- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03569722
EpxCogScreen: una pantalla cognitiva rápida (RCS) basada en el teléfono
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La telemedicina es un campo moderno de la medicina clínica que incorpora tecnología de la información y las telecomunicaciones para diagnosticar y gestionar la atención médica de forma remota. Las intervenciones van desde recordatorios telefónicos hasta consultas médicas remotas por videoconferencia. La tecnología simple, como los teléfonos y los mensajes de texto SMS, son formas omnipresentes de comunicación que tienen el potencial de aumentar la frecuencia del contacto médico-paciente. El uso de mensajes SMS, por ejemplo, puede ayudar a mejorar la adherencia del paciente, promover la educación y el compromiso, permitir la recopilación en tiempo real de datos biométricos y clínicos críticos a lo largo del tiempo y cerrar la brecha entre el reconocimiento de eventos adversos y el manejo real de la enfermedad.
Un síndrome geriátrico que puede beneficiarse de la detección temprana es la demencia. La demencia se caracteriza por deficiencias en la función cognitiva, como la memoria, la comprensión, la orientación visoespacial, el lenguaje y/o el juicio. La forma más común de demencia es la enfermedad de Alzheimer, pero la demencia vascular y la demencia con cuerpos de Lewy también pueden causar deterioro cognitivo. Se estima que 47,5 millones de personas padecen demencia en todo el mundo y es la forma de discapacidad más común en la población geriátrica mayor de 65 años, afectando a 1 de cada 9 personas de esa población [van der Linde, et al., 2016] . Un diagnóstico formal de la enfermedad de Alzheimer se basa principalmente en la evaluación clínica realizada por un médico (por ejemplo, un neurólogo, un psiquiatra), generalmente junto con los resultados de las pruebas neuropsicológicas y/o los informes de los informantes sobre la memoria y el pensamiento de los pacientes.
En 2011, la Ley del Cuidado de Salud a Bajo Precio agregó la evaluación cognitiva de rutina como un componente de la Visita Anual de Bienestar de Medicare, pero no recomendó una herramienta de evaluación universal [Cordell et al., 2012]. Esta iniciativa fue apoyada por muchas organizaciones públicas, incluida la Asociación de Alzheimer. El Grupo de trabajo de servicios preventivos de EE. UU. (USPSTF, por sus siglas en inglés) actualmente no recomienda la detección cognitiva universal para adultos mayores [Lin et al., 2013]. No obstante, puede haber beneficios en la detección de casos entre pacientes adultos mayores mediante el uso de medidas de detección. Por ejemplo, se ha demostrado que la intervención temprana retrasa la internación en hogares de ancianos, empodera a los pacientes para que participen más en su plan de atención y permite a los médicos identificar y manejar comorbilidades como la depresión, la desnutrición y las caídas con mayor eficacia [Dubois et al., 2016; Weimer et al., 2009]. El ingreso tardío en hogares de ancianos y menos hospitalizaciones se asocian con menores costos de atención médica para los pacientes, sus familias y el sistema de atención médica [Weimer et al., 2009]. También se ha informado que muchos pacientes con Alzheimer no están diagnosticados, en parte porque la detección aún no ha alcanzado el estándar de práctica en las clínicas geriátricas y de atención primaria [Dubois et al., 2016].
Es posible que los profesionales de la salud no puedan evaluar regularmente la disfunción cognitiva debido a limitaciones de tiempo en la práctica clínica. Las pruebas neuropsicológicas típicas para la disfunción cognitiva, como el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE), se administran en el consultorio del médico y pueden tardar de 7 a 15 minutos en completarse. Rapid Cognitive Screen (RCS) es una herramienta de evaluación de 3 elementos que tarda menos de 5 minutos en completarse. Esta prueba ha mostrado una buena sensibilidad y especificidad para detectar tanto el deterioro cognitivo leve como la demencia en pacientes mayores de 65 años [Malmstrom et al., 2015]. EpxCogScreen utiliza RCS para crear una pantalla basada en teléfono para la disfunción cognitiva que se puede realizar en el hogar cuando la administra un cuidador.
En este estudio, el RCS se administrará en una clínica de atención médica usando procedimientos estándar y en el hogar usando un formato de telemedicina (basado en texto) llamado EpxCogScreen. Las parejas de pacientes y cuidadores se reclutarán en una clínica de medicina geriátrica en un centro de salud médico académico. Un profesional de la salud administrará el RCS a un paciente en la clínica, un mes después, un cuidador administrará el RCS a los pacientes en el hogar a través de EpxCogScreen usando mensajes SMS en un teléfono inteligente. A cada cuidador se le dará la opción de recibir instrucciones de administración de RCS por mensaje de texto o usar las instrucciones de un folleto que el cuidador recibió mientras estaba en la clínica. Las respuestas de los pacientes se registrarán mediante texto. Los médicos serán notificados de inmediato a través del sistema EpxCogScreen si el puntaje RCS en el hogar de un paciente es 3 o más puntos más bajo que su puntaje RCS de la visita a la clínica de atención médica del mes anterior. Las personas tendrán la posibilidad de optar por no participar en el estudio electrónicamente a través de mensajes de texto y teléfono en cualquier momento durante el estudio.
En este estudio se investigará la asociación de las puntuaciones RCS en el hogar con las puntuaciones RCS clínicas y con el diagnóstico clínico de disfunción cognitiva en los registros médicos. El análisis de datos evaluará la asociación de los componentes RCS (recordatorio, dibujo del reloj, percepción) y las puntuaciones totales para las mediciones en el hogar versus en la clínica; y la sensibilidad y especificidad del RCS basado en texto SMS en el hogar se determinará por comparación con el diagnóstico clínico de disfunción cognitiva a partir de la revisión de expedientes y por comparación con los resultados clínicos del RCS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63014
- Saint Louis University Geriatric Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener > 65 años
- Los pacientes deben tener un cuidador o familiar que pueda administrar la intervención en casa
- Los cuidadores deben tener entre 18 y 90 años.
- Los cuidadores deben tener un dispositivo celular que funcione con capacidades de mensajes de texto SMS
- Tanto los pacientes como los cuidadores deben hablar inglés.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 65 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Adultos mayores
Adultos mayores, mayores de 65 años
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de pantalla cognitiva rápida
Periodo de tiempo: 1 mes
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Las puntuaciones del Rapid Cognitive Screen se realizarán en casa a través de telemedicina aproximadamente 30 días después de realizar una visita a la clínica.
Las puntuaciones varían en una escala de 0-10.
Las puntuaciones también se subdividirán en las categorías de recuerdo libre (5 puntos), dibujo del reloj (4 puntos) e intuición (1 punto); y basado en la clasificación en el RCS (función cognitiva normal, deterioro cognitivo leve [DCL], demencia).
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El diagnóstico clínico de disfunción cognitiva (cuando esté disponible en los registros médicos) se comparará con las puntuaciones del Rapid Cognitive Screen realizadas en casa a través de la telemedicina.
Periodo de tiempo: Diagnóstico clínico previo de disfunción cognitiva documentado en registros médicos hasta 36 meses antes de las puntuaciones del Rapid Cognitive Screen realizadas en casa a través de telemedicina
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Diagnóstico de deterioro cognitivo leve o demencia en la historia clínica
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Diagnóstico clínico previo de disfunción cognitiva documentado en registros médicos hasta 36 meses antes de las puntuaciones del Rapid Cognitive Screen realizadas en casa a través de telemedicina
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Theodore K Malmstrom, PhD, Saint Louis Univeristy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- van der Linde RM, Dening T, Stephan BC, Prina AM, Evans E, Brayne C. Longitudinal course of behavioural and psychological symptoms of dementia: systematic review. Br J Psychiatry. 2016 Nov;209(5):366-377. doi: 10.1192/bjp.bp.114.148403. Epub 2016 Aug 4.
- Lin JS, O'Connor E, Rossom RC, Perdue LA, Eckstrom E. Screening for cognitive impairment in older adults: A systematic review for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2013 Nov 5;159(9):601-12. doi: 10.7326/0003-4819-159-9-201311050-00730. Erratum In: Ann Intern Med. 2014 Jan 7;160(1):72.
- Cordell CB, Borson S, Boustani M, Chodosh J, Reuben D, Verghese J, Thies W, Fried LB; Medicare Detection of Cognitive Impairment Workgroup. Alzheimer's Association recommendations for operationalizing the detection of cognitive impairment during the Medicare Annual Wellness Visit in a primary care setting. Alzheimers Dement. 2013 Mar;9(2):141-50. doi: 10.1016/j.jalz.2012.09.011. Epub 2012 Dec 20.
- Malmstrom TK, Voss VB, Cruz-Oliver DM, Cummings-Vaughn LA, Tumosa N, Grossberg GT, Morley JE. The Rapid Cognitive Screen (RCS): A Point-of-Care Screening for Dementia and Mild Cognitive Impairment. J Nutr Health Aging. 2015 Aug;19(7):741-4. doi: 10.1007/s12603-015-0564-2.
- Dubois B, Padovani A, Scheltens P, Rossi A, Dell'Agnello G. Timely Diagnosis for Alzheimer's Disease: A Literature Review on Benefits and Challenges. J Alzheimers Dis. 2016;49(3):617-31. doi: 10.3233/JAD-150692.
- Weimer DL, Sager MA. Early identification and treatment of Alzheimer's disease: social and fiscal outcomes. Alzheimers Dement. 2009 May;5(3):215-26. doi: 10.1016/j.jalz.2009.01.028. Epub 2009 Apr 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 27943
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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