- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03569722
EpxCogScreen -- En telefonbasert rask kognitiv skjerm (RCS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Telemedisin er et moderne felt innen klinisk medisin som inkluderer telekommunikasjon og informasjonsteknologi for å diagnostisere og administrere helsevesenet eksternt. Intervensjoner spenner fra telefonpåminnelser til ekstern konsultasjon av lege ved videokonferanse. Enkel teknologi som telefoner og SMS er allestedsnærværende kommunikasjonsformer som har potensial til å øke hyppigheten av kontakt mellom lege og pasient. Bruk av SMS-meldinger kan for eksempel bidra til å forbedre pasientens etterlevelse, fremme utdanning og engasjement, tillate sanntidsinnsamling av kritiske biometriske og kliniske data over tid, og bygge bro mellom gjenkjennelse av uønskede hendelser og faktisk sykdomshåndtering.
Et geriatrisk syndrom som kan ha nytte av tidlig oppdagelse er demens. Demens er preget av svekkelser i kognitiv funksjon, som hukommelse, forståelse, visuell-romlig orientering, språk og/eller dømmekraft. Den vanligste formen for demens er Alzheimers sykdom, men vaskulær demens og Lewy-body-demens kan også forårsake kognitiv svikt. Det er anslått at 47,5 millioner mennesker er rammet av demens over hele verden, og det er den vanligste formen for funksjonshemming i den geriatriske befolkningen over 65 år, og rammer 1 av 9 personer i denne befolkningen [van der Linde, et al., 2016] . En formell diagnose for Alzheimers er først og fremst avhengig av klinisk evaluering av en kliniker (f.eks. nevrolog, psykiater), vanligvis i forbindelse med resultater fra nevropsykologisk testing og/eller informantrapporter om pasienters hukommelse og tenkning.
I 2011 la Affordable Care Act til rutinemessig kognitiv screening som en del av Medicare Annual Wellness Visit, men anbefalte ikke et universelt screeningverktøy [Cordell et al., 2012]. Dette initiativet ble støttet av mange offentlige organisasjoner, inkludert Alzheimerforeningen. U.S. Preventative Services Task Force (USPSTF) anbefaler foreløpig ikke universell kognitiv screening for eldre voksne [Lin et al., 2013]. Likevel kan det være fordeler med å finne tilfeller blant eldre voksne pasienter ved bruk av screeningtiltak. For eksempel har tidlig intervensjon vist seg å forsinke plassering på sykehjem, gi pasienter mulighet til å bli mer involvert i pleieplanen sin, og tillate leger å identifisere og håndtere komorbiditeter som depresjon, underernæring og fall mer effektivt [Dubois et al., 2016; Weimer et al., 2009]. Forsinket innleggelse på sykehjem og færre sykehusinnleggelser er forbundet med reduserte helsekostnader for pasienter, deres familier og helsevesenet [Weimer et al., 2009]. Det har også blitt rapportert at mange Alzheimerspasienter er udiagnostisert, delvis fordi screening ennå ikke har nådd standarden for praksis i geriatriske og primærhelseklinikker [Dubois et al., 2016].
Helsepersonell kan ikke regelmessig screene for kognitiv dysfunksjon på grunn av tidsbegrensninger i klinisk praksis. Typiske nevropsykologiske tester for kognitiv dysfunksjon, for eksempel Mini-Mental State Exam (MMSE), blir administrert på legekontoret og kan ta 7 til 15 minutter å fullføre. Rapid Cognitive Screen (RCS) er et 3-elements screeningverktøy som tar mindre enn 5 minutter å fullføre. Denne skjermen har vist god sensitivitet og spesifisitet når det gjelder å oppdage både mild kognitiv svikt og demens hos pasienter over 65 år [Malmstrom et al., 2015]. EpxCogScreen bruker RCS for å lage en telefonbasert skjerm for kognitiv dysfunksjon som kan gjøres hjemme når den administreres av en omsorgsperson.
I denne studien vil RCS bli administrert i en helseklinikk ved bruk av standardprosedyrer, og hjemme ved bruk av et telemedisinsk (tekstbasert) format kalt EpxCogScreen. Pasient-omsorgsdyader vil bli rekruttert fra en geriatrisk klinikk ved et akademisk medisinsk helsesenter. En helsepersonell vil administrere RCS til en pasient i klinikken, en måned etter dette vil en omsorgsperson administrere RCS til pasienter hjemme via EpxCogScreen ved hjelp av SMS-meldinger på en smarttelefon. Hver omsorgsperson vil få muligheten til å motta RCS-administrasjonsinstruksjoner via tekst, eller å bruke instruksjoner fra et utdelingsark som omsorgspersonen mottok mens han var på klinikken. Pasientsvar vil bli registrert via tekst. Leger vil bli varslet umiddelbart gjennom EpxCogScreen-systemet hvis en pasients RCS-score i hjemmet er 3 eller flere poeng lavere enn RCS-poengsummen deres fra forrige måneds helseklinikkbesøk. Enkeltpersoner vil ha muligheten til å velge bort studiet elektronisk via tekst og telefon når som helst i løpet av studiet.
Assosiasjonen mellom RCS-skåre i hjemmet med klinikkens RCS-skåre og med den kliniske diagnosen kognitiv dysfunksjon i medisinske journaler vil bli undersøkt i denne studien. Dataanalyse vil evaluere assosiasjonen av RCS-komponenter (gjenkalling, klokketegning, innsikt) og totalscore for målinger i hjemmet versus klinikk; og sensitiviteten og spesifisiteten til hjemmet, SMS-tekstbasert RCS vil bli bestemt ved sammenligning med klinisk diagnose av kognitiv dysfunksjon fra kartgjennomgang, og ved sammenligning med RCS-klinikkresultater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63014
- Saint Louis University Geriatric Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må være >65 år
- Pasienter må ha en omsorgsperson eller et familiemedlem som kan administrere intervensjonen hjemme
- Omsorgspersoner må være mellom 18-90 år
- Omsorgspersoner må ha en fungerende mobilenhet med SMS-funksjoner
- Både pasienter og pleiere må snakke engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 65 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Eldre voksne
Eldre voksne i alderen 65+
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Raske kognitive skjermresultater
Tidsramme: 1 måned
|
Rask kognitiv skjermscore gjøres hjemme via telemedisin ca. 30 dager etter at de ble utført ved et klinikkbesøk.
Poeng varierer på en skala fra 0-10.
Poeng vil også bli delt inn i kategoriene gratis tilbakekalling (5 poeng), klokketegning (4 poeng) og innsikt (1 poeng); og basert på klassifisering på RCS (normal kognitiv funksjon, mild kognitiv svikt [MCI], demens).
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk diagnose av kognitiv dysfunksjon (der tilgjengelig fra medisinske journaler) vil bli sammenlignet med Rapid Cognitive Screen-score gjort hjemme via telemedisin
Tidsramme: Tidligere klinisk diagnose kognitiv dysfunksjon dokumentert i medisinske journaler opptil 36 måneder før Rapid Cognitive Screen-score gjort hjemme via telemedisin
|
Diagnostisering av mild kognitiv svikt eller demens i journaler
|
Tidligere klinisk diagnose kognitiv dysfunksjon dokumentert i medisinske journaler opptil 36 måneder før Rapid Cognitive Screen-score gjort hjemme via telemedisin
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Theodore K Malmstrom, PhD, Saint Louis Univeristy
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- van der Linde RM, Dening T, Stephan BC, Prina AM, Evans E, Brayne C. Longitudinal course of behavioural and psychological symptoms of dementia: systematic review. Br J Psychiatry. 2016 Nov;209(5):366-377. doi: 10.1192/bjp.bp.114.148403. Epub 2016 Aug 4.
- Lin JS, O'Connor E, Rossom RC, Perdue LA, Eckstrom E. Screening for cognitive impairment in older adults: A systematic review for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2013 Nov 5;159(9):601-12. doi: 10.7326/0003-4819-159-9-201311050-00730. Erratum In: Ann Intern Med. 2014 Jan 7;160(1):72.
- Cordell CB, Borson S, Boustani M, Chodosh J, Reuben D, Verghese J, Thies W, Fried LB; Medicare Detection of Cognitive Impairment Workgroup. Alzheimer's Association recommendations for operationalizing the detection of cognitive impairment during the Medicare Annual Wellness Visit in a primary care setting. Alzheimers Dement. 2013 Mar;9(2):141-50. doi: 10.1016/j.jalz.2012.09.011. Epub 2012 Dec 20.
- Malmstrom TK, Voss VB, Cruz-Oliver DM, Cummings-Vaughn LA, Tumosa N, Grossberg GT, Morley JE. The Rapid Cognitive Screen (RCS): A Point-of-Care Screening for Dementia and Mild Cognitive Impairment. J Nutr Health Aging. 2015 Aug;19(7):741-4. doi: 10.1007/s12603-015-0564-2.
- Dubois B, Padovani A, Scheltens P, Rossi A, Dell'Agnello G. Timely Diagnosis for Alzheimer's Disease: A Literature Review on Benefits and Challenges. J Alzheimers Dis. 2016;49(3):617-31. doi: 10.3233/JAD-150692.
- Weimer DL, Sager MA. Early identification and treatment of Alzheimer's disease: social and fiscal outcomes. Alzheimers Dement. 2009 May;5(3):215-26. doi: 10.1016/j.jalz.2009.01.028. Epub 2009 Apr 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 27943
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .