Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EpxCogScreen -- En telefonbasert rask kognitiv skjerm (RCS)

31. januar 2019 oppdatert av: Theodore Malmstrom, PhD
EpxCogScreen er en telefonbasert intervensjon for å administrere Rapid Cognitive Screen, et validert screeningverktøy for demens, via SMS-tekstmeldinger. Resultatene av skjermen sendes til legen automatisk, noe som lar leger overvåke sine pasienter og gir dem muligheten til å reagere raskt på eventuelle bekymringer om kognitiv svikt. I denne studien vil pasienters hjemme-RCS-skåre gjort av EpxCogScreen bli sammenlignet med deres in-clinic RCS-skåre, og med klinisk diagnose av demens (hvis tilgjengelig), for å undersøke validiteten til EpxCogScreen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Telemedisin er et moderne felt innen klinisk medisin som inkluderer telekommunikasjon og informasjonsteknologi for å diagnostisere og administrere helsevesenet eksternt. Intervensjoner spenner fra telefonpåminnelser til ekstern konsultasjon av lege ved videokonferanse. Enkel teknologi som telefoner og SMS er allestedsnærværende kommunikasjonsformer som har potensial til å øke hyppigheten av kontakt mellom lege og pasient. Bruk av SMS-meldinger kan for eksempel bidra til å forbedre pasientens etterlevelse, fremme utdanning og engasjement, tillate sanntidsinnsamling av kritiske biometriske og kliniske data over tid, og bygge bro mellom gjenkjennelse av uønskede hendelser og faktisk sykdomshåndtering.

Et geriatrisk syndrom som kan ha nytte av tidlig oppdagelse er demens. Demens er preget av svekkelser i kognitiv funksjon, som hukommelse, forståelse, visuell-romlig orientering, språk og/eller dømmekraft. Den vanligste formen for demens er Alzheimers sykdom, men vaskulær demens og Lewy-body-demens kan også forårsake kognitiv svikt. Det er anslått at 47,5 millioner mennesker er rammet av demens over hele verden, og det er den vanligste formen for funksjonshemming i den geriatriske befolkningen over 65 år, og rammer 1 av 9 personer i denne befolkningen [van der Linde, et al., 2016] . En formell diagnose for Alzheimers er først og fremst avhengig av klinisk evaluering av en kliniker (f.eks. nevrolog, psykiater), vanligvis i forbindelse med resultater fra nevropsykologisk testing og/eller informantrapporter om pasienters hukommelse og tenkning.

I 2011 la Affordable Care Act til rutinemessig kognitiv screening som en del av Medicare Annual Wellness Visit, men anbefalte ikke et universelt screeningverktøy [Cordell et al., 2012]. Dette initiativet ble støttet av mange offentlige organisasjoner, inkludert Alzheimerforeningen. U.S. Preventative Services Task Force (USPSTF) anbefaler foreløpig ikke universell kognitiv screening for eldre voksne [Lin et al., 2013]. Likevel kan det være fordeler med å finne tilfeller blant eldre voksne pasienter ved bruk av screeningtiltak. For eksempel har tidlig intervensjon vist seg å forsinke plassering på sykehjem, gi pasienter mulighet til å bli mer involvert i pleieplanen sin, og tillate leger å identifisere og håndtere komorbiditeter som depresjon, underernæring og fall mer effektivt [Dubois et al., 2016; Weimer et al., 2009]. Forsinket innleggelse på sykehjem og færre sykehusinnleggelser er forbundet med reduserte helsekostnader for pasienter, deres familier og helsevesenet [Weimer et al., 2009]. Det har også blitt rapportert at mange Alzheimerspasienter er udiagnostisert, delvis fordi screening ennå ikke har nådd standarden for praksis i geriatriske og primærhelseklinikker [Dubois et al., 2016].

Helsepersonell kan ikke regelmessig screene for kognitiv dysfunksjon på grunn av tidsbegrensninger i klinisk praksis. Typiske nevropsykologiske tester for kognitiv dysfunksjon, for eksempel Mini-Mental State Exam (MMSE), blir administrert på legekontoret og kan ta 7 til 15 minutter å fullføre. Rapid Cognitive Screen (RCS) er et 3-elements screeningverktøy som tar mindre enn 5 minutter å fullføre. Denne skjermen har vist god sensitivitet og spesifisitet når det gjelder å oppdage både mild kognitiv svikt og demens hos pasienter over 65 år [Malmstrom et al., 2015]. EpxCogScreen bruker RCS for å lage en telefonbasert skjerm for kognitiv dysfunksjon som kan gjøres hjemme når den administreres av en omsorgsperson.

I denne studien vil RCS bli administrert i en helseklinikk ved bruk av standardprosedyrer, og hjemme ved bruk av et telemedisinsk (tekstbasert) format kalt EpxCogScreen. Pasient-omsorgsdyader vil bli rekruttert fra en geriatrisk klinikk ved et akademisk medisinsk helsesenter. En helsepersonell vil administrere RCS til en pasient i klinikken, en måned etter dette vil en omsorgsperson administrere RCS til pasienter hjemme via EpxCogScreen ved hjelp av SMS-meldinger på en smarttelefon. Hver omsorgsperson vil få muligheten til å motta RCS-administrasjonsinstruksjoner via tekst, eller å bruke instruksjoner fra et utdelingsark som omsorgspersonen mottok mens han var på klinikken. Pasientsvar vil bli registrert via tekst. Leger vil bli varslet umiddelbart gjennom EpxCogScreen-systemet hvis en pasients RCS-score i hjemmet er 3 eller flere poeng lavere enn RCS-poengsummen deres fra forrige måneds helseklinikkbesøk. Enkeltpersoner vil ha muligheten til å velge bort studiet elektronisk via tekst og telefon når som helst i løpet av studiet.

Assosiasjonen mellom RCS-skåre i hjemmet med klinikkens RCS-skåre og med den kliniske diagnosen kognitiv dysfunksjon i medisinske journaler vil bli undersøkt i denne studien. Dataanalyse vil evaluere assosiasjonen av RCS-komponenter (gjenkalling, klokketegning, innsikt) og totalscore for målinger i hjemmet versus klinikk; og sensitiviteten og spesifisiteten til hjemmet, SMS-tekstbasert RCS vil bli bestemt ved sammenligning med klinisk diagnose av kognitiv dysfunksjon fra kartgjennomgang, og ved sammenligning med RCS-klinikkresultater.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63014
        • Saint Louis University Geriatric Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Populasjonen som brukes vil inkludere alle kjønn, sosioøkonomisk og etnisk bakgrunn. Pasienter med (mild kognitiv svikt, demens) og uten (normal kognisjon) diagnose kognitiv dysfunksjon vil bli inkludert i studien. Geriatriske pasienter (>65 år) vil bli inkludert i studien, men rekrutterte omsorgspersoner må være over 18 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være >65 år
  • Pasienter må ha en omsorgsperson eller et familiemedlem som kan administrere intervensjonen hjemme
  • Omsorgspersoner må være mellom 18-90 år
  • Omsorgspersoner må ha en fungerende mobilenhet med SMS-funksjoner
  • Både pasienter og pleiere må snakke engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 65 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Eldre voksne
Eldre voksne i alderen 65+

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Raske kognitive skjermresultater
Tidsramme: 1 måned
Rask kognitiv skjermscore gjøres hjemme via telemedisin ca. 30 dager etter at de ble utført ved et klinikkbesøk. Poeng varierer på en skala fra 0-10. Poeng vil også bli delt inn i kategoriene gratis tilbakekalling (5 poeng), klokketegning (4 poeng) og innsikt (1 poeng); og basert på klassifisering på RCS (normal kognitiv funksjon, mild kognitiv svikt [MCI], demens).
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk diagnose av kognitiv dysfunksjon (der tilgjengelig fra medisinske journaler) vil bli sammenlignet med Rapid Cognitive Screen-score gjort hjemme via telemedisin
Tidsramme: Tidligere klinisk diagnose kognitiv dysfunksjon dokumentert i medisinske journaler opptil 36 måneder før Rapid Cognitive Screen-score gjort hjemme via telemedisin
Diagnostisering av mild kognitiv svikt eller demens i journaler
Tidligere klinisk diagnose kognitiv dysfunksjon dokumentert i medisinske journaler opptil 36 måneder før Rapid Cognitive Screen-score gjort hjemme via telemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Theodore K Malmstrom, PhD, Saint Louis Univeristy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

2. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

2. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 27943

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere