- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03569722
EpxCogScreen — oparty na telefonie szybki ekran poznawczy (RCS)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Telemedycyna to nowoczesna dziedzina medycyny klinicznej, która łączy telekomunikację i technologie informacyjne w celu zdalnego diagnozowania i zarządzania opieką zdrowotną. Interwencje obejmują zarówno przypomnienia telefoniczne, jak i zdalne konsultacje lekarskie za pośrednictwem wideokonferencji. Proste technologie, takie jak telefony i SMS-y, są wszechobecnymi formami komunikacji, które mogą potencjalnie zwiększyć częstotliwość kontaktu lekarz-pacjent. Na przykład korzystanie z wiadomości SMS może pomóc poprawić przestrzeganie zaleceń przez pacjentów, promować edukację i zaangażowanie, umożliwić gromadzenie w czasie rzeczywistym krytycznych danych biometrycznych i klinicznych w czasie oraz wypełnić lukę między rozpoznawaniem zdarzeń niepożądanych a faktycznym zarządzaniem chorobą.
Jednym z zespołów geriatrycznych, który może skorzystać na wczesnym wykryciu, jest demencja. Demencja charakteryzuje się upośledzeniem funkcji poznawczych, takich jak pamięć, rozumienie, orientacja wzrokowo-przestrzenna, język i/lub osąd. Najczęstszą postacią otępienia jest choroba Alzheimera, ale otępienie naczyniowe i otępienie z ciałami Lewy'ego mogą również powodować upośledzenie funkcji poznawczych. Szacuje się, że na całym świecie na demencję cierpi 47,5 miliona osób i jest to najczęstsza forma niepełnosprawności w populacji geriatrycznej w wieku powyżej 65 lat, dotykająca 1 na 9 osób w tej populacji [van der Linde i in., 2016] . Formalna diagnoza choroby Alzheimera opiera się głównie na ocenie klinicznej przez klinicystę (np. neurologa, psychiatrę), zwykle w połączeniu z wynikami testów neuropsychologicznych i/lub raportami informatorów dotyczącymi pamięci i myślenia pacjentów.
W 2011 r. ustawa o przystępnej cenie dodała rutynowe badania przesiewowe funkcji poznawczych jako element corocznej wizyty w Medicare, ale nie zalecała uniwersalnego narzędzia przesiewowego [Cordell i in., 2012]. Inicjatywę tę poparło wiele organizacji publicznych, w tym Stowarzyszenie Alzheimera. U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF) obecnie nie zaleca powszechnych badań przesiewowych funkcji poznawczych u osób starszych [Lin i in., 2013]. Niemniej jednak stosowanie środków przesiewowych może przynieść korzyści w znalezieniu przypadku wśród starszych pacjentów. Na przykład wykazano, że wczesna interwencja opóźnia umieszczenie pacjentów w domach opieki, umożliwia pacjentom większe zaangażowanie w plan opieki oraz pozwala lekarzom skuteczniej identyfikować i leczyć choroby współistniejące, takie jak depresja, niedożywienie i upadki [Dubois i in., 2016; Weimer i in., 2009]. Opóźnione przyjmowanie do domów opieki i mniejsza liczba hospitalizacji wiąże się z niższymi kosztami opieki zdrowotnej dla pacjentów, ich rodzin i systemu opieki zdrowotnej [Weimer i in., 2009]. Donoszono również, że wielu pacjentów z chorobą Alzheimera pozostaje niezdiagnozowanych, po części dlatego, że badania przesiewowe nie osiągnęły jeszcze standardu praktyki w klinikach geriatrycznych i podstawowej opiece zdrowotnej [Dubois i in., 2016].
Pracownicy służby zdrowia mogą nie być w stanie regularnie badać zaburzeń funkcji poznawczych ze względu na ograniczenia czasowe w praktyce klinicznej. Typowe testy neuropsychologiczne na dysfunkcje poznawcze, takie jak Mini-Mental State Exam (MMSE), są przeprowadzane w gabinecie lekarskim i mogą zająć od 7 do 15 minut. Szybki ekran poznawczy (RCS) to narzędzie przesiewowe składające się z 3 pozycji, którego wypełnienie zajmuje mniej niż 5 minut. Ten ekran wykazał dobrą czułość i swoistość w wykrywaniu zarówno łagodnych zaburzeń poznawczych, jak i demencji u pacjentów w wieku powyżej 65 lat [Malmstrom i in., 2015]. EpxCogScreen wykorzystuje RCS do stworzenia telefonicznego ekranu dysfunkcji poznawczych, który może być wykonany w domu przez opiekuna.
W tym badaniu RCS będzie podawany w przychodni przy użyciu standardowych procedur oraz w domu przy użyciu formatu telemedycznego (tekstowego) o nazwie EpxCogScreen. Diady pacjent-opiekun będą rekrutowane z kliniki medycyny geriatrycznej w akademickim ośrodku zdrowia. Pracownik służby zdrowia będzie podawać RCS pacjentowi w klinice, a miesiąc później opiekun będzie podawać RCS pacjentom w domu za pośrednictwem EpxCogScreen za pomocą wiadomości SMS na smartfonie. Każdy opiekun będzie miał możliwość otrzymania instrukcji dotyczących administracji RCS za pośrednictwem wiadomości tekstowej lub skorzystania ze wskazówek zawartych w ulotce otrzymanej przez opiekuna podczas pobytu w klinice. Odpowiedzi pacjentów zostaną zapisane w postaci tekstu. Lekarze zostaną natychmiast powiadomieni za pośrednictwem systemu EpxCogScreen, jeśli wynik RCS pacjenta w domu jest o 3 lub więcej punktów niższy niż jego wynik RCS z wizyty w przychodni w poprzednim miesiącu. Osoby będą miały możliwość rezygnacji z badania drogą elektroniczną za pośrednictwem wiadomości tekstowej i telefonu w dowolnym momencie badania.
W tym badaniu zostanie zbadany związek wyników RCS w domu z wynikami RCS w klinice oraz z kliniczną diagnozą dysfunkcji poznawczych w dokumentacji medycznej. Analiza danych oceni powiązanie komponentów RCS (przypomnienie, rysowanie zegara, wgląd) i łączne wyniki pomiarów w domu w porównaniu z pomiarami klinicznymi; a czułość i specyficzność domowego RCS opartego na SMS-ach zostanie określona przez porównanie z kliniczną diagnozą dysfunkcji poznawczych z przeglądu wykresów oraz przez porównanie z wynikami klinicznymi RCS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63014
- Saint Louis University Geriatric Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć >65 lat
- Pacjenci muszą mieć opiekuna lub członka rodziny, który może przeprowadzić interwencję w domu
- Opiekunowie muszą mieć od 18 do 90 lat
- Opiekunowie muszą mieć działające urządzenie komórkowe z możliwością wysyłania SMS-ów
- Zarówno pacjenci, jak i opiekunowie muszą mówić po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 65 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Starsi dorośli
Osoby starsze, w wieku 65+
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkie wyniki ekranu poznawczego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wyniki Rapid Cognitive Screen można wykonać w domu za pośrednictwem telemedycyny około 30 dni po wizycie w klinice.
Wyniki wahają się w skali od 0 do 10.
Wyniki zostaną również podzielone na kategorie swobodnego przypominania (5 punktów), rysowania zegara (4 punkty) i wglądu (1 punkt); oraz w oparciu o klasyfikację na podstawie RCS (prawidłowe funkcje poznawcze, łagodne upośledzenie funkcji poznawczych [MCI], otępienie).
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczna diagnoza dysfunkcji poznawczych (jeśli jest dostępna z dokumentacji medycznej) zostanie porównana z wynikami Rapid Cognitive Screen wykonanymi w domu za pośrednictwem telemedycyny
Ramy czasowe: Wcześniejsza diagnoza kliniczna dysfunkcji poznawczych udokumentowana w dokumentacji medycznej do 36 miesięcy przed wynikami Rapid Cognitive Screen wykonanymi w domu za pośrednictwem telemedycyny
|
Rozpoznanie łagodnych zaburzeń poznawczych lub otępienia w dokumentacji medycznej
|
Wcześniejsza diagnoza kliniczna dysfunkcji poznawczych udokumentowana w dokumentacji medycznej do 36 miesięcy przed wynikami Rapid Cognitive Screen wykonanymi w domu za pośrednictwem telemedycyny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Theodore K Malmstrom, PhD, Saint Louis Univeristy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- van der Linde RM, Dening T, Stephan BC, Prina AM, Evans E, Brayne C. Longitudinal course of behavioural and psychological symptoms of dementia: systematic review. Br J Psychiatry. 2016 Nov;209(5):366-377. doi: 10.1192/bjp.bp.114.148403. Epub 2016 Aug 4.
- Lin JS, O'Connor E, Rossom RC, Perdue LA, Eckstrom E. Screening for cognitive impairment in older adults: A systematic review for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2013 Nov 5;159(9):601-12. doi: 10.7326/0003-4819-159-9-201311050-00730. Erratum In: Ann Intern Med. 2014 Jan 7;160(1):72.
- Cordell CB, Borson S, Boustani M, Chodosh J, Reuben D, Verghese J, Thies W, Fried LB; Medicare Detection of Cognitive Impairment Workgroup. Alzheimer's Association recommendations for operationalizing the detection of cognitive impairment during the Medicare Annual Wellness Visit in a primary care setting. Alzheimers Dement. 2013 Mar;9(2):141-50. doi: 10.1016/j.jalz.2012.09.011. Epub 2012 Dec 20.
- Malmstrom TK, Voss VB, Cruz-Oliver DM, Cummings-Vaughn LA, Tumosa N, Grossberg GT, Morley JE. The Rapid Cognitive Screen (RCS): A Point-of-Care Screening for Dementia and Mild Cognitive Impairment. J Nutr Health Aging. 2015 Aug;19(7):741-4. doi: 10.1007/s12603-015-0564-2.
- Dubois B, Padovani A, Scheltens P, Rossi A, Dell'Agnello G. Timely Diagnosis for Alzheimer's Disease: A Literature Review on Benefits and Challenges. J Alzheimers Dis. 2016;49(3):617-31. doi: 10.3233/JAD-150692.
- Weimer DL, Sager MA. Early identification and treatment of Alzheimer's disease: social and fiscal outcomes. Alzheimers Dement. 2009 May;5(3):215-26. doi: 10.1016/j.jalz.2009.01.028. Epub 2009 Apr 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 27943
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia funkcji poznawczych
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
-
Pamukkale UniversityRejestracja na zaproszenieOcena poznawcza | Elektrowstrząsy (ECT) | Ocena Poznawcza Terapii Elektrowstrząsowej (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Turecka adaptacjaTurcja (Türkiye)