- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03569722
EpxCogScreen -- En telefonbaseret hurtig kognitiv skærm (RCS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Telemedicin er et moderne felt inden for klinisk medicin, der inkorporerer telekommunikation og informationsteknologi til at diagnosticere og administrere sundhedspleje på afstand. Interventioner spænder fra telefonpåmindelser til fjernkonsultation af læge ved videokonference. Simpel teknologi som telefoner og SMS-beskeder er allestedsnærværende kommunikationsformer, der har potentiale til at øge hyppigheden af læge-patient-kontakt. Brug af SMS-beskeder kan for eksempel bidrage til at forbedre patientens efterlevelse, fremme uddannelse og engagement, muliggøre realtidsindsamling af kritiske biometriske og kliniske data over tid og bygge bro mellem genkendelse af uønskede hændelser og faktisk sygdomshåndtering.
Et geriatrisk syndrom, der kan have gavn af tidlig opdagelse, er demens. Demens er karakteriseret ved svækkelse af kognitiv funktion, såsom hukommelse, forståelse, visuel-rumlig orientering, sprog og/eller dømmekraft. Den mest almindelige form for demens er Alzheimers sygdom, men vaskulær demens og Lewy-body-demens kan også forårsage kognitiv svækkelse. Det anslås, at 47,5 millioner mennesker er ramt af demens på verdensplan, og det er den mest almindelige form for handicap i den geriatriske befolkning over 65 år, der rammer 1 ud af 9 personer i denne befolkning [van der Linde, et al., 2016] . En formel diagnose for Alzheimers er primært afhængig af klinisk vurdering af en kliniker (f.eks. neurolog, psykiater), sædvanligvis i forbindelse med resultater fra neuropsykologisk testning og/eller informantrapporter om patienters hukommelse og tænkning.
I 2011 tilføjede Affordable Care Act rutinemæssig kognitiv screening som en del af Medicare Annual Wellness Visit, men anbefalede ikke et universelt screeningsværktøj [Cordell et al., 2012]. Dette initiativ blev støttet af mange offentlige organisationer, herunder Alzheimerforeningen. U.S. Preventative Services Task Force (USPSTF) anbefaler i øjeblikket ikke universel kognitiv screening for ældre voksne [Lin et al., 2013]. Ikke desto mindre kan der være fordele ved at finde sager blandt ældre voksne patienter gennem brug af screeningsforanstaltninger. For eksempel har tidlig intervention vist sig at forsinke anbringelse på plejehjem, give patienterne mulighed for at blive mere involveret i deres plejeplan og give læger mulighed for at identificere og håndtere følgesygdomme såsom depression, underernæring og fald mere effektivt [Dubois et al., 2016; Weimer et al., 2009]. Forsinket indlæggelse på plejehjem og færre indlæggelser er forbundet med reducerede sundhedsudgifter for patienter, deres familier og sundhedsvæsenet [Weimer et al., 2009]. Det er også blevet rapporteret, at mange Alzheimers-patienter er udiagnosticerede, delvist fordi screening endnu ikke har nået standarden i praksis i geriatriske og primære klinikker [Dubois et al., 2016].
Sundhedspersonale er muligvis ikke i stand til regelmæssigt at screene for kognitiv dysfunktion på grund af tidsbegrænsninger i klinisk praksis. Typiske neuropsykologiske tests for kognitiv dysfunktion, såsom Mini-Mental State Exam (MMSE), administreres på lægens kontor og kan tage 7 til 15 minutter at gennemføre. Rapid Cognitive Screen (RCS) er et screeningsværktøj med 3 elementer, der tager mindre end 5 minutter at gennemføre. Denne skærm har udvist god sensitivitet og specificitet til at påvise både mild kognitiv svækkelse og demens hos patienter over 65 år [Malmstrom et al., 2015]. EpxCogScreen bruger RCS til at skabe en telefonbaseret skærm til kognitiv dysfunktion, der kan udføres i hjemmet, når den administreres af en plejer.
I denne undersøgelse vil RCS blive administreret i en sundhedsklinik ved hjælp af standardprocedurer og hjemme ved hjælp af et telemedicinsk (tekstbaseret) format kaldet EpxCogScreen. Patient-plejer-dyader vil blive rekrutteret fra en geriatrisk klinik på et akademisk medicinsk sundhedscenter. En sundhedsprofessionel vil administrere RCS til en patient i klinikken, en måned efter dette vil en omsorgsperson administrere RCS til patienter i hjemmet via EpxCogScreen ved hjælp af SMS-beskeder på en smartphone. Hver pårørende vil få mulighed for at modtage instruktioner om RCS-administration via tekst eller at bruge instruktioner fra en uddeling, som pårørende modtog, mens han var i klinikken. Patientsvar vil blive registreret via tekst. Læger vil blive underrettet med det samme via EpxCogScreen-systemet, hvis en patient i hjemmets RCS-score er 3 eller flere point lavere end deres RCS-score fra den foregående måneds besøg på sundhedsklinikken. Enkeltpersoner vil have mulighed for at fravælge undersøgelsen elektronisk via sms og telefon på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
Sammenhængen af in-home RCS scores med klinikkens RCS scores og med den kliniske diagnose af kognitiv dysfunktion i medicinske journaler vil blive undersøgt i denne undersøgelse. Dataanalyse vil evaluere sammenhængen mellem RCS-komponenter (genkaldelse, urtegning, indsigt) og totalscore for målinger i hjemmet versus klinikker; og sensitiviteten og specificiteten af det in-home, SMS-tekstbaserede RCS vil blive bestemt ved sammenligning med klinisk diagnose af kognitiv dysfunktion fra diagramgennemgang og ved sammenligning med RCS-klinikresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63014
- Saint Louis University Geriatric Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal være >65 år
- Patienter skal have en pårørende eller et familiemedlem, der kan administrere indsatsen derhjemme
- Pårørende skal være mellem 18-90 år
- Pårørende skal have en fungerende mobilenhed med SMS-funktioner
- Både patienter og pårørende skal tale engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 65 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Ældre voksne
Ældre voksne i alderen 65+
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hurtige kognitive skærmresultater
Tidsramme: 1 måned
|
Hurtige kognitive skærmscores skal udføres hjemme via telemedicin cirka 30 dage efter at være foretaget ved et klinikbesøg.
Scoren varierer på en skala fra 0-10.
Resultater vil også blive opdelt i kategorierne fri tilbagekaldelse (5 point), urtegning (4 point) og indsigt (1 point); og baseret på klassifikation på RCS (normal kognitiv funktion, mild kognitiv svækkelse [MCI], demens).
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk diagnose af kognitiv dysfunktion (hvor tilgængelig fra medicinske journaler) vil blive sammenlignet med Rapid Cognitive Screen-resultater foretaget hjemme via telemedicin
Tidsramme: Tidligere klinisk diagnose kognitiv dysfunktion dokumenteret i medicinske journaler op til 36 måneder før Rapid Cognitive Screen scores udført hjemme via telemedicin
|
Diagnose af let kognitiv svækkelse eller demens i journaler
|
Tidligere klinisk diagnose kognitiv dysfunktion dokumenteret i medicinske journaler op til 36 måneder før Rapid Cognitive Screen scores udført hjemme via telemedicin
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Theodore K Malmstrom, PhD, Saint Louis Univeristy
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- van der Linde RM, Dening T, Stephan BC, Prina AM, Evans E, Brayne C. Longitudinal course of behavioural and psychological symptoms of dementia: systematic review. Br J Psychiatry. 2016 Nov;209(5):366-377. doi: 10.1192/bjp.bp.114.148403. Epub 2016 Aug 4.
- Lin JS, O'Connor E, Rossom RC, Perdue LA, Eckstrom E. Screening for cognitive impairment in older adults: A systematic review for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2013 Nov 5;159(9):601-12. doi: 10.7326/0003-4819-159-9-201311050-00730. Erratum In: Ann Intern Med. 2014 Jan 7;160(1):72.
- Cordell CB, Borson S, Boustani M, Chodosh J, Reuben D, Verghese J, Thies W, Fried LB; Medicare Detection of Cognitive Impairment Workgroup. Alzheimer's Association recommendations for operationalizing the detection of cognitive impairment during the Medicare Annual Wellness Visit in a primary care setting. Alzheimers Dement. 2013 Mar;9(2):141-50. doi: 10.1016/j.jalz.2012.09.011. Epub 2012 Dec 20.
- Malmstrom TK, Voss VB, Cruz-Oliver DM, Cummings-Vaughn LA, Tumosa N, Grossberg GT, Morley JE. The Rapid Cognitive Screen (RCS): A Point-of-Care Screening for Dementia and Mild Cognitive Impairment. J Nutr Health Aging. 2015 Aug;19(7):741-4. doi: 10.1007/s12603-015-0564-2.
- Dubois B, Padovani A, Scheltens P, Rossi A, Dell'Agnello G. Timely Diagnosis for Alzheimer's Disease: A Literature Review on Benefits and Challenges. J Alzheimers Dis. 2016;49(3):617-31. doi: 10.3233/JAD-150692.
- Weimer DL, Sager MA. Early identification and treatment of Alzheimer's disease: social and fiscal outcomes. Alzheimers Dement. 2009 May;5(3):215-26. doi: 10.1016/j.jalz.2009.01.028. Epub 2009 Apr 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 27943
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv dysfunktion
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisDet Forenede Kongerige
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien