Uppvärmda tobaksprodukter vs elektroniska cigaretter

Före baslinjebesöket kommer en screening ansikte mot ansikte (V0) för förhandsberättigande kontroller att genomföras. Försökspersonerna kommer att uppmanas att öva med stegtestet i 10-15 minuter och kommer att få instruktioner om hur de samlar upp och förvarar sin morgonurin innan de tar med den till sjukhuset på deras Baseline-besök (V1). Denna studie kommer att bestå av ett baslinjebesök (V1) och 6 uppföljande studiebesök (V2-V7). Vid baslinjen (V1) kommer deltagarna att randomiseras i två separata studiegrupper. Randomiseringssekvensen kommer att datorgenereras genom att använda blockstorleken 5, med ett tilldelningsförhållande på 1:1 för var och en av studieprodukterna (IQOS, JustFog-EC). Försökspersoner kommer att använda och bekanta sig med sin tilldelade produkt, enligt randomisering. De kommer att utbildas och vägledas om användningen av deras tilldelade studieprodukt; muntlig förklaring och praktisk demonstration kommer att följas av produktförsök under vilken deltagarna också kommer att ha möjlighet att prova och välja sin föredragna smak (antingen från ett urval av 3 e-vätskor eller 3 tobaksstavar, beroende på tilldelad arm). Deltagare som är randomiserade i IQOS-armen kommer att få ett iQOS-kit och en hel 1 veckas leverans av tobakspinnar efter eget val (de kommer att få ett antal tobakspinnar/dag som motsvarar antalet rökta cigaretter vid baslinjen); de som är randomiserade i JustFog-EC-delen av studien kommer att få ett JustFog Starter Kit och en hel 1 veckas leverans av e-vätskor efter eget val (de kommer att få 4, 10 ml påfyllningsbehållare). Gratis produkter kommer att tillhandahållas vid varje efterföljande besök under hela studien. Ingen tillförsel av tobakspinne eller e-vätska kommer att ges i vecka-12, men användarna kommer att erbjudas att fortsätta använda sina produkter för att minimera risken för att återfalla till cigarettrökning. En prospektiv utvärdering av cigarettkonsumtion, adoptionsfrekvens, acceptans och tolerabilitet kommer att registreras under hela studien.

Besök 2 (V2): Detta kommer att schemaläggas 1 vecka efter V1 (med en tolerans på +/- 3 dagar). Cigarett/dag, eCO, AEs, BP, HR kommer att mätas och produktanvändning registreras. Full 1 veckas leverans av den valda produkten kommer att tillhandahållas.

Besök 3 (V3): Detta kommer att schemaläggas 2 veckor efter V1 (med en tolerans på +/- 3 dagar). Cigarett/dag, eCO, AEs, BP, HR kommer att mätas och produktanvändning registreras. Deltagarna kommer att få instruktioner om hur de ska samla in och förvara sitt andra urinprov innan de tar med det till sjukhuset vid V4. Hela 2 veckors leverans av den valda produkten kommer att tillhandahållas.

Besök 4 (V4): Detta kommer att schemaläggas 4 veckor efter V1 (med en tolerans på +/- 3 dagar). Cigarett/dag, eCO, AEs, BP, HR kommer att mätas, frågeformulär fylls i och produktanvändning registreras. Stegtest kommer att genomföras. Det andra urinprovet kommer att samlas in, alikvoteras och lagras. Hela 4 veckors leverans av den valda produkten kommer att tillhandahållas.

Besök 5 (V5): Detta kommer att schemaläggas 8 veckor efter V1 (med en tolerans på +/- 7 dagar). Cigarett/dag, eCO, AEs, BP, HR kommer att mätas, frågeformulär fylls i och produktanvändning registreras. Hela 4 veckors leverans av den valda produkten kommer att tillhandahållas.

Besök 6 (V6): Detta kommer att schemaläggas 12 veckor efter V1 (med en tolerans på +/- 7 dagar). Cigarett/dag, eCO, AEs, BP, HR, vikt, längd kommer att mätas, frågeformulär fylls i och produktanvändning registreras. Stegtest kommer att genomföras. Inga fler produkter kommer att levereras.

Uppföljningsbesök (V7): Detta sista besök kommer att schemaläggas 24 veckor efter V1 (med en tolerans på +/- 7 dagar) för att granska produktanvändning och rökbeteende under naturalistiska användningsförhållanden. Cigarett/dag, eCO, AEs, BP, HR, vikt, längd kommer att mätas, frågeformulär fylls i och produktanvändning registreras. Stegtest kommer att genomföras.

Data kommer att registreras från varje försöksperson på en elektronisk CRF, tillhandahållen av en CRO, GCP-kompatibel, 21 CFR Part 11 FDA-kompatibel, listad i AIFA-listan över fungerande CRO. Urinprover kommer att samlas in vid baslinjen och vecka 4, och skickas till ett externt laboratorium för analytisk bedömning av utvalda biomarkörer för exponering (BoE).

Studien kommer att genomföras vid University of Catania, Catania, Italien.

Deltagare Friska rökare, som inte är motiverade att sluta, kommer att randomiseras i två interventionsgrupper i ett 1:1-förhållande för att jämföra HTPs vs ECs när det gäller minskningar av cigarettkonsumtion, adoptionsfrekvens och acceptans, tolerabilitet och minskning av tobaksskador. Bestämning av provstorlek (bättre detaljerad nedan, i det relevanta avsnittet) för no-inferiority-testning baseras på antagandena att 1) ​​förväntade frekvenser för slutande baserat på den senaste EG-litteraturen är cirka 20-25 % och 2) att skillnader i frekvens av slutande mellan produkter som undersöks bör inte överstiga 10-15 % (enligt definitionen av icke-underlägsenhet). Enligt dessa hypoteser är det erforderliga antalet deltagare per studiearm 104. Därför avser utredarna att inkludera 220 deltagare, 110 per grupp.

Studieprodukter Testade

• Uppvärmd tobaksprodukt (HTP): Utredarna kommer att använda en HTP som inte involverar förbränning, vilket genererar en nikotininnehållande aerosol. I skrivande stund är IQOS den enda HTP som finns tillgänglig på den italienska marknaden. IQOS består av: 1) en tobakspinne - en ny patentsökt tobaksprodukt med unik bearbetad tobak gjord av tobakspulver; 2) en elektronisk hållare i vilken tobakspinnen sätts in och som värmer tobaken med hjälp av ett elektroniskt styrt värmeblad; 3) en laddare som används för att ladda hållaren efter varje användning.
• Utredarna kommer att använda de tre typerna av tobakspinnar speciellt designade för IQOS (namnet HEETS) som för närvarande är till försäljning på den italienska marknaden: Heets Amber, Heets Yellow och Heets Turquoise. Dessa produkter är kompatibla med EU:s tobaksproduktdirektiv.
• Elektronisk cigarett (EC): JustFog Q16 Starter Kit och tre typer av e-vätskesmaker, Puff Riserva Country 16 mg, Puff Riserva Toscana 16 mg och Puff Artic 16 mg (2 tobakssmaker och en mentolsmak), valdes för studien.
• Produkterna valdes ut av en italiensk expertpanel bestående av tre tillverkare av e-vätskor och 3 distributörer av vapingprodukter, modererade av redaktören för en populär e-cigarettblogg. Experter samlades i Verona (Italien) under en stor vaping-expo. Genom konsensus gav expertpanelen specifika rekommendationer om enheten (JustFog Q16 Starter Kit är en av de mest populära e-cigarettenheterna i Italien på grund av dess goda prestanda och kvalitet, överkomliga pris och användarvänlighet speciellt för nybörjare) och valet av e-vätskor som bäst kan matcha den sensoriska upplevelsen av iQOS-tobakspinnarna som ska användas i en bytesstudie och minimera de lokala irriterande effekterna av överdrivet PG/VG-förhållande. Dessa produkter är kompatibla med EU:s tobaksproduktdirektiv.