- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03569722
EpxCogScreen – puhelinpohjainen nopea kognitiivinen näyttö (RCS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Telelääketiede on nykyaikainen kliinisen lääketieteen ala, joka yhdistää tietoliikenne- ja tietotekniikan terveydenhuollon etädiagnoosia ja -hallintaa varten. Interventiot vaihtelevat puhelinmuistutuksista lääkärin etäkonsultaatioon videoneuvottelun kautta. Yksinkertainen tekniikka, kuten puhelimet ja tekstiviestien lähettäminen, ovat kaikkialla läsnä olevia viestintämuotoja, jotka voivat lisätä lääkärin ja potilaan yhteydenpitoa. Esimerkiksi tekstiviestien käyttö voi auttaa parantamaan potilaiden hoitoon sitoutumista, edistämään koulutusta ja sitoutumista, mahdollistamaan kriittisten biometristen ja kliinisten tietojen reaaliaikaisen keräämisen ajan mittaan ja kuromaan umpeen haittatapahtumien tunnistamisen ja todellisen sairauden hallinnan välistä kuilua.
Yksi geriatrinen oireyhtymä, joka voi hyötyä varhaisesta havaitsemisesta, on dementia. Dementialle on tunnusomaista kognitiivisten toimintojen, kuten muistin, ymmärtämisen, visuaalisen ja spatiaalisen suuntautumisen, kielen ja/tai harkintakyvyn heikkeneminen. Yleisin dementian muoto on Alzheimerin tauti, mutta vaskulaarinen dementia ja Lewy-kehodementia voivat myös aiheuttaa kognitiivisia häiriöitä. On arvioitu, että maailmanlaajuisesti 47,5 miljoonaa ihmistä sairastaa dementiaa, ja se on yleisin vammaisuus yli 65-vuotiaiden ikäihmisten keskuudessa, ja sitä esiintyy yhdellä yhdeksästä ihmisestä tässä väestössä [van der Linde, et al., 2016] . Alzheimerin taudin muodollinen diagnoosi perustuu ensisijaisesti kliinikon (esim. neurologin, psykiatrin) suorittamaan kliiniseen arviointiin, yleensä yhdessä neuropsykologisten testien tulosten ja/tai potilaan muistia ja ajattelua koskevien informanttien raporttien kanssa.
Vuonna 2011 Affordable Care Act lisäsi rutiininomaisen kognitiivisen seulonnan osaksi Medicaren vuotuista hyvinvointikäyntiä, mutta ei suositellut yleistä seulontatyökalua [Cordell et al., 2012]. Tätä aloitetta tukivat monet julkiset järjestöt, mukaan lukien Alzheimerin liitto. USPSTF (US. Preventative Services Task Force) ei tällä hetkellä suosittele yleistä kognitiivista seulontaa vanhemmille aikuisille [Lin et al., 2013]. Siitä huolimatta tapausten löytämisessä iäkkäiden potilaiden keskuudessa voi olla hyötyä seulontatoimenpiteiden avulla. Varhaisen puuttumisen on esimerkiksi osoitettu viivyttävän hoitokoteihin sijoittamista, mahdollistavan potilaiden osallistumisen enemmän hoitosuunnitelmaansa ja antavan lääkäreille mahdollisuuden tunnistaa ja hallita muita sairauksia, kuten masennusta, aliravitsemusta ja kaatumista, tehokkaammin [Dubois et al., 2016; Weimer et ai., 2009]. Viivästynyt hoitokotiin pääsy ja vähemmän sairaalahoitoja liittyvät potilaiden, heidän perheidensä ja terveydenhuoltojärjestelmän alentuneisiin terveydenhuoltokustannuksiin [Weimer et al., 2009]. On myös raportoitu, että suuri osa Alzheimerin tautia sairastavista potilaista jää diagnosoimatta osittain siksi, että seulonta ei ole vielä saavuttanut käytäntöjen tasoa geriatrisilla ja perusterveydenhuollon klinikoilla [Dubois et al., 2016].
Terveydenhuollon ammattilaiset eivät ehkä pysty säännöllisesti seulomaan kognitiivisia toimintahäiriöitä kliinisen käytännön aikarajoitusten vuoksi. Tyypillisiä kognitiivisten toimintahäiriöiden neuropsykologisia testejä, kuten Mini-Mental State Exam (MMSE), annetaan lääkärin vastaanotolla, ja niiden suorittaminen voi kestää 7–15 minuuttia. Rapid Cognitive Screen (RCS) on kolmen kohteen seulontatyökalu, jonka suorittaminen kestää alle 5 minuuttia. Tämä näyttö on osoittanut hyvää herkkyyttä ja spesifisyyttä sekä lievän kognitiivisen vajaatoiminnan että dementian havaitsemisessa yli 65-vuotiailla potilailla [Malmstrom et al., 2015]. EpxCogScreen käyttää RCS:ää luodakseen puhelinpohjaisen näytön kognitiivisten toimintahäiriöiden varalta, joka voidaan tehdä kotona, kun hoitaja antaa sen.
Tässä tutkimuksessa RCS:ää annetaan terveydenhuollon klinikalla vakiomenetelmin ja kotona käyttäen telelääketieteen (tekstipohjaista) muotoa nimeltä EpxCogScreen. Potilas-hoitajien dyadit rekrytoidaan akateemisen lääketieteellisen terveyskeskuksen geriatrian klinikalta. Terveydenhuollon ammattilainen antaa RCS:n potilaalle klinikalla, kuukauden kuluttua tämän jälkeen hoitaja antaa RCS:n potilaille kotona EpxCogScreenin kautta käyttämällä älypuhelimen tekstiviestejä. Jokaiselle hoitajalle annetaan mahdollisuus saada RCS-hallinnointiohjeet tekstiviestinä tai käyttää ohjeita monisteesta, jonka hoitaja sai klinikalla ollessaan. Potilaan vastaukset tallennetaan tekstiviestinä. Lääkäreille ilmoitetaan välittömästi EpxCogScreen-järjestelmän kautta, jos potilaan kotien RCS-pistemäärä on vähintään 3 pistettä pienempi kuin heidän edellisen kuukauden terveysklinikalla käynnin RCS-pisteensä. Yksilöillä on mahdollisuus kieltäytyä tutkimuksesta sähköisesti tekstiviestillä ja puhelimitse missä tahansa tutkimuksen aikana.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan kotona olevien RCS-pisteiden yhteyttä klinikan RCS-pisteisiin ja kognitiivisen toimintahäiriön kliiniseen diagnoosiin lääketieteellisissä tiedoissa. Tietojen analysointi arvioi RCS-komponenttien (muistuttamisen, kellon piirtämisen, näkemyksen) ja kokonaispisteiden yhdistämisen kotona ja klinikalla suoritetuissa mittauksissa. ja kodin, SMS-tekstipohjaisen RCS:n herkkyys ja spesifisyys määritetään vertaamalla kognitiivisen toimintahäiriön kliiniseen diagnoosiin kaavion tarkastelusta ja vertaamalla RCS-klinikan tuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63014
- Saint Louis University Geriatric Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla yli 65-vuotiaita
- Potilaalla tulee olla omaishoitaja tai perheenjäsen, joka voi hoitaa interventiota kotona
- Omaishoitajan tulee olla 18-90-vuotiaita
- Omaishoitajilla on oltava toimiva matkapuhelin, jossa on tekstiviestitoiminto
- Sekä potilaiden että hoitajien tulee puhua englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 65-vuotiaat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Vanhemmat aikuiset
Vanhemmat aikuiset, yli 65-vuotiaat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nopeat kognitiiviset näytön tulokset
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Rapid Cognitive Screen -pisteet tehdään kotona telelääketieteen avulla noin 30 päivää klinikalla käynnin jälkeen.
Pisteet vaihtelevat asteikolla 0-10.
Pisteet jaetaan myös luokkiin: ilmainen muistaminen (5 pistettä), kellon piirtäminen (4 pistettä) ja oivallus (1 piste); ja perustuu RCS:n luokitukseen (normaali kognitiivinen toiminta, lievä kognitiivinen vajaatoiminta [MCI], dementia).
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen toimintahäiriön kliinistä diagnoosia (jos saatavilla lääketieteellisistä tiedoista) verrataan nopean kognitiivisen näytön pisteisiin, jotka tehdään kotona telelääketieteen avulla
Aikaikkuna: Aiempi kliininen diagnoosi kognitiivinen toimintahäiriö, joka on dokumentoitu lääketieteellisiin asiakirjoihin enintään 36 kuukautta ennen nopean kognitiivisen näytön pisteytystä kotona telelääketieteen avulla
|
Lievän kognitiivisen heikentymisen tai dementian diagnoosi lääketieteellisissä tiedoissa
|
Aiempi kliininen diagnoosi kognitiivinen toimintahäiriö, joka on dokumentoitu lääketieteellisiin asiakirjoihin enintään 36 kuukautta ennen nopean kognitiivisen näytön pisteytystä kotona telelääketieteen avulla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Theodore K Malmstrom, PhD, Saint Louis Univeristy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- van der Linde RM, Dening T, Stephan BC, Prina AM, Evans E, Brayne C. Longitudinal course of behavioural and psychological symptoms of dementia: systematic review. Br J Psychiatry. 2016 Nov;209(5):366-377. doi: 10.1192/bjp.bp.114.148403. Epub 2016 Aug 4.
- Lin JS, O'Connor E, Rossom RC, Perdue LA, Eckstrom E. Screening for cognitive impairment in older adults: A systematic review for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2013 Nov 5;159(9):601-12. doi: 10.7326/0003-4819-159-9-201311050-00730. Erratum In: Ann Intern Med. 2014 Jan 7;160(1):72.
- Cordell CB, Borson S, Boustani M, Chodosh J, Reuben D, Verghese J, Thies W, Fried LB; Medicare Detection of Cognitive Impairment Workgroup. Alzheimer's Association recommendations for operationalizing the detection of cognitive impairment during the Medicare Annual Wellness Visit in a primary care setting. Alzheimers Dement. 2013 Mar;9(2):141-50. doi: 10.1016/j.jalz.2012.09.011. Epub 2012 Dec 20.
- Malmstrom TK, Voss VB, Cruz-Oliver DM, Cummings-Vaughn LA, Tumosa N, Grossberg GT, Morley JE. The Rapid Cognitive Screen (RCS): A Point-of-Care Screening for Dementia and Mild Cognitive Impairment. J Nutr Health Aging. 2015 Aug;19(7):741-4. doi: 10.1007/s12603-015-0564-2.
- Dubois B, Padovani A, Scheltens P, Rossi A, Dell'Agnello G. Timely Diagnosis for Alzheimer's Disease: A Literature Review on Benefits and Challenges. J Alzheimers Dis. 2016;49(3):617-31. doi: 10.3233/JAD-150692.
- Weimer DL, Sager MA. Early identification and treatment of Alzheimer's disease: social and fiscal outcomes. Alzheimers Dement. 2009 May;5(3):215-26. doi: 10.1016/j.jalz.2009.01.028. Epub 2009 Apr 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 27943
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .