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Convalida della versione francese della sindrome della resezione anteriore bassa (LARS) tra i pazienti con cancro del retto (LARS)

29 agosto 2023 aggiornato da: University Hospital, Caen

Convalida della versione francese del punteggio LARS (Low Anterior Resection Syndrome) per la misurazione della disfunzione intestinale dopo chirurgia che preserva lo sfintere tra i pazienti affetti da cancro del retto

Gli esiti del carcinoma oncologico del retto sono migliorati considerevolmente grazie alla chirurgia ottimale mediante escissione totale del mesoretto in combinazione con la gestione del team multidisciplinare mediante terapia multimodale selettiva (ad esempio, chemio-radioterapia neo-adiuvante). La sopravvivenza a 5 anni è aumentata a più del 50% e le recidive locali sono state ridotte a meno del 10%. Questi progressi hanno portato a un maggior numero di pazienti sottoposti a chirurgia di conservazione dello sfintere (SPS). Con un numero crescente di sopravvissuti al cancro del retto, i ricercatori osservano una crescente attenzione alla funzione intestinale disordinata dopo SPS, chiamata "sindrome da resezione anteriore bassa" (LARS). I LARS compaiono subito dopo l'intervento chirurgico, diventando più pronunciati durante i primi mesi e migliorando successivamente, raggiungendo uno stato stazionario dopo circa due anni. Tuttavia, fino al 60% dei pazienti con SPS soffre di LARS che ha compromesso la qualità della vita (QoL). La prevalenza e la gravità della LARS è difficile da valutare a causa dell'eterogeneità degli strumenti di valutazione. Un gruppo di autori danesi ha recentemente sviluppato e convalidato uno strumento a cinque voci per la valutazione del LARS (punteggio LARS). Rappresenta ad oggi il miglior questionario per acquisire la funzione postoperatoria anorettale e si compone di cinque elementi: incontinenza per flatulenza, incontinenza per feci liquide, frequenza dei movimenti intestinali, raggruppamento delle feci e urgenza. Consente una categorizzazione dei pazienti in 3 gruppi: nessun LARS (0-20 punti), LARS minore (21-29 punti) e LARS maggiore (30-42 punti). Sviluppato in danese, è ora convalidato a livello internazionale con traduzioni in cinese, inglese, tedesco, spagnolo e svedese. A nostra conoscenza, la versione francese del punteggio LARS non è ancora disponibile. Lo scopo del nostro studio sarà quello di adattare il questionario della scala LARS alla lingua francese (LARS-F) e valutarne le proprietà psicometriche.

I criteri di inclusione saranno pazienti di età pari o superiore a 18 anni che sono stati operati per cancro del retto dal 2007 al 2015. I criteri di esclusione includeranno la presenza di stomia e/o malattia disseminata o ricorrente nota. I pazienti saranno identificati attraverso database locali dagli investigatori locali in ciascuno dei centri partecipanti con una durata minima di 24 mesi dopo l'intervento chirurgico per consentire alla loro funzione intestinale di riacquistare stabilità. Questo studio sarà supportato dal gruppo di ricerca francese di chirurgia del cancro del retto al fine di consentire la fattibilità del progetto.

Dopo le procedure di traduzione/retrotraduzione in conformità con il permesso degli autori originali, la partitura LARS-F e l'intero processo di traduzione saranno quindi inviati agli autori originali per l'approvazione. Quindi verrà condotto uno studio pilota. Il questionario francese (punteggio LARS-F) verrà quindi somministrato a 100 pazienti al fine di verificare l'adeguatezza e il grado di comprensione delle domande. La riproducibilità sarà studiata mediante una procedura test-retest. A un sottogruppo di partecipanti selezionato in modo casuale (n = 400) verrà inviato il questionario del punteggio LARS-F due volte (con un intervallo di due settimane). L'attendibilità test-retest del questionario sarà valutata dal Kappa di Cohen (punteggio LARS no, minore e maggiore) o dal coefficiente di correlazione intra-classe, ICC (punteggio LARS quantitativo). Quindi, i pazienti idonei riceveranno un invito postale per completare il punteggio LARS-F e l'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) QLQ-C30 e QLQ-CR29, rispettivamente. La validità del punteggio LARS-F sarà testata utilizzando gli indicatori di validità convergente e validità discriminante. La validità convergente sarà determinata in particolare in questo studio calcolando le correlazioni tra il punteggio LARS-F ei domini EORTC QLQ-C30 e QLQ-CR29. Per i test di validità discriminante, gli investigatori utilizzeranno variabili note per influenzare la funzione intestinale dopo SPS, come sesso, età, radioterapia neo-adiuvante, distanza del tumore dall'orlo anale, precedente stomia temporanea e durata del periodo postoperatorio.

La validazione della versione francese del punteggio LARS consentirà di utilizzare uno strumento scientifico per valutare sia la prevalenza che la gravità del LARS. Questo strumento consentirà di sviluppare una futura ricerca e pratica clinica in Francia. Sarà utilizzato nella pratica clinica quotidiana per identificare i pazienti con punteggio LARS. Si spera che porti a migliorare la consapevolezza dei medici, al fine di migliorare la prevenzione e il trattamento delle disfunzioni intestinali, nonché le informazioni fornite ai pazienti. In futuro, i ricercatori saranno in grado di sviluppare un nuovo programma di follow-up guidato dal paziente basato sul carico dei sintomi e sulla QoL correlata alla salute.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • Pazienti con cancro del retto sottoposti a chirurgia curativa che preserva lo sfintere con escissione parziale o totale del mesoretto
  • Intervento chirurgico eseguito tra gennaio 2007 e gennaio 2016, con inversione della stomia defunta prima di gennaio 2016;
  • Quindi tutti i pazienti avevano ripristinato la continuità intestinale per almeno 24 mesi. Hanno partecipato volontariamente allo studio

Criteri di esclusione:

  • La presenza di stomia e/o malattia nota disseminata o ricorrente
  • Altre malattie della disfunzione intestinale (morbo di Crohn)
  • Problemi cognitivi e/o linguistici.

Descrizione dettagliata delle tecniche implementate

-Lo studio di convalida della versione francese del punteggio LARS si basa da un lato sulla validità del volto e del contenuto e dall'altro sulla misurazione delle sue proprietà psicometriche in conformità con gli standard pubblicati dall'American Educational Research Association & al.

Misure di risultati

  • Dopo le procedure di traduzione/retrotraduzione in conformità con il permesso degli autori originali, la partitura LARS-F e l'intero processo di traduzione saranno quindi inviati agli autori originali per l'approvazione. Quindi, i pazienti idonei riceveranno un invito postale per completare il punteggio LARS-F e l'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) QLQ-C30 e QLQ-CR29, rispettivamente. Per ogni articolo si cercheranno effetti di soffitto e pavimento.
  • L'attendibilità sarà valutata sia dalla consistenza interna (coefficiente alfa di Cronbach).
  • Per valutare la riproducibilità, verrà eseguito uno studio test-retest in un sottogruppo di pazienti selezionati in modo casuale confrontando i punteggi LARS-F ottenuti tra il primo e il secondo invito postale del paziente (in un intervallo di 7-14 giorni).
  • Le correlazioni tra il punteggio LARS-F ei domini EORTC QLQ-C30 e QLQ-CR29 consentiranno di determinare la validità convergente. Per i test di validità discriminanti e divergenti, ipotizzeremo che il punteggio LARS differenzierà tra le funzioni intestinali di pazienti con caratteristiche demografiche o cliniche diverse come sesso, età, durata del periodo postoperatorio, distanza del tumore dall'orlo anale, radioterapia , e precedente stomia temporanea.
  • Saranno valutate la sensibilità e la specificità per i punteggi LARS minori e maggiori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 60000
      • Caen, Francia
        • Reclutamento
        • Caen University Hospital
        • Contatto:
      • Lille, Francia, 59000
      • Lille, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Oscar Lambret
        • Contatto:
      • Nancy, Francia, 57000
        • Reclutamento
        • CHRU Nancy
        • Contatto:
      • Nantes, Francia
      • Tours, Francia
        • Reclutamento
        • CHRU Tours
        • Contatto:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 57000
        • Reclutamento
        • clc VANDEUVRE LES NANCY
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

cancro colorettale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • Pazienti con cancro del retto sottoposti a chirurgia curativa che preserva lo sfintere con escissione parziale o totale del mesoretto
  • Intervento chirurgico eseguito tra gennaio 2007 e gennaio 2016, con inversione della stomia defunta prima di gennaio 2016;
  • Quindi tutti i pazienti avevano ripristinato la continuità intestinale per almeno 24 mesi. Hanno partecipato volontariamente allo studio

Criteri di esclusione:

  • La presenza di stomia e/o malattia nota disseminata o ricorrente
  • Altre malattie della disfunzione intestinale (morbo di Crohn)
  • Problemi cognitivi e/o linguistici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
convalida della versione francese del punteggio LARS
Lasso di tempo: linea di base
  • Adattamento interculturale

  • Affidabilità :

    • Prova-riprova
    • Consistenza interna
  • Validità di facciata e validità di contenuto
  • Effetto pavimento - Effetto soffitto

  • Validità discriminante

    • Validità convergente e validità divergente
    • Metodo dei gruppi noti e relazione tra ogni item e le sottoscale
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Caen

Collaboratori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
National Cancer Institute, France
French Research Group of Rectal Cancer Surgery (GRECCAR)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-247

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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