Podgrzewane wyroby tytoniowe a papierosy elektroniczne

Przed wizytą wyjściową zostanie przeprowadzona bezpośrednia weryfikacja (V0) w celu wstępnej kontroli kwalifikowalności. Pacjenci zostaną poproszeni o ćwiczenie testu krokowego przez 10-15 minut i zostaną poinstruowani, jak zbierać i przechowywać poranny mocz przed przyniesieniem go do szpitala podczas wizyty podstawowej (V1). Badanie to będzie składać się z wizyty początkowej (V1) i 6 wizyt kontrolnych (V2-V7). Na początku (V1) uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch oddzielnych grup badawczych. Sekwencja randomizacji zostanie wygenerowana komputerowo przy użyciu bloków o wielkości 5, ze współczynnikiem alokacji 1:1 dla każdego z badanych produktów (IQOS, JustFog-EC). Badani będą używać i zapoznawać się z przydzielonym im produktem, zgodnie z randomizacją. Zostaną przeszkoleni i otrzymają porady dotyczące korzystania z przydzielonego im produktu badawczego; po wyjaśnieniu ustnym i praktycznej demonstracji nastąpi próba produktu, podczas której uczestnicy będą mieli również możliwość spróbowania wyboru preferowanego smaku (z wyboru 3 e-liquidów lub 3 wkładów tytoniowych, w zależności od przydzielonej grupy). Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia IQOS otrzymają jeden zestaw iQOS i pełny tygodniowy zapas wybranych przez siebie wkładów tytoniowych (otrzymają liczbę wkładów tytoniowych dziennie odpowiadającą liczbie papierosów wypalanych na początku badania); osoby wylosowane w ramieniu badania JustFog-EC otrzymają jeden zestaw startowy JustFog i pełny tygodniowy zapas wybranych przez siebie e-liquidów (otrzymają 4 pojemniki uzupełniające o pojemności 10 ml). Bezpłatne produkty będą dostarczane przy każdym kolejnym odwiedzać przez cały okres studiów. W 12. tygodniu nie będzie dostarczany żaden wkład tytoniowy ani e-liquid, ale użytkownikom zostanie zaproponowane dalsze używanie ich produktów, aby zminimalizować ryzyko powrotu do palenia papierosów. Prospektywna ocena konsumpcji papierosów, współczynników adopcji, akceptowalności i tolerancji będzie rejestrowana w trakcie badania.

Wizyta 2 (V2): Zostanie zaplanowana 1 tydzień po V1 (z tolerancją +/- 3 dni). Zostaną zmierzone papierosy dziennie, eCO, AE, BP, HR i zarejestrowane użycie produktu. Zapewniony zostanie pełny 1-tygodniowy zapas wybranego produktu.

Wizyta 3 (V3): Zostanie zaplanowana 2 tygodnie po V1 (z tolerancją +/- 3 dni). Zostaną zmierzone papierosy dziennie, eCO, AE, BP, HR i zarejestrowane użycie produktu. Uczestnicy zostaną poinstruowani, jak pobrać i przechowywać drugą próbkę moczu przed dostarczeniem jej do szpitala w V4. Zapewniony zostanie pełny zapas wybranego produktu na 2 tygodnie.

Wizyta 4 (V4): Zostanie zaplanowana 4 tygodnie po V1 (z tolerancją +/- 3 dni). Zostaną zmierzone papierosy dziennie, eCO, AE, BP, HR, wypełnione kwestionariusze i zarejestrowane użycie produktu. Przeprowadzony zostanie test krokowy. Druga próbka moczu zostanie pobrana, podzielona na porcje i przechowywana. Zapewniony zostanie pełny zapas wybranego produktu na 4 tygodnie.

Wizyta 5 (V5): Zostanie zaplanowana 8 tygodni po V1 (z tolerancją +/- 7 dni). Zostaną zmierzone papierosy dziennie, eCO, AE, BP, HR, wypełnione kwestionariusze i zarejestrowane użycie produktu. Zapewniony zostanie pełny zapas wybranego produktu na 4 tygodnie.

Wizyta 6 (V6): Zostanie zaplanowana 12 tygodni po V1 (z tolerancją +/- 7 dni). Zostaną zmierzone papierosy dziennie, eCO, AE, BP, HR, waga, wzrost, wypełnione kwestionariusze i zarejestrowane użycie produktu. Przeprowadzony zostanie test krokowy. Nie będą wydawane żadne produkty.

Wizyta kontrolna (V7): Ta końcowa wizyta zostanie zaplanowana 24 tygodnie po V1 (z tolerancją +/- 7 dni) w celu przeglądu użytkowania produktu i zachowań związanych z paleniem w naturalnych warunkach użytkowania. Zostaną zmierzone papierosy dziennie, eCO, AE, BP, HR, waga, wzrost, wypełnione kwestionariusze i zarejestrowane użycie produktu. Przeprowadzony zostanie test krokowy.

Dane od każdego podmiotu będą rejestrowane na elektronicznym CRF dostarczonym przez CRO, zgodne z GCP, zgodne z 21 CFR część 11 FDA, wymienione na liście AIFA działających CRO. Próbki moczu zostaną pobrane na początku badania oraz w 4. tygodniu i przesłane do zewnętrznego laboratorium w celu analitycznej oceny wybranych biomarkerów narażenia (BoE).

Badanie zostanie przeprowadzone na Uniwersytecie w Katanii w Katanii we Włoszech.

Uczestnicy Zdrowi palacze, niezmotywowani do rzucenia palenia, zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup interwencyjnych w stosunku 1: 1, aby porównać HTP z EC pod względem zmniejszenia spożycia papierosów, wskaźnika przyjęcia i akceptacji, tolerancji i redukcji szkód tytoniowych. Określenie liczebności próby (bardziej szczegółowo opisane poniżej, w odpowiedniej sekcji) dla testu „no-inferiority” opiera się na założeniach, że 1) oczekiwane wskaźniki rzucania palenia na podstawie najnowszej literatury KE wynoszą około 20-25% oraz 2) że różnice we wskaźnikach rzucania palenia między produkty objęte dochodzeniem nie powinny przekraczać 10-15% (zgodnie z definicją non-inferiority). Zgodnie z tymi hipotezami wymagana liczba uczestników na ramię badania wynosi 104. Dlatego badacze zamierzają włączyć 220 uczestników, po 110 na grupę.

Testowane produkty do nauki

• Podgrzewany wyrób tytoniowy (HTP): Śledczy użyją HTP, który nie wiąże się ze spalaniem i wytwarza aerozol zawierający nikotynę. W chwili pisania tego tekstu IQOS jest jedynym HTP dostępnym na rynku włoskim. IQOS składa się z: 1) wkładu tytoniowego – nowatorskiego, zgłoszonego do opatentowania wyrobu tytoniowego, zawierającego unikalny tytoń przetworzony z proszku tytoniowego; 2) pojemnik elektroniczny, w który wkłada się wkład tytoniowy i który podgrzewa tytoń za pomocą elektronicznie sterowanego ostrza grzejnego; 3) ładowarkę, która służy do ładowania uchwytu po każdym użyciu.
• Śledczy użyją trzech rodzajów wkładów tytoniowych zaprojektowanych specjalnie dla IQOS (o nazwie HEETS), które są obecnie w sprzedaży na rynku włoskim: Heets Amber, Heets Yellow i Heets Turquoise. Produkty te są zgodne z dyrektywą UE w sprawie wyrobów tytoniowych.
• Electronic Cigarette (EC): JustFog Q16 Starter Kit i trzy rodzaje e-liquidów o smaku: Puff Riserva Country 16 mg, Puff Riserva Toscana 16 mg i Puff Artic 16 mg (2 smaki tytoniowe i jeden mentolowy) zostały wybrane do badania.
• Produkty zostały wybrane przez włoski panel ekspertów złożony z 3 producentów e-liquidów i 3 dystrybutorów produktów do wapowania, moderowany przez redaktora popularnego bloga o e-papierosach. Eksperci zebrali się w Weronie (Włochy) podczas dużego wydarzenia vaping expo. W drodze konsensusu panel ekspertów przedstawił konkretne zalecenia dotyczące urządzenia (zestaw JustFog Q16 Starter Kit jest jednym z najpopularniejszych urządzeń do e-papierosów we Włoszech ze względu na dobrą wydajność i jakość, przystępną cenę i łatwość obsługi, szczególnie dla początkujących) oraz wybór e-liquidów, które mogłyby najlepiej odpowiadać doznaniom sensorycznym wkładów tytoniowych iQOS do wykorzystania w badaniu zmiany i zminimalizować miejscowe podrażnienia wynikające z nadmiernego stosunku PG/VG. Produkty te są zgodne z dyrektywą UE w sprawie wyrobów tytoniowych.