Prodotti del tabacco riscaldati vs sigarette elettroniche

Prima della visita di riferimento, verrà condotto uno screening faccia a faccia (V0) per i controlli di pre-idoneità. Ai soggetti verrà chiesto di esercitarsi con lo step test per 10-15 minuti e verrà istruito su come raccogliere e conservare la loro urina mattutina prima di portarla in ospedale durante la loro visita di riferimento (V1). Questo studio consisterà in una visita di riferimento (V1) e 6 visite di studio di follow-up (V2-V7). Al basale (V1), i partecipanti saranno randomizzati in due gruppi di studio separati. La sequenza di randomizzazione sarà generata al computer utilizzando blocchi di dimensioni pari a 5, con un rapporto di allocazione di 1:1 per ciascuno dei prodotti dello studio (IQOS, JustFog-EC). I soggetti useranno e familiarizzeranno con il loro prodotto assegnato, secondo la randomizzazione. Saranno formati e consigliati sull'uso del prodotto di studio loro assegnato; la spiegazione orale e la dimostrazione pratica saranno seguite dalla prova del prodotto durante la quale i partecipanti avranno anche la possibilità di provare e scegliere il loro gusto preferito (tra una selezione di 3 e-liquid o 3 bastoncini di tabacco, a seconda del braccio assegnato). I partecipanti randomizzati nel braccio IQOS riceveranno un kit iQOS e una fornitura completa di 1 settimana di bastoncini di tabacco a loro scelta (riceveranno un numero di bastoncini di tabacco al giorno corrispondente al numero di sigarette fumate al basale); quelli randomizzati nel braccio JustFog-EC dello studio riceveranno un JustFog Starter Kit e una fornitura completa di 1 settimana di liquidi elettronici a loro scelta (riceveranno 4 contenitori di ricarica da 10 ml). I prodotti gratuiti verranno forniti ad ogni successivo visita durante lo studio. Alla settimana 12 non verrà fornita alcuna fornitura di bastoncini di tabacco o e-liquid, ma agli utenti verrà offerto di continuare a utilizzare i loro prodotti per ridurre al minimo il rischio di ricadere nel fumo di sigaretta. Durante lo studio verrà registrata una valutazione prospettica del consumo di sigarette, dei tassi di adozione, dell'accettabilità e della tollerabilità.

Visita 2 (V2): sarà programmata 1 settimana dopo la V1 (con una tolleranza di +/- 3 giorni). Verranno misurati sigarette/giorno, eCO, AE, BP, HR e registrato l'uso del prodotto. Verrà fornita la fornitura completa per 1 settimana del prodotto scelto.

Visita 3 (V3): sarà programmata 2 settimane dopo la V1 (con una tolleranza di +/- 3 giorni). Verranno misurati sigarette/giorno, eCO, AE, BP, HR e registrato l'uso del prodotto. I partecipanti verranno istruiti su come raccogliere e conservare il loro secondo campione di urina prima di portarlo all'ospedale al V4. Verrà fornita una fornitura completa di 2 settimane del prodotto scelto.

Visita 4 (V4): sarà programmata 4 settimane dopo la V1 (con una tolleranza di +/- 3 giorni). Verranno misurate le sigarette al giorno, l'eCO, gli eventi avversi, la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca, compilati i questionari e registrato l'uso del prodotto. Verrà effettuato il test del passo. Il secondo campione di urina verrà raccolto, aliquotato e conservato. Verrà fornita una fornitura completa di 4 settimane del prodotto scelto.

Visita 5 (V5): sarà programmata 8 settimane dopo la V1 (con una tolleranza di +/- 7 giorni). Verranno misurate le sigarette al giorno, l'eCO, gli eventi avversi, la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca, compilati i questionari e registrato l'uso del prodotto. Verrà fornita una fornitura completa di 4 settimane del prodotto scelto.

Visita 6 (V6): sarà programmata 12 settimane dopo la V1 (con una tolleranza di +/- 7 giorni). Verranno misurati sigaretta/giorno, eCO, AE, BP, FC, peso, altezza, questionari completati e registrato l'uso del prodotto. Verrà effettuato il test del passo. Non verranno più erogati prodotti.

Visita di follow-up (V7): questa visita finale sarà programmata 24 settimane dopo V1 (con una tolleranza di +/- 7 giorni) per rivedere l'uso del prodotto e il comportamento del fumo in condizioni naturali d'uso. Verranno misurati sigaretta/giorno, eCO, AE, BP, FC, peso, altezza, questionari completati e registrato l'uso del prodotto. Verrà effettuato il test del passo.

I dati di ogni soggetto saranno registrati su una CRF elettronica, fornita da una CRO, GCP compliant, 21 CFR Part 11 FDA compliant, inserita nell'elenco AIFA delle CRO operanti. I campioni di urina saranno raccolti al basale e alla settimana 4 e inviati a un laboratorio esterno per la valutazione analitica dei biomarcatori di esposizione (BoE) selezionati.

Lo studio sarà condotto presso l'Università di Catania, Catania, Italia.

Partecipanti I fumatori sani, non motivati ​​a smettere, saranno randomizzati in due gruppi di intervento in un rapporto 1:1 per confrontare HTP vs EC in termini di riduzione del consumo di sigarette, tasso di adozione e accettabilità, tollerabilità e riduzione del danno da tabacco. La determinazione della dimensione del campione (meglio dettagliata di seguito, nella sezione pertinente) per i test di non inferiorità si basa sull'ipotesi che 1) i tassi di abbandono attesi sulla base della più recente letteratura della CE siano di circa il 20-25% e 2) che le differenze nei tassi di abbandono tra i prodotti in esame non devono superare il 10-15% (come da definizione di non inferiorità). Secondo queste ipotesi il numero richiesto di partecipanti per braccio di studio è 104. Quindi gli investigatori intendono includere 220 partecipanti, 110 per gruppo.

Prodotti di studio testati

• Prodotto del tabacco riscaldato (HTP): gli investigatori utilizzeranno un HTP che non comporta la combustione, generando un aerosol contenente nicotina. Nel momento in cui scriviamo, IQOS è l'unico HTP disponibile sul mercato italiano. IQOS è composto da: 1) uno stick di tabacco - un nuovo prodotto del tabacco in attesa di brevetto con tabacco lavorato unico a base di polvere di tabacco; 2) un porta tabacco elettronico nel quale è inserito lo stecco di tabacco e che riscalda il tabacco tramite una lama riscaldante a controllo elettronico; 3) un caricabatterie che viene utilizzato per ricaricare l'holder dopo ogni utilizzo.
• Gli investigatori utilizzeranno i tre tipi di bastoncini di tabacco appositamente progettati per IQOS (denominati HEETS) che sono attualmente in vendita nel mercato italiano: Heets Amber, Heets Yellow e Heets Turquoise. Questi prodotti sono conformi alla direttiva UE sui prodotti del tabacco.
• Sigaretta Elettronica (EC): JustFog Q16 Starter Kit e tre tipologie di gusti e-liquid, Puff Riserva Country 16 mg, Puff Riserva Toscana 16 mg, e Puff Artic 16 mg (2 gusti tabacco e un gusto mentolo), sono stati scelti per lo studio.
• I prodotti sono stati selezionati da un gruppo di esperti italiani di 3 produttori di e-liquid e 3 distributori di prodotti da svapo, moderati dall'editore di un popolare blog di sigarette elettroniche. Esperti riuniti a Verona (Italia) durante un importante evento fieristico del vaping. Attraverso il consenso, il gruppo di esperti ha fornito raccomandazioni specifiche sul dispositivo (JustFog Q16 Starter Kit è uno dei dispositivi per sigaretta elettronica più popolari in Italia grazie alle sue buone prestazioni e qualità, prezzo accessibile e facilità d'uso soprattutto per i principianti) e la scelta di liquidi elettronici che potrebbero corrispondere al meglio all'esperienza sensoriale degli stick di tabacco iQOS da utilizzare in uno studio di commutazione e ridurre al minimo gli effetti irritanti locali dell'eccessivo rapporto PG/VG. Questi prodotti sono conformi alla direttiva UE sui prodotti del tabacco.