языку (LARS-F) и оценка его психометрических свойств.

Критериями включения будут пациенты в возрасте 18 лет и старше, которые были прооперированы по поводу рака прямой кишки с 2007 по 2015 год. Критерии исключения включают наличие стомы и/или известное диссеминированное или рецидивирующее заболевание. Пациенты будут идентифицированы через локальные базы данных местными исследователями в каждом из участвующих центров с минимальной продолжительностью 24 месяца после операции, чтобы их функция кишечника стабилизировалась. Это исследование будет поддерживаться Французской исследовательской группой хирургии рака прямой кишки, чтобы обеспечить осуществимость проекта.

После процедур перевода/обратного перевода в соответствии с разрешением первоначальных авторов оценка LARS-F и весь процесс перевода будут отправлены первоначальным авторам на утверждение. Затем будет проведено пилотное исследование. Французский опросник (оценка LARS-F) затем будет применен к 100 пациентам, чтобы проверить адекватность и степень понимания вопросов. Воспроизводимость будет исследована с помощью процедуры повторных испытаний. Случайно выбранной подгруппе участников (n=400) дважды (с интервалом в две недели) будет отправлена ​​анкета для оценки LARS-F. Надежность опросника при повторном тестировании будет оцениваться с помощью Каппа Коэна (отсутствие, второстепенные и основные баллы LARS) или коэффициента внутриклассовой корреляции ICC (количественный балл LARS). Затем подходящие пациенты получат приглашение заполнить анкету LARS-F и опросник Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) QLQ-C30 и QLQ-CR29 соответственно. Достоверность оценки LARS-F будет проверяться с использованием индикаторов конвергентной валидности и дискриминантной валидности. Конвергентная валидность будет определяться, в частности, в этом исследовании путем вычисления корреляций между оценкой LARS-F и доменами EORTC QLQ-C30 и QLQ-CR29. Для тестирования дискриминантной валидности исследователи будут использовать известные переменные, влияющие на функцию кишечника после SPS, такие как пол, возраст, неоадъювантная лучевая терапия, расстояние опухоли от анального края, предшествующая временная стома и продолжительность послеоперационного периода.

Валидация французской версии шкалы LARS позволит использовать научный инструмент для оценки распространенности и тяжести LARS. Этот инструмент позволит развивать будущие исследования и клиническую практику во Франции. Он будет использоваться в повседневной клинической практике для выявления пациентов с оценкой по шкале LARS. Мы надеемся, что это приведет к повышению осведомленности клиницистов в целях улучшения профилактики и лечения дисфункции кишечника, а также информации, предоставляемой пациентам. В будущем исследователи смогут разработать новую программу последующего наблюдения под руководством пациента, основанную на бремени симптомов и КЖ, связанном со здоровьем.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 80 лет
  • Пациенты с раком прямой кишки, перенесшие лечебную сфинктеросохраняющую операцию с частичным или тотальным мезоректальным иссечением
  • Операция проводилась в период с января 2007 г. по январь 2016 г., с реверсированием нефункционирующей стомы до января 2016 г.;
  • Таким образом, у всех пациентов была восстановлена ​​непрерывность кишечника в течение как минимум 24 месяцев. Добровольно участвовали в исследовании.

Критерий исключения:

  • Наличие стомы и/или известного диссеминированного или рецидивирующего заболевания
  • Другие заболевания с дисфункцией кишечника (болезнь Крона)
  • Когнитивные и/или языковые проблемы.

Подробное описание реализованных методик

-Проверочное исследование французской версии шкалы LARS основано, с одной стороны, на валидности лица и содержания, а с другой стороны, на измерении ее психометрических свойств в соответствии со стандартами, опубликованными Американской ассоциацией исследований в области образования и др.

Показатели результатов

  • После процедур перевода/обратного перевода в соответствии с разрешением первоначальных авторов оценка LARS-F и весь процесс перевода будут отправлены первоначальным авторам на утверждение. Затем подходящие пациенты получат приглашение заполнить анкету LARS-F и опросник Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) QLQ-C30 и QLQ-CR29 соответственно. Для каждого предмета будут искаться эффекты потолка и пола.
  • Надежность будет оцениваться как по внутренней согласованности (коэффициент альфа Кронбаха).
  • Для оценки воспроизводимости исследование повторного тестирования будет проведено в случайно выбранной подгруппе пациентов путем сравнения оценок LARS-F, полученных между первым и вторым почтовым приглашением пациента (с интервалом 7-14 дней).
  • Корреляции между оценкой LARS-F и доменами EORTC QLQ-C30 и QLQ-CR29 позволят определить конвергентную достоверность. Для тестирования дискриминантной и дивергентной валидности мы предположим, что оценка LARS будет различать функции кишечника у пациентов с различными демографическими или клиническими особенностями, такими как пол, возраст, продолжительность послеоперационного периода, расстояние опухоли от анального края, лучевая терапия и предшествующая временная стома.
  • Будут оцениваться чувствительность и специфичность для малых и больших показателей LARS.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция, 60000
        • Рекрутинг
        • CHRU Amiens
        • Контакт:
      • Caen, Франция
        • Рекрутинг
        • Caen University hospital
        • Контакт:
          • Arnaud Alvès, MD, PhD
          • Номер телефона: 0231064497
          • Электронная почта: alves-a@chu-caen.fr
      • Lille, Франция, 59000
        • Рекрутинг
        • CHRU Lille
        • Контакт:
      • Lille, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Oscar Lambret
        • Контакт:
          • Merhdad JAFARI, MD-PhD
          • Номер телефона: 0320295920
          • Электронная почта: m-jafari@o-lambret.fr
      • Nancy, Франция, 57000
        • Рекрутинг
        • CHRU NANCY
        • Контакт:
          • laurent bresler, MD, PhD
          • Номер телефона: 03 83 15 31 20
          • Электронная почта: l.bresler@chru-nancy.fr
      • Nantes, Франция
      • Tours, Франция
        • Рекрутинг
        • Chru Tours
        • Контакт:
          • mehdi ouaissi, MD, PhD
          • Номер телефона: 02 47 47 01 87
          • Электронная почта: M.OUAISSI@chu-tours.fr
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 57000
        • Рекрутинг
        • clc VANDEUVRE LES NANCY
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

колоректальный рак

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 80 лет
  • Пациенты с раком прямой кишки, перенесшие лечебную сфинктеросохраняющую операцию с частичным или тотальным мезоректальным иссечением
  • Операция проводилась в период с января 2007 г. по январь 2016 г., с реверсированием нефункционирующей стомы до января 2016 г.;
  • Таким образом, у всех пациентов была восстановлена ​​непрерывность кишечника в течение как минимум 24 месяцев. Добровольно участвовали в исследовании.

Критерий исключения:

  • Наличие стомы и/или известного диссеминированного или рецидивирующего заболевания
  • Другие заболевания с дисфункцией кишечника (болезнь Крона)
  • Когнитивные и/или языковые проблемы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
проверка французской версии оценки LARS
Временное ограничение: исходный уровень
  • Кросс-культурная адаптация

  • Надежность:

    • Тест-ретест
    • Внутренняя согласованность
  • Внешняя валидность и содержательная валидность
  • Эффект пола - Эффект потолка

  • Дискриминантная валидность

    • Конвергентная валидность и дивергентная валидность
    • Метод известной группы и взаимосвязь между каждым элементом и субшкалами
исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Caen

Соавторы

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
National Cancer Institute, France
French Research Group of Rectal Cancer Surgery (GRECCAR)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 января 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-247

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться