- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03569722
EpxCogScreen -- En telefonbaserad snabb kognitiv skärm (RCS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Telemedicin är ett modernt område inom klinisk medicin som innehåller telekommunikation och informationsteknologi för att diagnostisera och hantera sjukvård på distans. Interventioner sträcker sig från telefonpåminnelser till fjärrkonsultation av läkare via videokonferens. Enkel teknik som telefoner och sms är allestädes närvarande former av kommunikation som har potential att öka frekvensen av läkare-patientkontakt. Användning av SMS-meddelanden kan till exempel hjälpa till att förbättra patientens följsamhet, främja utbildning och engagemang, möjliggöra realtidsinsamling av kritiska biometriska och kliniska data över tid och överbrygga klyftan mellan att identifiera biverkningar och faktisk sjukdomshantering.
Ett geriatriskt syndrom som kan dra nytta av tidig upptäckt är demens. Demens kännetecknas av försämringar i kognitiv funktion, såsom minne, förståelse, visuell-spatial orientering, språk och/eller omdöme. Den vanligaste formen av demens är Alzheimers sjukdom, men även vaskulär demens och Lewy-body-demens kan orsaka kognitiv funktionsnedsättning. Det uppskattas att 47,5 miljoner människor drabbas av demens över hela världen och det är den vanligaste formen av funktionshinder i den geriatriska befolkningen över 65 år, och drabbar 1 av 9 personer i den populationen [van der Linde, et al., 2016] . En formell diagnos för Alzheimers beror främst på klinisk utvärdering av en läkare (t.ex. neurolog, psykiater), vanligtvis i samband med resultat från neuropsykologiska tester och/eller informantrapporter om patienternas minne och tänkande.
År 2011 lade Affordable Care Act till rutinmässig kognitiv screening som en del av Medicare Annual Wellness Visit, men rekommenderade inte ett universellt screeningverktyg [Cordell et al., 2012]. Detta initiativ stöddes av många offentliga organisationer, inklusive Alzheimerföreningen. U.S. Preventative Services Task Force (USPSTF) rekommenderar för närvarande inte universell kognitiv screening för äldre vuxna [Lin et al., 2013]. Icke desto mindre kan det finnas fördelar med att hitta fall bland äldre vuxna patienter genom användning av screeningåtgärder. Till exempel har tidiga insatser visat sig fördröja placeringen på vårdhem, ge patienterna möjlighet att bli mer involverade i sin vårdplan och göra det möjligt för läkare att identifiera och hantera komorbiditeter som depression, undernäring och fall mer effektivt [Dubois et al., 2016; Weimer et al., 2009]. Försenad intagning på vårdhem och färre sjukhusinläggningar är förknippade med minskade vårdkostnader för patienter, deras familjer och sjukvården [Weimer et al., 2009]. Det har också rapporterats att många Alzheimerspatienter är odiagnostiserade, delvis på grund av att screening ännu inte har nått standard på geriatriska och primärvårdskliniker [Dubois et al., 2016].
Vårdpersonal kanske inte kan kontrollera regelbundet för kognitiv dysfunktion på grund av tidsbrist i klinisk praxis. Typiska neuropsykologiska tester för kognitiv dysfunktion, såsom Mini-Mental State Exam (MMSE), administreras på läkarmottagningen och kan ta 7 till 15 minuter att slutföra. Rapid Cognitive Screen (RCS) är ett screeningverktyg med tre delar som tar mindre än 5 minuter att slutföra. Denna skärm har uppvisat god sensitivitet och specificitet för att upptäcka både mild kognitiv funktionsnedsättning och demens hos patienter över 65 år [Malmstrom et al., 2015]. EpxCogScreen använder RCS för att skapa en telefonbaserad skärm för kognitiv dysfunktion som kan göras i hemmet när den administreras av en vårdgivare.
I denna studie kommer RCS att administreras på en sjukvårdsklinik med standardprocedurer och hemma med hjälp av ett telemedicinskt (textbaserat) format som kallas EpxCogScreen. Patient-vårdgivare-dyader kommer att rekryteras från en äldremedicinsk klinik vid en akademisk medicinsk vårdcentral. En vårdpersonal kommer att administrera RCS till en patient på kliniken, en månad efter detta kommer en vårdgivare att administrera RCS till patienter i hemmet via EpxCogScreen med hjälp av SMS-meddelanden på en smartphone. Varje vårdgivare kommer att ges möjlighet att ta emot instruktioner för RCS-administration via text, eller att använda anvisningar från en handout som vårdgivaren fick när han var på kliniken. Patientsvar kommer att registreras via text. Läkare kommer att meddelas omedelbart via EpxCogScreen-systemet om en patient i hemmets RCS-poäng är 3 eller fler poäng lägre än deras RCS-poäng från föregående månads vårdklinikbesök. Individer kommer att ha möjlighet att välja bort studien elektroniskt via sms och telefon när som helst under studien.
Sambandet mellan RCS-poäng i hemmet med klinikens RCS-poäng och med den kliniska diagnosen kognitiv dysfunktion i medicinska journaler kommer att undersökas i denna studie. Dataanalys kommer att utvärdera sambandet mellan RCS-komponenter (återkallelse, klockritning, insikt) och totalpoäng för mätningar i hemmet kontra kliniker; och känsligheten och specificiteten hos den inhemska, SMS-textbaserade RCS kommer att bestämmas genom jämförelse med klinisk diagnos av kognitiv dysfunktion från kartgranskning, och genom jämförelse med RCS-klinikresultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63014
- Saint Louis University Geriatric Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna måste vara >65 år gamla
- Patienterna måste ha en vårdgivare eller familjemedlem som kan administrera insatsen hemma
- Vårdgivare ska vara mellan 18-90 år
- Vårdgivare måste ha en fungerande mobilenhet med SMS-funktioner
- Både patienter och vårdgivare måste tala engelska
Exklusions kriterier:
- Patienter under 65 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Äldre vuxna
Äldre vuxna, 65+
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Snabba kognitiva skärmresultat
Tidsram: 1 månad
|
Snabba kognitiva skärmvärden görs hemma via telemedicin cirka 30 dagar efter att de gjorts vid ett klinikbesök.
Poäng varierar på en skala från 0-10.
Poäng kommer också att delas in i kategorierna fritt återkallande (5 poäng), klockritning (4 poäng) och insikt (1 poäng); och baserat på klassificering på RCS (normal kognitiv funktion, mild kognitiv funktionsnedsättning [MCI], demens).
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk diagnos av kognitiv dysfunktion (där tillgänglig från medicinska journaler) kommer att jämföras med snabba kognitiva skärmresultat som görs hemma via telemedicin
Tidsram: Tidigare klinisk diagnos kognitiv dysfunktion dokumenterad i medicinska journaler upp till 36 månader före Rapid Cognitive Screen-poäng gjorda hemma via telemedicin
|
Diagnos av lindrig kognitiv funktionsnedsättning eller demens i journaler
|
Tidigare klinisk diagnos kognitiv dysfunktion dokumenterad i medicinska journaler upp till 36 månader före Rapid Cognitive Screen-poäng gjorda hemma via telemedicin
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Theodore K Malmstrom, PhD, Saint Louis Univeristy
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- van der Linde RM, Dening T, Stephan BC, Prina AM, Evans E, Brayne C. Longitudinal course of behavioural and psychological symptoms of dementia: systematic review. Br J Psychiatry. 2016 Nov;209(5):366-377. doi: 10.1192/bjp.bp.114.148403. Epub 2016 Aug 4.
- Lin JS, O'Connor E, Rossom RC, Perdue LA, Eckstrom E. Screening for cognitive impairment in older adults: A systematic review for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2013 Nov 5;159(9):601-12. doi: 10.7326/0003-4819-159-9-201311050-00730. Erratum In: Ann Intern Med. 2014 Jan 7;160(1):72.
- Cordell CB, Borson S, Boustani M, Chodosh J, Reuben D, Verghese J, Thies W, Fried LB; Medicare Detection of Cognitive Impairment Workgroup. Alzheimer's Association recommendations for operationalizing the detection of cognitive impairment during the Medicare Annual Wellness Visit in a primary care setting. Alzheimers Dement. 2013 Mar;9(2):141-50. doi: 10.1016/j.jalz.2012.09.011. Epub 2012 Dec 20.
- Malmstrom TK, Voss VB, Cruz-Oliver DM, Cummings-Vaughn LA, Tumosa N, Grossberg GT, Morley JE. The Rapid Cognitive Screen (RCS): A Point-of-Care Screening for Dementia and Mild Cognitive Impairment. J Nutr Health Aging. 2015 Aug;19(7):741-4. doi: 10.1007/s12603-015-0564-2.
- Dubois B, Padovani A, Scheltens P, Rossi A, Dell'Agnello G. Timely Diagnosis for Alzheimer's Disease: A Literature Review on Benefits and Challenges. J Alzheimers Dis. 2016;49(3):617-31. doi: 10.3233/JAD-150692.
- Weimer DL, Sager MA. Early identification and treatment of Alzheimer's disease: social and fiscal outcomes. Alzheimers Dement. 2009 May;5(3):215-26. doi: 10.1016/j.jalz.2009.01.028. Epub 2009 Apr 11.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 27943
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .