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EpxCogScreen -- 電話ベースの Rapid Cognitive Screen (RCS)

2019年1月31日 更新者:Theodore Malmstrom, PhD
EpxCogScreen は、認知症の検証済みスクリーニング ツールである Rapid Cognitive Screen を SMS テキスト メッセージ経由で管理する電話ベースの介入です。 画面の結果は自動的に医師に送信されるため、医師は患者を監視し、認知機能低下の懸念に迅速に対応できるようになります。 この研究では、EpxCogScreen によって行われた患者の在宅 RCS スコアが診療所での RCS スコア、および認知症の臨床診断 (利用可能な場合) と比較され、EpxCogScreen の有効性が調査されます。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

遠隔医療は、医療の診断と管理を遠隔で行うために通信と情報技術を組み込んだ現代の臨床医学の分野です。 介入は、電話によるリマインダーから、ビデオ会議による遠隔地での医師の診察まで多岐にわたります。 電話や SMS テキストメッセージなどの単純なテクノロジーは、医師と患者の接触頻度を高める可能性のあるユビキタスなコミュニケーション形式です。 たとえば、SMS メッセージングの使用は、患者のアドヒアランスの向上、教育と関与の促進、長期にわたる重要な生体認証データと臨床データのリアルタイム収集を可能にし、有害事象の認識と実際の疾患管理の間のギャップを埋めるのに役立つ可能性があります。

早期発見により恩恵を受ける可能性のある老人症候群の 1 つは認知症です。 認知症は、記憶、理解、視空間方向、言語、判断力などの認知機能の障害を特徴とします。 認知症の最も一般的な形態はアルツハイマー病ですが、血管性認知症やレビー小体型認知症も認知障害を引き起こす可能性があります。 世界中で 4,750 万人が認知症に罹患していると推定されており、認知症は 65 歳以上の高齢者人口において最も一般的な障害の形態であり、その人口の 9 人に 1 人が認知症を患っています [van der Linde, et al., 2016] 。 アルツハイマー病の正式な診断は主に臨床医(神経科医、精神科医など)による臨床評価に依存し、通常は神経心理学的検査の結果および/または患者の記憶と思考に関する情報提供者の報告と組み合わせて行われます。

2011 年、医療費負担適正化法は、メディケア年次健康訪問の構成要素として定期的な認知スクリーニングを追加しましたが、普遍的なスクリーニング ツールは推奨していません [Cordell et al., 2012]。 この取り組みは、アルツハイマー病協会を含む多くの公的機関によって支援されました。 米国予防サービス特別委員会 (USPSTF) は現在、高齢者に対する普遍的認知スクリーニングを推奨していません [Lin et al., 2013]。 それにもかかわらず、スクリーニング手段の使用を通じて、高齢者患者の症例を発見することには利点がある可能性があります。 例えば、早期介入により、老人ホームへの入所が遅れ、患者がケアプランにもっと関与できるようになり、医師がうつ病、栄養失調、転倒などの併存疾患をより効果的に特定して管理できるようになることが示されている[Dubois et al., 2016年;ワイマー他、2009]。 老人ホームへの入所が遅れ、入院が減少することは、患者、その家族、医療制度の医療費の減少に関連している[Weimer et al., 2009]。 また、多くのアルツハイマー病患者が未診断であることも報告されている。その理由の一部は、スクリーニングが高齢者診療所やプライマリケア診療所での標準的な診療水準に達していないためである[Dubois et al., 2016]。

医療専門家は、臨床現場での時間の制約により、認知機能障害の定期的なスクリーニングを行うことができない場合があります。 Mini-Mental State Exam (MMSE) などの認知機能障害の典型的な神経心理学的検査は診療所で実施され、完了までに 7 ~ 15 分かかります。 Rapid Cognitive Screen (RCS) は、完了までに 5 分未満かかる 3 項目のスクリーニング ツールです。 このスクリーニングは、65 歳以上の患者における軽度認知障害と認知症の両方の検出において良好な感度と特異性を示しています [Malmstrom et al., 2015]。 EpxCogScreen は RCS を利用して、認知機能障害に対する電話ベースのスクリーニングを作成します。このスクリーニングは、介護者が管理する場合に自宅で行うことができます。

この研究では、医療クリニックでは標準手順を使用して RCS が投与され、自宅では EpxCogScreen と呼ばれる遠隔医療 (テキストベース) 形式を使用して RCS が投与されます。 患者と介護者のペアは、大学の医療保健センターの老人医療クリニックから採用されます。 医療専門家がクリニックで患者に RCS を投与し、その 1 か月後、介護者がスマートフォンの SMS メッセージングを使用して EpxCogScreen 経由で在宅患者に RCS を投与します。 各介護者には、RCS 投与の指示をテキストで受け取るか、介護者が診療中に受け取った配布資料の指示を使用するかのオプションが与えられます。 患者の反応はテキストで記録されます。 患者の在宅 RCS スコアが前月の医療クリニック受診時の RCS スコアより 3 ポイント以上低い場合、医師は EpxCogScreen システムを通じて直ちに通知されます。 個人は、研究中いつでもテキストや電話を通じて電子的に研究からオプトアウトすることができます。

この研究では、家庭での RCS スコアと診療所の RCS スコア、および医療記録における認知機能障害の臨床診断との関連性が調査されます。 データ分析では、RCS コンポーネント (想起、時計描画、洞察) の関連性と、家庭と診療所の測定値の合計スコアを評価します。在宅の SMS テキストベースの RCS の感度と特異度は、カルテレビューによる認知機能障害の臨床診断との比較、および RCS クリニックの結果との比較によって決定されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63014
        • Saint Louis University Geriatric Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

使用される人口には、あらゆる性別、社会経済的、民族的背景が含まれます。 認知機能障害の診断を受けた患者(軽度認知障害、認知症)と診断を受けていない患者(正常な認知)が研究に含まれる。 高齢患者(65歳以上)も研究に含まれるが、採用される介護者は18歳以上でなければならない。

説明

包含基準:

  • 患者は65歳以上である必要があります
  • 患者には自宅で介入を行える介護者または家族が必要です
  • 介護者は18歳から90歳まででなければなりません
  • 介護者は、SMS テキスト送信機能を備えた動作可能な携帯端末を持っている必要があります
  • 患者も介護者も英語を話せなければなりません

除外基準:

  • 65歳未満の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
高齢者
65 歳以上の高齢者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
迅速な認知スクリーンスコア
時間枠:1ヶ月
Rapid Cognitive Screen スコアは、来院時に実施してから約 30 日後に遠隔医療によって自宅で実施されます。 スコアの範囲は 0 ~ 10 のスケールです。 スコアは、自由想起 (5 ポイント)、時計の描画 (4 ポイント)、および洞察力 (1 ポイント) のカテゴリーにも細分されます。 RCS (正常な認知機能、軽度認知障害 [MCI]、認知症) の分類に基づいています。
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知機能障害の臨床診断(医療記録から入手可能な場合)は、遠隔医療を介して自宅で行われる急速認知スクリーニングスコアと比較されます。
時間枠:遠隔医療を介して自宅で行われる迅速認知スクリーニングスコアの最大36か月前までに、過去の臨床診断で認知機能障害が医療記録に記録されている
医療記録における軽度認知障害または認知症の診断
遠隔医療を介して自宅で行われる迅速認知スクリーニングスコアの最大36か月前までに、過去の臨床診断で認知機能障害が医療記録に記録されている

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Theodore K Malmstrom, PhD、Saint Louis Univeristy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月21日

一次修了 (実際)

2019年1月2日

研究の完了 (実際)

2019年1月2日

試験登録日

最初に提出

2018年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月14日

最初の投稿 (実際)

2018年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月31日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 27943

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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