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EpxCogScreen -- Uma Tela Cognitiva Rápida (RCS) baseada em telefone

31 de janeiro de 2019 atualizado por: Theodore Malmstrom, PhD
EpxCogScreen é uma intervenção baseada em telefone para administrar o Rapid Cognitive Screen, uma ferramenta de triagem validada para demência, por meio de mensagens de texto SMS. Os resultados da tela são enviados ao médico automaticamente, o que permite que os médicos monitorem seus pacientes e lhes dê a capacidade de responder rapidamente a quaisquer preocupações de declínio cognitivo. Neste estudo, as pontuações de RCS em casa dos pacientes feitas pelo EpxCogScreen serão comparadas às suas pontuações de RCS na clínica e ao diagnóstico clínico de demência (quando disponível), para investigar a validade do EpxCogScreen.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Descrição detalhada

A telemedicina é um campo moderno da medicina clínica que incorpora telecomunicações e tecnologia da informação para diagnosticar e gerenciar remotamente os cuidados de saúde. As intervenções variam de lembretes por telefone a consultas médicas remotas por videoconferência. Tecnologia simples, como telefones e mensagens de texto SMS, são formas onipresentes de comunicação que têm o potencial de aumentar a frequência do contato médico-paciente. O uso de mensagens SMS, por exemplo, pode ajudar a melhorar a adesão do paciente, promover educação e engajamento, permitir a coleta em tempo real de dados biométricos e clínicos críticos ao longo do tempo e preencher a lacuna entre o reconhecimento de eventos adversos e o gerenciamento real da doença.

Uma síndrome geriátrica que pode se beneficiar da detecção precoce é a demência. A demência é caracterizada por prejuízos na função cognitiva, como memória, compreensão, orientação visual-espacial, linguagem e/ou julgamento. A forma mais comum de demência é a doença de Alzheimer, mas a demência vascular e a demência de corpos de Lewy também podem causar comprometimento cognitivo. Estima-se que 47,5 milhões de pessoas sofram de demência em todo o mundo e é a forma mais comum de incapacidade na população geriátrica com mais de 65 anos, afetando 1 em cada 9 pessoas nessa população [van der Linde, et al., 2016] . Um diagnóstico formal para a doença de Alzheimer baseia-se principalmente na avaliação clínica por um clínico (por exemplo, neurologista, psiquiatra), geralmente em conjunto com os resultados de testes neuropsicológicos e/ou relatórios de informantes sobre a memória e o pensamento dos pacientes.

Em 2011, o Affordable Care Act adicionou a triagem cognitiva de rotina como um componente da Visita Anual de Bem-Estar do Medicare, mas não recomendou uma ferramenta de triagem universal [Cordell et al., 2012]. Esta iniciativa foi apoiada por muitas organizações públicas, incluindo a Alzheimer's Association. Atualmente, a Força-Tarefa de Serviços Preventivos dos EUA (USPSTF) não recomenda a triagem cognitiva universal para adultos mais velhos [Lin et al., 2013]. No entanto, pode haver benefícios na localização de casos entre pacientes idosos por meio do uso de medidas de triagem. Por exemplo, foi demonstrado que a intervenção precoce atrasa a colocação em lares de idosos, capacita os pacientes a se envolverem mais com seu plano de cuidados e permite que os médicos identifiquem e gerenciem comorbidades como depressão, desnutrição e quedas de forma mais eficaz [Dubois et al., 2016; Weimer e outros, 2009]. A admissão tardia em lares de idosos e menos hospitalizações estão associadas à redução dos custos de saúde para os pacientes, suas famílias e o sistema de saúde [Weimer et al., 2009]. Também foi relatado que muitos pacientes com Alzheimer não são diagnosticados, em parte porque a triagem ainda não atingiu o padrão de prática em clínicas geriátricas e de atenção primária [Dubois et al., 2016].

Os profissionais de saúde podem não conseguir rastrear regularmente a disfunção cognitiva devido a restrições de tempo na prática clínica. Testes neuropsicológicos típicos para disfunção cognitiva, como o Mini-Exame do Estado Mental (MEEM), são administrados no consultório médico e podem levar de 7 a 15 minutos para serem concluídos. O Rapid Cognitive Screen (RCS) é uma ferramenta de triagem de 3 itens que leva menos de 5 minutos para ser concluída. Essa triagem exibiu boa sensibilidade e especificidade na detecção de comprometimento cognitivo leve e demência em pacientes com mais de 65 anos [Malmstrom et al., 2015]. O EpxCogScreen utiliza o RCS para criar uma tela baseada em telefone para disfunção cognitiva que pode ser feita em casa quando administrada por um cuidador.

Neste estudo, o RCS será administrado em uma clínica de saúde usando procedimentos padrão e em casa usando um formato de telemedicina (baseado em texto) chamado EpxCogScreen. As díades paciente-cuidador serão recrutadas em uma clínica de medicina geriátrica em um centro de saúde médico acadêmico. Um profissional de saúde administrará o RCS a um paciente na clínica, um mês depois disso, um cuidador administrará o RCS a pacientes em casa via EpxCogScreen usando mensagens SMS em um smartphone. Cada cuidador terá a opção de receber as instruções de administração do RCS por meio de texto ou usar instruções de um folheto que o cuidador recebeu enquanto estava na clínica. As respostas dos pacientes serão registradas por meio de texto. Os médicos serão notificados imediatamente através do sistema EpxCogScreen se a pontuação RCS de um paciente em casa for 3 ou mais pontos menor que a pontuação RCS da visita à clínica de saúde do mês anterior. Os indivíduos poderão optar por sair do estudo eletronicamente por meio de texto e telefone a qualquer momento durante o estudo.

A associação dos escores do RCS domiciliar com os escores do RCS clínico e com o diagnóstico clínico de disfunção cognitiva em prontuários será investigada neste estudo. A análise dos dados avaliará a associação dos componentes do RCS (recordação, desenho do relógio, insight) e os escores totais para medições domiciliares versus medidas clínicas; e a sensibilidade e especificidade do RCS baseado em texto SMS em casa será determinada por comparação com o diagnóstico clínico de disfunção cognitiva da revisão de prontuários e por comparação com os resultados clínicos do RCS.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63014
        • Saint Louis University Geriatric Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população utilizada incluirá todos os gêneros, origens socioeconômicas e étnicas. Pacientes com (comprometimento cognitivo leve, demência) e sem (cognição normal) um diagnóstico de disfunção cognitiva serão incluídos no estudo. Pacientes geriátricos (> 65 anos) serão incluídos no estudo, mas os cuidadores recrutados devem ter mais de 18 anos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter mais de 65 anos
  • Os pacientes devem ter um cuidador ou membro da família que possa administrar a intervenção em casa
  • Os cuidadores devem ter entre 18 e 90 anos
  • Os cuidadores devem ter um dispositivo celular funcionando com recursos de mensagens de texto SMS
  • Tanto os pacientes quanto os cuidadores devem falar inglês

Critério de exclusão:

  • Pacientes com menos de 65 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Adultos mais velhos
Idosos, com mais de 65 anos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de tela cognitiva rápida
Prazo: 1 mês
As pontuações do Rapid Cognitive Screen devem ser feitas em casa via telemedicina aproximadamente 30 dias após serem feitas em uma consulta clínica. As pontuações variam em uma escala de 0 a 10. As pontuações também serão subdivididas nas categorias de recordação livre (5 pontos), desenho do relógio (4 pontos) e insight (1 ponto); e com base na classificação do RCS (função cognitiva normal, comprometimento cognitivo leve [CCL], demência).
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O diagnóstico clínico de disfunção cognitiva (quando disponível nos registros médicos) será comparado com as pontuações do Rapid Cognitive Screen feitas em casa via telemedicina
Prazo: Diagnóstico clínico prévio de disfunção cognitiva documentado em prontuário até 36 meses antes dos escores do Rapid Cognitive Screen feitos em casa via telemedicina
Diagnóstico de comprometimento cognitivo leve ou demência em prontuários
Diagnóstico clínico prévio de disfunção cognitiva documentado em prontuário até 36 meses antes dos escores do Rapid Cognitive Screen feitos em casa via telemedicina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Theodore K Malmstrom, PhD, Saint Louis Univeristy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

2 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

2 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 27943

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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