- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03569722
EpxCogScreen - Een op een telefoon gebaseerd Rapid Cognitive Screen (RCS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Telegeneeskunde is een modern veld van klinische geneeskunde dat telecommunicatie- en informatietechnologie omvat om op afstand een diagnose te stellen en de gezondheidszorg te beheren. Interventies variëren van telefonische herinneringen tot doktersconsulten op afstand via videoconferentie. Eenvoudige technologie zoals telefoons en sms'en zijn alomtegenwoordige vormen van communicatie die het potentieel hebben om de frequentie van arts-patiëntcontact te verhogen. Het gebruik van sms-berichten kan bijvoorbeeld helpen de therapietrouw van de patiënt te verbeteren, onderwijs en betrokkenheid te bevorderen, real-time verzameling van kritieke biometrische en klinische gegevens in de loop van de tijd mogelijk te maken en de kloof te overbruggen tussen het herkennen van bijwerkingen en daadwerkelijk ziektebeheer.
Een geriatrisch syndroom dat baat kan hebben bij vroege opsporing is dementie. Dementie wordt gekenmerkt door stoornissen in cognitieve functies, zoals geheugen, begrip, visueel-ruimtelijke oriëntatie, taal en/of beoordelingsvermogen. De meest voorkomende vorm van dementie is de ziekte van Alzheimer, maar ook vasculaire dementie en Lewy-body-dementie kunnen cognitieve stoornissen veroorzaken. Naar schatting lijden wereldwijd 47,5 miljoen mensen aan dementie. Het is de meest voorkomende vorm van handicap bij de geriatrische bevolking ouder dan 65 jaar en treft 1 op de 9 mensen in die populatie [van der Linde, et al., 2016] . Een formele diagnose voor de ziekte van Alzheimer berust in de eerste plaats op klinische evaluatie door een clinicus (bijv. neuroloog, psychiater), meestal in combinatie met resultaten van neuropsychologische tests en/of rapporten van informanten over het geheugen en het denken van de patiënt.
In 2011 voegde de Affordable Care Act routinematige cognitieve screening toe als onderdeel van het Medicare Annual Wellness Visit, maar adviseerde geen universele screeningtool [Cordell et al., 2012]. Dit initiatief werd gesteund door vele publieke organisaties, waaronder de Alzheimer's Association. De U.S. Preventative Services Task Force (USPSTF) beveelt momenteel geen universele cognitieve screening aan voor oudere volwassenen [Lin et al., 2013]. Desalniettemin kunnen er voordelen zijn voor het vinden van gevallen bij oudere volwassen patiënten door het gebruik van screeningmaatregelen. Er is bijvoorbeeld aangetoond dat vroege interventie de plaatsing in verpleeghuizen vertraagt, patiënten in staat stelt meer betrokken te zijn bij hun zorgplan en artsen in staat stelt comorbiditeiten zoals depressie, ondervoeding en vallen effectiever te identificeren en te behandelen [Dubois et al., 2016; Weimer et al., 2009]. Uitgestelde opname in verpleeghuizen en minder ziekenhuisopnames gaan gepaard met lagere zorgkosten voor patiënten, hun familie en het zorgstelsel [Weimer et al., 2009]. Er is ook gemeld dat veel patiënten met de ziekte van Alzheimer niet gediagnosticeerd zijn, deels omdat screening nog niet de standaard is in de geriatrische en eerstelijnsklinieken [Dubois et al., 2016].
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zijn mogelijk niet in staat om regelmatig te screenen op cognitieve stoornissen vanwege tijdgebrek in de klinische praktijk. Typische neuropsychologische tests voor cognitieve stoornissen, zoals het Mini-Mental State Exam (MMSE), worden afgenomen in het kantoor van de arts en kunnen 7 tot 15 minuten in beslag nemen. De Rapid Cognitive Screen (RCS) is een screeningtool met drie items die minder dan 5 minuten in beslag neemt. Dit scherm heeft een goede sensitiviteit en specificiteit laten zien bij het opsporen van zowel milde cognitieve stoornissen als dementie bij patiënten ouder dan 65 jaar [Malmstrom et al., 2015]. EpxCogScreen maakt gebruik van de RCS om een telefoongebaseerd scherm voor cognitieve stoornissen te creëren dat thuis kan worden gedaan wanneer het wordt beheerd door een verzorger.
In deze studie zal de RCS worden toegediend in een gezondheidskliniek met behulp van standaardprocedures en thuis met behulp van een telegeneeskunde (op tekst gebaseerd) formaat genaamd EpxCogScreen. Patiënt-verzorger-duo's zullen worden gerekruteerd vanuit een kliniek voor ouderengeneeskunde in een academisch medisch gezondheidscentrum. Een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg dient de RCS toe aan een patiënt in de kliniek, een maand daarna zal een zorgverlener de RCS thuis toedienen aan patiënten via EpxCogScreen met behulp van sms-berichten op een smartphone. Elke zorgverlener krijgt de mogelijkheid om RCS-toedieningsinstructies via sms te ontvangen of om aanwijzingen te gebruiken uit een hand-out die de zorgverlener in de kliniek heeft ontvangen. Reacties van patiënten worden via tekst vastgelegd. Artsen worden onmiddellijk op de hoogte gebracht via het EpxCogScreen-systeem als de RCS-score van een patiënt thuis 3 of meer punten lager is dan hun RCS-score van het bezoek aan de medische kliniek van de vorige maand. Individuen kunnen zich op elk moment tijdens het onderzoek elektronisch afmelden voor het onderzoek via sms en telefoon.
De associatie van RCS-scores thuis met de RCS-scores van de kliniek en met de klinische diagnose van cognitieve disfunctie in medische dossiers zal in deze studie worden onderzocht. Gegevensanalyse zal de associatie van RCS-componenten (herinnering, kloktekening, inzicht) en totaalscores voor metingen in huis versus kliniek evalueren; en de gevoeligheid en specificiteit van de in-home, op SMS-tekst gebaseerde RCS zal worden bepaald door vergelijking met de klinische diagnose van cognitieve disfunctie uit de beoordeling van de kaart, en door vergelijking met de resultaten van de RCS-kliniek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63014
- Saint Louis University Geriatric Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten >65 jaar oud zijn
- Patiënten moeten een verzorger of familielid hebben die de interventie thuis kan uitvoeren
- Verzorgers moeten tussen de 18 en 90 jaar oud zijn
- Zorgverleners moeten een werkend mobiel apparaat hebben met sms-mogelijkheden
- Zowel patiënten als zorgverleners moeten Engels spreken
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 65 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Oudere volwassenen
Oudere volwassenen, 65+
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelle cognitieve schermscores
Tijdsspanne: 1 maand
|
Rapid Cognitive Screen-scores kunnen thuis worden gedaan via telegeneeskunde, ongeveer 30 dagen nadat ze tijdens een kliniekbezoek zijn gedaan.
Scores variëren op een schaal van 0-10.
Scores worden verder onderverdeeld in de categorieën gratis terugroepen (5 punten), klokkentekenen (4 punten) en inzicht (1 punt); en op basis van classificatie op de RCS (normale cognitieve functie, milde cognitieve stoornis [MCI], dementie).
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische diagnose van cognitieve disfunctie (indien beschikbaar uit medische dossiers) zal worden vergeleken met Rapid Cognitive Screen-scores die thuis worden gedaan via telegeneeskunde
Tijdsspanne: Eerdere klinische diagnose cognitieve disfunctie gedocumenteerd in medische dossiers tot 36 maanden voorafgaand aan Rapid Cognitive Screen-scores thuis gedaan via telegeneeskunde
|
Diagnose van milde cognitieve stoornissen of dementie in medische dossiers
|
Eerdere klinische diagnose cognitieve disfunctie gedocumenteerd in medische dossiers tot 36 maanden voorafgaand aan Rapid Cognitive Screen-scores thuis gedaan via telegeneeskunde
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Theodore K Malmstrom, PhD, Saint Louis Univeristy
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- van der Linde RM, Dening T, Stephan BC, Prina AM, Evans E, Brayne C. Longitudinal course of behavioural and psychological symptoms of dementia: systematic review. Br J Psychiatry. 2016 Nov;209(5):366-377. doi: 10.1192/bjp.bp.114.148403. Epub 2016 Aug 4.
- Lin JS, O'Connor E, Rossom RC, Perdue LA, Eckstrom E. Screening for cognitive impairment in older adults: A systematic review for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2013 Nov 5;159(9):601-12. doi: 10.7326/0003-4819-159-9-201311050-00730. Erratum In: Ann Intern Med. 2014 Jan 7;160(1):72.
- Cordell CB, Borson S, Boustani M, Chodosh J, Reuben D, Verghese J, Thies W, Fried LB; Medicare Detection of Cognitive Impairment Workgroup. Alzheimer's Association recommendations for operationalizing the detection of cognitive impairment during the Medicare Annual Wellness Visit in a primary care setting. Alzheimers Dement. 2013 Mar;9(2):141-50. doi: 10.1016/j.jalz.2012.09.011. Epub 2012 Dec 20.
- Malmstrom TK, Voss VB, Cruz-Oliver DM, Cummings-Vaughn LA, Tumosa N, Grossberg GT, Morley JE. The Rapid Cognitive Screen (RCS): A Point-of-Care Screening for Dementia and Mild Cognitive Impairment. J Nutr Health Aging. 2015 Aug;19(7):741-4. doi: 10.1007/s12603-015-0564-2.
- Dubois B, Padovani A, Scheltens P, Rossi A, Dell'Agnello G. Timely Diagnosis for Alzheimer's Disease: A Literature Review on Benefits and Challenges. J Alzheimers Dis. 2016;49(3):617-31. doi: 10.3233/JAD-150692.
- Weimer DL, Sager MA. Early identification and treatment of Alzheimer's disease: social and fiscal outcomes. Alzheimers Dement. 2009 May;5(3):215-26. doi: 10.1016/j.jalz.2009.01.028. Epub 2009 Apr 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 27943
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .