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EpxCogScreen -- Uno schermo cognitivo rapido (RCS) basato sul telefono

31 gennaio 2019 aggiornato da: Theodore Malmstrom, PhD
EpxCogScreen è un intervento telefonico per amministrare il Rapid Cognitive Screen, uno strumento di screening convalidato per la demenza, tramite SMS. I risultati dello screening vengono inviati automaticamente al medico, il che consente ai medici di monitorare i propri pazienti e dà loro la possibilità di rispondere rapidamente a qualsiasi problema di declino cognitivo. In questo studio, i punteggi RCS a domicilio dei pazienti ottenuti da EpxCogScreen saranno confrontati con i loro punteggi RCS in clinica e con la diagnosi clinica di demenza (ove disponibile), per indagare sulla validità di EpxCogScreen.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Descrizione dettagliata

La telemedicina è un campo moderno della medicina clinica che incorpora le telecomunicazioni e la tecnologia dell'informazione per diagnosticare e gestire l'assistenza sanitaria da remoto. Gli interventi vanno dai solleciti telefonici al consulto medico a distanza tramite videoconferenza. La tecnologia semplice come i telefoni e gli SMS sono forme di comunicazione onnipresenti che hanno il potenziale per aumentare la frequenza del contatto medico-paziente. L'uso della messaggistica SMS, ad esempio, può aiutare a migliorare l'adesione del paziente, promuovere l'educazione e il coinvolgimento, consentire la raccolta in tempo reale di dati biometrici e clinici critici nel tempo e colmare il divario tra il riconoscimento degli eventi avversi e l'effettiva gestione della malattia.

Una sindrome geriatrica che può trarre beneficio dalla diagnosi precoce è la demenza. La demenza è caratterizzata da compromissione delle funzioni cognitive, come la memoria, la comprensione, l'orientamento visuo-spaziale, il linguaggio e/o il giudizio. La forma più comune di demenza è il morbo di Alzheimer, ma anche la demenza vascolare e la demenza a corpi di Lewy possono causare deterioramento cognitivo. Si stima che 47,5 milioni di persone siano affette da demenza in tutto il mondo ed è la forma più comune di disabilità nella popolazione geriatrica di età superiore ai 65 anni, colpendo 1 persona su 9 in quella popolazione [van der Linde, et al., 2016] . Una diagnosi formale per l'Alzheimer si basa principalmente sulla valutazione clinica da parte di un medico (p. Es., Neurologo, Psichiatra), di solito in combinazione con i risultati di test neuropsicologici e/o rapporti di informatori sulla memoria e il pensiero dei pazienti.

Nel 2011, l'Affordable Care Act ha aggiunto lo screening cognitivo di routine come componente della Medicare Annual Wellness Visit, ma non ha raccomandato uno strumento di screening universale [Cordell et al., 2012]. Questa iniziativa è stata sostenuta da molte organizzazioni pubbliche, tra cui l'Associazione Alzheimer. La US Preventative Services Task Force (USPSTF) attualmente non raccomanda lo screening cognitivo universale per gli anziani [Lin et al., 2013]. Tuttavia, ci possono essere vantaggi nella ricerca di casi tra i pazienti anziani attraverso l'uso di misure di screening. Ad esempio, è stato dimostrato che l'intervento precoce ritarda l'inserimento nelle case di cura, consente ai pazienti di essere più coinvolti nel loro piano di assistenza e consente ai medici di identificare e gestire le comorbidità come depressione, malnutrizione e cadute in modo più efficace [Dubois et al., 2016; Weimer et al., 2009]. L'ammissione ritardata nelle case di cura e un minor numero di ricoveri sono associati a costi sanitari ridotti per i pazienti, le loro famiglie e il sistema sanitario [Weimer et al., 2009]. È stato anche riportato che molti pazienti di Alzheimer non sono diagnosticati, in parte perché lo screening non ha ancora raggiunto lo standard di pratica nelle cliniche geriatriche e di assistenza primaria [Dubois et al., 2016].

Gli operatori sanitari potrebbero non essere in grado di eseguire regolarmente lo screening per la disfunzione cognitiva a causa dei limiti di tempo nella pratica clinica. I tipici test neuropsicologici per la disfunzione cognitiva, come il Mini-Mental State Exam (MMSE), vengono somministrati nello studio del medico e possono richiedere dai 7 ai 15 minuti per essere completati. Il Rapid Cognitive Screen (RCS) è uno strumento di screening di 3 elementi che richiede meno di 5 minuti per essere completato. Questo screening ha mostrato una buona sensibilità e specificità nel rilevare sia il lieve deterioramento cognitivo che la demenza nei pazienti di età superiore ai 65 anni [Malmstrom et al., 2015]. EpxCogScreen utilizza l'RCS per creare uno schermo basato su telefono per la disfunzione cognitiva che può essere eseguito a casa quando somministrato da un caregiver.

In questo studio, l'RCS verrà somministrato in una clinica sanitaria utilizzando procedure standard ea casa utilizzando un formato di telemedicina (basato su testo) chiamato EpxCogScreen. Le diadi pazienti-caregiver saranno reclutate da una clinica di medicina geriatrica presso un centro sanitario medico accademico. Un operatore sanitario somministrerà l'RCS a un paziente in clinica, un mese dopo, un assistente somministrerà l'RCS ai pazienti a domicilio tramite EpxCogScreen utilizzando la messaggistica SMS su uno smartphone. Ad ogni assistente verrà data la possibilità di ricevere le istruzioni per l'amministrazione di RCS tramite SMS o di utilizzare le indicazioni da un volantino che l'assistente ha ricevuto mentre si trovava in clinica. Le risposte dei pazienti saranno registrate tramite testo. I medici verranno immediatamente informati tramite il sistema EpxCogScreen se il punteggio RCS domiciliare di un paziente è inferiore di 3 o più punti rispetto al punteggio RCS della visita clinica del mese precedente. Gli individui avranno la possibilità di rinunciare elettronicamente allo studio tramite SMS e telefono in qualsiasi momento durante lo studio.

In questo studio verrà indagata l'associazione dei punteggi RCS in-home con i punteggi RCS clinici e con la diagnosi clinica di disfunzione cognitiva nelle cartelle cliniche. L'analisi dei dati valuterà l'associazione dei componenti RCS (richiamo, disegno dell'orologio, insight) e i punteggi totali per le misurazioni a domicilio rispetto a quelle cliniche; e la sensibilità e la specificità dell'RCS basato su testo SMS interno sarà determinata rispetto alla diagnosi clinica di disfunzione cognitiva dalla revisione del grafico e rispetto ai risultati clinici RCS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63014
        • Saint Louis University Geriatric Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione utilizzata includerà tutti i sessi, le origini socioeconomiche ed etniche. Saranno inclusi nello studio i pazienti con (deterioramento cognitivo lieve, demenza) e senza (cognizione normale) una diagnosi di disfunzione cognitiva. I pazienti geriatrici (> 65 anni) saranno inclusi nello studio, ma i caregiver reclutati devono avere più di 18 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere >65 anni
  • I pazienti devono avere un caregiver o un familiare che possa amministrare l'intervento a casa
  • Gli assistenti devono avere un'età compresa tra 18 e 90 anni
  • Gli operatori sanitari devono disporre di un dispositivo cellulare funzionante con funzionalità di messaggistica SMS
  • Sia i pazienti che gli operatori sanitari devono parlare inglese

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 65 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Adulti più anziani
Adulti più anziani, dai 65 anni in su

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi rapidi dello schermo cognitivo
Lasso di tempo: 1 mese
I punteggi dello schermo cognitivo rapido devono essere eseguiti a casa tramite telemedicina circa 30 giorni dopo essere stati eseguiti durante una visita clinica. I punteggi variano su una scala da 0 a 10. I punteggi saranno inoltre suddivisi nelle categorie di richiamo libero (5 punti), disegno dell'orologio (4 punti) e approfondimento (1 punto); e basato sulla classificazione sulla RCS (normale funzione cognitiva, lieve deterioramento cognitivo [MCI], demenza).
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La diagnosi clinica della disfunzione cognitiva (se disponibile dalle cartelle cliniche) sarà confrontata con i punteggi del Rapid Cognitive Screen eseguiti a casa tramite telemedicina
Lasso di tempo: Precedente diagnosi clinica disfunzione cognitiva documentata nelle cartelle cliniche fino a 36 mesi prima dei punteggi del Rapid Cognitive Screen eseguiti a casa tramite telemedicina
Diagnosi di decadimento cognitivo lieve o demenza nelle cartelle cliniche
Precedente diagnosi clinica disfunzione cognitiva documentata nelle cartelle cliniche fino a 36 mesi prima dei punteggi del Rapid Cognitive Screen eseguiti a casa tramite telemedicina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Theodore K Malmstrom, PhD, Saint Louis Univeristy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

2 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

2 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 27943

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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