Opvarmede tobaksprodukter vs elektroniske cigaretter

Inden baseline-besøget vil der blive udført en ansigt-til-ansigt-screening (V0) for forhåndsberettigelsestjek. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at øve sig med trintesten i 10-15 minutter, og de vil blive instrueret i, hvordan de opsamler og opbevarer deres morgenurin, før de bringes til hospitalet på deres baselinebesøg (V1). Denne undersøgelse vil bestå af et baselinebesøg (V1) og 6 opfølgende studiebesøg (V2-V7). Ved baseline (V1) vil deltagerne blive randomiseret i to separate undersøgelsesgrupper. Randomiseringssekvensen vil være computergenereret ved at bruge blokstørrelse på 5, med et tildelingsforhold på 1:1 for hvert af undersøgelsesprodukterne (IQOS, JustFog-EC). Forsøgspersoner vil bruge og gøre sig bekendt med deres tildelte produkt i henhold til randomisering. De vil blive trænet og vejledt i brugen af ​​deres tildelte studieprodukt; mundtlig forklaring og praktisk demonstration vil blive efterfulgt af produktafprøvning, hvor deltagerne også vil have mulighed for at prøve at vælge deres foretrukne smag (enten fra et udvalg af 3 e-væsker eller 3 tobaksstænger, afhængigt af den tildelte arm). Deltagere, der er randomiseret i IQOS-armen, vil modtage et iQOS-kit og en hel uges forsyning af tobaksstænger efter eget valg (de vil modtage et antal tobaksstænger/dag svarende til antallet af røget cigaretter ved baseline); dem, der er randomiseret i JustFog-EC-delen af ​​undersøgelsen, vil modtage et JustFog Starter Kit og en hel uges levering af e-væsker efter eget valg (de vil modtage 4, 10 ml genopfyldningsbeholdere). Gratis produkter vil blive leveret ved hver efterfølgende besøg under hele studiet. Der vil ikke blive givet tobakspind eller e-væske i uge 12, men brugerne vil blive tilbudt at blive ved med at bruge deres produkter for at minimere risikoen for tilbagefald til cigaretrygning. En prospektiv evaluering af cigaretforbrug, adoptionsrater, acceptabilitet og tolerabilitet vil blive registreret gennem hele undersøgelsen.

Besøg 2 (V2): Dette vil blive planlagt 1 uge efter V1 (med en tolerance på +/- 3 dage). Cigaret/dag, eCO, AEs, BP, HR vil blive målt og produktbrug registreret. Fuld 1 uges levering af det valgte produkt vil blive leveret.

Besøg 3 (V3): Dette vil blive planlagt 2 uger efter V1 (med en tolerance på +/- 3 dage). Cigaret/dag, eCO, AEs, BP, HR vil blive målt og produktbrug registreret. Deltagerne vil blive instrueret i, hvordan de skal indsamle og opbevare deres anden urinprøve, før de bringes til hospitalet på V4. Hele 2 ugers levering af det valgte produkt vil blive leveret.

Besøg 4 (V4): Dette vil blive planlagt 4 uger efter V1 (med en tolerance på +/- 3 dage). Cigaret/dag, eCO, AEs, BP, HR vil blive målt, spørgeskemaer udfyldt og produktbrug registreret. Trintest vil blive udført. Anden urinprøve vil blive opsamlet, udtaget og opbevaret. Hele 4 ugers levering af det valgte produkt vil blive leveret.

Besøg 5 (V5): Dette vil blive planlagt 8 uger efter V1 (med en tolerance på +/- 7 dage). Cigaret/dag, eCO, AEs, BP, HR vil blive målt, spørgeskemaer udfyldt og produktbrug registreret. Hele 4 ugers levering af det valgte produkt vil blive leveret.

Besøg 6 (V6): Dette vil blive planlagt 12 uger efter V1 (med en tolerance på +/- 7 dage). Cigaret/dag, eCO, AEs, BP, HR, vægt, højde vil blive målt, spørgeskemaer udfyldt og produktbrug registreret. Trintest vil blive udført. Der vil ikke blive udleveret flere produkter.

Opfølgningsbesøg (V7): Dette sidste besøg vil blive planlagt 24 uger efter V1 (med en tolerance på +/- 7 dage) for at gennemgå produktbrug og rygeadfærd under naturalistiske brugsbetingelser. Cigaret/dag, eCO, AEs, BP, HR, vægt, højde vil blive målt, spørgeskemaer udfyldt og produktbrug registreret. Trintest vil blive udført.

Data vil blive registreret fra hvert individ på en elektronisk CRF, leveret af en CRO, GCP-kompatibel, 21 CFR Part 11 FDA-kompatibel, opført på AIFA-listen over opererende CRO. Urinprøver vil blive indsamlet ved baseline og uge 4 og sendt til et eksternt laboratorium til analytisk vurdering af udvalgte Biomarkers of Exposure (BoE).

Undersøgelsen vil blive udført ved University of Catania, Catania, Italien.

Deltagere Raske rygere, der ikke er motiverede til at holde op, vil blive randomiseret i to interventionsgrupper i et 1:1-forhold for at sammenligne HTP'er vs EC'er med hensyn til reduktioner i cigaretforbrug, adoptionsrate og acceptabilitet, tolerabilitet og reduktion af tobaksskader. Prøvestørrelsesbestemmelse (bedre detaljeret nedenfor, i det relevante afsnit) for no-inferioritetstest er baseret på antagelserne om, at 1) forventede ophørsfrekvenser baseret på den seneste EU-litteratur er omkring 20-25 % og 2) at forskelle i ophørsfrekvenser mellem produkter, der undersøges, bør ikke overstige 10-15 % (i henhold til ikke-mindreværdsdefinition). Ifølge disse hypoteser er det nødvendige antal deltagere pr. undersøgelsesarm 104. Derfor har efterforskerne til hensigt at inkludere 220 deltagere, 110 pr. gruppe.

Undersøgelsesprodukter testet

• Opvarmet tobaksprodukt (HTP): Efterforskere vil bruge en HTP, der ikke involverer forbrænding, hvilket genererer en nikotinholdig aerosol. I skrivende stund er IQOS den eneste HTP tilgængelig på det italienske marked. IQOS er sammensat af: 1) en tobakspind - et nyt patentanmeldt tobaksprodukt med unik forarbejdet tobak fremstillet af tobakspulver; 2) en elektronisk holder, hvori tobakspinden indsættes, og som opvarmer tobakken ved hjælp af et elektronisk styret varmeblad; 3) en oplader, der bruges til at genoplade holderen efter hver brug.
• Efterforskerne vil bruge de tre typer tobakspinde, der er specielt designet til IQOS (navnet HEETS), som i øjeblikket er til salg på det italienske marked: Heets Amber, Heets Yellow og Heets Turquoise. Disse produkter er i overensstemmelse med EU's tobaksproduktdirektiv.
• Elektronisk cigaret (EC):JustFog Q16 Starter Kit og tre typer e-væske smagsstoffer, Puff Riserva Country 16 mg, Puff Riserva Toscana 16 mg og Puff Artic 16 mg (2 tobakssmag og en mentol smag), blev valgt til Studiet.
• Produkterne blev udvalgt af et italiensk ekspertpanel bestående af 3 e-væskeproducenter og 3 vaping-produktdistributører, modereret af redaktøren af ​​en populær e-cigaretblog. Eksperter mødtes i Verona (Italien) under en større vaping-udstilling. Gennem konsensus gav ekspertpanelet specifik anbefaling om enheden (JustFog Q16 Starter Kit er en af ​​de mest populære e-cigaretenheder i Italien på grund af dens gode ydeevne og kvalitet, overkommelige pris og brugervenlighed især for begyndere) og valget af e-væsker, der bedst kunne matche den sensoriske oplevelse af iQOS-tobakspindene, der skal bruges i et skiftestudie og minimere de lokale irriterende virkninger af overdreven PG/VG-forhold. Disse produkter er i overensstemmelse med EU's tobaksproduktdirektiv.