加热烟草产品与电子香烟

在基线访问之前，将进行面对面筛选 (V0) 以进行资格预审。 将要求受试者练习 10-15 分钟的阶梯测试，并指导他们如何收集和储存晨尿，然后再将其带到医院进行基线访视 (V1)。 该研究将包括一次基线访问 (V1) 和 6 次后续研究访问 (V2-V7)。 在基线 (V1) 时，参与者将被随机分配到两个独立的研究组中。 随机序列将由计算机生成，使用大小为 5 的块，每个研究产品（IQOS、JustFog-EC）的分配比例为 1:1。 受试者将根据随机化使用并熟悉分配给他们的产品。 他们将接受有关使用分配给他们的研究产品的培训和咨询；口头解释和实际演示之后将进行产品试用，在此期间，参与者还可以选择尝试和选择他们喜欢的口味（从 3 种电子液体或 3 种烟草棒中选择，具体取决于分配的手臂）。 随机分配到 IQOS 组的参与者将收到一个 iQOS 套件和他们选择的整整 1 周供应的烟条（他们将收到与基线时吸食的香烟数量相对应的烟条数量/天）；在研究的 JustFog-EC 组中随机分配的那些人将收到一个 JustFog 入门套件和他们选择的整整 1 周供应的电子液体（他们将收到 4、10 毫升的补充容器）。随后的每个时间将提供免费产品在整个研究过程中访问。 第 12 周不会提供烟棒或电子液体，但会建议用户继续使用他们的产品，以最大程度地降低再次吸烟的风险。 在整个研究过程中，将记录对香烟消费、采用率、可接受性和耐受性的前瞻性评估。

访问 2 (V2)：这将安排在 V1 之后 1 周（容差为 +/- 3 天）。 将测量香烟/天、eCO、AE、BP、HR 并记录产品使用情况。 将提供所选产品的完整 1 周供应。

访问 3 (V3)：这将安排在 V1 之后 2 周（容差为 +/- 3 天）。 将测量香烟/天、eCO、AE、BP、HR 并记录产品使用情况。 将指导参与者如何收集和储存他们的第二份尿样，然后再将其带到 V4 的医院。将提供所选产品的完整 2 周供应。

访问 4 (V4)：这将安排在 V1 之后的 4 周（容差为 +/- 3 天）。 将测量香烟/天、eCO、AE、BP、HR，完成调查问卷并记录产品使用情况。 将进行阶梯测试。 将收集、等分并储存第二份尿样。 将提供所选产品的完整 4 周供应。

访问 5 (V5)：这将安排在 V1 之后的 8 周（容差为 +/- 7 天）。 将测量香烟/天、eCO、AE、BP、HR，完成调查问卷并记录产品使用情况。 将提供所选产品的完整 4 周供应。

访问 6 (V6)：这将安排在 V1 之后 12 周（容差为 +/- 7 天）。 将测量香烟/天、eCO、AE、BP、HR、体重、身高，完成调查问卷并记录产品使用情况。 将进行阶梯测试。 不再分发任何产品。

随访访问 (V7)：最后一次访问将安排在 V1 后 24 周（容差为 +/- 7 天），以审查自然使用条件下的产品使用情况和吸烟行为。 将测量香烟/天、eCO、AE、BP、HR、体重、身高，完成调查问卷并记录产品使用情况。 将进行阶梯测试。

每个受试者的数据都将记录在电子 CRF 上，由 CRO 提供，符合 GCP，符合 21 CFR Part 11 FDA 标准，列在 AIFA 运营 CRO 列表中。 尿液样本将在基线和第 4 周收集，并送到外部实验室对选定的暴露生物标志物 (BoE) 进行分析评估。

该研究将在意大利卡塔尼亚的卡塔尼亚大学进行。

参与者 没有戒烟动机的健康吸烟者将以 1:1 的比例随机分为两个干预组，以比较 HTPs 与 ECs 在减少卷烟消费、采用率和可接受性、耐受性和减少烟草危害方面的效果。 非劣效性测试的样本量确定（在下面的相关部分中有更详细的说明）基于以下假设：1）基于最新 EC 文献的预期戒烟率约为 20-25% 和 2）戒烟率之间的差异被调查产品不应超过 10-15%（根据非劣效性定义）。 根据这些假设，每个研究组所需的参与者人数为 104 人。 因此，研究人员打算包括 220 名参与者，每组 110 名。

研究产品测试

• 加热烟草产品 (HTP)：调查人员将使用不涉及燃烧的 HTP，产生含尼古丁的气溶胶。 在撰写本文时，IQOS 是意大利市场上唯一可用的 HTP。 IQOS 由以下部分组成： 1) 一根烟草棒——一种正在申请专利的新型烟草产品，采用由烟草粉末制成的独特加工烟草； 2) 电子支架，烟杆插入其中，通过电控加热片对烟草进行加热； 3) 一个充电器，用于在每次使用后为支架充电。
• 调查人员将使用目前在意大利市场销售的三种专为IQOS设计的烟棒（名为HEETS）：Heets Amber、Heets Yellow和Heets Turquoise。 这些产品符合欧盟烟草产品指令。
• 电子香烟 (EC)：JustFog Q16 Starter Kit 和三种类型的电子烟香精，Puff Riserva Country 16 mg、Puff Riserva Toscana 16 mg 和 Puff Artic 16 mg（2 种烟草香精和一种薄荷醇香精），用于研究。
• 产品由 3 家电子烟油生产商和 3 家电子烟产品经销商组成的意大利专家小组选出，并由热门电子烟博客的编辑主持。 在一次重要的电子烟博览会期间，专家们齐聚维罗纳（意大利）。 通过共识，专家组对设备提出了具体建议（JustFog Q16 Starter Kit 是意大利最受欢迎的电子烟设备之一，具有良好的性能和质量，实惠的价格，以及特别适合初学者的用户友好性）和选择电子烟油的选择最符合 iQOS 烟棒的感官体验，用于切换研究，并最大限度地减少 PG/VG 比例过高的局部刺激作用。 这些产品符合欧盟烟草产品指令。