- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03569722
EpxCogScreen – Rychlá kognitivní obrazovka založená na telefonu (RCS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Telemedicína je moderní obor klinické medicíny, který zahrnuje telekomunikační a informační technologie k diagnostice a řízení zdravotní péče na dálku. Intervence sahají od telefonických připomínek až po konzultaci s lékařem na dálku prostřednictvím videokonference. Jednoduché technologie, jako jsou telefony a SMS zprávy, jsou všudypřítomné formy komunikace, které mají potenciál zvýšit frekvenci kontaktu lékaře s pacientem. Použití SMS zpráv může například pomoci zlepšit adherenci pacientů, podpořit vzdělávání a zapojení, umožnit shromažďování kritických biometrických a klinických dat v reálném čase v průběhu času a překlenout propast mezi rozpoznáním nežádoucích příhod a skutečným řízením onemocnění.
Jedním geriatrickým syndromem, který může mít prospěch z včasné detekce, je demence. Demence je charakterizována poruchami kognitivních funkcí, jako je paměť, porozumění, zrakově-prostorová orientace, jazyk a/nebo úsudek. Nejběžnější formou demence je Alzheimerova choroba, ale vaskulární demence a demence s Lewyho tělísky mohou také způsobit kognitivní poruchy. Odhaduje se, že celosvětově trpí demencí 47,5 milionu lidí a je to nejčastější forma postižení v geriatrické populaci nad 65 let, která postihuje 1 z 9 lidí v této populaci [van der Linde, et al., 2016] . Formální diagnóza Alzheimerovy choroby se primárně opírá o klinické hodnocení klinickým lékařem (např. neurologem, psychiatrem), obvykle ve spojení s výsledky neuropsychologického testování a/nebo zprávami informátorů o paměti a myšlení pacientů.
V roce 2011 zákon o cenově dostupné péči přidal rutinní kognitivní screening jako součást výroční wellness návštěvy Medicare, ale nedoporučil univerzální screeningový nástroj [Cordell et al., 2012]. Tuto iniciativu podpořilo mnoho veřejných organizací, včetně Alzheimerovy asociace. Americká pracovní skupina pro preventivní služby (USPSTF) v současné době nedoporučuje univerzální kognitivní screening pro starší dospělé [Lin et al., 2013]. Nicméně vyhledávání případů mezi staršími dospělými pacienty může být přínosem pomocí screeningových opatření. Ukázalo se například, že včasná intervence oddaluje umístění do pečovatelských domů, umožňuje pacientům, aby se více zapojili do jejich plánu péče, a umožňují lékařům efektivněji identifikovat a zvládat komorbidity, jako je deprese, podvýživa a pády [Dubois et al., 2016; Weimer a kol., 2009]. Zpožděné přijetí do pečovatelských domů a méně hospitalizací jsou spojeny se sníženými náklady na zdravotní péči pro pacienty, jejich rodiny a systém zdravotní péče [Weimer et al., 2009]. Bylo také hlášeno, že mnoho pacientů s Alzheimerovou chorobou není diagnostikováno, částečně proto, že screening ještě nedosáhl standardní praxe na geriatrických klinikách a klinikách primární péče [Dubois et al., 2016].
Zdravotníci nemusí být schopni pravidelně provádět screening na kognitivní dysfunkci kvůli časovým omezením v klinické praxi. Typické neuropsychologické testy na kognitivní dysfunkci, jako je Mini-Mental State Exam (MMSE), se provádějí v ordinaci lékaře a jejich dokončení může trvat 7 až 15 minut. Rapid Cognitive Screen (RCS) je 3-položkový screeningový nástroj, jehož dokončení trvá méně než 5 minut. Tento screening prokázal dobrou senzitivitu a specificitu při detekci jak mírné kognitivní poruchy, tak demence u pacientů starších 65 let [Malmstrom et al., 2015]. EpxCogScreen využívá RCS k vytvoření obrazovky založené na telefonu pro kognitivní dysfunkci, kterou lze provádět doma, když ji podává pečovatel.
V této studii bude RCS podáván na zdravotnické klinice pomocí standardních postupů a doma pomocí telemedicínského (textového) formátu zvaného EpxCogScreen. Dvojice pacientů-pečovatelů se budou rekrutovat z kliniky geriatrické medicíny v akademickém lékařském zdravotním středisku. Zdravotnický pracovník bude podávat RCS pacientovi na klinice, jeden měsíc poté bude ošetřovatel podávat RCS pacientům doma přes EpxCogScreen pomocí SMS zpráv na chytrém telefonu. Každý pečovatel bude mít možnost obdržet pokyny k podávání RCS prostřednictvím textu nebo použít pokyny z letáku, který ošetřovatel obdržel na klinice. Odpovědi pacientů budou zaznamenány prostřednictvím textu. Lékaři budou okamžitě informováni prostřednictvím systému EpxCogScreen, pokud je skóre RCS pacientů v domácím prostředí o 3 nebo více bodů nižší než jejich skóre RCS z návštěvy zdravotnické kliniky v předchozím měsíci. Jednotlivci budou mít možnost odhlásit se ze studia elektronicky prostřednictvím textu a telefonu kdykoli během studia.
V této studii bude zkoumána souvislost domácího skóre RCS s klinickým skóre RCS a s klinickou diagnózou kognitivní dysfunkce v lékařských záznamech. Analýza dat vyhodnotí asociaci komponent RCS (vyvolání, nákres hodin, náhled) a celkové skóre pro domácí versus klinická měření; a citlivost a specifičnost domácího SMS textového RCS bude stanovena srovnáním s klinickou diagnózou kognitivní dysfunkce z přehledu grafu a srovnáním s výsledky RCS kliniky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63014
- Saint Louis University Geriatric Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být starší 65 let
- Pacienti musí mít pečovatele nebo člena rodiny, který může provádět zákrok doma
- Ošetřovatelé musí být ve věku 18–90 let
- Pečovatelé musí mít funkční mobilní zařízení s možností posílání SMS zpráv
- Pacienti i ošetřovatelé musí mluvit anglicky
Kritéria vyloučení:
- Pacienti do 65 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Starší dospělí
Starší dospělí, věk 65+
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlé skóre kognitivní obrazovky
Časové okno: 1 měsíc
|
Rychlé skóre kognitivního screeningu se provádí doma prostřednictvím telemedicíny přibližně 30 dní po provedení na návštěvě na klinice.
Skóre se pohybuje na stupnici 0–10.
Skóre bude také rozděleno do kategorií volné stažení (5 bodů), kreslení hodin (4 body) a náhled (1 bod); a na základě klasifikace na RCS (normální kognitivní funkce, mírná kognitivní porucha [MCI], demence).
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická diagnóza kognitivní dysfunkce (pokud je dostupná z lékařských záznamů) bude porovnána se skóre Rapid Cognitive Screen provedenými doma prostřednictvím telemedicíny
Časové okno: Předchozí klinická diagnóza kognitivní dysfunkce dokumentovaná v lékařských záznamech až 36 měsíců před skóre Rapid Cognitive Screen provedená doma prostřednictvím telemedicíny
|
Diagnostika mírné kognitivní poruchy nebo demence v lékařské dokumentaci
|
Předchozí klinická diagnóza kognitivní dysfunkce dokumentovaná v lékařských záznamech až 36 měsíců před skóre Rapid Cognitive Screen provedená doma prostřednictvím telemedicíny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Theodore K Malmstrom, PhD, Saint Louis Univeristy
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- van der Linde RM, Dening T, Stephan BC, Prina AM, Evans E, Brayne C. Longitudinal course of behavioural and psychological symptoms of dementia: systematic review. Br J Psychiatry. 2016 Nov;209(5):366-377. doi: 10.1192/bjp.bp.114.148403. Epub 2016 Aug 4.
- Lin JS, O'Connor E, Rossom RC, Perdue LA, Eckstrom E. Screening for cognitive impairment in older adults: A systematic review for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2013 Nov 5;159(9):601-12. doi: 10.7326/0003-4819-159-9-201311050-00730. Erratum In: Ann Intern Med. 2014 Jan 7;160(1):72.
- Cordell CB, Borson S, Boustani M, Chodosh J, Reuben D, Verghese J, Thies W, Fried LB; Medicare Detection of Cognitive Impairment Workgroup. Alzheimer's Association recommendations for operationalizing the detection of cognitive impairment during the Medicare Annual Wellness Visit in a primary care setting. Alzheimers Dement. 2013 Mar;9(2):141-50. doi: 10.1016/j.jalz.2012.09.011. Epub 2012 Dec 20.
- Malmstrom TK, Voss VB, Cruz-Oliver DM, Cummings-Vaughn LA, Tumosa N, Grossberg GT, Morley JE. The Rapid Cognitive Screen (RCS): A Point-of-Care Screening for Dementia and Mild Cognitive Impairment. J Nutr Health Aging. 2015 Aug;19(7):741-4. doi: 10.1007/s12603-015-0564-2.
- Dubois B, Padovani A, Scheltens P, Rossi A, Dell'Agnello G. Timely Diagnosis for Alzheimer's Disease: A Literature Review on Benefits and Challenges. J Alzheimers Dis. 2016;49(3):617-31. doi: 10.3233/JAD-150692.
- Weimer DL, Sager MA. Early identification and treatment of Alzheimer's disease: social and fiscal outcomes. Alzheimers Dement. 2009 May;5(3):215-26. doi: 10.1016/j.jalz.2009.01.028. Epub 2009 Apr 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 27943
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .