- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03569722
EpxCogScreen – Ein telefonbasierter Rapid Cognitive Screen (RCS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Telemedizin ist ein moderner Bereich der klinischen Medizin, der Telekommunikation und Informationstechnologie zur Diagnose und Verwaltung der Gesundheitsversorgung aus der Ferne einbezieht. Die Interventionen reichen von telefonischen Erinnerungen bis hin zur ärztlichen Fernkonsultation per Videokonferenz. Einfache Technologien wie Telefon und SMS sind allgegenwärtige Kommunikationsformen, die das Potenzial haben, die Häufigkeit des Kontakts zwischen Arzt und Patient zu erhöhen. Der Einsatz von SMS-Nachrichten kann beispielsweise dazu beitragen, die Therapietreue der Patienten zu verbessern, Aufklärung und Engagement zu fördern, die Erfassung kritischer biometrischer und klinischer Daten in Echtzeit im Laufe der Zeit zu ermöglichen und die Lücke zwischen der Erkennung unerwünschter Ereignisse und der tatsächlichen Krankheitsbehandlung zu schließen.
Ein geriatrisches Syndrom, das von einer frühzeitigen Erkennung profitieren kann, ist Demenz. Demenz ist durch Beeinträchtigungen kognitiver Funktionen wie Gedächtnis, Verständnis, visuell-räumliche Orientierung, Sprache und/oder Urteilsvermögen gekennzeichnet. Die häufigste Form der Demenz ist die Alzheimer-Krankheit, aber auch vaskuläre Demenz und Lewy-Körper-Demenz können zu kognitiven Beeinträchtigungen führen. Es wird geschätzt, dass weltweit 47,5 Millionen Menschen von Demenz betroffen sind. Demenz ist die häufigste Form der Behinderung in der geriatrischen Bevölkerung über 65 Jahren und betrifft 1 von 9 Menschen in dieser Bevölkerung [van der Linde, et al., 2016]. . Eine formale Diagnose von Alzheimer beruht in erster Linie auf der klinischen Beurteilung durch einen Kliniker (z. B. Neurologen, Psychiater), normalerweise in Verbindung mit Ergebnissen neuropsychologischer Tests und/oder Informantenberichten über das Gedächtnis und Denken des Patienten.
Im Jahr 2011 fügte der Affordable Care Act ein routinemäßiges kognitives Screening als Bestandteil des Medicare Annual Wellness Visit hinzu, empfahl jedoch kein universelles Screening-Tool [Cordell et al., 2012]. Diese Initiative wurde von vielen öffentlichen Organisationen unterstützt, darunter der Alzheimer-Vereinigung. Die U.S. Preventative Services Task Force (USPSTF) empfiehlt derzeit kein universelles kognitives Screening für ältere Erwachsene [Lin et al., 2013]. Dennoch kann die Fallfindung bei älteren erwachsenen Patienten durch den Einsatz von Screening-Maßnahmen von Vorteil sein. Beispielsweise hat sich gezeigt, dass eine frühzeitige Intervention die Unterbringung in Pflegeheimen verzögert, die Patienten in die Lage versetzt, stärker in ihren Pflegeplan einbezogen zu werden, und es Ärzten ermöglicht, Komorbiditäten wie Depressionen, Unterernährung und Stürze effektiver zu erkennen und zu behandeln [Dubois et al., 2016; Weimer et al., 2009]. Eine verzögerte Aufnahme in Pflegeheime und weniger Krankenhausaufenthalte gehen mit geringeren Gesundheitskosten für Patienten, ihre Familien und das Gesundheitssystem einher [Weimer et al., 2009]. Es wurde auch berichtet, dass viele Alzheimer-Patienten nicht diagnostiziert werden, was teilweise darauf zurückzuführen ist, dass das Screening in Geriatrie- und Primärversorgungskliniken noch nicht den Standard der Praxis erreicht hat [Dubois et al., 2016].
Aufgrund von Zeitbeschränkungen in der klinischen Praxis ist medizinisches Fachpersonal möglicherweise nicht in der Lage, regelmäßig Tests auf kognitive Dysfunktionen durchzuführen. Typische neuropsychologische Tests für kognitive Dysfunktionen, wie das Mini-Mental State Exam (MMSE), werden in der Arztpraxis durchgeführt und können 7 bis 15 Minuten dauern. Der Rapid Cognitive Screen (RCS) ist ein 3-Punkte-Screening-Tool, dessen Durchführung weniger als 5 Minuten dauert. Dieses Screening zeigte eine gute Sensitivität und Spezifität bei der Erkennung sowohl leichter kognitiver Beeinträchtigungen als auch Demenz bei Patienten über 65 Jahren [Malmstrom et al., 2015]. EpxCogScreen nutzt das RCS, um einen telefonischen Screening auf kognitive Dysfunktionen zu erstellen, der zu Hause durchgeführt werden kann, wenn er von einer Pflegekraft durchgeführt wird.
In dieser Studie wird das RCS in einer Gesundheitsklinik unter Verwendung von Standardverfahren und zu Hause unter Verwendung eines telemedizinischen (textbasierten) Formats namens EpxCogScreen verabreicht. Patienten-Betreuer-Dyaden werden aus einer Klinik für Geriatrie in einem akademischen medizinischen Gesundheitszentrum rekrutiert. Ein medizinisches Fachpersonal wird einem Patienten in der Klinik das RCS verabreichen. Einen Monat danach wird eine Pflegekraft den Patienten zu Hause das RCS über EpxCogScreen per SMS-Nachrichten auf einem Smartphone verabreichen. Jede Pflegekraft erhält die Möglichkeit, Anweisungen zur RCS-Verabreichung per SMS zu erhalten oder Anweisungen aus einem Handout zu verwenden, das die Pflegekraft während ihres Klinikaufenthalts erhalten hat. Patientenantworten werden per Text aufgezeichnet. Ärzte werden sofort über das EpxCogScreen-System benachrichtigt, wenn der RCS-Score eines Patienten zu Hause um 3 oder mehr Punkte niedriger ist als der RCS-Score aus dem Klinikbesuch des Vormonats. Einzelpersonen haben die Möglichkeit, sich jederzeit während der Studie elektronisch per SMS oder Telefon von der Studie abzumelden.
In dieser Studie wird der Zusammenhang der RCS-Scores zu Hause mit den RCS-Scores der Klinik und mit der klinischen Diagnose kognitiver Dysfunktion in Krankenakten untersucht. Durch die Datenanalyse wird der Zusammenhang von RCS-Komponenten (Erinnerung, Uhrzeichnung, Einsicht) und Gesamtpunktzahlen für Messungen zu Hause im Vergleich zu Klinikmessungen bewertet. und die Sensitivität und Spezifität des SMS-textbasierten RCS zu Hause wird durch Vergleich mit der klinischen Diagnose kognitiver Dysfunktion anhand der Diagrammüberprüfung und durch Vergleich mit den Ergebnissen der RCS-Klinik bestimmt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63014
- Saint Louis University Geriatric Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen >65 Jahre alt sein
- Patienten müssen eine Pflegekraft oder ein Familienmitglied haben, das den Eingriff zu Hause durchführen kann
- Betreuer müssen zwischen 18 und 90 Jahre alt sein
- Pflegekräfte müssen über ein funktionierendes Mobilfunkgerät mit SMS-Funktion verfügen
- Sowohl Patienten als auch Pflegekräfte müssen Englisch sprechen
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 65 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Ältere Erwachsene
Ältere Erwachsene ab 65 Jahren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schnelle kognitive Screen-Scores
Zeitfenster: 1 Monat
|
Rapid Cognitive Screen-Scores können etwa 30 Tage nach der Durchführung bei einem Klinikbesuch zu Hause per Telemedizin durchgeführt werden.
Die Punkte liegen auf einer Skala von 0-10.
Die Ergebnisse werden außerdem in die Kategorien „Freies Erinnern“ (5 Punkte), „Uhrzeichnen“ (4 Punkte) und „Einsicht“ (1 Punkt) unterteilt. und basierend auf der Klassifizierung nach RCS (normale kognitive Funktion, leichte kognitive Beeinträchtigung [MCI], Demenz).
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die klinische Diagnose einer kognitiven Dysfunktion (sofern aus den Krankenakten verfügbar) wird mit den Ergebnissen des Rapid Cognitive Screen verglichen, die zu Hause per Telemedizin durchgeführt werden
Zeitfenster: Frühere klinische Diagnose einer kognitiven Dysfunktion, dokumentiert in Krankenakten bis zu 36 Monate vor dem Rapid Cognitive Screen, der zu Hause per Telemedizin durchgeführt wurde
|
Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung oder Demenz in den Krankenakten
|
Frühere klinische Diagnose einer kognitiven Dysfunktion, dokumentiert in Krankenakten bis zu 36 Monate vor dem Rapid Cognitive Screen, der zu Hause per Telemedizin durchgeführt wurde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Theodore K Malmstrom, PhD, Saint Louis Univeristy
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- van der Linde RM, Dening T, Stephan BC, Prina AM, Evans E, Brayne C. Longitudinal course of behavioural and psychological symptoms of dementia: systematic review. Br J Psychiatry. 2016 Nov;209(5):366-377. doi: 10.1192/bjp.bp.114.148403. Epub 2016 Aug 4.
- Lin JS, O'Connor E, Rossom RC, Perdue LA, Eckstrom E. Screening for cognitive impairment in older adults: A systematic review for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2013 Nov 5;159(9):601-12. doi: 10.7326/0003-4819-159-9-201311050-00730. Erratum In: Ann Intern Med. 2014 Jan 7;160(1):72.
- Cordell CB, Borson S, Boustani M, Chodosh J, Reuben D, Verghese J, Thies W, Fried LB; Medicare Detection of Cognitive Impairment Workgroup. Alzheimer's Association recommendations for operationalizing the detection of cognitive impairment during the Medicare Annual Wellness Visit in a primary care setting. Alzheimers Dement. 2013 Mar;9(2):141-50. doi: 10.1016/j.jalz.2012.09.011. Epub 2012 Dec 20.
- Malmstrom TK, Voss VB, Cruz-Oliver DM, Cummings-Vaughn LA, Tumosa N, Grossberg GT, Morley JE. The Rapid Cognitive Screen (RCS): A Point-of-Care Screening for Dementia and Mild Cognitive Impairment. J Nutr Health Aging. 2015 Aug;19(7):741-4. doi: 10.1007/s12603-015-0564-2.
- Dubois B, Padovani A, Scheltens P, Rossi A, Dell'Agnello G. Timely Diagnosis for Alzheimer's Disease: A Literature Review on Benefits and Challenges. J Alzheimers Dis. 2016;49(3):617-31. doi: 10.3233/JAD-150692.
- Weimer DL, Sager MA. Early identification and treatment of Alzheimer's disease: social and fiscal outcomes. Alzheimers Dement. 2009 May;5(3):215-26. doi: 10.1016/j.jalz.2009.01.028. Epub 2009 Apr 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 27943
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kognitive Dysfunktion
-
Venus MedTech (HangZhou) Inc.Noch keine RekrutierungNative Right Ventricle Outflow Tract(RVOT) Dysfunction
-
Palacky UniversityRekrutierungTemporomandibular Joint Dysfunction; Myofascial Pain Syndrome; Orofacial Pain; Musculoskeletal DisordersTschechien
-
Roberta BallardMallinckrodt; ONYAbgeschlossenBronchopulmonale Dysplasie | Atemnotsyndrom der Frühgeborenen (Surfactant Dysfunction)Vereinigte Staaten