Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EpxCogScreen — oparty na telefonie szybki ekran poznawczy (RCS)

31 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Theodore Malmstrom, PhD
EpxCogScreen to interwencja telefoniczna służąca do administrowania Szybkim ekranem poznawczym, zatwierdzonym narzędziem do badań przesiewowych w kierunku demencji, za pośrednictwem wiadomości tekstowych SMS. Wyniki badania przesiewowego są automatycznie wysyłane do lekarza, co pozwala lekarzom monitorować swoich pacjentów i daje im możliwość szybkiego reagowania na wszelkie obawy związane z pogorszeniem funkcji poznawczych. W tym badaniu wyniki RCS pacjentów w domu uzyskane za pomocą EpxCogScreen zostaną porównane z ich wynikami RCS uzyskanymi w klinice oraz z kliniczną diagnozą demencji (jeśli jest dostępna), aby zbadać ważność EpxCogScreen.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Telemedycyna to nowoczesna dziedzina medycyny klinicznej, która łączy telekomunikację i technologie informacyjne w celu zdalnego diagnozowania i zarządzania opieką zdrowotną. Interwencje obejmują zarówno przypomnienia telefoniczne, jak i zdalne konsultacje lekarskie za pośrednictwem wideokonferencji. Proste technologie, takie jak telefony i SMS-y, są wszechobecnymi formami komunikacji, które mogą potencjalnie zwiększyć częstotliwość kontaktu lekarz-pacjent. Na przykład korzystanie z wiadomości SMS może pomóc poprawić przestrzeganie zaleceń przez pacjentów, promować edukację i zaangażowanie, umożliwić gromadzenie w czasie rzeczywistym krytycznych danych biometrycznych i klinicznych w czasie oraz wypełnić lukę między rozpoznawaniem zdarzeń niepożądanych a faktycznym zarządzaniem chorobą.

Jednym z zespołów geriatrycznych, który może skorzystać na wczesnym wykryciu, jest demencja. Demencja charakteryzuje się upośledzeniem funkcji poznawczych, takich jak pamięć, rozumienie, orientacja wzrokowo-przestrzenna, język i/lub osąd. Najczęstszą postacią otępienia jest choroba Alzheimera, ale otępienie naczyniowe i otępienie z ciałami Lewy'ego mogą również powodować upośledzenie funkcji poznawczych. Szacuje się, że na całym świecie na demencję cierpi 47,5 miliona osób i jest to najczęstsza forma niepełnosprawności w populacji geriatrycznej w wieku powyżej 65 lat, dotykająca 1 na 9 osób w tej populacji [van der Linde i in., 2016] . Formalna diagnoza choroby Alzheimera opiera się głównie na ocenie klinicznej przez klinicystę (np. neurologa, psychiatrę), zwykle w połączeniu z wynikami testów neuropsychologicznych i/lub raportami informatorów dotyczącymi pamięci i myślenia pacjentów.

W 2011 r. ustawa o przystępnej cenie dodała rutynowe badania przesiewowe funkcji poznawczych jako element corocznej wizyty w Medicare, ale nie zalecała uniwersalnego narzędzia przesiewowego [Cordell i in., 2012]. Inicjatywę tę poparło wiele organizacji publicznych, w tym Stowarzyszenie Alzheimera. U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF) obecnie nie zaleca powszechnych badań przesiewowych funkcji poznawczych u osób starszych [Lin i in., 2013]. Niemniej jednak stosowanie środków przesiewowych może przynieść korzyści w znalezieniu przypadku wśród starszych pacjentów. Na przykład wykazano, że wczesna interwencja opóźnia umieszczenie pacjentów w domach opieki, umożliwia pacjentom większe zaangażowanie w plan opieki oraz pozwala lekarzom skuteczniej identyfikować i leczyć choroby współistniejące, takie jak depresja, niedożywienie i upadki [Dubois i in., 2016; Weimer i in., 2009]. Opóźnione przyjmowanie do domów opieki i mniejsza liczba hospitalizacji wiąże się z niższymi kosztami opieki zdrowotnej dla pacjentów, ich rodzin i systemu opieki zdrowotnej [Weimer i in., 2009]. Donoszono również, że wielu pacjentów z chorobą Alzheimera pozostaje niezdiagnozowanych, po części dlatego, że badania przesiewowe nie osiągnęły jeszcze standardu praktyki w klinikach geriatrycznych i podstawowej opiece zdrowotnej [Dubois i in., 2016].

Pracownicy służby zdrowia mogą nie być w stanie regularnie badać zaburzeń funkcji poznawczych ze względu na ograniczenia czasowe w praktyce klinicznej. Typowe testy neuropsychologiczne na dysfunkcje poznawcze, takie jak Mini-Mental State Exam (MMSE), są przeprowadzane w gabinecie lekarskim i mogą zająć od 7 do 15 minut. Szybki ekran poznawczy (RCS) to narzędzie przesiewowe składające się z 3 pozycji, którego wypełnienie zajmuje mniej niż 5 minut. Ten ekran wykazał dobrą czułość i swoistość w wykrywaniu zarówno łagodnych zaburzeń poznawczych, jak i demencji u pacjentów w wieku powyżej 65 lat [Malmstrom i in., 2015]. EpxCogScreen wykorzystuje RCS do stworzenia telefonicznego ekranu dysfunkcji poznawczych, który może być wykonany w domu przez opiekuna.

W tym badaniu RCS będzie podawany w przychodni przy użyciu standardowych procedur oraz w domu przy użyciu formatu telemedycznego (tekstowego) o nazwie EpxCogScreen. Diady pacjent-opiekun będą rekrutowane z kliniki medycyny geriatrycznej w akademickim ośrodku zdrowia. Pracownik służby zdrowia będzie podawać RCS pacjentowi w klinice, a miesiąc później opiekun będzie podawać RCS pacjentom w domu za pośrednictwem EpxCogScreen za pomocą wiadomości SMS na smartfonie. Każdy opiekun będzie miał możliwość otrzymania instrukcji dotyczących administracji RCS za pośrednictwem wiadomości tekstowej lub skorzystania ze wskazówek zawartych w ulotce otrzymanej przez opiekuna podczas pobytu w klinice. Odpowiedzi pacjentów zostaną zapisane w postaci tekstu. Lekarze zostaną natychmiast powiadomieni za pośrednictwem systemu EpxCogScreen, jeśli wynik RCS pacjenta w domu jest o 3 lub więcej punktów niższy niż jego wynik RCS z wizyty w przychodni w poprzednim miesiącu. Osoby będą miały możliwość rezygnacji z badania drogą elektroniczną za pośrednictwem wiadomości tekstowej i telefonu w dowolnym momencie badania.

W tym badaniu zostanie zbadany związek wyników RCS w domu z wynikami RCS w klinice oraz z kliniczną diagnozą dysfunkcji poznawczych w dokumentacji medycznej. Analiza danych oceni powiązanie komponentów RCS (przypomnienie, rysowanie zegara, wgląd) i łączne wyniki pomiarów w domu w porównaniu z pomiarami klinicznymi; a czułość i specyficzność domowego RCS opartego na SMS-ach zostanie określona przez porównanie z kliniczną diagnozą dysfunkcji poznawczych z przeglądu wykresów oraz przez porównanie z wynikami klinicznymi RCS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63014
        • Saint Louis University Geriatric Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wykorzystana populacja będzie obejmować wszystkie płcie, pochodzenie społeczno-ekonomiczne i etniczne. Do badania zostaną włączeni pacjenci z (łagodne upośledzenie funkcji poznawczych, otępienie) i bez (normalne funkcje poznawcze) rozpoznaniem dysfunkcji funkcji poznawczych. Pacjenci geriatryczni (>65 lat) zostaną włączeni do badania, ale rekrutowani opiekunowie muszą mieć ukończone 18 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć >65 lat
  • Pacjenci muszą mieć opiekuna lub członka rodziny, który może przeprowadzić interwencję w domu
  • Opiekunowie muszą mieć od 18 do 90 lat
  • Opiekunowie muszą mieć działające urządzenie komórkowe z możliwością wysyłania SMS-ów
  • Zarówno pacjenci, jak i opiekunowie muszą mówić po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 65 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Starsi dorośli
Osoby starsze, w wieku 65+

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkie wyniki ekranu poznawczego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wyniki Rapid Cognitive Screen można wykonać w domu za pośrednictwem telemedycyny około 30 dni po wizycie w klinice. Wyniki wahają się w skali od 0 do 10. Wyniki zostaną również podzielone na kategorie swobodnego przypominania (5 punktów), rysowania zegara (4 punkty) i wglądu (1 punkt); oraz w oparciu o klasyfikację na podstawie RCS (prawidłowe funkcje poznawcze, łagodne upośledzenie funkcji poznawczych [MCI], otępienie).
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna diagnoza dysfunkcji poznawczych (jeśli jest dostępna z dokumentacji medycznej) zostanie porównana z wynikami Rapid Cognitive Screen wykonanymi w domu za pośrednictwem telemedycyny
Ramy czasowe: Wcześniejsza diagnoza kliniczna dysfunkcji poznawczych udokumentowana w dokumentacji medycznej do 36 miesięcy przed wynikami Rapid Cognitive Screen wykonanymi w domu za pośrednictwem telemedycyny
Rozpoznanie łagodnych zaburzeń poznawczych lub otępienia w dokumentacji medycznej
Wcześniejsza diagnoza kliniczna dysfunkcji poznawczych udokumentowana w dokumentacji medycznej do 36 miesięcy przed wynikami Rapid Cognitive Screen wykonanymi w domu za pośrednictwem telemedycyny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Theodore K Malmstrom, PhD, Saint Louis Univeristy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 27943

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia funkcji poznawczych

Subskrybuj