Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av den franske versjonen av Low Anterior Resection Syndrome (LARS) blant rektalkreftpasienter (LARS)

29. august 2023 oppdatert av: University Hospital, Caen

Validering av den franske versjonen av Low Anterior Resection Syndrome (LARS) score for måling av tarmdysfunksjon etter lukkemuskelbevarende kirurgi blant rektalkreftpasienter

Utfallene for onkologisk rektalkreft har forbedret seg betraktelig på grunn av optimal kirurgi ved total mesorektal eksisjon i forbindelse med multidisiplinær teamledelse ved selektiv multimodal terapi (dvs. neo-adjuvant kjemo-strålebehandling). 5-års overlevelsen har økt til mer enn 50 % og lokalt residiv er redusert til mindre enn 10 %. Disse fremskrittene har resultert i at flere pasienter har fått lukkemuskelbevarende kirurgi (SPS). Med et økende antall overlevende endetarmskreft, observerer etterforskerne en økende oppmerksomhet på den forstyrrede tarmfunksjonen etter SPS, kalt "lavt anterior reseksjonssyndrom" (LARS). LARS vises umiddelbart etter operasjonen, og blir mest uttalt i løpet av de første månedene, og forbedres deretter, og når en stabil tilstand etter rundt to år. Imidlertid lider opptil 60 % av pasientene med SPS av LARS som svekker deres livskvalitet (QoL). Prevalensen og alvorlighetsgraden av LARS er vanskelig å vurdere på grunn av heterogenitet i vurderingsverktøyene. En gruppe danske forfattere har nylig utviklet og validert et fem-element instrument for evaluering av LARS (LARS score). Det representerer til dags dato det beste spørreskjemaet for å fange anorektal postoperativ funksjon og består av fem elementer: inkontinens for flatus, inkontinens for flytende avføring, hyppighet av tarmbevegelser, klynging av avføring og haster. Den tillater en kategorisering av pasienter i 3 grupper: ingen LARS (0-20 poeng), mindre LARS (21-29 poeng) og større LARS (30-42 poeng). Utviklet på dansk, er den nå internasjonalt validert med oversettelser på kinesisk, engelsk, tysk, spansk og svensk. Så vidt vi vet er den franske versjonen av LARS-poengsummen ennå ikke tilgjengelig. Målet med vår studie vil være å tilpasse spørreskjemaet i LARS-skalaen til det franske språket (LARS-F), og vurdere dets psykometriske egenskaper.

Inklusjonskriterier vil være pasienter 18 år eller eldre som ble operert for endetarmskreft fra 2007 til 2015. Eksklusjonskriterier vil inkludere tilstedeværelse av stomi og/eller kjent spredt eller tilbakevendende sykdom. Pasienter vil bli identifisert gjennom lokale databaser av de lokale etterforskerne ved hvert av de deltakende sentrene med en minimumsvarighet på 24 måneder etter operasjonen for å la tarmfunksjonen ha gjenvunnet stabilitet. Denne studien vil bli støttet av den franske forskningsgruppen for rektalkreftkirurgi for å muliggjøre gjennomførbarheten av prosjektet.

Etter prosedyrer for oversettelse/tilbakeoversettelse i samsvar med tillatelsen fra de originale forfatterne, vil LARS-F-poengsummen og hele oversettelsesprosessen sendes til de originale forfatterne for godkjenning. Deretter vil det bli gjennomført en pilotstudie. Det franske spørreskjemaet (LARS-F score) vil deretter bli administrert til 100 pasienter for å verifisere tilstrekkeligheten og graden av forståelse av spørsmålene. Reproduserbarheten vil bli undersøkt ved en test-retestprosedyre. En tilfeldig valgt undergruppe av deltakere (n= 400) vil få tilsendt LARS-F score spørreskjemaet to ganger (med et intervall på to uker). Test-retest-påliteligheten til spørreskjemaet vil bli vurdert av Cohen's Kappa (ingen, mindre og større LARS-skår) eller ved intra-klasse korrelasjonskoeffisient, ICC (kvantitativ LARS-score). Deretter vil kvalifiserte pasienter motta en postinvitasjon til å fullføre henholdsvis LARS-F-poengsummen og l'European Organization for Research and treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 og QLQ-CR29. Validiteten til LARS-F-skåren vil bli testet ved å bruke indikatorene for konvergent validitet og diskriminantvaliditet. Den konvergerende validiteten vil bli bestemt spesielt i denne studien ved å beregne korrelasjonene mellom LARS-F-poengsummen og EORTC QLQ-C30- og QLQ-CR29-domenene. For diskriminant validitetstesting vil etterforskerne bruke kjente variabler for å påvirke tarmfunksjonen etter SPS, slik som kjønn, alder, neo-adjuvant strålebehandling, avstand til svulsten fra analkanten, tidligere midlertidig stomi og lengden på postoperativ periode.

Valideringen av den franske versjonen av LARS-poengsummen vil tillate å bruke et vitenskapelig instrument for å vurdere både prevalens og alvorlighetsgrad av LARS. Dette instrumentet vil tillate å utvikle en fremtidig forskning og klinisk praksis i Frankrike. Den vil bli brukt i daglig klinisk praksis for å identifisere pasienter med LARS-skåre. Det vil forhåpentligvis føre til økt bevissthet hos klinikere, for å forbedre forebygging og behandling av tarmdysfunksjon, samt informasjonen som gis til pasientene. I fremtiden vil etterforskerne kunne utvikle et nytt pasientledet oppfølgingsprogram basert på symptombyrde og helserelatert QoL.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 80 år
  • Endetarmskreftpasienter som gjennomgår kurativ lukkemuskelbevarende kirurgi med delvis eller total mesorektal eksisjon
  • Kirurgi utført mellom januar 2007 og januar 2016, med reversering av den defungerende stomien før januar 2016;
  • Derfor hadde alle pasientene fått tarmkontinuiteten gjenopprettet i minst 24 måneder. Deltok frivillig i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen av stomi og/eller kjent spredt eller tilbakevendende sykdom
  • Andre sykdommer med tarmdysfunksjon (Crohns sykdom)
  • Kognisjons- og/eller språkproblemer.

Detaljert beskrivelse av de implementerte teknikkene

– Valideringsstudien av den franske versjonen av LARS-poengsummen er basert på den ene siden på ansikts- og innholdsvaliditetene og på den andre siden på måling av dens psykometriske egenskaper i samsvar med standardene publisert av American Educational Research Association & al.

Resultatmål

  • Etter prosedyrer for oversettelse/tilbakeoversettelse i samsvar med tillatelsen fra de originale forfatterne, vil LARS-F-poengsummen og hele oversettelsesprosessen sendes til de originale forfatterne for godkjenning. Deretter vil kvalifiserte pasienter motta en postinvitasjon til å fullføre henholdsvis LARS-F-poengsummen og l'European Organization for Research and treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 og QLQ-CR29. For hver gjenstand vil det søkes etter tak- og gulveffekter.
  • Reliabiliteten vil bli vurdert av både intern konsistens (Cronbachs alfa-koeffisient).
  • For å evaluere reproduserbarheten, vil en test-retest studie bli utført i en tilfeldig utvalgt undergruppe pasienter ved å sammenligne LARS-F score oppnådd mellom pasientens første og andre postale invitasjon (i et intervall på 7-14 dager).
  • Korrelasjonene mellom LARS-F-poengsummen og EORTC QLQ-C30- og QLQ-CR29-domenene vil tillate å bestemme konvergent validitet. For diskriminerende og divergerende validitetstesting vil vi anta at LARS-skåren vil skille mellom tarmfunksjonene til pasienter med forskjellige demografiske eller kliniske trekk som kjønn, alder, lengde på postoperativ periode, avstand til svulsten fra analkanten, strålebehandling og tidligere midlertidig stomi.
  • Sensitivitet og spesifisitet for mindre og større LARS-skårer vil bli vurdert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 60000
      • Caen, Frankrike
        • Rekruttering
        • Caen University hospital
        • Ta kontakt med:
      • Lille, Frankrike, 59000
      • Lille, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Oscar Lambret
        • Ta kontakt med:
      • Nancy, Frankrike, 57000
        • Rekruttering
        • CHRU NANCY
        • Ta kontakt med:
      • Nantes, Frankrike
      • Tours, Frankrike
        • Rekruttering
        • Chru Tours
        • Ta kontakt med:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 57000
        • Rekruttering
        • clc VANDEUVRE LES NANCY
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

tykktarmskreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 80 år
  • Endetarmskreftpasienter som gjennomgår kurativ lukkemuskelbevarende kirurgi med delvis eller total mesorektal eksisjon
  • Kirurgi utført mellom januar 2007 og januar 2016, med reversering av den defungerende stomien før januar 2016;
  • Derfor hadde alle pasientene fått tarmkontinuiteten gjenopprettet i minst 24 måneder. Deltok frivillig i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen av stomi og/eller kjent spredt eller tilbakevendende sykdom
  • Andre sykdommer med tarmdysfunksjon (Crohns sykdom)
  • Kognisjons- og/eller språkproblemer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
validering av den franske versjonen av LARS-poengsummen
Tidsramme: grunnlinje
  • Tverrkulturell tilpasning

  • Pålitelighet:

    • Test-retest
    • Indre konsistens
  • Ansiktsvaliditet og innholdsvaliditet
  • Gulveffekt - Takeffekt

  • Diskriminerende gyldighet

    • Konvergent validitet og Divergent validitet
    • Kjent gruppemetode og forhold mellom hvert element og underskalaer
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Caen

Samarbeidspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
National Cancer Institute, France
French Research Group of Rectal Cancer Surgery (GRECCAR)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-247

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere