Validatie van de Franse versie van het Low Anterior Resection Syndrome (LARS) bij patiënten met rectumkanker (LARS)

De uitkomsten van oncologische endeldarmkanker zijn aanzienlijk verbeterd dankzij optimale chirurgie door totale mesorectale excisie in combinatie met multidisciplinair teammanagement door selectieve multimodale therapie (dwz neo-adjuvante chemo-radiotherapie). De 5-jaarsoverleving is toegenomen tot meer dan 50% en het lokaal recidief is teruggebracht tot minder dan 10%. Deze vooruitgang heeft ertoe geleid dat meer patiënten een sfinctersparende operatie (SPS) hebben ondergaan. Met een toenemend aantal overlevenden van rectumkanker, zien de onderzoekers een toenemende aandacht voor de verstoorde darmfunctie na SPS, genaamd "low anterior resection syndrome" (LARS). LARS verschijnt onmiddellijk na de operatie, wordt het meest uitgesproken tijdens de eerste paar maanden en verbetert daarna, en bereikt na ongeveer twee jaar een stabiele toestand. Tot 60% van de patiënten met SPS lijdt echter aan LARS, wat hun kwaliteit van leven (QoL) aantast. De prevalentie en ernst van LARS is moeilijk te beoordelen vanwege de heterogeniteit van de beoordelingsinstrumenten. Een groep Deense auteurs heeft onlangs een instrument met vijf items ontwikkeld en gevalideerd voor de evaluatie van LARS (LARS-score). Het vertegenwoordigt tot op heden de beste vragenlijst om anorectale postoperatieve functie vast te leggen en bestaat uit vijf items: incontinentie voor flatus, incontinentie voor vloeibare ontlasting, frequentie van stoelgang, clustering van ontlasting en urgentie. Het maakt een indeling van patiënten in 3 groepen mogelijk: geen LARS (0-20 punten), kleine LARS (21-29 punten) en grote LARS (30-42 punten). Het is ontwikkeld in het Deens en is nu internationaal gevalideerd met vertalingen in het Chinees, Engels, Duits, Spaans en Zweeds. Voor zover wij weten, is de Franse versie van de LARS-score nog niet beschikbaar. Het doel van onze studie zal zijn om de vragenlijst op de LARS-schaal aan te passen aan de Franse taal (LARS-F) en de psychometrische eigenschappen ervan te beoordelen.

Inclusiecriteria zijn patiënten van 18 jaar of ouder die van 2007 tot 2015 zijn geopereerd aan endeldarmkanker. Uitsluitingscriteria zijn onder meer de aanwezigheid van een stoma en/of bekende uitgezaaide of recidiverende ziekte. Patiënten zullen worden geïdentificeerd via lokale databases door de lokale onderzoekers in elk van de deelnemende centra met een minimale duur van 24 maanden na de operatie, zodat hun darmfunctie weer stabiel kan worden. Deze studie zal worden ondersteund door de Franse onderzoeksgroep voor rectale kankerchirurgie om de haalbaarheid van het project mogelijk te maken.

Na vertaal-/terugvertaalprocedures in overeenstemming met de toestemming van de oorspronkelijke auteurs, worden de LARS-F-score en het hele vertaalproces ter goedkeuring naar de oorspronkelijke auteurs gestuurd. Vervolgens wordt er een pilotstudie uitgevoerd. De Franse vragenlijst (LARS-F-score) zal vervolgens aan 100 patiënten worden afgenomen om de geschiktheid en mate van begrip van de vragen te verifiëren. De reproduceerbaarheid zal worden onderzocht door middel van een test-hertestprocedure. Een willekeurig geselecteerde subgroep van deelnemers (n=400) krijgt twee keer (met een interval van twee weken) de LARS-F-scorevragenlijst toegestuurd. De test-hertestbetrouwbaarheid van de vragenlijst wordt beoordeeld aan de hand van de Cohen's Kappa (geen, kleine en grote LARS-scores) of de intra-klasse correlatiecoëfficiënt, ICC (kwantitatieve LARS-score). Vervolgens ontvangen in aanmerking komende patiënten per post een uitnodiging om respectievelijk de LARS-F-score en de l'European Organization for Research and treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 en QLQ-CR29 in te vullen. De validiteit van de LARS-F-score zal worden getest door gebruik te maken van de indicatoren van convergente validiteit en discriminante validiteit. De convergente validiteit zal met name in deze studie worden bepaald door de correlaties tussen de LARS-F-score en de EORTC QLQ-C30- en QLQ-CR29-domeinen te berekenen. Voor discriminerende validiteitstests zullen de onderzoekers bekende variabelen gebruiken om de darmfunctie na SPS te beïnvloeden, zoals geslacht, leeftijd, neo-adjuvante bestralingstherapie, afstand van de tumor tot de anusrand, eerdere tijdelijke stoma en duur van de postoperatieve periode.

De validatie van de Franse versie van de LARS-score zal het mogelijk maken om een ​​wetenschappelijk instrument te gebruiken om zowel de prevalentie als de ernst van LARS te beoordelen. Dit instrument zal het mogelijk maken om toekomstig onderzoek en klinische praktijk in Frankrijk te ontwikkelen. Het zal in de dagelijkse klinische praktijk worden gebruikt om patiënten met een LARS-score te identificeren. Het zal hopelijk leiden tot een groter bewustzijn van clinici, om de preventie en behandeling van darmstoornissen te verbeteren, evenals de voorlichting aan patiënten. In de toekomst zullen de onderzoekers een nieuw patiëntgestuurd follow-upprogramma kunnen ontwikkelen op basis van symptoomlast en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.