- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03569722
EpxCogScreen — телефонный быстрый когнитивный экран (RCS)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Телемедицина — это современная область клинической медицины, которая включает в себя телекоммуникационные и информационные технологии для удаленной диагностики и управления медицинским обслуживанием. Вмешательства варьируются от напоминаний по телефону до удаленных консультаций с врачами посредством видеоконференций. Простые технологии, такие как телефоны и текстовые SMS-сообщения, являются повсеместными формами связи, которые могут увеличить частоту контактов между врачом и пациентом. Использование SMS-сообщений, например, может помочь улучшить приверженность пациентов, способствовать обучению и вовлечению, позволить собирать в режиме реального времени важные биометрические и клинические данные с течением времени и преодолеть разрыв между распознаванием побочных эффектов и фактическим лечением заболевания.
Одним из гериатрических синдромов, при котором может помочь раннее выявление, является деменция. Деменция характеризуется нарушениями когнитивных функций, таких как память, понимание, зрительно-пространственная ориентация, речь и/или суждение. Наиболее распространенной формой деменции является болезнь Альцгеймера, но сосудистая деменция и деменция с тельцами Леви также могут вызывать когнитивные нарушения. По оценкам, во всем мире деменцией страдают 47,5 млн человек, и это наиболее распространенная форма инвалидности в гериатрической популяции старше 65 лет, затрагивающая 1 из 9 человек в этой популяции [van der Linde, et al., 2016]. . Формальный диагноз болезни Альцгеймера основывается в первую очередь на клинической оценке клиницистом (например, неврологом, психиатром), обычно в сочетании с результатами нейропсихологического тестирования и/или отчетами информаторов о памяти и мышлении пациентов.
В 2011 г. Закон о доступном медицинском обслуживании добавил рутинный когнитивный скрининг в качестве компонента ежегодного оздоровительного визита Medicare, но не рекомендовал универсальный инструмент скрининга [Cordell et al., 2012]. Эту инициативу поддержали многие общественные организации, в том числе Ассоциация Альцгеймера. Целевая группа по профилактическим услугам США (USPSTF) в настоящее время не рекомендует универсальный когнитивный скрининг для пожилых людей [Lin et al., 2013]. Тем не менее, выявление случаев среди пожилых пациентов с помощью скрининговых мер может быть полезным. Например, было показано, что раннее вмешательство отсрочивает помещение в дома престарелых, дает возможность пациентам более активно участвовать в плане ухода за ними и позволяет врачам более эффективно выявлять и лечить сопутствующие заболевания, такие как депрессия, недоедание и падения [Dubois et al., 2016; Веймер и др., 2009]. Отсроченная госпитализация в дома престарелых и меньшее количество госпитализаций связаны со снижением затрат на здравоохранение для пациентов, их семей и системы здравоохранения [Weimer et al., 2009]. Также сообщалось, что многие пациенты с болезнью Альцгеймера не диагностированы, отчасти потому, что скрининг еще не достиг стандарта практики в гериатрических клиниках и клиниках первичной медицинской помощи [Dubois et al., 2016].
Медицинские работники могут не иметь возможности регулярно проводить скрининг на когнитивную дисфункцию из-за нехватки времени в клинической практике. Типичные нейропсихологические тесты на когнитивную дисфункцию, такие как мини-тест психического состояния (MMSE), проводятся в кабинете врача и могут занять от 7 до 15 минут. Rapid Cognitive Screen (RCS) — это инструмент проверки из 3 пунктов, выполнение которого занимает менее 5 минут. Этот скрининг показал хорошую чувствительность и специфичность при выявлении как легких когнитивных нарушений, так и деменции у пациентов старше 65 лет [Malmstrom et al., 2015]. EpxCogScreen использует RCS для создания с помощью телефона скрининга когнитивной дисфункции, который можно проводить в домашних условиях под руководством лица, осуществляющего уход.
В этом исследовании RCS будет проводиться в поликлинике с использованием стандартных процедур и дома с использованием телемедицинского (текстового) формата под названием EpxCogScreen. Диады пациент-опекун будут набраны из клиники гериатрической медицины при академическом медицинском центре. Медицинский работник будет проводить RCS пациенту в клинике, через месяц после этого лицо, осуществляющее уход, будет проводить RCS пациентам на дому через EpxCogScreen с помощью SMS-сообщений на смартфоне. Каждому лицу, осуществляющему уход, будет предоставлена возможность получать инструкции по применению RCS в текстовом виде или использовать инструкции из раздаточных материалов, которые лицо, осуществляющее уход, получило в клинике. Ответы пациентов будут записаны в виде текста. Врачи будут немедленно уведомлены через систему EpxCogScreen, если оценка пациента по шкале RCS на дому будет на 3 или более баллов ниже, чем оценка по шкале RCS, полученная при посещении клиники в предыдущем месяце. У людей будет возможность отказаться от участия в исследовании в электронном виде с помощью текстового сообщения и телефона в любой момент во время исследования.
В этом исследовании будет исследована связь оценок RCS в домашних условиях с оценками RCS в клинике и с клиническим диагнозом когнитивной дисфункции в медицинских записях. Анализ данных будет оценивать связь компонентов RCS (воспоминание, рисование часов, понимание) и общие баллы для измерений на дому по сравнению с клиническими измерениями; а чувствительность и специфичность RCS в домашних условиях, основанного на тексте SMS, будут определяться путем сравнения с клиническим диагнозом когнитивной дисфункции на основе обзора карты и путем сравнения с клиническими результатами RCS.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63014
- Saint Louis University Geriatric Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть старше 65 лет
- У пациентов должен быть опекун или член семьи, который может проводить вмешательство дома.
- Воспитателям должно быть от 18 до 90 лет.
- У опекунов должно быть работающее мобильное устройство с возможностью отправки SMS-сообщений.
- И пациенты, и лица, осуществляющие уход, должны говорить по-английски
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте до 65 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пожилые люди
Пожилые люди, возраст 65+
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Быстрые оценки когнитивного экрана
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценки быстрого когнитивного скрининга можно проводить дома с помощью телемедицины примерно через 30 дней после посещения клиники.
Оценки варьируются по шкале от 0 до 10.
Оценки также будут разделены на категории свободного припоминания (5 баллов), рисования часов (4 балла) и понимания (1 балл); и на основе классификации по шкале RCS (нормальная когнитивная функция, легкие когнитивные нарушения [MCI], деменция).
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический диагноз когнитивной дисфункции (если он доступен из медицинских карт) будет сравниваться с оценками Rapid Cognitive Screen, полученными дома с помощью телемедицины.
Временное ограничение: Предыдущий клинический диагноз: когнитивная дисфункция, зарегистрированная в медицинских записях за 36 месяцев до оценки Rapid Cognitive Screen, проведенной дома с помощью телемедицины
|
Диагноз легкого когнитивного нарушения или деменции в медицинских записях
|
Предыдущий клинический диагноз: когнитивная дисфункция, зарегистрированная в медицинских записях за 36 месяцев до оценки Rapid Cognitive Screen, проведенной дома с помощью телемедицины
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Theodore K Malmstrom, PhD, Saint Louis Univeristy
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- van der Linde RM, Dening T, Stephan BC, Prina AM, Evans E, Brayne C. Longitudinal course of behavioural and psychological symptoms of dementia: systematic review. Br J Psychiatry. 2016 Nov;209(5):366-377. doi: 10.1192/bjp.bp.114.148403. Epub 2016 Aug 4.
- Lin JS, O'Connor E, Rossom RC, Perdue LA, Eckstrom E. Screening for cognitive impairment in older adults: A systematic review for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2013 Nov 5;159(9):601-12. doi: 10.7326/0003-4819-159-9-201311050-00730. Erratum In: Ann Intern Med. 2014 Jan 7;160(1):72.
- Cordell CB, Borson S, Boustani M, Chodosh J, Reuben D, Verghese J, Thies W, Fried LB; Medicare Detection of Cognitive Impairment Workgroup. Alzheimer's Association recommendations for operationalizing the detection of cognitive impairment during the Medicare Annual Wellness Visit in a primary care setting. Alzheimers Dement. 2013 Mar;9(2):141-50. doi: 10.1016/j.jalz.2012.09.011. Epub 2012 Dec 20.
- Malmstrom TK, Voss VB, Cruz-Oliver DM, Cummings-Vaughn LA, Tumosa N, Grossberg GT, Morley JE. The Rapid Cognitive Screen (RCS): A Point-of-Care Screening for Dementia and Mild Cognitive Impairment. J Nutr Health Aging. 2015 Aug;19(7):741-4. doi: 10.1007/s12603-015-0564-2.
- Dubois B, Padovani A, Scheltens P, Rossi A, Dell'Agnello G. Timely Diagnosis for Alzheimer's Disease: A Literature Review on Benefits and Challenges. J Alzheimers Dis. 2016;49(3):617-31. doi: 10.3233/JAD-150692.
- Weimer DL, Sager MA. Early identification and treatment of Alzheimer's disease: social and fiscal outcomes. Alzheimers Dement. 2009 May;5(3):215-26. doi: 10.1016/j.jalz.2009.01.028. Epub 2009 Apr 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 27943
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .