Erhitzte Tabakprodukte vs. elektronische Zigaretten

Vor dem Baseline-Besuch wird ein Face-to-Face-Screening (V0) zur Vorabprüfung der Eignung durchgeführt. Die Probanden werden gebeten, 10-15 Minuten lang mit dem Stufentest zu üben, und werden angewiesen, ihren Morgenurin zu sammeln und aufzubewahren, bevor sie ihn bei ihrem Baseline-Besuch (V1) ins Krankenhaus bringen. Diese Studie besteht aus einem Baseline-Besuch (V1) und 6 Follow-up-Studienbesuchen (V2-V7). Zu Studienbeginn (V1) werden die Teilnehmer in zwei separate Studiengruppen randomisiert. Die Randomisierungssequenz wird computergeneriert unter Verwendung von Blöcken der Größe 5 mit einem Zuordnungsverhältnis von 1:1 für jedes der Studienprodukte (IQOS, JustFog-EC). Die Probanden verwenden und machen sich mit ihrem zugewiesenen Produkt gemäß der Randomisierung vertraut. Sie werden in der Verwendung des ihnen zugewiesenen Studienprodukts geschult und beraten; Auf die mündliche Erklärung und die praktische Demonstration folgt ein Produkttest, bei dem die Teilnehmer auch die Möglichkeit haben, ihren bevorzugten Geschmack auszuprobieren und auszuwählen (entweder aus einer Auswahl von 3 E-Liquids oder 3 Tabaksticks, je nach zugewiesenem Arm). In den IQOS-Arm randomisierte Teilnehmer erhalten ein iQOS-Kit und einen vollen Vorrat an Tabaksticks für eine Woche ihrer Wahl (sie erhalten eine Anzahl an Tabaksticks/Tag, die der Anzahl der zu Studienbeginn gerauchten Zigaretten entspricht); diejenigen, die in den JustFog-EC-Arm der Studie randomisiert wurden, erhalten ein JustFog-Starterkit und eine volle 1-Wochen-Versorgung mit E-Liquids ihrer Wahl (sie erhalten 4 10-ml-Nachfüllbehälter). Kostenlose Produkte werden bei jedem weiteren geliefert Besuch während der gesamten Studie. In Woche 12 wird kein Tabakstick oder E-Liquid ausgegeben, aber den Benutzern wird angeboten, ihre Produkte weiter zu verwenden, um das Risiko eines Rückfalls zum Zigarettenrauchen zu minimieren. Während der gesamten Studie wird eine prospektive Bewertung des Zigarettenkonsums, der Akzeptanzraten, der Akzeptanz und der Verträglichkeit aufgezeichnet.

Besuch 2 (V2): Dies wird 1 Woche nach V1 geplant (mit einer Toleranz von +/- 3 Tagen). Zigarette/Tag, eCO, UEs, BP, HR werden gemessen und die Produktnutzung aufgezeichnet. Eine volle 1-Wochen-Versorgung des ausgewählten Produkts wird bereitgestellt.

Besuch 3 (V3): Dies wird 2 Wochen nach V1 geplant (mit einer Toleranz von +/- 3 Tagen). Zigarette/Tag, eCO, UEs, BP, HR werden gemessen und die Produktnutzung aufgezeichnet. Die Teilnehmer werden darüber informiert, wie sie ihre zweite Urinprobe sammeln und aufbewahren können, bevor sie sie ins Krankenhaus bei V4 bringen. Volle 2-Wochen-Versorgung mit dem ausgewählten Produkt wird zur Verfügung gestellt.

Besuch 4 (V4): Dies wird 4 Wochen nach V1 geplant (mit einer Toleranz von +/- 3 Tagen). Zigarette/Tag, eCO, UEs, BP, HR werden gemessen, Fragebögen ausgefüllt und die Produktnutzung aufgezeichnet. Stufentest wird durchgeführt. Eine zweite Urinprobe wird gesammelt, aliquotiert und gelagert. Vollständige 4-Wochen-Versorgung mit dem ausgewählten Produkt.

Besuch 5 (V5): Dies wird 8 Wochen nach V1 geplant (mit einer Toleranz von +/- 7 Tagen). Zigarette/Tag, eCO, UEs, BP, HR werden gemessen, Fragebögen ausgefüllt und die Produktnutzung aufgezeichnet. Vollständige 4-Wochen-Versorgung mit dem ausgewählten Produkt.

Besuch 6 (V6): Dies wird 12 Wochen nach V1 geplant (mit einer Toleranz von +/- 7 Tagen). Zigarette/Tag, eCO, UEs, BP, HR, Gewicht, Größe werden gemessen, Fragebögen ausgefüllt und Produktnutzung aufgezeichnet. Stufentest wird durchgeführt. Es werden keine Produkte mehr ausgegeben.

Folgebesuch (V7): Dieser letzte Besuch wird 24 Wochen nach V1 (mit einer Toleranz von +/- 7 Tagen) angesetzt, um die Produktnutzung und das Rauchverhalten unter natürlichen Nutzungsbedingungen zu überprüfen. Zigarette/Tag, eCO, UEs, BP, HR, Gewicht, Größe werden gemessen, Fragebögen ausgefüllt und Produktnutzung aufgezeichnet. Stufentest wird durchgeführt.

Daten werden von jedem Probanden auf einem elektronischen CRF aufgezeichnet, das von einem CRO bereitgestellt wird, GCP-konform, 21 CFR Teil 11 FDA-konform, aufgeführt in der AIFA-Liste der operativen CRO. Urinproben werden zu Studienbeginn und in Woche 4 gesammelt und zur analytischen Bewertung ausgewählter Biomarker der Exposition (BoE) an ein externes Labor geschickt.

Die Studie wird an der Universität von Catania, Catania, Italien, durchgeführt.

Teilnehmer Gesunde Raucher, die nicht zum Aufhören motiviert sind, werden in zwei Interventionsgruppen im Verhältnis 1:1 randomisiert, um HTPs mit E-Zigaretten in Bezug auf die Reduzierung des Zigarettenkonsums, die Akzeptanzrate und -akzeptanz, die Verträglichkeit und die Reduzierung von Tabakschäden zu vergleichen. Die Bestimmung der Stichprobengröße (weiter unten im entsprechenden Abschnitt detaillierter) für den Nicht-Unterlegenheitstest basiert auf den Annahmen, dass 1) die erwarteten Entwöhnungsquoten basierend auf der neuesten EC-Literatur etwa 20-25 % betragen und 2) dass die Unterschiede in den Entwöhnungsquoten dazwischen liegen Produkte, die untersucht werden, sollten 10-15 % nicht überschreiten (gemäß Definition der Nicht-Unterlegenheit). Nach diesen Hypothesen beträgt die erforderliche Teilnehmerzahl pro Studienarm 104. Daher beabsichtigen die Ermittler, 220 Teilnehmer einzubeziehen, 110 pro Gruppe.

Studienprodukte getestet

• Erhitztes Tabakprodukt (HTP): Die Ermittler werden ein HTP verwenden, das keine Verbrennung beinhaltet und ein nikotinhaltiges Aerosol erzeugt. Zum Zeitpunkt des Verfassens dieses Artikels ist IQOS das einzige HTP, das auf dem italienischen Markt erhältlich ist. IQOS besteht aus: 1) einem Tabakstick – einem neuartigen, zum Patent angemeldeten Tabakprodukt mit einzigartig verarbeitetem Tabak aus Tabakpulver; 2) einen elektronischen Halter, in den der Tabakstock eingeführt wird und der den Tabak mittels einer elektronisch gesteuerten Heizklinge erhitzt; 3) ein Ladegerät, mit dem der Halter nach jedem Gebrauch aufgeladen wird.
• Die Ermittler werden die drei Arten von Tabaksticks verwenden, die speziell für IQOS (mit dem Namen HEETS) entwickelt wurden und derzeit auf dem italienischen Markt erhältlich sind: Heets Amber, Heets Yellow und Heets Turquoise. Diese Produkte entsprechen der EU-Tabakproduktrichtlinie.
• Elektronische Zigarette (EC): JustFog Q16 Starter Kit und drei Arten von E-Liquid-Aromen, Puff Riserva Country 16 mg, Puff Riserva Toscana 16 mg und Puff Artic 16 mg (2 Tabakaromen und ein Mentholaroma) wurden ausgewählt die Studium.
• Die Produkte wurden von einem italienischen Expertengremium aus 3 E-Liquid-Herstellern und 3 Vertreibern von Dampfprodukten ausgewählt, moderiert vom Herausgeber eines beliebten E-Zigaretten-Blogs. Experten trafen sich in Verona (Italien) während einer großen Vaping Expo-Veranstaltung. Im Konsens gab das Expertengremium eine spezifische Empfehlung für das Gerät (JustFog Q16 Starter Kit ist eines der beliebtesten E-Zigaretten-Geräte in Italien aufgrund seiner guten Leistung und Qualität, seines erschwinglichen Preises und seiner Benutzerfreundlichkeit, insbesondere für Anfänger) und der Wahl von E-Liquids, die am besten zu der sensorischen Erfahrung der iQOS-Tabaksticks passen, die in einer Umstellungsstudie verwendet werden sollen, und die lokalen Reizeffekte eines übermäßigen PG/VG-Verhältnisses minimieren. Diese Produkte entsprechen der EU-Tabakproduktrichtlinie.