Produits du tabac chauffés vs cigarettes électroniques

Avant la visite de référence, un dépistage en face à face (V0) pour les contrôles de pré-éligibilité sera effectué. Les sujets seront invités à pratiquer le test de marche pendant 10 à 15 minutes et apprendront comment collecter et stocker leur urine du matin avant de l'apporter à l'hôpital lors de leur visite de référence (V1). Cette étude consistera en une visite de référence (V1) et 6 visites d'étude de suivi (V2-V7). Au départ (V1), les participants seront randomisés en deux groupes d'étude distincts. La séquence de randomisation sera générée par ordinateur en utilisant des blocs de taille 5, avec un ratio d'allocation de 1:1 pour chacun des produits de l'étude (IQOS, JustFog-EC). Les sujets utiliseront et se familiariseront avec leur produit attribué, selon la randomisation. Ils seront formés et conseillés sur l'utilisation du produit d'étude qui leur a été attribué ; L'explication orale et la démonstration pratique seront suivies d'un essai du produit au cours duquel les participants auront également la possibilité d'essayer et de choisir leur saveur préférée (soit parmi une sélection de 3 e-liquides ou de 3 sticks de tabac, selon le bras attribué). Les participants randomisés dans le bras IQOS recevront un kit iQOS et un approvisionnement complet d'une semaine de bâtonnets de tabac de leur choix (ils recevront un nombre de bâtonnets de tabac/jour correspondant au nombre de cigarettes fumées au départ) ; ceux randomisés dans le bras JustFog-EC de l'étude recevront un kit de démarrage JustFog et un approvisionnement complet d'une semaine d'e-liquides de leur choix (ils recevront 4 flacons de recharge de 10 ml). Des produits gratuits seront fournis à chaque visite tout au long de l'étude. Aucun approvisionnement en bâtonnets de tabac ou en e-liquide ne sera effectué à la semaine 12, mais il sera proposé aux utilisateurs de continuer à utiliser leurs produits pour minimiser le risque de retomber dans la cigarette. Une évaluation prospective de la consommation de cigarettes, des taux d'adoption, de l'acceptabilité et de la tolérabilité sera enregistrée tout au long de l'étude.

Visite 2 (V2) : Elle sera programmée 1 semaine après la V1 (avec une tolérance de +/- 3 jours). Cigarette/jour, eCO, AEs, BP, HR seront mesurés et l'utilisation du produit enregistrée. Un approvisionnement complet d'une semaine du produit choisi sera fourni.

Visite 3 (V3) : Elle sera programmée 2 semaines après la V1 (avec une tolérance de +/- 3 jours). Cigarette/jour, eCO, AEs, BP, HR seront mesurés et l'utilisation du produit enregistrée. Les participants recevront des instructions sur la façon de collecter et de stocker leur deuxième échantillon d'urine avant de l'apporter à l'hôpital à V4. Un approvisionnement complet de 2 semaines du produit choisi sera fourni.

Visite 4 (V4) : Elle sera programmée 4 semaines après la V1 (avec une tolérance de +/- 3 jours). Cigarette/jour, eCO, AEs, BP, HR seront mesurés, des questionnaires remplis et l'utilisation du produit enregistrée. Un test par étape sera effectué. Un deuxième échantillon d'urine sera prélevé, aliquoté et conservé. Un approvisionnement complet de 4 semaines du produit choisi sera fourni.

Visite 5 (V5) : Elle sera programmée 8 semaines après la V1 (avec une tolérance de +/- 7 jours). Cigarette/jour, eCO, AEs, BP, HR seront mesurés, des questionnaires remplis et l'utilisation du produit enregistrée. Un approvisionnement complet de 4 semaines du produit choisi sera fourni.

Visite 6 (V6) : Elle sera programmée 12 semaines après la V1 (avec une tolérance de +/- 7 jours). Cigarette/jour, eCO, AE, TA, FC, poids, taille seront mesurés, les questionnaires remplis et l'utilisation du produit enregistrée. Un test par étape sera effectué. Plus aucun produit ne sera distribué.

Visite de suivi (V7) : Cette dernière visite sera programmée 24 semaines après la V1 (avec une tolérance de +/- 7 jours) pour examiner l'utilisation du produit et le comportement tabagique dans des conditions d'utilisation naturalistes. Cigarette/jour, eCO, AE, TA, FC, poids, taille seront mesurés, les questionnaires remplis et l'utilisation du produit enregistrée. Un test par étape sera effectué.

Les données de chaque sujet seront enregistrées sur un CRF électronique, fourni par un CRO, conforme aux BPC, conforme au 21 CFR Part 11 de la FDA, répertorié dans la liste AIFA des CRO en activité. Des échantillons d'urine seront prélevés au départ et à la semaine 4, et envoyés à un laboratoire externe pour une évaluation analytique des biomarqueurs d'exposition (BoE) sélectionnés.

L'étude sera menée à l'Université de Catane, Catane, Italie.

Participants Les fumeurs en bonne santé, non motivés pour arrêter de fumer, seront randomisés en deux groupes d'intervention dans un rapport 1:1 pour comparer les HTP aux EC en termes de réduction de la consommation de cigarettes, de taux d'adoption et d'acceptabilité, de tolérabilité et de réduction des méfaits du tabac. La détermination de la taille de l'échantillon (mieux détaillée ci-dessous, dans la section pertinente) pour les tests de non-infériorité est basée sur les hypothèses que 1) les taux d'abandon attendus basés sur la littérature la plus récente de la CE sont d'environ 20 à 25 % et 2) que les différences de taux d'abandon entre les produits faisant l'objet d'une enquête ne doivent pas dépasser 10 à 15 % (conformément à la définition de non-infériorité). Selon ces hypothèses, le nombre requis de participants par bras d'étude est de 104. Les enquêteurs ont donc l'intention d'inclure 220 participants, 110 par groupe.

Produits d'étude testés

• Produit du tabac chauffé (HTP) : les enquêteurs utiliseront un HTP qui n'implique pas de combustion, générant un aérosol contenant de la nicotine. Au moment de la rédaction, IQOS est le seul HTP disponible sur le marché italien. IQOS est composé de : 1) un bâtonnet de tabac - un nouveau produit du tabac en instance de brevet avec du tabac transformé unique fabriqué à partir de poudre de tabac ; 2) un support électronique dans lequel le bâtonnet de tabac est inséré et qui chauffe le tabac au moyen d'une lame chauffante à commande électronique ; 3) un chargeur qui sert à recharger le support après chaque utilisation.
• Les enquêteurs utiliseront les trois types de bâtonnets de tabac spécialement conçus pour IQOS (nommés HEETS) qui sont actuellement en vente sur le marché italien : Heets Amber, Heets Yellow et Heets Turquoise. Ces produits sont conformes à la directive européenne sur les produits du tabac.
• Cigarette électronique (CE) : le kit de démarrage JustFog Q16 et trois types d'arômes de e-liquide, Puff Riserva Country 16 mg, Puff Riserva Toscana 16 mg et Puff Artic 16 mg (2 arômes de tabac et un arôme de menthol), ont été choisis pour l'étude.
• Les produits ont été sélectionnés par un panel d'experts italiens composé de 3 producteurs d'e-liquides et de 3 distributeurs de produits de vapotage, modéré par l'éditeur d'un blog populaire sur l'e-cigarette. Des experts se sont réunis à Vérone (Italie) lors d'un événement majeur de vaping expo. Par consensus, le groupe d'experts a fourni une recommandation spécifique sur l'appareil (le kit de démarrage JustFog Q16 est l'un des appareils de cigarette électronique les plus populaires en Italie en raison de ses bonnes performances et de sa qualité, de son prix abordable et de sa convivialité, en particulier pour les débutants) et le choix d'e-liquides qui pourraient correspondre au mieux à l'expérience sensorielle des bâtonnets de tabac iQOS à utiliser dans une étude de commutation et minimiser les effets irritants locaux d'un rapport PG/VG excessif. Ces produits sont conformes à la directive européenne sur les produits du tabac.