가열식 담배 제품과 전자 담배

기준선 방문 전에 사전 자격 확인을 위한 대면 심사(V0)가 실시됩니다. 피험자는 10-15분 동안 걸음 수 테스트를 연습하도록 요청받게 되며 기준선 방문(V1)에 병원에 가져오기 전에 아침 소변을 수집하고 보관하는 방법에 대해 교육을 받습니다. 이 연구는 기준선 방문(V1)과 6회의 후속 연구 방문(V2-V7)으로 구성됩니다. 기준선(V1)에서 참가자는 두 개의 개별 연구 그룹으로 무작위 배정됩니다. 무작위 순서는 각 연구 제품(IQOS, JustFog-EC)에 대해 할당 비율이 1:1인 블록 크기 5를 사용하여 컴퓨터에서 생성됩니다. 피험자는 무작위 배정에 따라 할당된 제품을 사용하고 숙지합니다. 그들은 할당된 학습 제품의 사용에 대해 교육을 받고 상담을 받습니다. 구두 설명과 실제 시연에 이어 제품 시연이 진행되며 참가자는 원하는 맛(할당된 팔에 따라 전자 액상 3개 또는 타바코 스틱 3개 중에서 선택)을 시도하고 선택할 수 있습니다. IQOS 팔에 무작위로 배정된 참가자는 iQOS 키트 1개와 선택한 타바코 스틱의 1주분 공급량을 받게 됩니다(기준선에서 피운 담배 수에 해당하는 타바코 스틱/일 수를 받게 됨). 연구의 JustFog-EC 부문에서 무작위로 선정된 사람들은 JustFog 스타터 키트 1개와 선택한 전자 액체의 1주 전체 공급량을 받게 됩니다(그들은 4개의 10mls 리필 용기를 받게 됩니다). 무료 제품은 이후 각 단계에서 제공됩니다. 공부하는 동안 방문하십시오. 12주차에는 타바코 스틱이나 전자담배 액상이 제공되지 않지만 사용자는 담배를 다시 피우는 위험을 최소화하기 위해 제품을 계속 사용할 수 있습니다. 담배 소비, 채택률, 수용성 및 내약성에 대한 전향적 평가가 연구 전반에 걸쳐 기록될 것입니다.

방문 2(V2): V1 이후 1주 후에 예정됩니다(허용 오차 +/- 3일). 담배/일, eCO, AEs, BP, HR이 측정되고 제품 사용이 기록됩니다. 선택한 제품의 전체 1주일 공급이 제공됩니다.

방문 3(V3): V1 후 2주에 예정됩니다(허용 오차 +/- 3일). 담배/일, eCO, AEs, BP, HR이 측정되고 제품 사용이 기록됩니다. 참가자는 V4에서 병원으로 가져오기 전에 두 번째 소변 샘플을 수집하고 보관하는 방법에 대해 교육을 받습니다. 선택한 제품의 전체 2주 분량이 제공됩니다.

방문 4(V4): V1 이후 4주에 예정됩니다(허용 오차 +/- 3일). 담배/일, eCO, AE, BP, HR이 측정되고 설문지가 작성되며 제품 사용이 기록됩니다. 단계 테스트가 수행됩니다. 두 번째 소변 샘플을 수집, 분주 및 저장합니다. 선택한 제품의 전체 4주 분량이 제공됩니다.

방문 5(V5): V1 이후 8주에 예정됩니다(허용 오차 +/- 7일). 담배/일, eCO, AE, BP, HR이 측정되고 설문지가 작성되며 제품 사용이 기록됩니다. 선택한 제품의 전체 4주 분량이 제공됩니다.

방문 6(V6): V1 이후 12주에 예정됩니다(허용 오차 +/- 7일). 담배/일, eCO, AEs, BP, HR, 체중, 키가 측정되고 설문지가 작성되며 제품 사용이 기록됩니다. 단계 테스트가 수행됩니다. 더 이상 제품이 분배되지 않습니다.

후속 방문(V7): 이 최종 방문은 자연스러운 사용 조건에서 제품 사용 및 흡연 행동을 검토하기 위해 V1 후 24주(허용 오차 +/- 7일)로 예정되어 있습니다. 담배/일, eCO, AEs, BP, HR, 체중, 키가 측정되고 설문지가 작성되며 제품 사용이 기록됩니다. 단계 테스트가 수행됩니다.

데이터는 CRO, GCP 준수, 21 CFR Part 11 FDA 준수, 운영 CRO의 AIFA 목록에 나열된 전자 CRF의 모든 주제에서 기록됩니다. 소변 샘플은 기준선 및 4주차에 수집되고 선택된 노출 바이오마커(BoE)의 분석 평가를 위해 외부 실험실로 보내집니다.

이 연구는 이탈리아 카타니아에 있는 카타니아 대학교에서 수행될 예정입니다.

참가자 금연 의욕이 없는 건강한 흡연자는 담배 소비 감소, 채택률 및 수용성, 내약성 및 담배 유해성 감소 측면에서 HTP와 EC를 비교하기 위해 1:1 비율로 두 개입 그룹으로 무작위 배정됩니다. 비열등성 테스트를 위한 샘플 크기 결정(아래 관련 섹션에서 더 자세히 설명)은 1) 가장 최근의 EC 문헌을 기반으로 한 예상 종료율이 약 20-25%이고 2) 두 그룹 간의 종료율 차이가 조사 중인 제품은 10-15%를 초과해서는 안 됩니다(비열등성 정의에 따름). 이러한 가설에 따르면 연구 부문당 필요한 참가자 수는 104명입니다. 따라서 조사관은 그룹당 110명씩 220명의 참가자를 포함하려고 합니다.

테스트된 연구 제품

• 가열식 담배 제품(HTP): 조사관은 연소를 포함하지 않는 HTP를 사용하여 니코틴 함유 에어로졸을 생성합니다. 작성 당시 IQOS는 이탈리아 시장에서 사용할 수 있는 유일한 HTP입니다. IQOS는 다음과 같이 구성됩니다. 1) 타바코 스틱 - 담배 가루로 만든 독특한 가공 담배를 사용한 새로운 특허 출원 담배 제품입니다. 2) 담배 스틱이 삽입되고 전자적으로 제어되는 가열 블레이드에 의해 담배를 가열하는 전자 홀더; 3) 매번 사용 후 홀더를 재충전하는 데 사용되는 충전기.
• 조사관은 현재 이탈리아 시장에서 판매되고 있는 IQOS(HEETS로 명명)용으로 특별히 설계된 세 가지 유형의 타바코 스틱인 Heets Amber, Heets Yellow 및 Heets Turquoise를 사용할 것입니다. 이러한 제품은 EU 담배 제품 지침을 준수합니다.
• 전자담배(EC): JustFog Q16 스타터 키트 및 3가지 유형의 전자액상 향, Puff Riserva Country 16mg, Puff Riserva Toscana 16mg 및 Puff Artic 16mg(담배 향 2종 및 멘톨 향 1종)이 선택되었습니다. 연구.
• 제품은 3명의 전자담배 생산자와 3명의 베이핑 제품 유통업체로 구성된 이탈리아 전문가 패널이 선정했으며 인기 있는 전자담배 블로그 편집자가 검토했습니다. 주요 베이핑 엑스포 행사 기간 동안 베로나(이탈리아)에 전문가들이 소집되었습니다. 합의를 통해 전문가 패널은 장치에 대한 구체적인 권장 사항(JustFog Q16 스타터 키트는 우수한 성능과 품질, 저렴한 가격, 특히 초보자를 위한 사용자 친화성으로 인해 이탈리아에서 가장 인기 있는 전자 담배 장치 중 하나임)과 선택 사항을 제공했습니다. 스위칭 연구에 사용되는 iQOS 타바코 스틱의 관능적 경험과 가장 잘 일치하고 과도한 PG/VG 비율의 국소 자극 효과를 최소화할 수 있는 전자액체의 이러한 제품은 EU 담배 제품 지침을 준수합니다.