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EpxCogScreen – Ein telefonbasierter Rapid Cognitive Screen (RCS)

31. Januar 2019 aktualisiert von: Theodore Malmstrom, PhD
EpxCogScreen ist eine telefonische Intervention zur Verwaltung des Rapid Cognitive Screen, einem validierten Screening-Tool für Demenz, über SMS-Textnachrichten. Die Ergebnisse des Screenings werden automatisch an den Arzt gesendet, sodass Ärzte ihre Patienten überwachen und schnell auf Bedenken hinsichtlich eines kognitiven Verfalls reagieren können. In dieser Studie werden die von EpxCogScreen zu Hause ermittelten RCS-Scores der Patienten mit ihren klinischen RCS-Scores und mit der klinischen Demenzdiagnose (sofern verfügbar) verglichen, um die Gültigkeit von EpxCogScreen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Detaillierte Beschreibung

Telemedizin ist ein moderner Bereich der klinischen Medizin, der Telekommunikation und Informationstechnologie zur Diagnose und Verwaltung der Gesundheitsversorgung aus der Ferne einbezieht. Die Interventionen reichen von telefonischen Erinnerungen bis hin zur ärztlichen Fernkonsultation per Videokonferenz. Einfache Technologien wie Telefon und SMS sind allgegenwärtige Kommunikationsformen, die das Potenzial haben, die Häufigkeit des Kontakts zwischen Arzt und Patient zu erhöhen. Der Einsatz von SMS-Nachrichten kann beispielsweise dazu beitragen, die Therapietreue der Patienten zu verbessern, Aufklärung und Engagement zu fördern, die Erfassung kritischer biometrischer und klinischer Daten in Echtzeit im Laufe der Zeit zu ermöglichen und die Lücke zwischen der Erkennung unerwünschter Ereignisse und der tatsächlichen Krankheitsbehandlung zu schließen.

Ein geriatrisches Syndrom, das von einer frühzeitigen Erkennung profitieren kann, ist Demenz. Demenz ist durch Beeinträchtigungen kognitiver Funktionen wie Gedächtnis, Verständnis, visuell-räumliche Orientierung, Sprache und/oder Urteilsvermögen gekennzeichnet. Die häufigste Form der Demenz ist die Alzheimer-Krankheit, aber auch vaskuläre Demenz und Lewy-Körper-Demenz können zu kognitiven Beeinträchtigungen führen. Es wird geschätzt, dass weltweit 47,5 Millionen Menschen von Demenz betroffen sind. Demenz ist die häufigste Form der Behinderung in der geriatrischen Bevölkerung über 65 Jahren und betrifft 1 von 9 Menschen in dieser Bevölkerung [van der Linde, et al., 2016]. . Eine formale Diagnose von Alzheimer beruht in erster Linie auf der klinischen Beurteilung durch einen Kliniker (z. B. Neurologen, Psychiater), normalerweise in Verbindung mit Ergebnissen neuropsychologischer Tests und/oder Informantenberichten über das Gedächtnis und Denken des Patienten.

Im Jahr 2011 fügte der Affordable Care Act ein routinemäßiges kognitives Screening als Bestandteil des Medicare Annual Wellness Visit hinzu, empfahl jedoch kein universelles Screening-Tool [Cordell et al., 2012]. Diese Initiative wurde von vielen öffentlichen Organisationen unterstützt, darunter der Alzheimer-Vereinigung. Die U.S. Preventative Services Task Force (USPSTF) empfiehlt derzeit kein universelles kognitives Screening für ältere Erwachsene [Lin et al., 2013]. Dennoch kann die Fallfindung bei älteren erwachsenen Patienten durch den Einsatz von Screening-Maßnahmen von Vorteil sein. Beispielsweise hat sich gezeigt, dass eine frühzeitige Intervention die Unterbringung in Pflegeheimen verzögert, die Patienten in die Lage versetzt, stärker in ihren Pflegeplan einbezogen zu werden, und es Ärzten ermöglicht, Komorbiditäten wie Depressionen, Unterernährung und Stürze effektiver zu erkennen und zu behandeln [Dubois et al., 2016; Weimer et al., 2009]. Eine verzögerte Aufnahme in Pflegeheime und weniger Krankenhausaufenthalte gehen mit geringeren Gesundheitskosten für Patienten, ihre Familien und das Gesundheitssystem einher [Weimer et al., 2009]. Es wurde auch berichtet, dass viele Alzheimer-Patienten nicht diagnostiziert werden, was teilweise darauf zurückzuführen ist, dass das Screening in Geriatrie- und Primärversorgungskliniken noch nicht den Standard der Praxis erreicht hat [Dubois et al., 2016].

Aufgrund von Zeitbeschränkungen in der klinischen Praxis ist medizinisches Fachpersonal möglicherweise nicht in der Lage, regelmäßig Tests auf kognitive Dysfunktionen durchzuführen. Typische neuropsychologische Tests für kognitive Dysfunktionen, wie das Mini-Mental State Exam (MMSE), werden in der Arztpraxis durchgeführt und können 7 bis 15 Minuten dauern. Der Rapid Cognitive Screen (RCS) ist ein 3-Punkte-Screening-Tool, dessen Durchführung weniger als 5 Minuten dauert. Dieses Screening zeigte eine gute Sensitivität und Spezifität bei der Erkennung sowohl leichter kognitiver Beeinträchtigungen als auch Demenz bei Patienten über 65 Jahren [Malmstrom et al., 2015]. EpxCogScreen nutzt das RCS, um einen telefonischen Screening auf kognitive Dysfunktionen zu erstellen, der zu Hause durchgeführt werden kann, wenn er von einer Pflegekraft durchgeführt wird.

In dieser Studie wird das RCS in einer Gesundheitsklinik unter Verwendung von Standardverfahren und zu Hause unter Verwendung eines telemedizinischen (textbasierten) Formats namens EpxCogScreen verabreicht. Patienten-Betreuer-Dyaden werden aus einer Klinik für Geriatrie in einem akademischen medizinischen Gesundheitszentrum rekrutiert. Ein medizinisches Fachpersonal wird einem Patienten in der Klinik das RCS verabreichen. Einen Monat danach wird eine Pflegekraft den Patienten zu Hause das RCS über EpxCogScreen per SMS-Nachrichten auf einem Smartphone verabreichen. Jede Pflegekraft erhält die Möglichkeit, Anweisungen zur RCS-Verabreichung per SMS zu erhalten oder Anweisungen aus einem Handout zu verwenden, das die Pflegekraft während ihres Klinikaufenthalts erhalten hat. Patientenantworten werden per Text aufgezeichnet. Ärzte werden sofort über das EpxCogScreen-System benachrichtigt, wenn der RCS-Score eines Patienten zu Hause um 3 oder mehr Punkte niedriger ist als der RCS-Score aus dem Klinikbesuch des Vormonats. Einzelpersonen haben die Möglichkeit, sich jederzeit während der Studie elektronisch per SMS oder Telefon von der Studie abzumelden.

In dieser Studie wird der Zusammenhang der RCS-Scores zu Hause mit den RCS-Scores der Klinik und mit der klinischen Diagnose kognitiver Dysfunktion in Krankenakten untersucht. Durch die Datenanalyse wird der Zusammenhang von RCS-Komponenten (Erinnerung, Uhrzeichnung, Einsicht) und Gesamtpunktzahlen für Messungen zu Hause im Vergleich zu Klinikmessungen bewertet. und die Sensitivität und Spezifität des SMS-textbasierten RCS zu Hause wird durch Vergleich mit der klinischen Diagnose kognitiver Dysfunktion anhand der Diagrammüberprüfung und durch Vergleich mit den Ergebnissen der RCS-Klinik bestimmt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63014
        • Saint Louis University Geriatric Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die verwendete Bevölkerung umfasst alle Geschlechter, sozioökonomischen und ethnischen Hintergründe. In die Studie werden Patienten mit (leichter kognitiver Beeinträchtigung, Demenz) und ohne (normale Kognition) Diagnose einer kognitiven Dysfunktion einbezogen. Geriatrische Patienten (>65 Jahre) werden in die Studie einbezogen, die rekrutierten Pflegekräfte müssen jedoch über 18 Jahre alt sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen >65 Jahre alt sein
  • Patienten müssen eine Pflegekraft oder ein Familienmitglied haben, das den Eingriff zu Hause durchführen kann
  • Betreuer müssen zwischen 18 und 90 Jahre alt sein
  • Pflegekräfte müssen über ein funktionierendes Mobilfunkgerät mit SMS-Funktion verfügen
  • Sowohl Patienten als auch Pflegekräfte müssen Englisch sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 65 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Ältere Erwachsene
Ältere Erwachsene ab 65 Jahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schnelle kognitive Screen-Scores
Zeitfenster: 1 Monat
Rapid Cognitive Screen-Scores können etwa 30 Tage nach der Durchführung bei einem Klinikbesuch zu Hause per Telemedizin durchgeführt werden. Die Punkte liegen auf einer Skala von 0-10. Die Ergebnisse werden außerdem in die Kategorien „Freies Erinnern“ (5 Punkte), „Uhrzeichnen“ (4 Punkte) und „Einsicht“ (1 Punkt) unterteilt. und basierend auf der Klassifizierung nach RCS (normale kognitive Funktion, leichte kognitive Beeinträchtigung [MCI], Demenz).
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die klinische Diagnose einer kognitiven Dysfunktion (sofern aus den Krankenakten verfügbar) wird mit den Ergebnissen des Rapid Cognitive Screen verglichen, die zu Hause per Telemedizin durchgeführt werden
Zeitfenster: Frühere klinische Diagnose einer kognitiven Dysfunktion, dokumentiert in Krankenakten bis zu 36 Monate vor dem Rapid Cognitive Screen, der zu Hause per Telemedizin durchgeführt wurde
Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung oder Demenz in den Krankenakten
Frühere klinische Diagnose einer kognitiven Dysfunktion, dokumentiert in Krankenakten bis zu 36 Monate vor dem Rapid Cognitive Screen, der zu Hause per Telemedizin durchgeführt wurde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Theodore K Malmstrom, PhD, Saint Louis Univeristy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27943

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kognitive Dysfunktion

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