- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03569722
EpxCogScreen -- Uma Tela Cognitiva Rápida (RCS) baseada em telefone
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A telemedicina é um campo moderno da medicina clínica que incorpora telecomunicações e tecnologia da informação para diagnosticar e gerenciar remotamente os cuidados de saúde. As intervenções variam de lembretes por telefone a consultas médicas remotas por videoconferência. Tecnologia simples, como telefones e mensagens de texto SMS, são formas onipresentes de comunicação que têm o potencial de aumentar a frequência do contato médico-paciente. O uso de mensagens SMS, por exemplo, pode ajudar a melhorar a adesão do paciente, promover educação e engajamento, permitir a coleta em tempo real de dados biométricos e clínicos críticos ao longo do tempo e preencher a lacuna entre o reconhecimento de eventos adversos e o gerenciamento real da doença.
Uma síndrome geriátrica que pode se beneficiar da detecção precoce é a demência. A demência é caracterizada por prejuízos na função cognitiva, como memória, compreensão, orientação visual-espacial, linguagem e/ou julgamento. A forma mais comum de demência é a doença de Alzheimer, mas a demência vascular e a demência de corpos de Lewy também podem causar comprometimento cognitivo. Estima-se que 47,5 milhões de pessoas sofram de demência em todo o mundo e é a forma mais comum de incapacidade na população geriátrica com mais de 65 anos, afetando 1 em cada 9 pessoas nessa população [van der Linde, et al., 2016] . Um diagnóstico formal para a doença de Alzheimer baseia-se principalmente na avaliação clínica por um clínico (por exemplo, neurologista, psiquiatra), geralmente em conjunto com os resultados de testes neuropsicológicos e/ou relatórios de informantes sobre a memória e o pensamento dos pacientes.
Em 2011, o Affordable Care Act adicionou a triagem cognitiva de rotina como um componente da Visita Anual de Bem-Estar do Medicare, mas não recomendou uma ferramenta de triagem universal [Cordell et al., 2012]. Esta iniciativa foi apoiada por muitas organizações públicas, incluindo a Alzheimer's Association. Atualmente, a Força-Tarefa de Serviços Preventivos dos EUA (USPSTF) não recomenda a triagem cognitiva universal para adultos mais velhos [Lin et al., 2013]. No entanto, pode haver benefícios na localização de casos entre pacientes idosos por meio do uso de medidas de triagem. Por exemplo, foi demonstrado que a intervenção precoce atrasa a colocação em lares de idosos, capacita os pacientes a se envolverem mais com seu plano de cuidados e permite que os médicos identifiquem e gerenciem comorbidades como depressão, desnutrição e quedas de forma mais eficaz [Dubois et al., 2016; Weimer e outros, 2009]. A admissão tardia em lares de idosos e menos hospitalizações estão associadas à redução dos custos de saúde para os pacientes, suas famílias e o sistema de saúde [Weimer et al., 2009]. Também foi relatado que muitos pacientes com Alzheimer não são diagnosticados, em parte porque a triagem ainda não atingiu o padrão de prática em clínicas geriátricas e de atenção primária [Dubois et al., 2016].
Os profissionais de saúde podem não conseguir rastrear regularmente a disfunção cognitiva devido a restrições de tempo na prática clínica. Testes neuropsicológicos típicos para disfunção cognitiva, como o Mini-Exame do Estado Mental (MEEM), são administrados no consultório médico e podem levar de 7 a 15 minutos para serem concluídos. O Rapid Cognitive Screen (RCS) é uma ferramenta de triagem de 3 itens que leva menos de 5 minutos para ser concluída. Essa triagem exibiu boa sensibilidade e especificidade na detecção de comprometimento cognitivo leve e demência em pacientes com mais de 65 anos [Malmstrom et al., 2015]. O EpxCogScreen utiliza o RCS para criar uma tela baseada em telefone para disfunção cognitiva que pode ser feita em casa quando administrada por um cuidador.
Neste estudo, o RCS será administrado em uma clínica de saúde usando procedimentos padrão e em casa usando um formato de telemedicina (baseado em texto) chamado EpxCogScreen. As díades paciente-cuidador serão recrutadas em uma clínica de medicina geriátrica em um centro de saúde médico acadêmico. Um profissional de saúde administrará o RCS a um paciente na clínica, um mês depois disso, um cuidador administrará o RCS a pacientes em casa via EpxCogScreen usando mensagens SMS em um smartphone. Cada cuidador terá a opção de receber as instruções de administração do RCS por meio de texto ou usar instruções de um folheto que o cuidador recebeu enquanto estava na clínica. As respostas dos pacientes serão registradas por meio de texto. Os médicos serão notificados imediatamente através do sistema EpxCogScreen se a pontuação RCS de um paciente em casa for 3 ou mais pontos menor que a pontuação RCS da visita à clínica de saúde do mês anterior. Os indivíduos poderão optar por sair do estudo eletronicamente por meio de texto e telefone a qualquer momento durante o estudo.
A associação dos escores do RCS domiciliar com os escores do RCS clínico e com o diagnóstico clínico de disfunção cognitiva em prontuários será investigada neste estudo. A análise dos dados avaliará a associação dos componentes do RCS (recordação, desenho do relógio, insight) e os escores totais para medições domiciliares versus medidas clínicas; e a sensibilidade e especificidade do RCS baseado em texto SMS em casa será determinada por comparação com o diagnóstico clínico de disfunção cognitiva da revisão de prontuários e por comparação com os resultados clínicos do RCS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63014
- Saint Louis University Geriatric Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter mais de 65 anos
- Os pacientes devem ter um cuidador ou membro da família que possa administrar a intervenção em casa
- Os cuidadores devem ter entre 18 e 90 anos
- Os cuidadores devem ter um dispositivo celular funcionando com recursos de mensagens de texto SMS
- Tanto os pacientes quanto os cuidadores devem falar inglês
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 65 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Adultos mais velhos
Idosos, com mais de 65 anos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de tela cognitiva rápida
Prazo: 1 mês
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As pontuações do Rapid Cognitive Screen devem ser feitas em casa via telemedicina aproximadamente 30 dias após serem feitas em uma consulta clínica.
As pontuações variam em uma escala de 0 a 10.
As pontuações também serão subdivididas nas categorias de recordação livre (5 pontos), desenho do relógio (4 pontos) e insight (1 ponto); e com base na classificação do RCS (função cognitiva normal, comprometimento cognitivo leve [CCL], demência).
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O diagnóstico clínico de disfunção cognitiva (quando disponível nos registros médicos) será comparado com as pontuações do Rapid Cognitive Screen feitas em casa via telemedicina
Prazo: Diagnóstico clínico prévio de disfunção cognitiva documentado em prontuário até 36 meses antes dos escores do Rapid Cognitive Screen feitos em casa via telemedicina
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Diagnóstico de comprometimento cognitivo leve ou demência em prontuários
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Diagnóstico clínico prévio de disfunção cognitiva documentado em prontuário até 36 meses antes dos escores do Rapid Cognitive Screen feitos em casa via telemedicina
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Theodore K Malmstrom, PhD, Saint Louis Univeristy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- van der Linde RM, Dening T, Stephan BC, Prina AM, Evans E, Brayne C. Longitudinal course of behavioural and psychological symptoms of dementia: systematic review. Br J Psychiatry. 2016 Nov;209(5):366-377. doi: 10.1192/bjp.bp.114.148403. Epub 2016 Aug 4.
- Lin JS, O'Connor E, Rossom RC, Perdue LA, Eckstrom E. Screening for cognitive impairment in older adults: A systematic review for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2013 Nov 5;159(9):601-12. doi: 10.7326/0003-4819-159-9-201311050-00730. Erratum In: Ann Intern Med. 2014 Jan 7;160(1):72.
- Cordell CB, Borson S, Boustani M, Chodosh J, Reuben D, Verghese J, Thies W, Fried LB; Medicare Detection of Cognitive Impairment Workgroup. Alzheimer's Association recommendations for operationalizing the detection of cognitive impairment during the Medicare Annual Wellness Visit in a primary care setting. Alzheimers Dement. 2013 Mar;9(2):141-50. doi: 10.1016/j.jalz.2012.09.011. Epub 2012 Dec 20.
- Malmstrom TK, Voss VB, Cruz-Oliver DM, Cummings-Vaughn LA, Tumosa N, Grossberg GT, Morley JE. The Rapid Cognitive Screen (RCS): A Point-of-Care Screening for Dementia and Mild Cognitive Impairment. J Nutr Health Aging. 2015 Aug;19(7):741-4. doi: 10.1007/s12603-015-0564-2.
- Dubois B, Padovani A, Scheltens P, Rossi A, Dell'Agnello G. Timely Diagnosis for Alzheimer's Disease: A Literature Review on Benefits and Challenges. J Alzheimers Dis. 2016;49(3):617-31. doi: 10.3233/JAD-150692.
- Weimer DL, Sager MA. Early identification and treatment of Alzheimer's disease: social and fiscal outcomes. Alzheimers Dement. 2009 May;5(3):215-26. doi: 10.1016/j.jalz.2009.01.028. Epub 2009 Apr 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 27943
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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