- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03569722
EpxCogScreen -- 전화 기반 RCS(Rapid Cognitive Screen)
연구 개요
상세 설명
원격 의료는 원격으로 의료 서비스를 진단하고 관리하기 위해 원격 통신 및 정보 기술을 통합하는 현대 임상 의학 분야입니다. 중재는 전화 알림에서 화상 회의를 통한 원격 의사 상담에 이르기까지 다양합니다. 전화 및 SMS 문자 메시지와 같은 간단한 기술은 의사와 환자의 접촉 빈도를 증가시킬 수 있는 유비쿼터스 커뮤니케이션 형태입니다. 예를 들어 SMS 메시징을 사용하면 환자의 순응도를 높이고 교육 및 참여를 촉진하며 시간이 지남에 따라 중요한 생체 인식 및 임상 데이터를 실시간으로 수집하고 부작용 인식과 실제 질병 관리 사이의 격차를 해소하는 데 도움이 될 수 있습니다.
조기 발견으로 도움이 될 수 있는 노인 증후군 중 하나는 치매입니다. 치매는 기억력, 이해력, 시각-공간적 방향, 언어 및/또는 판단력과 같은 인지 기능의 손상을 특징으로 합니다. 치매의 가장 흔한 형태는 알츠하이머병이지만, 혈관성 치매와 루이소체 치매도 인지 장애를 일으킬 수 있습니다. 전 세계적으로 4,750만 명이 치매에 걸린 것으로 추산되며 치매는 65세 이상의 노인 인구에서 가장 흔한 형태의 장애이며 해당 인구의 9명 중 1명에게 영향을 미칩니다[van der Linde, et al., 2016]. . 알츠하이머병에 대한 공식적인 진단은 임상의(예: 신경과 전문의, 정신과 의사)의 임상적 평가에 주로 의존하며, 일반적으로 신경심리학적 검사 결과 및/또는 환자의 기억과 사고에 대한 정보원 보고서와 함께 사용됩니다.
2011년 Affordable Care Act는 Medicare Annual Wellness Visit의 구성 요소로 일상적인 인지 검사를 추가했지만 보편적인 검사 도구는 권장하지 않았습니다[Cordell et al., 2012]. 이 이니셔티브는 알츠하이머 협회를 비롯한 많은 공공 기관의 지원을 받았습니다. USPSTF(U.S. Preventative Services Task Force)는 현재 노인에 대한 보편적 인지 선별 검사를 권장하지 않습니다[Lin et al., 2013]. 그럼에도 불구하고 선별 검사를 통해 노인 환자들 사이에서 사례를 찾는 데 이점이 있을 수 있습니다. 예를 들어, 조기 개입은 요양원 배치를 지연시키고, 환자가 치료 계획에 더 많이 참여할 수 있도록 하며, 의사가 우울증, 영양실조, 낙상과 같은 합병증을 보다 효과적으로 식별하고 관리할 수 있도록 합니다[Dubois et al., 2016년; Weimer 등, 2009]. 요양원 입원 지연 및 입원 감소는 환자, 그 가족 및 의료 시스템의 의료 비용 감소와 관련이 있습니다[Weimer et al., 2009]. 또한 많은 알츠하이머 환자가 진단되지 않은 것으로 보고되었는데, 이는 부분적으로 노인병 및 1차 진료 클리닉에서 스크리닝이 아직 기준에 도달하지 않았기 때문입니다[Dubois et al., 2016].
의료 전문가는 임상 실습의 시간 제약으로 인해 인지 기능 장애를 정기적으로 선별하지 못할 수 있습니다. MMSE(Mini-Mental State Exam)와 같은 인지 기능 장애에 대한 일반적인 신경심리학적 검사는 진료실에서 시행되며 완료하는 데 7~15분이 소요될 수 있습니다. RCS(Rapid Cognitive Screen)는 완료하는 데 5분도 채 걸리지 않는 3개 항목 선별 도구입니다. 이 스크린은 65세 이상의 환자에서 경도 인지 장애와 치매를 모두 감지하는 데 있어 우수한 민감도와 특이성을 보여주었습니다[Malmstrom et al., 2015]. EpxCogScreen은 RCS를 활용하여 간병인이 관리할 때 집에서 수행할 수 있는 인지 기능 장애에 대한 전화 기반 화면을 만듭니다.
이 연구에서 RCS는 표준 절차를 사용하여 의료 클리닉에서 관리되고 집에서는 EpxCogScreen이라는 원격 의료(텍스트 기반) 형식을 사용하여 관리됩니다. 환자-간병인 dyads는 학술 의료 건강 센터의 노인 의학 클리닉에서 모집됩니다. 의료 전문가는 클리닉에서 환자에게 RCS를 관리하고, 그로부터 한 달 후 간병인은 스마트폰의 SMS 메시징을 사용하여 EpxCogScreen을 통해 집에서 환자에게 RCS를 관리합니다. 각 간병인에게는 텍스트를 통해 RCS 관리 지침을 받거나 간병인이 병원에 있는 동안 받은 유인물의 지침을 사용할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 환자 응답은 텍스트를 통해 기록됩니다. 환자의 재택 RCS 점수가 지난달 의료 클리닉 방문의 RCS 점수보다 3점 이상 낮은 경우 EpxCogScreen 시스템을 통해 의사에게 즉시 통보됩니다. 개인은 연구 기간 중 언제든지 문자와 전화를 통해 전자적으로 연구를 거부할 수 있습니다.
이 연구에서는 가정 내 RCS 점수와 클리닉 RCS 점수 및 인지 기능 장애의 임상 진단과의 연관성을 조사할 것입니다. 데이터 분석은 RCS 구성 요소(회상, 시계 그리기, 통찰력)의 연관성과 가정 대 클리닉 측정의 총 점수를 평가합니다. 가정 내 SMS 텍스트 기반 RCS의 민감도 및 특이도는 차트 검토에서 인지 기능 장애의 임상 진단과 RCS 클리닉 결과를 비교하여 결정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63014
- Saint Louis University Geriatric Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자는 65세 이상이어야 합니다.
- 환자는 집에서 개입을 관리할 수 있는 간병인 또는 가족이 있어야 합니다.
- 간병인은 18-90세 사이여야 합니다.
- 간병인은 SMS 문자 메시지 기능이 있는 작동하는 셀룰러 장치를 가지고 있어야 합니다.
- 환자와 간병인 모두 영어를 구사해야 합니다.
제외 기준:
- 65세 미만 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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노인
65세 이상 노인
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신속한 인지 스크린 스코어
기간: 1 개월
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진료소 방문 후 약 30일 후에 원격 진료를 통해 집에서 신속한 인지 선별 검사 점수를 받습니다.
점수 범위는 0~10점입니다.
점수는 또한 무료 회상(5점), 시계 그리기(4점) 및 통찰력(1점)의 범주로 세분화됩니다. RCS(정상 인지 기능, 경도 인지 장애[MCI], 치매)에 대한 분류를 기반으로 합니다.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 기능 장애의 임상 진단(의료 기록에서 제공되는 경우)은 원격 의료를 통해 집에서 수행되는 Rapid Cognitive Screen 점수와 비교됩니다.
기간: 이전 임상 진단 인지 기능 장애가 원격 진료를 통해 집에서 신속 인지 검사 점수를 받기 전 최대 36개월의 의료 기록에 문서화됨
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의무기록상의 경도인지장애 또는 치매의 진단
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이전 임상 진단 인지 기능 장애가 원격 진료를 통해 집에서 신속 인지 검사 점수를 받기 전 최대 36개월의 의료 기록에 문서화됨
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Theodore K Malmstrom, PhD, Saint Louis Univeristy
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- van der Linde RM, Dening T, Stephan BC, Prina AM, Evans E, Brayne C. Longitudinal course of behavioural and psychological symptoms of dementia: systematic review. Br J Psychiatry. 2016 Nov;209(5):366-377. doi: 10.1192/bjp.bp.114.148403. Epub 2016 Aug 4.
- Lin JS, O'Connor E, Rossom RC, Perdue LA, Eckstrom E. Screening for cognitive impairment in older adults: A systematic review for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2013 Nov 5;159(9):601-12. doi: 10.7326/0003-4819-159-9-201311050-00730. Erratum In: Ann Intern Med. 2014 Jan 7;160(1):72.
- Cordell CB, Borson S, Boustani M, Chodosh J, Reuben D, Verghese J, Thies W, Fried LB; Medicare Detection of Cognitive Impairment Workgroup. Alzheimer's Association recommendations for operationalizing the detection of cognitive impairment during the Medicare Annual Wellness Visit in a primary care setting. Alzheimers Dement. 2013 Mar;9(2):141-50. doi: 10.1016/j.jalz.2012.09.011. Epub 2012 Dec 20.
- Malmstrom TK, Voss VB, Cruz-Oliver DM, Cummings-Vaughn LA, Tumosa N, Grossberg GT, Morley JE. The Rapid Cognitive Screen (RCS): A Point-of-Care Screening for Dementia and Mild Cognitive Impairment. J Nutr Health Aging. 2015 Aug;19(7):741-4. doi: 10.1007/s12603-015-0564-2.
- Dubois B, Padovani A, Scheltens P, Rossi A, Dell'Agnello G. Timely Diagnosis for Alzheimer's Disease: A Literature Review on Benefits and Challenges. J Alzheimers Dis. 2016;49(3):617-31. doi: 10.3233/JAD-150692.
- Weimer DL, Sager MA. Early identification and treatment of Alzheimer's disease: social and fiscal outcomes. Alzheimers Dement. 2009 May;5(3):215-26. doi: 10.1016/j.jalz.2009.01.028. Epub 2009 Apr 11.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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인지 기능 장애에 대한 임상 시험
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