加熱式たばこ製品 vs 電子たばこ

ベースライン訪問の前に、事前適格性チェックのための対面スクリーニング（V0）が実施されます。 被験者は、ステップテストを10〜15分間練習するように求められ、朝の尿を収集して保存する方法を指示されてから、ベースライン訪問時に病院に持ち込まれます（V1）。 この研究は、ベースライン訪問（V1）と6回のフォローアップ研究訪問（V2-V7）で構成されます。 ベースライン（V1）で、参加者は2つの別々の研究グループに無作為化されます。 無作為化シーケンスは、ブロック サイズ 5 を使用してコンピューターで生成され、各試験製品 (IQOS、JustFog-EC) に 1:1 の割り当て比率が割り当てられます。 被験者は、無作為化に従って、割り当てられた製品を使用し、慣れます。 彼らは、割り当てられた研究製品の使用について訓練を受け、カウンセリングを受けます。口頭での説明と実際のデモンストレーションに続いて製品の試用が行われ、参加者は好みのフレーバー (割り当てられたアームに応じて、3 つのリキッドまたは 3 つのタバコ スティックのいずれか) を試して選択することもできます。 IQOS アームに無作為に割り付けられた参加者は、1 つの iQOS キットと、選択したタバコ スティックを 1 週間完全に受け取ります (ベースラインで喫煙したタバコの数に対応する数のタバコ スティック/日を受け取ります)。この研究の JustFog-EC 部門で無作為に選ばれた人は、1 つの JustFog スターター キットと、選択した 1 週間分の電子液体リキッドを受け取ります (10 ml の詰め替え容器 4 つを受け取ります)。研究を通して訪問します。 12 週目にタバコスティックや電子タバコリキッドは提供されませんが、ユーザーはタバコの喫煙に戻るリスクを最小限に抑えるために、製品を使い続けるよう提案されます。 たばこの消費量、採用率、受容性、および忍容性の前向き評価は、研究全体で記録されます。

訪問 2 (V2): これは、V1 の 1 週間後にスケジュールされます (+/- 3 日の許容範囲内)。 タバコ/日、eCO、AE、BP、HR が測定され、製品の使用が記録されます。 選択した製品の完全な 1 週間の供給が提供されます。

来院 3 (V3): これは、V1 の 2 週間後にスケジュールされます (+/- 3 日の許容範囲内)。 タバコ/日、eCO、AE、BP、HR が測定され、製品の使用が記録されます。 参加者は、V4 で病院に持ち込む前に、2 回目の尿サンプルを収集して保存する方法について説明されます。選択した製品の完全な 2 週間の供給が提供されます。

訪問 4 (V4): これは、V1 の 4 週間後にスケジュールされます (+/- 3 日の許容範囲)。 タバコ/日、eCO、AE、BP、HR が測定され、アンケートが完了し、製品の使用が記録されます。 ステップテストが実施されます。 2 回目の尿サンプルを採取し、分注して保存します。 選択した製品の完全な 4 週間の供給が提供されます。

訪問 5 (V5): これは、V1 の 8 週間後にスケジュールされます (+/- 7 日の許容範囲)。 タバコ/日、eCO、AE、BP、HR が測定され、アンケートが完了し、製品の使用が記録されます。 選択した製品の完全な 4 週間の供給が提供されます。

訪問 6 (V6): これは、V1 の 12 週間後にスケジュールされます (許容範囲は +/- 7 日です)。 タバコ/日、eCO、AE、BP、HR、体重、身長が測定され、アンケートが完了し、製品の使用が記録されます。 ステップテストが実施されます。 これ以上製品が分配されることはありません。

フォローアップ訪問 (V7): この最終訪問は、V1 の 24 週間後 (+/- 7 日間の許容範囲) にスケジュールされ、自然主義的な使用条件下での製品の使用法と喫煙行動を確認します。 タバコ/日、eCO、AE、BP、HR、体重、身長が測定され、アンケートが完了し、製品の使用が記録されます。 ステップテストが実施されます。

データは、CRO、GCP 準拠、21 CFR Part 11 FDA 準拠、運用 CRO の AIFA リストに記載されている CRO によって提供される電子 CRF にすべての被験者から記録されます。 尿サンプルは、ベースラインおよび 4 週目に収集され、選択された曝露のバイオマーカー (BoE) の分析評価のために外部検査室に送られます。

この研究は、イタリアのカターニアにあるカターニア大学で実施されます。

参加者 禁煙する動機のない健康な喫煙者を 1:1 の比率で 2 つの介入グループに無作為に割り付け、タバコ消費量の減少、採用率と受容性、忍容性、およびタバコの害軽減に関して HTP と EC を比較します。 非劣性テストのサンプル サイズの決定 (以下の関連セクションで詳しく説明します) は、1) 最新の EC 文献に基づく予想禁煙率が約 20 ～ 25% であり、2) 禁煙率の差が調査中の製品は 10 ～ 15% を超えてはなりません (非劣性の定義による)。 これらの仮説によれば、研究群ごとに必要な参加者数は 104 人です。 したがって、調査員は 220 人の参加者を含める予定で、1 グループあたり 110 人です。

テストされた研究製品

• 加熱式たばこ製品 (HTP): 研究者は燃焼を伴わない HTP を使用し、ニコチンを含むエアロゾルを生成します。 執筆時点では、IQOS はイタリア市場で入手できる唯一の HTP です。 IQOS は次の要素で構成されています。1) たばこスティック - たばこ粉末から作られた独自の加工たばこを使用した、特許出願中の新しいたばこ製品。 ２）たばこスティックが挿入され、電子制御加熱ブレードによってたばこを加熱する電子ホルダー。 3) 各使用後にホルダーを再充電するために使用される充電器。
• 調査官は、現在イタリア市場で販売されているIQOS専用に設計された3種類のたばこスティック(Heets Amber、Heets Yellow、Heets Turquoise)を使用します。 これらの製品は、EU タバコ製品指令に準拠しています。
• 電子タバコ (EC): JustFog Q16 スターター キットと 3 種類の電子タバコ リキッド フレーバー、Puff Riserva Country 16 mg、Puff Riserva Toscana 16 mg、および Puff Artic 16 mg (2 つのタバコ フレーバーと 1 つのメンソール フレーバー) が選択されました。研究。
• 製品は、人気のある電子タバコ ブログの編集者がモデレーターを務め、3 つの電子タバコ リキッド メーカーと 3 つの電子タバコ製品販売業者からなるイタリアの専門家パネルによって選択されました。 ヴェローナ (イタリア) で開催された主要な vaping expo イベント中に専門家が集まりました。 コンセンサスを通じて、専門家パネルはデバイスに関する具体的な推奨事項を提供しました (JustFog Q16 スターター キットは、その優れた性能と品質、手頃な価格、特に初心者向けの使いやすさから、イタリアで最も人気のある電子タバコ デバイスの 1 つです)。 iQOS たばこスティックの感覚的な経験に最もよく一致し、過剰な PG/VG 比率の局所刺激効果を最小限に抑えることができるリキッドの切り替え研究で使用されます。 これらの製品は、EU タバコ製品指令に準拠しています。