직장암 환자의 저전방 절제술 증후군(LARS) 프랑스어 버전 검증 (LARS)
직장암 환자의 괄약근 보존 수술 후 장 기능 부전 측정을 위한 저전방 절제술 증후군(LARS) 점수의 프랑스어 버전 검증
종양학적 직장암 결과는 선택적 복합 요법(즉, 신보강 화학-방사선 요법)에 의한 다학제적 팀 관리와 함께 전체 mesorectal 절제에 의한 최적의 수술로 인해 상당히 개선되었습니다. 5년 생존율은 50% 이상으로 증가했고 국소 재발은 10% 미만으로 줄었습니다. 이러한 발전으로 더 많은 환자가 괄약근 보존 수술(SPS)을 받게 되었습니다. 직장암 생존자의 수가 증가함에 따라 연구자들은 "LARS(low anterior resection syndrome)"라고 불리는 SPS 후 장 기능 장애에 대한 관심이 높아지는 것을 관찰했습니다. LARS는 수술 직후에 나타나며 처음 몇 개월 동안 가장 두드러지고 그 후 호전되어 약 2년 후에 정상 상태에 도달합니다. 그러나 SPS 환자의 최대 60%는 삶의 질(QoL)을 손상시키는 LARS로 고통받습니다. LARS의 유병률과 심각도는 평가 도구의 이질성으로 인해 평가하기 어렵습니다. 덴마크 저자 그룹은 최근 LARS 평가를 위한 5개 항목 도구(LARS 점수)를 개발하고 검증했습니다. 현재까지 항문직장 수술 후 기능을 파악하기 위한 최고의 설문지이며 5개의 항목으로 구성되어 있습니다: 위창자 실금, 액체 대변 실금, 배변 빈도, 대변 덩어리, 급박함. LARS 없음(0-20점), 경미한 LARS(21-29점) 및 주요 LARS(30-42점)의 3개 그룹으로 환자를 분류할 수 있습니다. 덴마크어로 개발되었으며 현재 중국어, 영어, 독일어, 스페인어 및 스웨덴어로 번역되어 국제적으로 검증되었습니다. 우리가 아는 한 LARS 점수의 프랑스어 버전은 아직 사용할 수 없습니다. 우리 연구의 목표는 LARS 척도 설문지를 프랑스어(LARS-F)에 적용하고 심리 측정 특성을 평가하는 것입니다.
포함 기준은 2007년부터 2015년까지 직장암 수술을 받은 18세 이상의 환자입니다. 제외 기준에는 기공 및/또는 알려진 파종 또는 재발성 질환의 존재가 포함됩니다. 수술 후 최소 24개월의 기간 동안 각 참여 센터의 현지 조사관이 현지 데이터베이스를 통해 환자를 식별하여 장 기능이 안정성을 회복할 수 있도록 합니다. 이 연구는 프로젝트의 타당성을 허용하기 위해 프랑스 직장암 수술 연구 그룹의 지원을 받을 것입니다.
원저자의 허가에 따라 번역/역번역 절차를 거친 후 LARS-F 점수 및 전체 번역 프로세스는 승인을 위해 원저자에게 전송됩니다. 그런 다음 파일럿 연구가 수행됩니다. 프랑스 설문지(LARS-F 점수)는 질문의 적절성과 이해도를 확인하기 위해 100명의 환자에게 시행됩니다. 재현성은 시험-재시험 절차에 의해 조사될 것이다. 무작위로 선택된 참가자 하위 그룹(n=400)에게 LARS-F 점수 설문지를 두 번(2주 간격으로) 보냅니다. 설문지의 테스트-재테스트 신뢰도는 Cohen's Kappa(no, minor 및 major LARS 점수) 또는 클래스 내 상관 계수인 ICC(정량적 LARS 점수)로 평가됩니다. 그런 다음 자격이 있는 환자는 LARS-F 점수와 l'European Organization for Research and treatment of Cancer(EORTC) QLQ-C30 및 QLQ-CR29를 완료하라는 우편 초대장을 받게 됩니다. LARS-F 점수의 타당성은 수렴 타당도와 판별 타당도 지표를 사용하여 테스트합니다. 본 연구에서는 LARS-F 점수와 EORTC QLQ-C30 및 QLQ-CR29 도메인 간의 상관관계를 계산하여 수렴타당도를 결정합니다. 판별 타당성 테스트를 위해 조사관은 성별, 연령, 선행 보조 방사선 요법, 항문 가장자리에서 종양까지의 거리, 이전 임시 기공 및 수술 후 기간과 같은 SPS 후 장 기능에 영향을 미치는 알려진 변수를 사용할 것입니다.
LARS 점수의 프랑스어 버전을 검증하면 LARS의 유병률과 중증도를 모두 평가하기 위해 과학적 도구를 사용할 수 있습니다. 이 도구는 프랑스에서 향후 연구 및 임상 실습을 개발할 수 있게 해줍니다. 그것은 LARS 점수를 가진 환자를 식별하기 위해 일상적인 임상 실습에서 사용될 것입니다. 환자에게 제공되는 정보뿐만 아니라 장 기능 장애의 예방 및 치료를 개선하기 위해 임상의의 인식 개선으로 이어지기를 바랍니다. 앞으로 연구자들은 증상 부담 및 건강 관련 QoL을 기반으로 새로운 환자 주도 후속 프로그램을 개발할 수 있을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 연령
- 근치적 괄약근 보존 수술을 받는 직장암 환자
- 2007년 1월부터 2016년 1월 사이에 수행된 수술, 2016년 1월 이전에 기능이 저하된 장루의 역전;
- 따라서 모든 환자는 최소 24개월 동안 장 연속성이 회복되었습니다. 자발적으로 연구에 참여했습니다.
제외 기준:
- 기공 및/또는 알려진 파종성 또는 재발성 질환의 존재
- 기타 장 기능 장애 질환(크론병)
- 인지 및/또는 언어 문제.
구현된 기술에 대한 자세한 설명
-LARS 점수의 프랑스어 버전에 대한 검증 연구는 한편으로는 얼굴 및 내용 타당성을 기반으로 하고 다른 한편으로는 American Educational Research Association & al.에서 발표한 표준에 따라 심리적 특성 측정에 기반합니다.
결과 측정
- 원저자의 허가에 따라 번역/역번역 절차를 거친 후 LARS-F 점수 및 전체 번역 프로세스는 승인을 위해 원저자에게 전송됩니다. 그런 다음 자격이 있는 환자는 LARS-F 점수와 l'European Organization for Research and treatment of Cancer(EORTC) QLQ-C30 및 QLQ-CR29를 완료하라는 우편 초대장을 받게 됩니다. 각 항목에 대해 천장 및 바닥 효과를 찾습니다.
- 신뢰도는 내적 일관성(Cronbach's alpha 계수) 모두에 의해 평가됩니다.
- 재현성을 평가하기 위해 환자의 첫 번째 및 두 번째 우편 초대(7-14일 간격) 간에 얻은 LARS-F 점수를 비교하여 무작위로 선택된 하위 그룹 환자에서 테스트-재테스트 연구를 수행할 것입니다.
- LARS-F 점수와 EORTC QLQ-C30 및 QLQ-CR29 도메인 간의 상관 관계를 통해 수렴 타당성을 결정할 수 있습니다. 판별 및 발산 타당성 테스트를 위해 LARS 점수가 성별, 연령, 수술 후 기간, 항문 가장자리에서 종양까지의 거리, 방사선 요법과 같은 인구통계학적 또는 임상적 특징이 다른 환자의 장 기능을 구별할 것이라는 가설을 세울 것입니다. , 및 이전 임시 기공.
- 마이너 및 메이저 LARS 점수에 대한 민감도 및 특이성이 평가될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Amiens, 프랑스, 60000
- 모병
- CHRU Amiens
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연락하다:
- jean marc regimbeau, MD,PhD
- 전화번호: 03 22 08 88 93
- 이메일: regimbeau.jean-marc@chu-amiens.fr
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Caen, 프랑스
- 모병
- Caen University hospital
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연락하다:
- Arnaud Alvès, MD, PhD
- 전화번호: 0231064497
- 이메일: alves-a@chu-caen.fr
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Lille, 프랑스, 59000
- 모병
- CHRU Lille
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연락하다:
- guillaume piessen, MD, PhD
- 전화번호: 03 20 44 44 07
- 이메일: guillaume.piessen@chru-lille.fr
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Lille, 프랑스
- 모병
- Centre Oscar Lambret
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연락하다:
- Merhdad JAFARI, MD-PhD
- 전화번호: 0320295920
- 이메일: m-jafari@o-lambret.fr
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Nancy, 프랑스, 57000
- 모병
- CHRU NANCY
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연락하다:
- laurent bresler, MD, PhD
- 전화번호: 03 83 15 31 20
- 이메일: l.bresler@chru-nancy.fr
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Nantes, 프랑스
- 모병
- CHRU Nantes
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연락하다:
- guillaume meurette, MD,PhD
- 전화번호: 02 40 08 30 41
- 이메일: guillaume.meurette@chu-nantes.fr
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연락하다:
- EMILIE DUCHALAIS DASSONVILLE, MD
- 이메일: Emilie.DASSONNEVILLE@chu-nantes.fr
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Tours, 프랑스
- 모병
- Chru Tours
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연락하다:
- mehdi ouaissi, MD, PhD
- 전화번호: 02 47 47 01 87
- 이메일: M.OUAISSI@chu-tours.fr
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 57000
- 모병
- clc VANDEUVRE LES NANCY
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연락하다:
- frédéric marchal, MD,PhD
- 전화번호: 03 83 59 84 51
- 이메일: f.marchal@nancy.unicancer.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 연령
- 근치적 괄약근 보존 수술을 받는 직장암 환자
- 2007년 1월부터 2016년 1월 사이에 수행된 수술, 2016년 1월 이전에 기능이 저하된 장루의 역전;
- 따라서 모든 환자는 최소 24개월 동안 장 연속성이 회복되었습니다. 자발적으로 연구에 참여했습니다.
제외 기준:
- 기공 및/또는 알려진 파종성 또는 재발성 질환의 존재
- 기타 장 기능 장애 질환(크론병)
- 인지 및/또는 언어 문제.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LARS 점수의 프랑스어 버전 검증
기간: 기준선
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Juul T, Ahlberg M, Biondo S, Espin E, Jimenez LM, Matzel KE, Palmer GJ, Sauermann A, Trenti L, Zhang W, Laurberg S, Christensen P. Low anterior resection syndrome and quality of life: an international multicenter study. Dis Colon Rectum. 2014 May;57(5):585-91. doi: 10.1097/DCR.0000000000000116.
- Juul T, Ahlberg M, Biondo S, Emmertsen KJ, Espin E, Jimenez LM, Matzel KE, Palmer G, Sauermann A, Trenti L, Zhang W, Laurberg S, Christensen P. International validation of the low anterior resection syndrome score. Ann Surg. 2014 Apr;259(4):728-34. doi: 10.1097/SLA.0b013e31828fac0b.
- Emmertsen KJ, Laurberg S. Low anterior resection syndrome score: development and validation of a symptom-based scoring system for bowel dysfunction after low anterior resection for rectal cancer. Ann Surg. 2012 May;255(5):922-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e31824f1c21.
- Battersby NJ, Bouliotis G, Emmertsen KJ, Juul T, Glynne-Jones R, Branagan G, Christensen P, Laurberg S, Moran BJ; UK and Danish LARS Study Groups. Development and external validation of a nomogram and online tool to predict bowel dysfunction following restorative rectal cancer resection: the POLARS score. Gut. 2018 Apr;67(4):688-696. doi: 10.1136/gutjnl-2016-312695. Epub 2017 Jan 23.
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- Rullier E, Rouanet P, Tuech JJ, Valverde A, Lelong B, Rivoire M, Faucheron JL, Jafari M, Portier G, Meunier B, Sileznieff I, Prudhomme M, Marchal F, Pocard M, Pezet D, Rullier A, Vendrely V, Denost Q, Asselineau J, Doussau A. Organ preservation for rectal cancer (GRECCAR 2): a prospective, randomised, open-label, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2017 Jul 29;390(10093):469-479. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31056-5. Epub 2017 Jun 7.
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- Juul T, Elfeki H, Christensen P, Laurberg S, Emmertsen KJ, Bager P. Normative Data for the Low Anterior Resection Syndrome Score (LARS Score). Ann Surg. 2019 Jun;269(6):1124-1128. doi: 10.1097/SLA.0000000000002750.
- Eid Y, Bouvier V, Dejardin O, Menahem B, Chaillot F, Chene Y, Dutheil JJ, Juul T, Morello R, Alves A. 'French LARS score': validation of the French version of the low anterior resection syndrome (LARS) score for measuring bowel dysfunction after sphincter-preserving surgery among rectal cancer patients: a study protocol. BMJ Open. 2020 Mar 8;10(3):e034251. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034251.
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