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EpxCogScreen -- 전화 기반 RCS(Rapid Cognitive Screen)

2019년 1월 31일 업데이트: Theodore Malmstrom, PhD
EpxCogScreen은 SMS 문자 메시지를 통해 검증된 치매 검사 도구인 Rapid Cognitive Screen을 관리하는 전화 기반 개입입니다. 검사 결과가 자동으로 의사에게 전송되어 의사가 환자를 모니터링하고 인지 기능 저하 문제에 신속하게 대응할 수 있습니다. 이 연구에서는 EpxCogScreen에 의해 수행된 환자의 재택 RCS 점수를 병원 내 RCS 점수 및 치매의 임상 진단(가능한 경우)과 비교하여 EpxCogScreen의 타당성을 조사합니다.

연구 개요

상태

종료됨

상세 설명

원격 의료는 원격으로 의료 서비스를 진단하고 관리하기 위해 원격 통신 및 정보 기술을 통합하는 현대 임상 의학 분야입니다. 중재는 전화 알림에서 화상 회의를 통한 원격 의사 상담에 이르기까지 다양합니다. 전화 및 SMS 문자 메시지와 같은 간단한 기술은 의사와 환자의 접촉 빈도를 증가시킬 수 있는 유비쿼터스 커뮤니케이션 형태입니다. 예를 들어 SMS 메시징을 사용하면 환자의 순응도를 높이고 교육 및 참여를 촉진하며 시간이 지남에 따라 중요한 생체 인식 및 임상 데이터를 실시간으로 수집하고 부작용 인식과 실제 질병 관리 사이의 격차를 해소하는 데 도움이 될 수 있습니다.

조기 발견으로 도움이 될 수 있는 노인 증후군 중 하나는 치매입니다. 치매는 기억력, 이해력, 시각-공간적 방향, 언어 및/또는 판단력과 같은 인지 기능의 손상을 특징으로 합니다. 치매의 가장 흔한 형태는 알츠하이머병이지만, 혈관성 치매와 루이소체 치매도 인지 장애를 일으킬 수 있습니다. 전 세계적으로 4,750만 명이 치매에 걸린 것으로 추산되며 치매는 65세 이상의 노인 인구에서 가장 흔한 형태의 장애이며 해당 인구의 9명 중 1명에게 영향을 미칩니다[van der Linde, et al., 2016]. . 알츠하이머병에 대한 공식적인 진단은 임상의(예: 신경과 전문의, 정신과 의사)의 임상적 평가에 주로 의존하며, 일반적으로 신경심리학적 검사 결과 및/또는 환자의 기억과 사고에 대한 정보원 보고서와 함께 사용됩니다.

2011년 Affordable Care Act는 Medicare Annual Wellness Visit의 구성 요소로 일상적인 인지 검사를 추가했지만 보편적인 검사 도구는 권장하지 않았습니다[Cordell et al., 2012]. 이 이니셔티브는 알츠하이머 협회를 비롯한 많은 공공 기관의 지원을 받았습니다. USPSTF(U.S. Preventative Services Task Force)는 현재 노인에 대한 보편적 인지 선별 검사를 권장하지 않습니다[Lin et al., 2013]. 그럼에도 불구하고 선별 검사를 통해 노인 환자들 사이에서 사례를 찾는 데 이점이 있을 수 있습니다. 예를 들어, 조기 개입은 요양원 배치를 지연시키고, 환자가 치료 계획에 더 많이 참여할 수 있도록 하며, 의사가 우울증, 영양실조, 낙상과 같은 합병증을 보다 효과적으로 식별하고 관리할 수 있도록 합니다[Dubois et al., 2016년; Weimer 등, 2009]. 요양원 입원 지연 및 입원 감소는 환자, 그 가족 및 의료 시스템의 의료 비용 감소와 관련이 있습니다[Weimer et al., 2009]. 또한 많은 알츠하이머 환자가 진단되지 않은 것으로 보고되었는데, 이는 부분적으로 노인병 및 1차 진료 클리닉에서 스크리닝이 아직 기준에 도달하지 않았기 때문입니다[Dubois et al., 2016].

의료 전문가는 임상 실습의 시간 제약으로 인해 인지 기능 장애를 정기적으로 선별하지 못할 수 있습니다. MMSE(Mini-Mental State Exam)와 같은 인지 기능 장애에 대한 일반적인 신경심리학적 검사는 진료실에서 시행되며 완료하는 데 7~15분이 소요될 수 있습니다. RCS(Rapid Cognitive Screen)는 완료하는 데 5분도 채 걸리지 않는 3개 항목 선별 도구입니다. 이 스크린은 65세 이상의 환자에서 경도 인지 장애와 치매를 모두 감지하는 데 있어 우수한 민감도와 특이성을 보여주었습니다[Malmstrom et al., 2015]. EpxCogScreen은 RCS를 활용하여 간병인이 관리할 때 집에서 수행할 수 있는 인지 기능 장애에 대한 전화 기반 화면을 만듭니다.

이 연구에서 RCS는 표준 절차를 사용하여 의료 클리닉에서 관리되고 집에서는 EpxCogScreen이라는 원격 의료(텍스트 기반) 형식을 사용하여 관리됩니다. 환자-간병인 dyads는 학술 의료 건강 센터의 노인 의학 클리닉에서 모집됩니다. 의료 전문가는 클리닉에서 환자에게 RCS를 관리하고, 그로부터 한 달 후 간병인은 스마트폰의 SMS 메시징을 사용하여 EpxCogScreen을 통해 집에서 환자에게 RCS를 관리합니다. 각 간병인에게는 텍스트를 통해 RCS 관리 지침을 받거나 간병인이 병원에 있는 동안 받은 유인물의 지침을 사용할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 환자 응답은 텍스트를 통해 기록됩니다. 환자의 재택 RCS 점수가 지난달 의료 클리닉 방문의 RCS 점수보다 3점 이상 낮은 경우 EpxCogScreen 시스템을 통해 의사에게 즉시 통보됩니다. 개인은 연구 기간 중 언제든지 문자와 전화를 통해 전자적으로 연구를 거부할 수 있습니다.

이 연구에서는 가정 내 RCS 점수와 클리닉 RCS 점수 및 인지 기능 장애의 임상 진단과의 연관성을 조사할 것입니다. 데이터 분석은 RCS 구성 요소(회상, 시계 그리기, 통찰력)의 연관성과 가정 대 클리닉 측정의 총 점수를 평가합니다. 가정 내 SMS 텍스트 기반 RCS의 민감도 및 특이도는 차트 검토에서 인지 기능 장애의 임상 진단과 RCS 클리닉 결과를 비교하여 결정됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

4

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63014
        • Saint Louis University Geriatric Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

사용되는 인구에는 모든 성별, 사회경제적, 인종적 배경이 포함됩니다. 인지 기능 장애 진단을 받은 환자(경증 인지 장애, 치매)와 그렇지 않은 환자(정상 인지)가 연구에 포함될 것입니다. 노인 환자(>65세)가 연구에 포함되지만 모집된 간병인은 18세 이상이어야 합니다.

설명

포함 기준:

  • 환자는 65세 이상이어야 합니다.
  • 환자는 집에서 개입을 관리할 수 있는 간병인 또는 가족이 있어야 합니다.
  • 간병인은 18-90세 사이여야 합니다.
  • 간병인은 SMS 문자 메시지 기능이 있는 작동하는 셀룰러 장치를 가지고 있어야 합니다.
  • 환자와 간병인 모두 영어를 구사해야 합니다.

제외 기준:

  • 65세 미만 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
노인
65세 이상 노인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신속한 인지 스크린 스코어
기간: 1 개월
진료소 방문 후 약 30일 후에 원격 진료를 통해 집에서 신속한 인지 선별 검사 점수를 받습니다. 점수 범위는 0~10점입니다. 점수는 또한 무료 회상(5점), 시계 그리기(4점) 및 통찰력(1점)의 범주로 세분화됩니다. RCS(정상 인지 기능, 경도 인지 장애[MCI], 치매)에 대한 분류를 기반으로 합니다.
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 기능 장애의 임상 진단(의료 기록에서 제공되는 경우)은 원격 의료를 통해 집에서 수행되는 Rapid Cognitive Screen 점수와 비교됩니다.
기간: 이전 임상 진단 인지 기능 장애가 원격 진료를 통해 집에서 신속 인지 검사 점수를 받기 전 최대 36개월의 의료 기록에 문서화됨
의무기록상의 경도인지장애 또는 치매의 진단
이전 임상 진단 인지 기능 장애가 원격 진료를 통해 집에서 신속 인지 검사 점수를 받기 전 최대 36개월의 의료 기록에 문서화됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Theodore K Malmstrom, PhD, Saint Louis Univeristy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 21일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 2일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 14일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 27943

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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인지 기능 장애에 대한 임상 시험

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