Lämmitetyt tupakkatuotteet vs elektroniset savukkeet

Ennen peruskäyntiä suoritetaan kasvotusten seulonta (V0) esikelpoisuustarkastuksia varten. Koehenkilöitä pyydetään harjoittelemaan askeltestiä 10-15 minuuttia ja heille opastetaan aamuvirtsansa kerääminen ja säilyttäminen ennen sen tuomista sairaalaan peruskäynnillä (V1). Tämä tutkimus koostuu lähtötilanteen käynnistä (V1) ja 6 seurantatutkimuskäynnistä (V2-V7). Lähtötilanteessa (V1) osallistujat satunnaistetaan kahteen erilliseen tutkimusryhmään. Satunnaistussekvenssi generoidaan tietokoneella käyttämällä lohkoja, joiden koko on 5 ja allokaatiosuhde 1:1 kullekin tutkimustuotteelle (IQOS, JustFog-EC). Koehenkilöt käyttävät ja perehtyvät heille osoitettuun tuotteeseen satunnaistuksen mukaisesti. Heitä koulutetaan ja neuvotaan heille osoitetun tutkimustuotteen käytössä; suullista selitystä ja käytännön esittelyä seuraa tuotekokeilu, jonka aikana osallistujat voivat myös kokeilla ja valita haluamansa maun (joko 3 e-nesteen tai 3 tupakkatangon valikoimasta riippuen käsivarresta). IQOS-ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat yhden iQOS-pakkauksen ja täyden viikon ajan valitsemiaan tupakkatikkuja (he saavat lähtötilanteessa poltettujen savukkeiden määrää vastaavan määrän tupakkatikkuja päivässä); tutkimuksen JustFog-EC-osioon satunnaistetut saavat yhden JustFog-aloituspakkauksen ja täyden viikon ajan valitsemiaan e-nesteitä (he saavat 4,10 ml:n täyttöpakkauksia). Ilmaisia ​​tuotteita toimitetaan joka kerta. vierailla koko tutkimuksen ajan. Tupakkapukua tai e-nestettä ei anneta viikolla 12, mutta käyttäjiä tarjotaan jatkamaan tuotteidensa käyttöä, jotta voidaan minimoida tupakoinnin palaamisen riski. Prospektiivinen arvio savukkeiden kulutuksesta, omaksumisesta, hyväksyttävyydestä ja siedettävyydestä tallennetaan koko tutkimuksen ajan.

Käynti 2 (V2): Tämä ajoitetaan viikko V1:n jälkeen (+/- 3 päivän toleranssilla). Tupakka/päivä, eCO, AE, BP, HR mitataan ja tuotteen käyttö kirjataan. Valitun tuotteen koko 1 viikon toimitus toimitetaan.

Vierailu 3 (V3): Tämä ajoitetaan 2 viikkoa V1:n jälkeen (+/- 3 päivän toleranssi). Tupakka/päivä, eCO, AE, BP, HR mitataan ja tuotteen käyttö kirjataan. Osallistujia opastetaan toisen virtsanäytteen keräämisestä ja säilyttämisestä ennen sen tuomista sairaalaan V4:ssä. Valitun tuotteen koko 2 viikon toimitus toimitetaan.

Vierailu 4 (V4): Tämä ajoitetaan 4 viikkoa V1:n jälkeen (+/- 3 päivän toleranssi). Tupakka/päivä, eCO, AE, BP, HR mitataan, kyselylomakkeet täytetään ja tuotteen käyttö kirjataan. Askeltesti suoritetaan. Toinen virtsanäyte kerätään, jaetaan eriin ja varastoidaan. Valitun tuotteen koko 4 viikon toimitus toimitetaan.

Vierailu 5 (V5): Tämä ajoitetaan 8 viikkoa V1:n jälkeen (+/- 7 päivän toleranssilla). Tupakka/päivä, eCO, AE, BP, HR mitataan, kyselylomakkeet täytetään ja tuotteen käyttö kirjataan. Valitun tuotteen koko 4 viikon toimitus toimitetaan.

Vierailu 6 (V6): Tämä ajoitetaan 12 viikkoa V1:n jälkeen (+/- 7 päivän toleranssi). Tupakka/päivä, eCO, AE, BP, HR, paino, pituus mitataan, kyselylomakkeet täytetään ja tuotteen käyttö kirjataan. Askeltesti suoritetaan. Tuotteita ei enää luovuteta.

Seurantakäynti (V7): Tämä viimeinen käynti ajoitetaan 24 viikkoa V1:n jälkeen (+/- 7 päivän toleranssilla), jossa tarkastellaan tuotteen käyttöä ja tupakointikäyttäytymistä naturalistisissa käyttöolosuhteissa. Tupakka/päivä, eCO, AE, BP, HR, paino, pituus mitataan, kyselylomakkeet täytetään ja tuotteen käyttö kirjataan. Askeltesti suoritetaan.

Jokaisen kohteen tiedot tallennetaan sähköiseen CRF:ään, jonka toimittaa CRO, GCP-yhteensopiva, 21 CFR Part 11 FDA -yhteensopiva ja joka on lueteltu AIFA:n luettelossa toimivista CRO:sta. Virtsanäytteet kerätään lähtötilanteessa ja viikolla 4 ja lähetetään ulkoiseen laboratorioon valittujen altistumisen biomarkkerien (BoE) analyyttistä arviointia varten.

Tutkimus suoritetaan Catanian yliopistossa Cataniassa, Italiassa.

Osallistujat Terveet tupakoitsijat, jotka eivät ole motivoituneita lopettamaan, satunnaistetaan kahteen interventioryhmään suhteessa 1:1 vertaamaan HTP:itä ja EC:itä savukkeiden kulutuksen vähenemisen, omaksumisasteen ja hyväksyttävyyden, siedettävyyden ja tupakan haittojen vähentämisen suhteen. Otoskoon määritys (täsmällisempi alla, vastaavassa osiossa) no-inferiority-testausta varten perustuu olettamuksiin, että 1) odotettu lopettamisprosentti viimeisimmän EY-kirjallisuuden perusteella on noin 20-25 % ja 2) erot lopettamisasteessa Tutkimuksen kohteena olevien tuotteiden osuus ei saa ylittää 10–15 prosenttia (non-inferiority-määritelmän mukaisesti). Näiden hypoteesien mukaan vaadittu osallistujamäärä tutkimusryhmää kohti on 104. Siksi tutkijat aikovat ottaa mukaan 220 osallistujaa, 110 per ryhmä.

Tutkimustuotteet testattu

• Kuumennettu tupakkatuote (HTP): Tutkijat käyttävät HTP:tä, joka ei liity palamiseen ja tuottaa nikotiinia sisältävän aerosolin. Tätä kirjoitettaessa IQOS on ainoa Italian markkinoilla saatavilla oleva HTP. IQOS koostuu: 1) tupakkapuikosta - uudesta patentoidusta tupakkatuotteesta, jossa on ainutlaatuinen jalostettu tupakka, joka on valmistettu tupakkajauheesta; 2) elektroninen pidike, johon tupakkapuikko työnnetään ja joka lämmittää tupakkaa elektronisesti ohjatun lämmitysterän avulla; 3) laturi, jota käytetään pitimen lataamiseen jokaisen käytön jälkeen.
• Tutkijat käyttävät kolmea erityisesti IQOS:lle (nimeltään HEETS) suunniteltua tupakkapuikkoa, jotka ovat tällä hetkellä myynnissä Italian markkinoilla: Heets Amber, Heets Yellow ja Heets Turquoise. Nämä tuotteet ovat EU:n tupakkatuotedirektiivin mukaisia.
• Elektroninen savuke (EC):JustFog Q16 Starter Kit ja kolmen tyyppisiä e-nestemakuja, Puff Riserva Country 16 mg, Puff Riserva Toscana 16 mg ja Puff Artic 16 mg (2 tupakan makua ja yksi mentolimaku) valittiin. tutkimus.
• Tuotteet valitsi italialainen asiantuntijapaneeli, johon kuului 3 e-nesteen valmistajaa ja 3 vaping-tuotteiden jakelijaa, ja moderaattorina toimi suositun e-savukeblogin toimittaja. Asiantuntijat kokoontuivat Veronaan (Italia) suuren vaping-näyttelyn aikana. Asiantuntijapaneeli antoi konsensuksen kautta erityissuosituksen laitteesta (JustFog Q16 Starter Kit on yksi suosituimmista e-savukkeista Italiassa hyvän suorituskyvyn ja laadun, edullisen hinnan ja käyttäjäystävällisyyden, erityisesti aloittelijoille) ja valinnan ansiosta. e-nesteitä, jotka voisivat parhaiten vastata vaihtotutkimuksessa käytettävien iQOS-tupakkatikkujen aistinvaraista kokemusta ja minimoida liiallisen PG/VG-suhteen paikalliset ärsyttävät vaikutukset. Nämä tuotteet ovat EU:n tupakkatuotedirektiivin mukaisia.