Oppvarmede tobakksprodukter vs elektroniske sigaretter

Før baseline-besøket vil det bli utført en ansikt til ansikt-screening (V0) for forhåndskvalifikasjonskontroller. Forsøkspersonene vil bli bedt om å trene med trinntesten i 10-15 minutter, og vil bli instruert i hvordan de skal samle opp og oppbevare morgenurinen før de tar den med til sykehuset på baseline-besøket (V1). Denne studien vil bestå av et baseline-besøk (V1) og 6 oppfølgende studiebesøk (V2-V7). Ved baseline (V1) vil deltakerne bli randomisert i to separate studiegrupper. Randomiseringssekvensen vil bli datagenerert ved å bruke blokkstørrelse 5, med et allokeringsforhold på 1:1 for hvert av studieproduktene (IQOS, JustFog-EC). Forsøkspersonene vil bruke og gjøre seg kjent med deres tildelte produkt, i henhold til randomisering. De vil bli opplært og veiledet om bruken av deres tildelte studieprodukt; muntlig forklaring og praktisk demonstrasjon vil bli etterfulgt av produktprøver hvor deltakerne også vil ha muligheten til å prøve og velge sin foretrukne smak (enten fra et utvalg av 3 e-væsker eller 3 tobakkspinner, avhengig av tildelt arm). Deltakere som er randomisert i IQOS-armen vil motta ett iQOS-sett og en hel ukes forsyning med tobakkspinner etter eget valg (de vil motta et antall tobakkspinner/dag tilsvarende antall sigaretter som er røkt ved baseline); de som er randomisert i JustFog-EC-delen av studien vil motta ett JustFog-startsett og en hel ukes forsyning med e-væsker etter eget valg (de vil motta 4, 10 ml påfyllingsbeholdere). Gratis produkter vil bli levert ved hver påfølgende besøk gjennom hele studiet. Ingen tilførsel av tobakkspinner eller e-væske vil bli gitt i uke 12, men brukere vil bli tilbudt å fortsette å bruke produktene sine for å minimere risikoen for tilbakefall til sigarettrøyking. En prospektiv evaluering av sigarettforbruk, adopsjonsrater, aksept og tolerabilitet vil bli registrert gjennom hele studien.

Besøk 2 (V2): Dette vil bli planlagt 1 uke etter V1 (med en toleranse på +/- 3 dager). Sigarett/dag, eCO, AEs, BP, HR vil bli målt og produktbruk registrert. Full 1 ukes forsyning av det valgte produktet vil bli gitt.

Besøk 3 (V3): Dette vil bli planlagt 2 uker etter V1 (med en toleranse på +/- 3 dager). Sigarett/dag, eCO, AEs, BP, HR vil bli målt og produktbruk registrert. Deltakerne vil bli instruert i hvordan de skal samle inn og oppbevare sin andre urinprøve før de bringes til sykehuset på V4. Hele 2 ukers forsyning av det valgte produktet vil bli gitt.

Besøk 4 (V4): Dette vil bli planlagt 4 uker etter V1 (med en toleranse på +/- 3 dager). Sigarett/dag, eCO, AEs, BP, HR vil bli målt, spørreskjema utfylt og produktbruk registrert. Trinntest vil bli utført. Den andre urinprøven vil bli samlet inn, alikvotert og lagret. Hele 4 ukers forsyning av det valgte produktet vil bli gitt.

Besøk 5 (V5): Dette vil bli planlagt 8 uker etter V1 (med en toleranse på +/- 7 dager). Sigarett/dag, eCO, AEs, BP, HR vil bli målt, spørreskjema utfylt og produktbruk registrert. Hele 4 ukers forsyning av det valgte produktet vil bli gitt.

Besøk 6 (V6): Dette vil bli planlagt 12 uker etter V1 (med en toleranse på +/- 7 dager). Sigarett/dag, eCO, AEs, BP, HR, vekt, høyde vil bli målt, spørreskjema utfylt og produktbruk registrert. Trinntest vil bli utført. Ingen flere produkter vil bli utlevert.

Oppfølgingsbesøk (V7): Dette siste besøket vil bli planlagt 24 uker etter V1 (med en toleranse på +/- 7 dager) for å vurdere produktbruk og røykeatferd under naturalistiske bruksbetingelser. Sigarett/dag, eCO, AEs, BP, HR, vekt, høyde vil bli målt, spørreskjema utfylt og produktbruk registrert. Trinntest vil bli utført.

Data vil bli registrert fra hvert individ på en elektronisk CRF, levert av en CRO, GCP-kompatibel, 21 CFR Part 11 FDA-kompatibel, oppført i AIFA-listen over opererende CRO. Urinprøver vil bli samlet ved baseline og uke 4, og sendt til et eksternt laboratorium for analytisk vurdering av utvalgte Biomarkers of Exposure (BoE).

Studien vil bli utført ved University of Catania, Catania, Italia.

Deltakere Friske røykere, som ikke er motivert til å slutte, vil bli randomisert i to intervensjonsgrupper i et 1:1-forhold for å sammenligne HTP-er vs EC-er når det gjelder reduksjoner i sigarettforbruk, adopsjonsrate og akseptabilitet, tolerabilitet og reduksjon av tobakksskader. Bestemmelse av prøvestørrelse (bedre detaljert nedenfor, i den relevante delen) for testing uten mindreverdighet er basert på antakelsene om at 1) forventede sluttrater basert på siste EC-litteratur er omtrent 20-25 % og 2) at forskjeller i sluttfrekvenser mellom produkter under undersøkelse bør ikke overstige 10-15 % (i henhold til ikke-underordnet definisjon). I følge disse hypotesene er det nødvendige antallet deltakere per studiearm 104. Derfor har etterforskerne til hensikt å inkludere 220 deltakere, 110 per gruppe.

Studieprodukter testet

• Oppvarmet tobakksprodukt (HTP): Etterforskerne vil bruke en HTP som ikke involverer forbrenning, og genererer en nikotinholdig aerosol. I skrivende stund er IQOS den eneste HTP som er tilgjengelig på det italienske markedet. IQOS består av: 1) en tobakkspinne - et nytt patentsøkt tobakksprodukt med unik bearbeidet tobakk laget av tobakkspulver; 2) en elektronisk holder som tobakkspinnen settes inn i og som varmer opp tobakken ved hjelp av et elektronisk styrt varmeblad; 3) en lader som brukes til å lade holderen etter hver bruk.
• Etterforskerne vil bruke de tre typene tobakkspinner som er spesielt utviklet for IQOS (kalt HEETS) som for tiden er til salgs på det italienske markedet: Heets Amber, Heets Yellow og Heets Turquoise. Disse produktene er i samsvar med EUs tobakksproduktdirektiv.
• Elektronisk sigarett (EC):JustFog Q16 Starter Kit og tre typer e-væskesmaker, Puff Riserva Country 16 mg, Puff Riserva Toscana 16 mg og Puff Artic 16 mg (2 tobakkssmaker og en mentolsmak), ble valgt for studien.
• Produktene ble valgt ut av et italiensk ekspertpanel bestående av 3 e-væskeprodusenter og 3 vaping-produktdistributører, moderert av redaktøren for en populær e-sigarettblogg. Eksperter kom sammen i Verona (Italia) under en stor vaping-utstilling. Gjennom konsensus ga ekspertpanelet spesifikke anbefalinger om enheten (JustFog Q16 Starter Kit er en av de mest populære e-sigarettenhetene i Italia på grunn av sin gode ytelse og kvalitet, rimelige priser og brukervennlighet spesielt for nybegynnere) og valget av e-væsker som best kan matche den sensoriske opplevelsen av iQOS-tobakkspinnene som skal brukes i en byttestudie og minimere de lokale irriterende effektene av overdreven PG/VG-forhold. Disse produktene er i samsvar med EUs tobakksproduktdirektiv.