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Validierung der französischen Version des Low Anterior Resection Syndrome (LARS) bei Patienten mit Rektumkarzinom (LARS)

29. August 2023 aktualisiert von: University Hospital, Caen

Validierung der französischen Version des Low Anterior Resection Syndrome (LARS)-Scores zur Messung der Darmfunktionsstörung nach schließmuskelerhaltender Operation bei Patienten mit Rektumkarzinom

Die Ergebnisse onkologischer Rektumkarzinome haben sich aufgrund der optimalen Operation durch totale mesorektale Exzision in Verbindung mit multidisziplinärem Teammanagement durch selektive multimodale Therapie (dh neoadjuvante Chemo-Radiotherapie) erheblich verbessert. Das 5-Jahres-Überleben hat sich auf über 50 % erhöht und die Lokalrezidivrate auf unter 10 % reduziert. Diese Fortschritte haben dazu geführt, dass mehr Patienten eine schließmuskelerhaltende Operation (SPS) erhalten haben. Mit zunehmender Zahl von Überlebenden von Rektumkarzinomen beobachten die Forscher eine zunehmende Aufmerksamkeit für die gestörte Darmfunktion nach SPS, das so genannte "Low Anterior Resection Syndrome" (LARS). LARS treten unmittelbar nach der Operation auf, werden in den ersten Monaten am ausgeprägtesten und bessern sich danach und erreichen nach etwa zwei Jahren einen stabilen Zustand. Allerdings leiden bis zu 60 % der Patienten mit SPS an LARS, was ihre Lebensqualität (QoL) beeinträchtigt. Prävalenz und Schweregrad von LARS sind aufgrund der Heterogenität der Bewertungsinstrumente schwer einzuschätzen. Eine Gruppe dänischer Autoren hat kürzlich ein Instrument mit fünf Punkten zur Bewertung von LARS (LARS-Score) entwickelt und validiert. Er stellt bis heute den besten Fragebogen zur Erfassung der postoperativen anorektalen Funktion dar und besteht aus fünf Items: Inkontinenz bei Blähungen, Inkontinenz bei flüssigem Stuhl, Häufigkeit des Stuhlgangs, Häufung von Stuhl und Dringlichkeit. Es erlaubt eine Kategorisierung von Patienten in 3 Gruppen: kein LARS (0-20 Punkte), kleiner LARS (21-29 Punkte) und großer LARS (30-42 Punkte). Es wurde auf Dänisch entwickelt und ist jetzt international validiert mit Übersetzungen in Chinesisch, Englisch, Deutsch, Spanisch und Schwedisch. Unseres Wissens ist eine französische Version des LARS-Scores noch nicht verfügbar. Das Ziel unserer Studie wird es sein, den Fragebogen der LARS-Skala an die französische Sprache (LARS-F) anzupassen und seine psychometrischen Eigenschaften zu bewerten.

Einschlusskriterien sind Patienten ab 18 Jahren, die von 2007 bis 2015 wegen eines Rektumkarzinoms operiert wurden. Zu den Ausschlusskriterien gehören das Vorhandensein eines Stoma und/oder eine bekannte disseminierte oder rezidivierende Erkrankung. Die Patienten werden von den lokalen Prüfern in jedem der teilnehmenden Zentren über lokale Datenbanken mit einer Mindestdauer von 24 Monaten nach der Operation identifiziert, damit ihre Darmfunktion wieder stabil werden kann. Diese Studie wird von der French Research Group of Rektal Cancer Surgery unterstützt, um die Durchführbarkeit des Projekts zu ermöglichen.

Nach Übersetzungs-/Rückübersetzungsverfahren gemäß der Genehmigung der Originalautoren werden der LARS-F-Score und der gesamte Übersetzungsprozess dann zur Genehmigung an die Originalautoren gesendet. Anschließend wird eine Pilotstudie durchgeführt. Der französische Fragebogen (LARS-F-Score) wird dann 100 Patienten verabreicht, um die Angemessenheit und den Grad des Verständnisses der Fragen zu überprüfen. Die Reproduzierbarkeit wird durch ein Test-Retest-Verfahren untersucht. Einer zufällig ausgewählten Untergruppe von Teilnehmern (n= 400) wird der LARS-F-Score-Fragebogen zweimal (im Abstand von zwei Wochen) zugeschickt. Die Test-Retest-Zuverlässigkeit des Fragebogens wird durch Cohens Kappa (keine, kleinere und größere LARS-Werte) oder durch den Korrelationskoeffizienten innerhalb der Klasse, ICC (quantitativer LARS-Wert), bewertet. Anschließend erhalten berechtigte Patienten eine postalische Einladung zur Vervollständigung des LARS-F-Scores und der European Organization for Research and treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 bzw. QLQ-CR29. Die Validität des LARS-F-Scores wird anhand der Indikatoren der konvergenten Validität und der diskriminanten Validität getestet. Die konvergente Validität wird in dieser Studie insbesondere durch die Berechnung der Korrelationen zwischen dem LARS-F-Score und den EORTC-Domänen QLQ-C30 und QLQ-CR29 bestimmt. Für diskriminierende Validitätstests verwenden die Prüfärzte bekannte Variablen zur Beeinflussung der Darmfunktion nach SPS, wie Geschlecht, Alter, neoadjuvante Strahlentherapie, Entfernung des Tumors vom Analrand, früheres temporäres Stoma und Länge der postoperativen Phase.

Die Validierung der französischen Version des LARS-Scores wird es ermöglichen, ein wissenschaftliches Instrument zu verwenden, um sowohl die Prävalenz als auch den Schweregrad von LARS zu bewerten. Dieses Instrument wird es ermöglichen, eine zukünftige Forschungs- und klinische Praxis in Frankreich zu entwickeln. Es wird in der täglichen klinischen Praxis verwendet, um Patienten mit LARS-Score zu identifizieren. Es wird hoffentlich zu einer Sensibilisierung der Ärzte führen, um die Vorbeugung und Behandlung von Darmfunktionsstörungen sowie die Information der Patienten zu verbessern. In Zukunft werden die Forscher in der Lage sein, ein neues patientengeführtes Nachsorgeprogramm zu entwickeln, das auf der Symptomlast und der gesundheitsbezogenen QoL basiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • Patienten mit Rektumkarzinom, die sich einer kurativen schließmuskelerhaltenden Operation mit teilweiser oder vollständiger mesorektaler Exzision unterziehen
  • Zwischen Januar 2007 und Januar 2016 durchgeführter chirurgischer Eingriff mit Aufhebung des funktionsgestörten Stoma vor Januar 2016;
  • Somit war bei allen Patienten die Darmkontinuität seit mindestens 24 Monaten wiederhergestellt. Freiwillige Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Das Vorhandensein eines Stoma und/oder einer bekannten disseminierten oder rezidivierenden Erkrankung
  • Andere Erkrankungen der Darmfunktionsstörung (Morbus Crohn)
  • Kognitions- und/oder Sprachprobleme.

Detaillierte Beschreibung der implementierten Techniken

-Die Validierungsstudie der französischen Version des LARS-Scores basiert einerseits auf den Gesichts- und Inhaltsvaliditäten und andererseits auf der Messung seiner psychometrischen Eigenschaften in Übereinstimmung mit den von der American Educational Research Association & al. veröffentlichten Standards.

Ergebnismaßnahmen

  • Nach Übersetzungs-/Rückübersetzungsverfahren gemäß der Genehmigung der Originalautoren werden der LARS-F-Score und der gesamte Übersetzungsprozess dann zur Genehmigung an die Originalautoren gesendet. Anschließend erhalten berechtigte Patienten eine postalische Einladung zur Vervollständigung des LARS-F-Scores und der European Organization for Research and treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 bzw. QLQ-CR29. Für jeden Gegenstand wird nach Decken- und Bodeneffekten gesucht.
  • Die Reliabilität wird sowohl anhand der internen Konsistenz (Cronbachs Alpha-Koeffizient) bewertet.
  • Um die Reproduzierbarkeit zu bewerten, wird eine Test-Retest-Studie bei einer zufällig ausgewählten Untergruppe von Patienten durchgeführt, indem die LARS-F-Scores verglichen werden, die zwischen der ersten und zweiten postalischen Einladung des Patienten (in einem Intervall von 7-14 Tagen) erhalten wurden.
  • Die Korrelationen zwischen dem LARS-F-Score und den EORTC QLQ-C30- und QLQ-CR29-Domänen ermöglichen die Bestimmung der konvergenten Validität. Für Diskriminanz- und Divergenzvaliditätstests werden wir die Hypothese aufstellen, dass der LARS-Score zwischen den Darmfunktionen von Patienten mit unterschiedlichen demografischen oder klinischen Merkmalen wie Geschlecht, Alter, Länge der postoperativen Phase, Entfernung des Tumors vom Analrand, Strahlentherapie unterscheidet , und vorheriges temporäres Stoma.
  • Sensitivität und Spezifität für kleinere und größere LARS-Scores werden bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 60000
      • Caen, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Caen University Hospital
        • Kontakt:
      • Lille, Frankreich, 59000
      • Lille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
      • Nancy, Frankreich, 57000
        • Rekrutierung
        • CHRU Nancy
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankreich
      • Tours, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHRU Tours
        • Kontakt:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 57000
        • Rekrutierung
        • clc VANDEUVRE LES NANCY
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Darmkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • Patienten mit Rektumkarzinom, die sich einer kurativen schließmuskelerhaltenden Operation mit teilweiser oder vollständiger mesorektaler Exzision unterziehen
  • Zwischen Januar 2007 und Januar 2016 durchgeführter chirurgischer Eingriff mit Aufhebung des funktionsgestörten Stoma vor Januar 2016;
  • Somit war bei allen Patienten die Darmkontinuität seit mindestens 24 Monaten wiederhergestellt. Freiwillige Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Das Vorhandensein eines Stoma und/oder einer bekannten disseminierten oder rezidivierenden Erkrankung
  • Andere Erkrankungen der Darmfunktionsstörung (Morbus Crohn)
  • Kognitions- und/oder Sprachprobleme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung der französischen Version des LARS-Scores
Zeitfenster: Grundlinie
  • Interkulturelle Anpassung

  • Verlässlichkeit :

    • Test-Retest
    • Interne Konsistenz
  • Gesichtsvalidität und Inhaltsvalidität
  • Bodeneffekt - Deckeneffekt

  • Diskriminante Validität

    • Konvergente Gültigkeit und Divergente Gültigkeit
    • Bekannte Gruppenmethode und Beziehung zwischen jedem Item und Subskalen
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Caen

Mitarbeiter

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
National Cancer Institute, France
French Research Group of Rectal Cancer Surgery (GRECCAR)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-247

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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