Productos de tabaco calentados frente a cigarrillos electrónicos

Antes de la visita inicial, se realizará una evaluación presencial (V0) para verificaciones previas a la elegibilidad. Se les pedirá a los sujetos que practiquen con la prueba de pasos durante 10 a 15 minutos y se les indicará cómo recolectar y almacenar la orina de la mañana antes de llevarla al hospital en su visita inicial (V1). Este estudio constará de una visita inicial (V1) y 6 visitas de estudio de seguimiento (V2-V7). Al inicio del estudio (V1), los participantes se distribuirán aleatoriamente en dos grupos de estudio separados. La secuencia de aleatorización se generará por computadora utilizando bloques de tamaño 5, con una proporción de asignación de 1:1 para cada uno de los productos del estudio (IQOS, JustFog-EC). Los sujetos usarán y se familiarizarán con su producto asignado, según la aleatorización. Serán capacitados y asesorados sobre el uso de su producto de estudio asignado; La explicación oral y la demostración práctica serán seguidas por una prueba del producto durante la cual los participantes también tendrán la opción de probar y elegir su sabor preferido (ya sea de una selección de 3 e-líquidos o 3 barras de tabaco, según el brazo asignado). Los participantes aleatorizados en el brazo IQOS recibirán un kit iQOS y un suministro completo de 1 semana de barras de tabaco de su elección (recibirán una cantidad de barras de tabaco por día correspondiente a la cantidad de cigarrillos fumados al inicio); aquellos aleatorizados en el brazo JustFog-EC del estudio recibirán un kit de inicio JustFog y un suministro completo de 1 semana de e-líquidos de su elección (recibirán 4 envases de recarga de 10 ml). Se suministrarán productos gratuitos en cada subsiguiente visita durante todo el estudio. No se proporcionará ningún suministro de barra de tabaco o e-líquido en la semana 12, pero se ofrecerá a los usuarios que sigan usando sus productos para minimizar el riesgo de volver a fumar cigarrillos. A lo largo del estudio se registrará una evaluación prospectiva del consumo de cigarrillos, las tasas de adopción, la aceptabilidad y la tolerabilidad.

Visita 2 (V2): Se programará 1 semana después de la V1 (con una tolerancia de +/- 3 días). Se medirá cigarrillo/día, eCO, AE, BP, HR y se registrará el uso del producto. Se proporcionará el suministro completo de 1 semana del producto elegido.

Visita 3 (V3): Se programará 2 semanas después de la V1 (con una tolerancia de +/- 3 días). Se medirá cigarrillo/día, eCO, AE, BP, HR y se registrará el uso del producto. Los participantes recibirán instrucciones sobre cómo recolectar y almacenar su segunda muestra de orina antes de llevarla al hospital en V4. Se proporcionará un suministro completo de 2 semanas del producto elegido.

Visita 4 (V4): Se programará 4 semanas después de la V1 (con una tolerancia de +/- 3 días). Se medirán cigarrillos/día, eCO, AE, BP, HR, se completarán cuestionarios y se registrará el uso del producto. Se llevará a cabo la prueba de paso. La segunda muestra de orina se recolectará, dividirá en alícuotas y almacenará. Se proporcionará un suministro completo de 4 semanas del producto elegido.

Visita 5 (V5): Se programará 8 semanas después de la V1 (con una tolerancia de +/- 7 días). Se medirán cigarrillos/día, eCO, AE, BP, HR, se completarán cuestionarios y se registrará el uso del producto. Se proporcionará un suministro completo de 4 semanas del producto elegido.

Visita 6 (V6): Se programará 12 semanas después de la V1 (con una tolerancia de +/- 7 días). Se medirá cigarrillo/día, eCO, AE, BP, HR, peso, altura, se completarán cuestionarios y se registrará el uso del producto. Se llevará a cabo la prueba de paso. No se dispensarán más productos.

Visita de seguimiento (V7): esta visita final se programará 24 semanas después de la V1 (con una tolerancia de +/- 7 días) para revisar el uso del producto y el comportamiento de fumar en condiciones naturales de uso. Se medirá cigarrillo/día, eCO, AE, BP, HR, peso, altura, se completarán cuestionarios y se registrará el uso del producto. Se llevará a cabo la prueba de paso.

Los datos de cada sujeto se registrarán en un CRF electrónico, proporcionado por un CRO, compatible con GCP, compatible con 21 CFR Parte 11 FDA, incluido en la lista AIFA de CRO operativa. Las muestras de orina se recolectarán al inicio y en la semana 4, y se enviarán a un laboratorio externo para la evaluación analítica de los biomarcadores de exposición (BoE) seleccionados.

El estudio se llevará a cabo en la Universidad de Catania, Catania, Italia.

Participantes Los fumadores sanos, sin motivación para dejar de fumar, serán asignados al azar en dos grupos de intervención en una proporción de 1:1 para comparar los HTP con los EC en términos de reducciones en el consumo de cigarrillos, tasa de adopción y aceptabilidad, tolerabilidad y reducción del daño del tabaco. La determinación del tamaño de la muestra (que se detalla mejor a continuación, en la sección correspondiente) para la prueba de no inferioridad se basa en las suposiciones de que 1) las tasas de abandono esperadas basadas en la literatura más reciente de la CE es de aproximadamente 20-25% y 2) que las diferencias en las tasas de abandono entre los productos bajo investigación no deben exceder el 10-15% (según la definición de no inferioridad). De acuerdo con estas hipótesis, el número requerido de participantes por brazo de estudio es 104. Por lo tanto, los investigadores tienen la intención de incluir 220 participantes, 110 por grupo.

Productos de estudio probados

• Producto de Tabaco Calentado (HTP): Los investigadores usarán un HTP que no involucre combustión, generando un aerosol que contiene nicotina. En el momento de escribir este artículo, IQOS es el único HTP disponible en el mercado italiano. IQOS está compuesto por: 1) una barra de tabaco: un novedoso producto de tabaco pendiente de patente con tabaco procesado único hecho de polvo de tabaco; 2) un soporte electrónico en el que se inserta la barra de tabaco y que calienta el tabaco por medio de una hoja de calentamiento controlada electrónicamente; 3) un cargador que sirve para recargar el soporte después de cada uso.
• Los investigadores utilizarán los tres tipos de palitos de tabaco diseñados específicamente para IQOS (llamados HEETS) que están actualmente a la venta en el mercado italiano: Heets Amber, Heets Yellow y Heets Turquoise. Estos productos cumplen con la Directiva de productos de tabaco de la UE.
• Cigarrillo electrónico (EC): JustFog Q16 Starter Kit y tres tipos de sabores de e-liquid, Puff Riserva Country 16 mg, Puff Riserva Toscana 16 mg y Puff Artic 16 mg (2 sabores de tabaco y un sabor a mentol), fueron elegidos para el estudio.
• Los productos fueron seleccionados por un panel de expertos italianos de 3 productores de e-líquido y 3 distribuidores de productos de vapeo, moderados por el editor de un popular blog de cigarrillos electrónicos. Expertos reunidos en Verona (Italia) durante un importante evento de exposición de vapeo. Por consenso, el panel de expertos proporcionó una recomendación específica sobre el dispositivo (el kit de inicio JustFog Q16 es uno de los dispositivos de cigarrillos electrónicos más populares en Italia debido a su buen rendimiento y calidad, precio asequible y facilidad de uso, especialmente para principiantes) y la elección de e-líquidos que podrían coincidir mejor con la experiencia sensorial de las barritas de tabaco iQOS para usar en un estudio de cambio y minimizar los efectos irritantes locales de una proporción excesiva de PG/VG. Estos productos cumplen con la Directiva de productos de tabaco de la UE.