Produtos de Tabaco Aquecido vs Cigarros Eletrônicos
Estudo randomizado de não inferioridade comparando consumo de cigarros, taxas de adoção, aceitabilidade, tolerabilidade e potencial de redução de danos do tabaco em fumantes que mudam para produtos de tabaco aquecidos ou cigarros eletrônicos: protocolo do estudo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antes da visita inicial, será realizada uma triagem presencial (V0) para verificações de pré-elegibilidade. Os indivíduos serão solicitados a praticar o teste do degrau por 10 a 15 minutos e serão instruídos sobre como coletar e armazenar sua urina matinal antes de trazê-la ao hospital em sua visita inicial (V1). Este estudo consistirá em uma visita inicial (V1) e 6 visitas de estudo de acompanhamento (V2-V7). Na linha de base (V1), os participantes serão randomizados em dois grupos de estudo separados. A sequência de randomização será gerada por computador usando blocos de tamanho 5, com uma proporção de alocação de 1:1 para cada um dos produtos do estudo (IQOS, JustFog-EC). Os sujeitos usarão e se familiarizarão com o produto alocado, conforme randomização. Eles serão treinados e aconselhados sobre o uso do produto de estudo alocado; explicação oral e demonstração prática serão seguidas de experimentação do produto durante o qual os participantes também terão a opção de experimentar e escolher seu sabor preferido (seja de uma seleção de 3 e-liquids ou 3 sticks de tabaco, dependendo do braço alocado). Os participantes randomizados no braço IQOS receberão um kit iQOS e um suprimento completo de 1 semana de bastões de tabaco de sua escolha (eles receberão um número de bastões de tabaco/dia correspondente ao número de cigarros fumados na linha de base); os randomizados no braço JustFog-EC do estudo receberão um JustFog Starter Kit e um suprimento completo de 1 semana de e-líquidos de sua escolha (eles receberão 4 recipientes de recarga de 10 ml). visita ao longo do estudo. Nenhum bastão de tabaco ou e-líquido será fornecido na semana 12, mas será oferecido aos usuários que continuem usando seus produtos para minimizar o risco de recaída no tabagismo. Uma avaliação prospectiva do consumo de cigarros, taxas de adoção, aceitabilidade e tolerabilidade será registrada ao longo do estudo.
Visita 2 (V2): Será agendada 1 semana após a V1 (com tolerância de +/- 3 dias). Cigarro/dia, eCO, EAs, PA, FC serão medidos e o uso do produto registrado. Fornecimento completo de 1 semana do produto escolhido será fornecido.
Visita 3 (V3): Esta será agendada 2 semanas após a V1 (com uma tolerância de +/- 3 dias). Cigarro/dia, eCO, EAs, PA, FC serão medidos e o uso do produto registrado. Os participantes serão instruídos sobre como coletar e armazenar sua segunda amostra de urina antes de trazê-la para o hospital em V4. Fornecimento total de 2 semanas do produto escolhido será fornecido.
Visita 4 (V4): Será agendada 4 semanas após a V1 (com tolerância de +/- 3 dias). Cigarro/dia, eCO, EAs, PA, FC serão medidos, questionários preenchidos e uso do produto registrado. Será realizado teste de degrau. A segunda amostra de urina será coletada, aliquotada e armazenada. Fornecimento total de 4 semanas do produto escolhido será fornecido.
Visita 5 (V5): será agendada 8 semanas após a V1 (com tolerância de +/- 7 dias). Cigarro/dia, eCO, EAs, PA, FC serão medidos, questionários preenchidos e uso do produto registrado. Fornecimento total de 4 semanas do produto escolhido será fornecido.
Visita 6 (V6): será agendada 12 semanas após a V1 (com tolerância de +/- 7 dias). Cigarro/dia, eCO, EAs, PA, FC, peso, altura serão medidos, questionários preenchidos e uso do produto registrado. Será realizado teste de degrau. Não serão dispensados mais produtos.
Visita de Acompanhamento (V7): Esta visita final será agendada 24 semanas após a V1 (com uma tolerância de +/- 7 dias) para revisar o uso do produto e o comportamento de fumar em condições naturalísticas de uso. Cigarro/dia, eCO, EAs, PA, FC, peso, altura serão medidos, questionários preenchidos e uso do produto registrado. Será realizado teste de degrau.
Os dados serão registrados de cada indivíduo em um CRF eletrônico, fornecido por um CRO, compatível com GCP, compatível com 21 CFR Parte 11 da FDA, listado na lista AIFA de CRO operacional. Amostras de urina serão coletadas no início e na semana 4, e enviadas para um laboratório externo para avaliação analítica de Biomarcadores de Exposição (BoE) selecionados.
O estudo será realizado na Universidade de Catania, Catania, Itália.
Participantes Fumantes saudáveis, não motivados a parar, serão randomizados em dois grupos de intervenção em uma proporção de 1:1 para comparar HTPs vs ECs em termos de reduções no consumo de cigarros, taxa de adoção e aceitabilidade, tolerabilidade e redução de danos ao tabaco. A determinação do tamanho da amostra (mais detalhada abaixo, na seção relevante) para o teste de não inferioridade é baseada nas suposições de que 1) as taxas de abandono esperadas com base na literatura mais recente da CE são de cerca de 20-25% e 2) que as diferenças nas taxas de abandono entre os produtos sob investigação não devem exceder 10-15% (conforme a definição de não inferioridade). De acordo com essas hipóteses, o número necessário de participantes por braço do estudo é 104. Assim, os investigadores pretendem incluir 220 participantes, 110 por grupo.
Produtos de estudo testados
- Produto de Tabaco Aquecido (HTP): Os investigadores usarão um HTP que não envolve combustão, gerando um aerossol contendo nicotina. No momento em que escrevo, o IQOS é o único HTP disponível no mercado italiano. O IQOS é composto por: 1) um bastão de tabaco - um novo produto de tabaco com patente pendente com tabaco processado exclusivo feito de pó de tabaco; 2) um suporte eletrônico no qual o bastão de tabaco é inserido e que aquece o tabaco por meio de uma lâmina de aquecimento controlada eletronicamente; 3) um carregador que serve para recarregar o suporte após cada uso.
- Os investigadores usarão os três tipos de bastões de tabaco projetados especificamente para IQOS (chamados HEETS) que estão atualmente à venda no mercado italiano: Heets Amber, Heets Yellow e Heets Turquoise. Esses produtos estão em conformidade com a Diretiva de Produtos de Tabaco da UE.
- Cigarro Eletrônico (EC):JustFog Q16 Starter Kit e três tipos de sabores de e-líquidos, Puff Riserva Country 16 mg, Puff Riserva Toscana 16 mg e Puff Artic 16 mg (2 sabores de tabaco e um sabor de mentol), foram escolhidos para o estudo.
- Os produtos foram selecionados por um painel de especialistas italianos de 3 produtores de e-líquidos e 3 distribuidores de produtos vaping, moderados pelo editor de um popular blog de cigarros eletrônicos. Especialistas se reuniram em Verona (Itália) durante um grande evento de exposição vaping. Por consenso, o painel de especialistas forneceu recomendações específicas sobre o dispositivo (JustFog Q16 Starter Kit é um dos dispositivos de cigarro eletrônico mais populares na Itália devido ao seu bom desempenho e qualidade, preço acessível e facilidade de uso, especialmente para iniciantes) e a escolha de e-líquidos que melhor correspondam à experiência sensorial dos sticks de tabaco iQOS a serem usados em um estudo de troca e minimizem os efeitos irritantes locais da proporção excessiva de PG/VG. Esses produtos estão em conformidade com a Diretiva de Produtos de Tabaco da UE.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Catania, Itália
- University of Catania, Italy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para inscrição no estudo:
- Capaz de cumprir os procedimentos do estudo
- Homens ou mulheres fumantes saudáveis com idade ≥19 anos
- Fumar pelo menos 10 cigarros por dia
- Fumar por pelo menos um ano
- Não está atualmente tentando parar de fumar ou desejando fazê-lo nos próximos 30 dias (isso será verificado na triagem pela resposta ''NÃO'' para ambas as perguntas ''Você pretende parar nos próximos 30 dias?'' e ''Você está interessado em participar de um de nossos programas para parar de fumar?'')
- Mulheres fumantes que não planejam engravidar estão usando uma forma aceitável de contracepção.
Critério de exclusão:
A presença de qualquer um dos seguintes excluirá um sujeito da inscrição no estudo:
- Uso de tabaco sem fumaça ou qualquer outro produto de tabaco (incluindo cigarros eletrônicos, charutos, tabaco de mascar, snus, etc.) nos últimos 3 meses, no início do estudo e durante todo o estudo.
- Uso de terapia de reposição de nicotina ou outras terapias para parar de fumar nos últimos 3 meses e no início do estudo.
- Gravidez autorreferida, gravidez planejada ou amamentação.
Funcionários da indústria do tabaco e parentes de 1º grau serão excluídos para salvaguardar a independência do estudo
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: IQOS
CALOR NÃO QUEIMADURA PRODUTO DE RISCO REDUZIDO
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USO IQOS POR 12 SEMANAS
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Comparador Ativo: E-CIG
PRODUTO DE RISCO REDUZIDO CIGARRO ELETRÔNICO
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CIGARRO ELETRÔNICO POR 12 SEMANAS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com cessação tabágica
Prazo: 12 SEMANAS
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comparar a eficácia de HTP e EC, em termos de taxas de abandono na semana 12, por auto-relato de abstinência de cigarro clássico [validado por uma medição de monóxido de carbono exalado (eCO) ≤10ppm)]
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12 SEMANAS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes Redução do tabagismo
Prazo: Semana 12
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Comparar a redução do tabagismo derivada do uso de HTP e EC, pretendida como uma redução de 50% no número de cigarros convencionais/dia na semana 12, definida por autorrelato;
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Semana 12
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Taxa de adoção
Prazo: Semana 12
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Comparar a taxa de adoção com o uso do produto [através da coleta diária de frascos de refil (vazios) e palitos usados, verificados por um diário de estudo preenchido diariamente pelo sujeito];
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Semana 12
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Aceitabilidade
Prazo: Semana 12
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Comparar a aceitabilidade derivada do uso de HTP e EC pelo Cigarette Evaluation Questionnaire modificado (mCEQ). É um questionário autoaplicável que contém 12 itens que cobrem os efeitos reforçadores e aversivos do tabagismo. Os itens são classificados em uma escala de 7 pontos de 1 nada a 7 extremamente A pontuação total do mCEQ varia de min 12 a max 84. Pontuações mais altas para o mCEQ total refletem um melhor resultado. Existem também as seguintes 5 subescalas:
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Semana 12
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao produto
Prazo: Semana 12
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Comparar o número de participantes com eventos adversos derivados do uso de HTP e EC conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
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Semana 12
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Alterações nos Biomarcadores de Efeitos Biológicos (BoBE)
Prazo: Semana 12
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alterações nos Biomarcadores de Efeitos Biológicos (BoBE), como: eCO na respiração exalada (ou seja,
eCO), valores de teste de passo
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Semana 12
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Confiabilidade
Prazo: Visita inicial, Semana 12
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Comparar a confiabilidade de HTP e EC, em termos de incidência e tipo de eventos de mau funcionamento, por meio de autorrelato.
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Visita inicial, Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 215/2017/PO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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