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EpxCogScreen: una pantalla cognitiva rápida (RCS) basada en el teléfono

31 de enero de 2019 actualizado por: Theodore Malmstrom, PhD
EpxCogScreen es una intervención telefónica para administrar Rapid Cognitive Screen, una herramienta de detección validada para la demencia, a través de mensajes de texto SMS. Los resultados de la pantalla se envían al médico automáticamente, lo que les permite monitorear a sus pacientes y les brinda la capacidad de responder rápidamente a cualquier inquietud sobre el deterioro cognitivo. En este estudio, los puntajes de RCS en el hogar de los pacientes realizados por EpxCogScreen se compararán con sus puntajes de RCS en la clínica y con el diagnóstico clínico de demencia (donde esté disponible), para investigar la validez de EpxCogScreen.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La telemedicina es un campo moderno de la medicina clínica que incorpora tecnología de la información y las telecomunicaciones para diagnosticar y gestionar la atención médica de forma remota. Las intervenciones van desde recordatorios telefónicos hasta consultas médicas remotas por videoconferencia. La tecnología simple, como los teléfonos y los mensajes de texto SMS, son formas omnipresentes de comunicación que tienen el potencial de aumentar la frecuencia del contacto médico-paciente. El uso de mensajes SMS, por ejemplo, puede ayudar a mejorar la adherencia del paciente, promover la educación y el compromiso, permitir la recopilación en tiempo real de datos biométricos y clínicos críticos a lo largo del tiempo y cerrar la brecha entre el reconocimiento de eventos adversos y el manejo real de la enfermedad.

Un síndrome geriátrico que puede beneficiarse de la detección temprana es la demencia. La demencia se caracteriza por deficiencias en la función cognitiva, como la memoria, la comprensión, la orientación visoespacial, el lenguaje y/o el juicio. La forma más común de demencia es la enfermedad de Alzheimer, pero la demencia vascular y la demencia con cuerpos de Lewy también pueden causar deterioro cognitivo. Se estima que 47,5 millones de personas padecen demencia en todo el mundo y es la forma de discapacidad más común en la población geriátrica mayor de 65 años, afectando a 1 de cada 9 personas de esa población [van der Linde, et al., 2016] . Un diagnóstico formal de la enfermedad de Alzheimer se basa principalmente en la evaluación clínica realizada por un médico (por ejemplo, un neurólogo, un psiquiatra), generalmente junto con los resultados de las pruebas neuropsicológicas y/o los informes de los informantes sobre la memoria y el pensamiento de los pacientes.

En 2011, la Ley del Cuidado de Salud a Bajo Precio agregó la evaluación cognitiva de rutina como un componente de la Visita Anual de Bienestar de Medicare, pero no recomendó una herramienta de evaluación universal [Cordell et al., 2012]. Esta iniciativa fue apoyada por muchas organizaciones públicas, incluida la Asociación de Alzheimer. El Grupo de trabajo de servicios preventivos de EE. UU. (USPSTF, por sus siglas en inglés) actualmente no recomienda la detección cognitiva universal para adultos mayores [Lin et al., 2013]. No obstante, puede haber beneficios en la detección de casos entre pacientes adultos mayores mediante el uso de medidas de detección. Por ejemplo, se ha demostrado que la intervención temprana retrasa la internación en hogares de ancianos, empodera a los pacientes para que participen más en su plan de atención y permite a los médicos identificar y manejar comorbilidades como la depresión, la desnutrición y las caídas con mayor eficacia [Dubois et al., 2016; Weimer et al., 2009]. El ingreso tardío en hogares de ancianos y menos hospitalizaciones se asocian con menores costos de atención médica para los pacientes, sus familias y el sistema de atención médica [Weimer et al., 2009]. También se ha informado que muchos pacientes con Alzheimer no están diagnosticados, en parte porque la detección aún no ha alcanzado el estándar de práctica en las clínicas geriátricas y de atención primaria [Dubois et al., 2016].

Es posible que los profesionales de la salud no puedan evaluar regularmente la disfunción cognitiva debido a limitaciones de tiempo en la práctica clínica. Las pruebas neuropsicológicas típicas para la disfunción cognitiva, como el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE), se administran en el consultorio del médico y pueden tardar de 7 a 15 minutos en completarse. Rapid Cognitive Screen (RCS) es una herramienta de evaluación de 3 elementos que tarda menos de 5 minutos en completarse. Esta prueba ha mostrado una buena sensibilidad y especificidad para detectar tanto el deterioro cognitivo leve como la demencia en pacientes mayores de 65 años [Malmstrom et al., 2015]. EpxCogScreen utiliza RCS para crear una pantalla basada en teléfono para la disfunción cognitiva que se puede realizar en el hogar cuando la administra un cuidador.

En este estudio, el RCS se administrará en una clínica de atención médica usando procedimientos estándar y en el hogar usando un formato de telemedicina (basado en texto) llamado EpxCogScreen. Las parejas de pacientes y cuidadores se reclutarán en una clínica de medicina geriátrica en un centro de salud médico académico. Un profesional de la salud administrará el RCS a un paciente en la clínica, un mes después, un cuidador administrará el RCS a los pacientes en el hogar a través de EpxCogScreen usando mensajes SMS en un teléfono inteligente. A cada cuidador se le dará la opción de recibir instrucciones de administración de RCS por mensaje de texto o usar las instrucciones de un folleto que el cuidador recibió mientras estaba en la clínica. Las respuestas de los pacientes se registrarán mediante texto. Los médicos serán notificados de inmediato a través del sistema EpxCogScreen si el puntaje RCS en el hogar de un paciente es 3 o más puntos más bajo que su puntaje RCS de la visita a la clínica de atención médica del mes anterior. Las personas tendrán la posibilidad de optar por no participar en el estudio electrónicamente a través de mensajes de texto y teléfono en cualquier momento durante el estudio.

En este estudio se investigará la asociación de las puntuaciones RCS en el hogar con las puntuaciones RCS clínicas y con el diagnóstico clínico de disfunción cognitiva en los registros médicos. El análisis de datos evaluará la asociación de los componentes RCS (recordatorio, dibujo del reloj, percepción) y las puntuaciones totales para las mediciones en el hogar versus en la clínica; y la sensibilidad y especificidad del RCS basado en texto SMS en el hogar se determinará por comparación con el diagnóstico clínico de disfunción cognitiva a partir de la revisión de expedientes y por comparación con los resultados clínicos del RCS.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63014
        • Saint Louis University Geriatric Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población utilizada incluirá todos los géneros, orígenes socioeconómicos y étnicos. Se incluirán en el estudio pacientes con (deterioro cognitivo leve, demencia) y sin (cognición normal) un diagnóstico de disfunción cognitiva. Los pacientes geriátricos (> 65 años) se incluirán en el estudio, pero los cuidadores reclutados deben ser mayores de 18 años.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener > 65 años
  • Los pacientes deben tener un cuidador o familiar que pueda administrar la intervención en casa
  • Los cuidadores deben tener entre 18 y 90 años.
  • Los cuidadores deben tener un dispositivo celular que funcione con capacidades de mensajes de texto SMS
  • Tanto los pacientes como los cuidadores deben hablar inglés.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 65 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Adultos mayores
Adultos mayores, mayores de 65 años

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de pantalla cognitiva rápida
Periodo de tiempo: 1 mes
Las puntuaciones del Rapid Cognitive Screen se realizarán en casa a través de telemedicina aproximadamente 30 días después de realizar una visita a la clínica. Las puntuaciones varían en una escala de 0-10. Las puntuaciones también se subdividirán en las categorías de recuerdo libre (5 puntos), dibujo del reloj (4 puntos) e intuición (1 punto); y basado en la clasificación en el RCS (función cognitiva normal, deterioro cognitivo leve [DCL], demencia).
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El diagnóstico clínico de disfunción cognitiva (cuando esté disponible en los registros médicos) se comparará con las puntuaciones del Rapid Cognitive Screen realizadas en casa a través de la telemedicina.
Periodo de tiempo: Diagnóstico clínico previo de disfunción cognitiva documentado en registros médicos hasta 36 meses antes de las puntuaciones del Rapid Cognitive Screen realizadas en casa a través de telemedicina
Diagnóstico de deterioro cognitivo leve o demencia en la historia clínica
Diagnóstico clínico previo de disfunción cognitiva documentado en registros médicos hasta 36 meses antes de las puntuaciones del Rapid Cognitive Screen realizadas en casa a través de telemedicina

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Theodore K Malmstrom, PhD, Saint Louis Univeristy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

2 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

2 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 27943

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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