ロボットベースの鼓膜チューブ留置 (ROBOTOL)

研究対象となる母集団の説明とその選択の正当性:

この研究には、全身麻酔下で中耳から排除する経迷路アプローチによる切除の恩恵を受ける前庭神経鞘腫を呈する患者の単一グループが含まれる予定です。 この手術中、鼓膜は体系的に犠牲にされ、内耳が開かれ、その結果、残存する聴力が完全に失われ、数日間めまいが起こります。 このプロトコル研究では、患者は、鼓膜を犠牲にする前に、手術中にロボットベースの鼓膜換気ドレーンの設置を受け入れることによって参加します。

患者は全員成人で、フランスに在住し、フランスの医療制度の恩恵を受けている。 研究に参加する人は、研究に参加することに同意する必要があります。

1 つまたは複数の実験用医療機器の名前と簡単な説明:

RobOtol® デバイスのコンセプトは、6 自由度の遠隔操作システムに基づいています。

この医療機器は2016年6月より欧州適合（CE）マークを取得しています。 ピティエ・サルペトリエール (PSL) 大学病院の耳鼻咽喉科 (ENT) チームがこのプロジェクトを主導します。

研究方法と期間の説明と正当化:

研究対象のデバイスは、遠隔操作システム RobOtol を使用して設置されたトロカールに取り付けられたドレーンです。

ゴールドスタンダードの装置と手順は、鼓膜の切開後に外科医が鉗子を使って挿入するドレーンです。

RobOtol という装置は外科医によって操作されます。 手術は全身麻酔下で行われます。

研究に参加する人々にとっての予測可能な既知の利点とリスクの要約:

プロトコールに含まれる集団の選択を考慮すると、個別に期待される利益はありません。 ロボットによるドレーン設置中の望ましくない影響のリスク (特に鼓膜のリスク) を排除するために母集団が選択されました。

鼓膜換気ドレーン留置の適応（例：漿液性中耳炎）を示している患者は、難聴、ドレーンの二次感染、めまい、または顔面麻痺などの例外的なリスクを抱えています。

この研究で選ばれた集団は、前庭神経鞘腫の切除から恩恵を受ける必要があります。 この手術の過程で、聴力の完全な喪失、鼓膜の犠牲、およびめまいが予想され、手術技術の結果として予測可能です。 そのため、さらに合併症のリスクが生じることはありません。

唯一のリスクは、研究のために全身麻酔が延長され、平均5.5時間の麻酔時間を必要とする手術で約15分間（周術期麻酔1時間、手術4.5時間）かかるという事実である。

調査の進捗状況

採用のモダリティ（方法）：

全身麻酔下で中耳から排除する経迷路アプローチによる切除の恩恵を受ける前庭神経鞘腫を呈する成人15名を、情報を提供し書面による同意を得た後に対象とする。

1. 選択と参加の訪問 患者の募集は、PSL の耳鼻咽喉科の診察のために治験責任医師によって新規患者のラインから行われます。

   耳鼻咽喉科による選択/研究への参加の訪問 (D0):

   ○ 臨床検査：耳鏡検査、外耳道の直径のチェック ○ 包含・非包含基準のチェック ○ 患者の情報 ○ 患者によるインフォームドコンセントへの署名 ○ 臨床データの収集： 性別、年齢、手術側(左/右)、耳科の既往歴、外耳道の直径

2. 研究のフォローアップのための訪問

   耳鼻咽喉科による介入 (D14):

   介入はバビンスキービルの手術室と耳鼻咽喉科のサービスで行われます。

3. 研究終了時の訪問 術後のフォローアップのための訪問や、予定していた研究終了時の訪問はありません。

患者は、D0 で鼓膜を除去した後、研究への参加が終了することを認識しています。