Табачные изделия с подогревом против электронных сигарет

Перед базовым визитом будет проведен личный скрининг (V0) для предварительных проверок. Субъектам будет предложено попрактиковаться в ступенчатом тесте в течение 10-15 минут, и они будут проинструктированы, как собирать и хранить свою утреннюю мочу, прежде чем принести ее в больницу во время исходного визита (V1). Это исследование будет состоять из исходного визита (V1) и 6 последующих визитов (V2-V7). На исходном уровне (V1) участники будут рандомизированы в две отдельные исследовательские группы. Последовательность рандомизации будет сгенерирована компьютером с использованием блоков размером 5 с соотношением распределения 1:1 для каждого из исследуемых продуктов (IQOS, JustFog-EC). Субъекты будут использовать и знакомиться с выделенным им продуктом в соответствии с рандомизацией. Они будут обучены и проконсультированы по использованию выделенного им учебного продукта; за устным объяснением и практической демонстрацией последует испытание продукта, во время которого у участников также будет возможность попробовать и выбрать предпочитаемый вкус (либо из 3-х жидкостей для электронных сигарет, либо из 3-х табачных стиков, в зависимости от выделенной руки). Участники, рандомизированные в группу IQOS, получат один комплект iQOS и полный запас табачных стиков на 1 неделю по своему выбору (они будут получать количество табачных стиков в день, соответствующее количеству выкуренных сигарет на исходном уровне); те, кто был рандомизирован в группе исследования JustFog-EC, получат один стартовый набор JustFog и полный недельный запас жидкостей для электронных сигарет по своему выбору (они получат 4 контейнера для заправки по 10 мл). Бесплатные продукты будут поставляться при каждом последующем посещение на протяжении всего исследования. На 12-й неделе не будет предоставляться ни табачных стиков, ни жидкости для электронных сигарет, но пользователям будет предложено продолжать использовать их продукты, чтобы свести к минимуму риск возврата к курению сигарет. Проспективная оценка потребления сигарет, показателей принятия, приемлемости и переносимости будет регистрироваться на протяжении всего исследования.

Визит 2 (V2): он будет запланирован через 1 неделю после V1 (с допуском +/- 3 дня). Количество сигарет в день, eCO, НЯ, АД, ЧСС будут измеряться, а использование продукта регистрироваться. Будет обеспечен полный недельный запас выбранного продукта.

Визит 3 (V3): он будет назначен через 2 недели после V1 (с допуском +/- 3 дня). Количество сигарет в день, eCO, НЯ, АД, ЧСС будут измеряться, а использование продукта регистрироваться. Участники будут проинструктированы о том, как собирать и хранить второй образец мочи, прежде чем доставить его в больницу в V4. Будет обеспечен полный двухнедельный запас выбранного продукта.

Визит 4 (V4): он будет назначен через 4 недели после V1 (с допуском +/- 3 дня). Будут измеряться количество выкуренных сигарет в день, eCO2, НЯ, АД, ЧСС, заполняться анкеты и регистрироваться использование продукта. Будет проведен ступенчатый тест. Второй образец мочи будет собран, разделен на аликвоты и сохранен. Будет обеспечен полный 4-недельный запас выбранного продукта.

Визит 5 (V5): он будет запланирован через 8 недель после V1 (с допуском +/- 7 дней). Будут измеряться количество выкуренных сигарет в день, eCO2, НЯ, АД, ЧСС, заполняться анкеты и регистрироваться использование продукта. Будет обеспечен полный 4-недельный запас выбранного продукта.

Визит 6 (V6): он будет назначен через 12 недель после V1 (с допуском +/- 7 дней). Будут измеряться выкуривание сигарет в день, eCO, НЯ, АД, ЧСС, вес, рост, заполняться анкеты и регистрироваться использование продукта. Будет проведен ступенчатый тест. Больше продукты выдаваться не будут.

Последующий визит (V7): этот последний визит будет запланирован через 24 недели после V1 (с допуском +/- 7 дней) для проверки использования продукта и поведения при курении в естественных условиях использования. Будут измеряться выкуривание сигарет в день, eCO, НЯ, АД, ЧСС, вес, рост, заполняться анкеты и регистрироваться использование продукта. Будет проведен ступенчатый тест.

Данные будут записаны по каждому субъекту в электронной CRF, предоставленной CRO, соответствующей GCP, соответствующей 21 CFR Part 11 FDA, указанной в списке действующих CRO AIFA. Образцы мочи будут собираться на исходном уровне и на 4-й неделе и отправляться во внешнюю лабораторию для аналитической оценки выбранных биомаркеров воздействия (BoE).

Исследование будет проводиться в Университете Катании, Катания, Италия.

Участники Здоровые курильщики, не мотивированные к отказу от курения, будут рандомизированы в две интервенционные группы в соотношении 1:1 для сравнения ООП и ЭК с точки зрения сокращения потребления сигарет, уровня принятия и приемлемости, переносимости и снижения вреда от табака. Определение размера выборки (более подробно описанное ниже в соответствующем разделе) для тестирования на отсутствие неполноценности основано на предположениях о том, что 1) ожидаемые показатели отказа от курения, основанные на самой последней литературе по ЭК, составляют около 20-25% и 2) что различия в показателях отказа от курения между исследуемые продукты не должны превышать 10-15% (в соответствии с определением не меньшей эффективности). В соответствии с этими гипотезами необходимое количество участников на группу исследования составляет 104 человека. Следовательно, исследователи намерены включить 220 участников, по 110 на группу.

Исследуемые продукты протестированы

• Нагретый табачный продукт (HTP): Исследователи будут использовать HTP, который не включает горение, образуя никотинсодержащий аэрозоль. На момент написания IQOS — единственный ПВТ, доступный на итальянском рынке. В состав IQOS входят: 1) табачный стик — новый запатентованный табачный продукт с уникальным переработанным табаком, изготовленным из табачного порошка; 2) электронный держатель, в который вставляется табачный стик и который нагревает табак с помощью нагревательного лезвия с электронным управлением; 3) зарядное устройство, которое используется для подзарядки держателя после каждого использования.
• Исследователи будут использовать три типа табачных стиков, специально разработанных для IQOS (названных HEETS), которые в настоящее время продаются на итальянском рынке: Heets Amber, Heets Yellow и Heets Turquoise. Эти продукты соответствуют Директиве ЕС о табачных изделиях.
• Электронная сигарета (EC): JustFog Q16 Starter Kit и три типа вкусов жидкости для электронных сигарет: Puff Riserva Country 16 мг, Puff Riserva Toscana 16 мг и Puff Artic 16 мг (2 табачных вкуса и один ментоловый вкус) были выбраны для изучение.
• Продукты были выбраны итальянской экспертной группой из 3 производителей жидкостей для электронных сигарет и 3 дистрибьюторов продукции для вейпинга, модератором которой был редактор популярного блога об электронных сигаретах. Эксперты собрались в Вероне (Италия) во время крупной выставки вейпинга. На основе консенсуса группа экспертов предоставила конкретные рекомендации по устройству (Starter Kit JustFog Q16 является одним из самых популярных устройств для электронных сигарет в Италии благодаря его хорошей производительности и качеству, доступной цене и удобству использования, особенно для начинающих) и выбор жидкостей для электронных сигарет, которые могли бы лучше всего соответствовать сенсорным ощущениям от табачных стиков iQOS, которые будут использоваться в исследовании перехода и минимизировать местные раздражающие эффекты чрезмерного соотношения PG/VG. Эти продукты соответствуют Директиве ЕС о табачных изделиях.