- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03569722
EpxCogScreen - Un écran cognitif rapide basé sur le téléphone (RCS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La télémédecine est un domaine moderne de la médecine clinique qui intègre les télécommunications et les technologies de l'information pour diagnostiquer et gérer les soins de santé à distance. Les interventions vont des rappels téléphoniques à la consultation médicale à distance par visioconférence. Des technologies simples telles que les téléphones et les SMS sont des formes de communication omniprésentes qui ont le potentiel d'augmenter la fréquence des contacts médecin-patient. L'utilisation de la messagerie SMS, par exemple, peut aider à améliorer l'adhésion des patients, à promouvoir l'éducation et l'engagement, à permettre la collecte en temps réel de données biométriques et cliniques critiques au fil du temps et à combler le fossé entre la reconnaissance des événements indésirables et la gestion réelle de la maladie.
Un syndrome gériatrique qui peut bénéficier d'une détection précoce est la démence. La démence se caractérise par des troubles des fonctions cognitives, telles que la mémoire, la compréhension, l'orientation visuo-spatiale, le langage et/ou le jugement. La forme la plus courante de démence est la maladie d'Alzheimer, mais la démence vasculaire et la démence à corps de Lewy peuvent également entraîner des troubles cognitifs. On estime que 47,5 millions de personnes sont atteintes de démence dans le monde et qu'il s'agit de la forme de handicap la plus courante dans la population gériatrique de plus de 65 ans, affectant 1 personne sur 9 dans cette population [van der Linde, et al., 2016] . Un diagnostic formel de la maladie d'Alzheimer repose principalement sur une évaluation clinique par un clinicien (par exemple, un neurologue, un psychiatre), généralement en conjonction avec les résultats de tests neuropsychologiques et / ou des rapports d'informateurs concernant la mémoire et la pensée des patients.
En 2011, la loi sur les soins abordables a ajouté le dépistage cognitif de routine en tant que composante de la visite annuelle de bien-être de Medicare, mais n'a pas recommandé d'outil de dépistage universel [Cordell et al., 2012]. Cette initiative a été soutenue par de nombreux organismes publics, dont l'Association Alzheimer. Le U.S. Preventative Services Task Force (USPSTF) ne recommande pas actuellement le dépistage cognitif universel pour les personnes âgées [Lin et al., 2013]. Néanmoins, il peut y avoir des avantages à trouver des cas chez les patients âgés grâce à l'utilisation de mesures de dépistage. Par exemple, il a été démontré qu'une intervention précoce retarde le placement en maison de retraite, permet aux patients de s'impliquer davantage dans leur plan de soins et permet aux médecins d'identifier et de gérer plus efficacement les comorbidités telles que la dépression, la malnutrition et les chutes [Dubois et al., 2016 ; Weimer et al., 2009]. L'admission tardive dans les maisons de retraite et la diminution des hospitalisations sont associées à une diminution des coûts de santé pour les patients, leurs familles et le système de santé [Weimer et al., 2009]. Il a également été rapporté que de nombreux patients atteints de la maladie d'Alzheimer ne sont pas diagnostiqués, en partie parce que le dépistage n'a pas encore atteint la norme de pratique dans les cliniques gériatriques et de soins primaires [Dubois et al., 2016].
Les professionnels de la santé peuvent ne pas être en mesure de dépister régulièrement les dysfonctionnements cognitifs en raison des contraintes de temps dans la pratique clinique. Les tests neuropsychologiques typiques pour le dysfonctionnement cognitif, tels que le mini-examen de l'état mental (MMSE), sont administrés dans le cabinet du médecin et peuvent prendre de 7 à 15 minutes. Le Rapid Cognitive Screen (RCS) est un outil de dépistage en 3 éléments qui prend moins de 5 minutes à remplir. Ce dépistage a montré une bonne sensibilité et spécificité dans la détection des troubles cognitifs légers et de la démence chez les patients de plus de 65 ans [Malmstrom et al., 2015]. EpxCogScreen utilise le RCS pour créer un dépistage par téléphone des dysfonctionnements cognitifs qui peut être effectué à domicile lorsqu'il est administré par un soignant.
Dans cette étude, le RCS sera administré dans une clinique de soins de santé en utilisant des procédures standard et à domicile en utilisant un format de télémédecine (basé sur du texte) appelé EpxCogScreen. Les dyades patients-aidants seront recrutées dans une clinique de médecine gériatrique d'un centre universitaire de santé médicale. Un professionnel de santé administrera le RCS à un patient en clinique, un mois plus tard, un soignant administrera le RCS aux patients à domicile via EpxCogScreen en utilisant la messagerie SMS sur un smartphone. Chaque soignant aura la possibilité de recevoir les instructions d'administration du RCS par SMS ou d'utiliser les instructions d'un document que le soignant a reçu pendant sa visite à la clinique. Les réponses des patients seront enregistrées sous forme de texte. Les médecins seront immédiatement informés via le système EpxCogScreen si le score RCS à domicile d'un patient est inférieur de 3 points ou plus à son score RCS lors de la visite à la clinique du mois précédent. Les individus auront la possibilité de se retirer de l'étude par voie électronique par SMS et par téléphone à tout moment au cours de l'étude.
L'association des scores RCS à domicile avec les scores RCS de la clinique et avec le diagnostic clinique de dysfonctionnement cognitif dans les dossiers médicaux sera étudiée dans cette étude. L'analyse des données évaluera l'association des composants RCS (rappel, dessin d'horloge, perspicacité) et les scores totaux pour les mesures à domicile par rapport à la clinique ; et la sensibilité et la spécificité du RCS à domicile basé sur SMS seront déterminées par comparaison avec le diagnostic clinique de dysfonctionnement cognitif à partir de l'examen des dossiers, et par comparaison avec les résultats cliniques du RCS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63014
- Saint Louis University Geriatric Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir plus de 65 ans
- Les patients doivent avoir un soignant ou un membre de la famille qui peut administrer l'intervention à domicile
- Les soignants doivent avoir entre 18 et 90 ans
- Les soignants doivent disposer d'un appareil cellulaire en état de marche avec des capacités d'envoi de SMS
- Les patients et les soignants doivent parler anglais
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 65 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Personnes âgées
Personnes âgées, 65 ans et plus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores d'écran cognitif rapide
Délai: 1 mois
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Les scores de dépistage cognitif rapide doivent être effectués à domicile par télémédecine environ 30 jours après avoir été effectués lors d'une visite à la clinique.
Les scores varient sur une échelle de 0 à 10.
Les scores seront également subdivisés dans les catégories de rappel libre (5 points), dessin d'horloge (4 points) et perspicacité (1 point); et selon la classification sur le RCS (fonction cognitive normale, trouble cognitif léger [MCI], démence).
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le diagnostic clinique de dysfonctionnement cognitif (lorsqu'il est disponible dans les dossiers médicaux) sera comparé aux scores de dépistage cognitif rapide effectués à domicile via la télémédecine
Délai: Diagnostic clinique antérieur dysfonctionnement cognitif documenté dans les dossiers médicaux jusqu'à 36 mois avant les scores de dépistage cognitif rapide effectués à domicile via la télémédecine
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Diagnostic de troubles cognitifs légers ou de démence dans les dossiers médicaux
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Diagnostic clinique antérieur dysfonctionnement cognitif documenté dans les dossiers médicaux jusqu'à 36 mois avant les scores de dépistage cognitif rapide effectués à domicile via la télémédecine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Theodore K Malmstrom, PhD, Saint Louis Univeristy
Publications et liens utiles
Publications générales
- van der Linde RM, Dening T, Stephan BC, Prina AM, Evans E, Brayne C. Longitudinal course of behavioural and psychological symptoms of dementia: systematic review. Br J Psychiatry. 2016 Nov;209(5):366-377. doi: 10.1192/bjp.bp.114.148403. Epub 2016 Aug 4.
- Lin JS, O'Connor E, Rossom RC, Perdue LA, Eckstrom E. Screening for cognitive impairment in older adults: A systematic review for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2013 Nov 5;159(9):601-12. doi: 10.7326/0003-4819-159-9-201311050-00730. Erratum In: Ann Intern Med. 2014 Jan 7;160(1):72.
- Cordell CB, Borson S, Boustani M, Chodosh J, Reuben D, Verghese J, Thies W, Fried LB; Medicare Detection of Cognitive Impairment Workgroup. Alzheimer's Association recommendations for operationalizing the detection of cognitive impairment during the Medicare Annual Wellness Visit in a primary care setting. Alzheimers Dement. 2013 Mar;9(2):141-50. doi: 10.1016/j.jalz.2012.09.011. Epub 2012 Dec 20.
- Malmstrom TK, Voss VB, Cruz-Oliver DM, Cummings-Vaughn LA, Tumosa N, Grossberg GT, Morley JE. The Rapid Cognitive Screen (RCS): A Point-of-Care Screening for Dementia and Mild Cognitive Impairment. J Nutr Health Aging. 2015 Aug;19(7):741-4. doi: 10.1007/s12603-015-0564-2.
- Dubois B, Padovani A, Scheltens P, Rossi A, Dell'Agnello G. Timely Diagnosis for Alzheimer's Disease: A Literature Review on Benefits and Challenges. J Alzheimers Dis. 2016;49(3):617-31. doi: 10.3233/JAD-150692.
- Weimer DL, Sager MA. Early identification and treatment of Alzheimer's disease: social and fiscal outcomes. Alzheimers Dement. 2009 May;5(3):215-26. doi: 10.1016/j.jalz.2009.01.028. Epub 2009 Apr 11.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 27943
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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