Verwarmde tabaksproducten versus elektronische sigaretten

Voorafgaand aan het basisbezoek zal een face-to-face screening (V0) worden uitgevoerd om te controleren of de aanvrager in aanmerking komt. Proefpersonen wordt gevraagd om 10-15 minuten te oefenen met de stappentest en wordt geïnstrueerd hoe ze hun ochtendurine moeten opvangen en bewaren voordat ze deze naar het ziekenhuis brengen tijdens hun baselinebezoek (V1). Deze studie zal bestaan ​​uit een basisbezoek (V1) en 6 vervolgonderzoeksbezoeken (V2-V7). Bij baseline (V1) worden de deelnemers gerandomiseerd in twee aparte studiegroepen. De randomisatievolgorde wordt door de computer gegenereerd met behulp van blokken van 5, met een toewijzingsverhouding van 1:1 voor elk van de onderzoeksproducten (IQOS, JustFog-EC). Proefpersonen zullen hun toegewezen product gebruiken en ermee vertrouwd raken, volgens randomisatie. Ze krijgen training en advies over het gebruik van hun toegewezen studieproduct; mondelinge uitleg en praktische demonstratie worden gevolgd door een productproef waarbij deelnemers ook de mogelijkheid hebben om hun favoriete smaak te proberen en te kiezen (hetzij uit een selectie van 3 e-liquids of 3 tabaksticks, afhankelijk van de toegewezen arm). Gerandomiseerde deelnemers in de IQOS-arm ontvangen één iQOS-pakket en een volledige voorraad tabakssticks van 1 week naar keuze (ze ontvangen een aantal tabakssticks/dag dat overeenkomt met het aantal gerookte sigaretten bij baseline); degenen die gerandomiseerd zijn in de JustFog-EC-arm van het onderzoek ontvangen één JustFog Starter Kit en een volledige voorraad e-liquids van 1 week naar keuze (ze ontvangen 4 navulcontainers van 10 ml). Gratis producten worden geleverd bij elke volgende bezoek tijdens de studie. In week 12 wordt geen tabaksstick of e-liquid verstrekt, maar gebruikers wordt aangeboden hun producten te blijven gebruiken om het risico op terugval in het roken van sigaretten te minimaliseren. Een prospectieve evaluatie van sigarettenconsumptie, acceptatiepercentages, aanvaardbaarheid en verdraagbaarheid zal tijdens het onderzoek worden geregistreerd.

Bezoek 2 (V2): Dit wordt 1 week na V1 ingepland (met een tolerantie van +/- 3 dagen). Sigaret/dag, eCO, AE's, BP, HR worden gemeten en het productgebruik wordt geregistreerd. Volledige voorraad van 1 week van het gekozen product wordt verstrekt.

Bezoek 3 (V3):Dit wordt 2 weken na V1 ingepland (met een tolerantie van +/- 3 dagen). Sigaret/dag, eCO, AE's, BP, HR worden gemeten en het productgebruik wordt geregistreerd. Deelnemers krijgen instructies over hoe ze hun tweede urinemonster moeten verzamelen en bewaren voordat ze het naar het ziekenhuis op V4 brengen. Er wordt gezorgd voor een volledige voorraad van 2 weken van het gekozen product.

Bezoek 4 (V4): Dit wordt 4 weken na V1 ingepland (met een tolerantie van +/- 3 dagen). Sigaret/dag, eCO, AE's, BP, HR worden gemeten, vragenlijsten ingevuld en productgebruik geregistreerd. Er zal een stappentest worden uitgevoerd. Het tweede urinemonster wordt verzameld, verdeeld en opgeslagen. Er wordt gezorgd voor een volledige voorraad van 4 weken van het gekozen product.

Bezoek 5 (V5): Dit wordt 8 weken na V1 ingepland (met een tolerantie van +/- 7 dagen). Sigaret/dag, eCO, AE's, BP, HR worden gemeten, vragenlijsten ingevuld en productgebruik geregistreerd. Er wordt gezorgd voor een volledige voorraad van 4 weken van het gekozen product.

Bezoek 6 (V6): Dit wordt 12 weken na V1 ingepland (met een tolerantie van +/- 7 dagen). Sigaret/dag, eCO, AE's, BP, HR, gewicht, lengte worden gemeten, vragenlijsten ingevuld en productgebruik geregistreerd. Er zal een stappentest worden uitgevoerd. Er worden geen producten meer uitgedeeld.

Vervolgbezoek (V7): Dit laatste bezoek wordt 24 weken na V1 gepland (met een tolerantie van +/- 7 dagen) om het productgebruik en het rookgedrag onder natuurlijke gebruiksomstandigheden te beoordelen. Sigaret/dag, eCO, AE's, BP, HR, gewicht, lengte worden gemeten, vragenlijsten ingevuld en productgebruik geregistreerd. Er zal een stappentest worden uitgevoerd.

Van elk onderwerp worden gegevens vastgelegd op een elektronische CRF, geleverd door een CRO, GCP-compatibel, 21 CFR Part 11 FDA-compatibel, vermeld in de AIFA-lijst van operationele CRO. Urinemonsters worden verzameld bij baseline en in week 4 en naar een extern laboratorium gestuurd voor analytische beoordeling van geselecteerde Biomarkers of Exposure (BoE).

De studie zal worden uitgevoerd aan de Universiteit van Catania, Catania, Italië.

Deelnemers Gezonde rokers, niet gemotiveerd om te stoppen, worden gerandomiseerd in twee interventiegroepen in een verhouding van 1:1 om HTP's versus EC's te vergelijken in termen van vermindering van sigarettenconsumptie, acceptatiegraad en aanvaardbaarheid, verdraagbaarheid en vermindering van de schade aan tabak. De bepaling van de steekproefomvang (meer gedetailleerd hieronder, in de relevante sectie) voor testen zonder minderwaardigheid is gebaseerd op de veronderstellingen dat 1) de verwachte stoppercentages op basis van de meest recente EC-literatuur ongeveer 20-25% bedragen en 2) dat verschillen in stoppercentages tussen onderzochte producten mogen niet meer dan 10-15% bedragen (volgens non-inferioriteitsdefinitie). Volgens deze hypothesen is het vereiste aantal deelnemers per studiearm 104. Daarom zijn de onderzoekers van plan om 220 deelnemers op te nemen, 110 per groep.

Studieproducten getest

• Heated Tobacco Product (HTP): Onderzoekers zullen een HTP gebruiken waarbij geen verbranding plaatsvindt, waardoor een nicotinehoudende aerosol wordt gegenereerd. Op het moment van schrijven is IQOS de enige HTP die beschikbaar is op de Italiaanse markt. IQOS bestaat uit: 1) een tabakstick - een nieuw tabaksproduct waarvoor patent is aangevraagd met unieke verwerkte tabak gemaakt van tabakspoeder; 2) een elektronische houder waarin de tabakstick wordt gestoken en die de tabak verwarmt door middel van een elektronisch gestuurd verwarmingsblad; 3) een oplader die wordt gebruikt om de houder na elk gebruik op te laden.
• Onderzoekers zullen de drie soorten tabaksticks gebruiken die speciaal zijn ontworpen voor IQOS (genaamd HEETS) die momenteel te koop zijn op de Italiaanse markt: Heets Amber, Heets Yellow en Heets Turquoise. Deze producten voldoen aan de EU-tabaksproductenrichtlijn.
• Elektronische sigaret (EC): JustFog Q16 Starter Kit en drie soorten e-liquid-smaken, Puff Riserva Country 16 mg, Puff Riserva Toscana 16 mg en Puff Artic 16 mg (2 tabakssmaken en één mentholsmaak), werden gekozen voor de studie.
• De producten werden geselecteerd door een Italiaans expertpanel van 3 producenten van e-liquids en 3 distributeurs van vapenproducten, gemodereerd door de redacteur van een populaire blog over e-sigaretten. Experts kwamen bijeen in Verona (Italië) tijdens een groot evenement op de vapenbeurs. Door consensus heeft het expertpanel specifieke aanbevelingen gedaan voor het apparaat (JustFog Q16 Starter Kit is een van de meest populaire e-sigarettenapparaten in Italië vanwege de goede prestaties en kwaliteit, betaalbare prijs en gebruiksvriendelijkheid, vooral voor beginners) en de keuze van e-liquids die het beste passen bij de zintuiglijke ervaring van de iQOS-tabaksticks die in een overstaponderzoek moeten worden gebruikt en die de lokale irriterende effecten van een te hoge PG/VG-verhouding minimaliseren. Deze producten voldoen aan de EU-tabaksproductenrichtlijn.