- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03569722
EpxCogScreen -- Uno schermo cognitivo rapido (RCS) basato sul telefono
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La telemedicina è un campo moderno della medicina clinica che incorpora le telecomunicazioni e la tecnologia dell'informazione per diagnosticare e gestire l'assistenza sanitaria da remoto. Gli interventi vanno dai solleciti telefonici al consulto medico a distanza tramite videoconferenza. La tecnologia semplice come i telefoni e gli SMS sono forme di comunicazione onnipresenti che hanno il potenziale per aumentare la frequenza del contatto medico-paziente. L'uso della messaggistica SMS, ad esempio, può aiutare a migliorare l'adesione del paziente, promuovere l'educazione e il coinvolgimento, consentire la raccolta in tempo reale di dati biometrici e clinici critici nel tempo e colmare il divario tra il riconoscimento degli eventi avversi e l'effettiva gestione della malattia.
Una sindrome geriatrica che può trarre beneficio dalla diagnosi precoce è la demenza. La demenza è caratterizzata da compromissione delle funzioni cognitive, come la memoria, la comprensione, l'orientamento visuo-spaziale, il linguaggio e/o il giudizio. La forma più comune di demenza è il morbo di Alzheimer, ma anche la demenza vascolare e la demenza a corpi di Lewy possono causare deterioramento cognitivo. Si stima che 47,5 milioni di persone siano affette da demenza in tutto il mondo ed è la forma più comune di disabilità nella popolazione geriatrica di età superiore ai 65 anni, colpendo 1 persona su 9 in quella popolazione [van der Linde, et al., 2016] . Una diagnosi formale per l'Alzheimer si basa principalmente sulla valutazione clinica da parte di un medico (p. Es., Neurologo, Psichiatra), di solito in combinazione con i risultati di test neuropsicologici e/o rapporti di informatori sulla memoria e il pensiero dei pazienti.
Nel 2011, l'Affordable Care Act ha aggiunto lo screening cognitivo di routine come componente della Medicare Annual Wellness Visit, ma non ha raccomandato uno strumento di screening universale [Cordell et al., 2012]. Questa iniziativa è stata sostenuta da molte organizzazioni pubbliche, tra cui l'Associazione Alzheimer. La US Preventative Services Task Force (USPSTF) attualmente non raccomanda lo screening cognitivo universale per gli anziani [Lin et al., 2013]. Tuttavia, ci possono essere vantaggi nella ricerca di casi tra i pazienti anziani attraverso l'uso di misure di screening. Ad esempio, è stato dimostrato che l'intervento precoce ritarda l'inserimento nelle case di cura, consente ai pazienti di essere più coinvolti nel loro piano di assistenza e consente ai medici di identificare e gestire le comorbidità come depressione, malnutrizione e cadute in modo più efficace [Dubois et al., 2016; Weimer et al., 2009]. L'ammissione ritardata nelle case di cura e un minor numero di ricoveri sono associati a costi sanitari ridotti per i pazienti, le loro famiglie e il sistema sanitario [Weimer et al., 2009]. È stato anche riportato che molti pazienti di Alzheimer non sono diagnosticati, in parte perché lo screening non ha ancora raggiunto lo standard di pratica nelle cliniche geriatriche e di assistenza primaria [Dubois et al., 2016].
Gli operatori sanitari potrebbero non essere in grado di eseguire regolarmente lo screening per la disfunzione cognitiva a causa dei limiti di tempo nella pratica clinica. I tipici test neuropsicologici per la disfunzione cognitiva, come il Mini-Mental State Exam (MMSE), vengono somministrati nello studio del medico e possono richiedere dai 7 ai 15 minuti per essere completati. Il Rapid Cognitive Screen (RCS) è uno strumento di screening di 3 elementi che richiede meno di 5 minuti per essere completato. Questo screening ha mostrato una buona sensibilità e specificità nel rilevare sia il lieve deterioramento cognitivo che la demenza nei pazienti di età superiore ai 65 anni [Malmstrom et al., 2015]. EpxCogScreen utilizza l'RCS per creare uno schermo basato su telefono per la disfunzione cognitiva che può essere eseguito a casa quando somministrato da un caregiver.
In questo studio, l'RCS verrà somministrato in una clinica sanitaria utilizzando procedure standard ea casa utilizzando un formato di telemedicina (basato su testo) chiamato EpxCogScreen. Le diadi pazienti-caregiver saranno reclutate da una clinica di medicina geriatrica presso un centro sanitario medico accademico. Un operatore sanitario somministrerà l'RCS a un paziente in clinica, un mese dopo, un assistente somministrerà l'RCS ai pazienti a domicilio tramite EpxCogScreen utilizzando la messaggistica SMS su uno smartphone. Ad ogni assistente verrà data la possibilità di ricevere le istruzioni per l'amministrazione di RCS tramite SMS o di utilizzare le indicazioni da un volantino che l'assistente ha ricevuto mentre si trovava in clinica. Le risposte dei pazienti saranno registrate tramite testo. I medici verranno immediatamente informati tramite il sistema EpxCogScreen se il punteggio RCS domiciliare di un paziente è inferiore di 3 o più punti rispetto al punteggio RCS della visita clinica del mese precedente. Gli individui avranno la possibilità di rinunciare elettronicamente allo studio tramite SMS e telefono in qualsiasi momento durante lo studio.
In questo studio verrà indagata l'associazione dei punteggi RCS in-home con i punteggi RCS clinici e con la diagnosi clinica di disfunzione cognitiva nelle cartelle cliniche. L'analisi dei dati valuterà l'associazione dei componenti RCS (richiamo, disegno dell'orologio, insight) e i punteggi totali per le misurazioni a domicilio rispetto a quelle cliniche; e la sensibilità e la specificità dell'RCS basato su testo SMS interno sarà determinata rispetto alla diagnosi clinica di disfunzione cognitiva dalla revisione del grafico e rispetto ai risultati clinici RCS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63014
- Saint Louis University Geriatric Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere >65 anni
- I pazienti devono avere un caregiver o un familiare che possa amministrare l'intervento a casa
- Gli assistenti devono avere un'età compresa tra 18 e 90 anni
- Gli operatori sanitari devono disporre di un dispositivo cellulare funzionante con funzionalità di messaggistica SMS
- Sia i pazienti che gli operatori sanitari devono parlare inglese
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 65 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Adulti più anziani
Adulti più anziani, dai 65 anni in su
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi rapidi dello schermo cognitivo
Lasso di tempo: 1 mese
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I punteggi dello schermo cognitivo rapido devono essere eseguiti a casa tramite telemedicina circa 30 giorni dopo essere stati eseguiti durante una visita clinica.
I punteggi variano su una scala da 0 a 10.
I punteggi saranno inoltre suddivisi nelle categorie di richiamo libero (5 punti), disegno dell'orologio (4 punti) e approfondimento (1 punto); e basato sulla classificazione sulla RCS (normale funzione cognitiva, lieve deterioramento cognitivo [MCI], demenza).
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La diagnosi clinica della disfunzione cognitiva (se disponibile dalle cartelle cliniche) sarà confrontata con i punteggi del Rapid Cognitive Screen eseguiti a casa tramite telemedicina
Lasso di tempo: Precedente diagnosi clinica disfunzione cognitiva documentata nelle cartelle cliniche fino a 36 mesi prima dei punteggi del Rapid Cognitive Screen eseguiti a casa tramite telemedicina
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Diagnosi di decadimento cognitivo lieve o demenza nelle cartelle cliniche
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Precedente diagnosi clinica disfunzione cognitiva documentata nelle cartelle cliniche fino a 36 mesi prima dei punteggi del Rapid Cognitive Screen eseguiti a casa tramite telemedicina
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Theodore K Malmstrom, PhD, Saint Louis Univeristy
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- van der Linde RM, Dening T, Stephan BC, Prina AM, Evans E, Brayne C. Longitudinal course of behavioural and psychological symptoms of dementia: systematic review. Br J Psychiatry. 2016 Nov;209(5):366-377. doi: 10.1192/bjp.bp.114.148403. Epub 2016 Aug 4.
- Lin JS, O'Connor E, Rossom RC, Perdue LA, Eckstrom E. Screening for cognitive impairment in older adults: A systematic review for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2013 Nov 5;159(9):601-12. doi: 10.7326/0003-4819-159-9-201311050-00730. Erratum In: Ann Intern Med. 2014 Jan 7;160(1):72.
- Cordell CB, Borson S, Boustani M, Chodosh J, Reuben D, Verghese J, Thies W, Fried LB; Medicare Detection of Cognitive Impairment Workgroup. Alzheimer's Association recommendations for operationalizing the detection of cognitive impairment during the Medicare Annual Wellness Visit in a primary care setting. Alzheimers Dement. 2013 Mar;9(2):141-50. doi: 10.1016/j.jalz.2012.09.011. Epub 2012 Dec 20.
- Malmstrom TK, Voss VB, Cruz-Oliver DM, Cummings-Vaughn LA, Tumosa N, Grossberg GT, Morley JE. The Rapid Cognitive Screen (RCS): A Point-of-Care Screening for Dementia and Mild Cognitive Impairment. J Nutr Health Aging. 2015 Aug;19(7):741-4. doi: 10.1007/s12603-015-0564-2.
- Dubois B, Padovani A, Scheltens P, Rossi A, Dell'Agnello G. Timely Diagnosis for Alzheimer's Disease: A Literature Review on Benefits and Challenges. J Alzheimers Dis. 2016;49(3):617-31. doi: 10.3233/JAD-150692.
- Weimer DL, Sager MA. Early identification and treatment of Alzheimer's disease: social and fiscal outcomes. Alzheimers Dement. 2009 May;5(3):215-26. doi: 10.1016/j.jalz.2009.01.028. Epub 2009 Apr 11.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- 27943
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