Zahřívané tabákové výrobky vs elektronické cigarety

Před základní návštěvou bude proveden osobní screening (V0) pro předběžné kontroly způsobilosti. Subjekty budou požádány, aby si procvičily krokový test po dobu 10-15 minut, a budou instruovány, jak sbírat a uchovávat ranní moč před tím, než ji přinesou do nemocnice při jejich základní návštěvě (V1). Tato studie se bude skládat ze základní návštěvy (V1) a 6 následných studijních návštěv (V2-V7). Na začátku (V1) budou účastníci randomizováni do dvou samostatných studijních skupin. Randomizační sekvence bude vygenerována počítačem s použitím bloků o velikosti 5, s poměrem přidělení 1:1 pro každý ze studijních produktů (IQOS, JustFog-EC). Subjekty budou používat svůj přidělený produkt a seznámí se s ním podle randomizace. Budou vyškoleni a budou jim poskytnuty rady ohledně používání jim přiděleného studijního produktu; po ústním výkladu a praktické ukázce bude následovat vyzkoušení produktu, při kterém budou mít účastníci také možnost vyzkoušet a vybrat si preferovanou příchuť (buď z nabídky 3 e-liquidů nebo 3 tabákových tyčinek v závislosti na přidělené větvi). Účastníci randomizovaní do větve IQOS obdrží jednu sadu iQOS a zásobu tabákových tyčinek na celý týden dle vlastního výběru (dostanou počet tabákových tyčinek/den odpovídající počtu vykouřených cigaret na začátku studie); ti, kteří byli randomizováni v JustFog-EC větvi studie, obdrží jednu JustFog Starter Kit a kompletní 1 týdenní zásobu e-liquidů dle vlastního výběru (obdrží 4, 10 ml doplňovací nádobky). Bezplatné produkty budou dodány v každém následujícím návštěva po celou dobu studia. V týdnu 12 nebude podávána žádná tabáková tyčinka nebo e-liquid, ale uživatelům bude nabídnuto, aby nadále používali jejich produkty, aby se minimalizovalo riziko návratu zpět ke kouření cigaret. Během studie bude zaznamenáváno prospektivní hodnocení spotřeby cigaret, míry přijetí, přijatelnosti a snášenlivosti.

Návštěva 2 (V2): Bude naplánována 1 týden po V1 (s tolerancí +/- 3 dny). Cigareta/den, eCO, AE, BP, HR budou měřeny a použití produktu bude zaznamenáno. Bude poskytnuta plná dodávka vybraného produktu na 1 týden.

Návštěva 3 (V3): Bude naplánována 2 týdny po V1 (s tolerancí +/- 3 dny). Cigareta/den, eCO, AE, BP, HR budou měřeny a použití produktu bude zaznamenáno. Účastníci budou poučeni o tom, jak odebrat a uložit svůj druhý vzorek moči, než jej přinesou do nemocnice ve V4. Bude poskytnuta plná dodávka vybraného produktu na 2 týdny.

Návštěva 4 (V4): Bude naplánována 4 týdny po V1 (s tolerancí +/- 3 dny). Cigareta/den, eCO, AE, TK, HR budou měřeny, dotazníky vyplněny a použití produktu zaznamenáno. Bude proveden krokový test. Druhý vzorek moči bude odebrán, rozdělen na alikvoty a uložen. Bude poskytnuta plná dodávka vybraného produktu na 4 týdny.

Návštěva 5 (V5): Bude naplánována 8 týdnů po V1 (s tolerancí +/- 7 dní). Cigareta/den, eCO, AE, TK, HR budou měřeny, dotazníky vyplněny a použití produktu zaznamenáno. Bude poskytnuta plná dodávka vybraného produktu na 4 týdny.

Návštěva 6 (V6): Bude naplánována 12 týdnů po V1 (s tolerancí +/- 7 dní). Změří se cigareta/den, eCO, AE, TK, HR, váha, výška, vyplní se dotazníky a zaznamená se použití produktu. Bude proveden krokový test. Žádné další produkty nebudou vydávány.

Následná návštěva (V7): Tato poslední návštěva bude naplánována 24 týdnů po V1 (s tolerancí +/- 7 dní), aby se zkontrolovalo používání produktu a kouření za přirozených podmínek použití. Změří se cigareta/den, eCO, AE, TK, HR, váha, výška, vyplní se dotazníky a zaznamená se použití produktu. Bude proveden krokový test.

Data budou zaznamenána od každého subjektu na elektronickém CRF, poskytnutém CRO, vyhovující GCP, 21 CFR Part 11 FDA, uvedenému v seznamu AIFA provozujících CRO. Vzorky moči budou odebrány na začátku a ve 4. týdnu a odeslány do externí laboratoře k analytickému posouzení vybraných biomarkerů expozice (BoE).

Studie bude provedena na University of Catania, Catania, Itálie.

Účastníci Zdraví kuřáci, kteří nejsou motivováni přestat kouřit, budou randomizováni do dvou intervenčních skupin v poměru 1:1, aby se porovnali HTPs vs. EC z hlediska snížení spotřeby cigaret, míry adopce a přijatelnosti, snášenlivosti a snižování škod způsobených tabákem. Určení velikosti vzorku (podrobněji níže, v příslušné části) pro testování neinferiority je založeno na předpokladech, že 1) očekávaná míra odvykání na základě nejnovější literatury ES je asi 20–25 % a 2) že rozdíly v míře odvykání mezi produkty, které jsou předmětem šetření, by neměly překročit 10–15 % (podle definice neméněcennosti). Podle těchto hypotéz je požadovaný počet účastníků na studijní větev 104. Vyšetřovatelé proto hodlají zahrnout 220 účastníků, 110 na skupinu.

Testované studijní produkty

• Zahřívaný tabákový výrobek (HTP): Vyšetřovatelé použijí HTP, který nezahrnuje spalování a vytváří aerosol obsahující nikotin. V době psaní tohoto článku je IQOS jediným HTP dostupným na italském trhu. IQOS se skládá z: 1) tabákové tyčinky - nového patentovaného tabákového výrobku s unikátním zpracovaným tabákem vyrobeným z tabákového prášku; 2) elektronický držák, do kterého se vkládá tabáková tyčinka a který ohřívá tabák pomocí elektronicky řízené ohřívací čepele; 3) nabíječka, která slouží k dobití držáku po každém použití.
• Vyšetřovatelé použijí tři typy tabákových tyčinek speciálně navržených pro IQOS (pojmenované HEETS), které jsou v současné době k prodeji na italském trhu: Heets Amber, Heets Yellow a Heets Turquoise. Tyto produkty jsou v souladu se směrnicí EU o tabákových výrobcích.
• Elektronická cigareta (EC): JustFog Q16 Starter Kit a tři typy příchutí e-liquidu, Puff Riserva Country 16 mg, Puff Riserva Toscana 16 mg a Puff Artic 16 mg (2 příchutě tabáku a jedna příchuť mentolu), byly vybrány pro studium.
• Produkty byly vybrány italským expertním panelem 3 výrobců e-liquidů a 3 distributorů vapovacích produktů, moderovaných editorem oblíbeného blogu o e-cigaretách. Experti se sešli ve Veroně (Itálie) během velké vapingové expo akce. Na základě konsenzu poskytl expertní panel konkrétní doporučení ohledně zařízení (JustFog Q16 Starter Kit je jedním z nejoblíbenějších e-cigaretových zařízení v Itálii díky dobrému výkonu a kvalitě, dostupné ceně a uživatelské přívětivosti zejména pro začátečníky) a výběru e-liquidů, které by mohly nejlépe odpovídat senzorickému zážitku tabákových tyčinek iQOS, které mají být použity ve studii změny, a minimalizovat místní dráždivé účinky nadměrného poměru PG/VG. Tyto produkty jsou v souladu se směrnicí EU o tabákových výrobcích.