Robotbasert plassering av tympaniske rør (ROBOTOL)

Beskrivelse av populasjonen som skal studeres og begrunnelse for valg:

Denne studien kommer til å inkludere en enkelt gruppe pasienter som presenterer et vestibulært schwannom som vil dra nytte av en fjerning ved translabyrintisk tilnærming med utelukkelse fra mellomøret under generell anestesi. Under denne operasjonen blir trommehinnen systematisk ofret og det indre øret åpnet med som konsekvens et fullstendig tap av gjenværende hørsel og svimmelhet i noen dager. I denne protokollforskningen vil pasientene delta ved å akseptere en robotbasert plassering av et trommeventilasjonsdren under operasjonen før ofring av trommehinnen.

Alle pasientene vil være voksne, bosatt i Frankrike, og dra nytte av dekningen av det franske helsevesenet. Personene som deltar i forskningen må gi sitt samtykke til å delta i studien.

Navn og kort beskrivelse av ett eller flere eksperimentelle medisinske utstyr:

Konseptet til enheten RobOtol® er basert på et teleoperert system med 6 frihetsgrader.

Det medisinske utstyret er CE-merket (European Conformity) siden juni 2016. Teamet til øre, nese og hals (ØNH) ved Pitié-Salpêtrière (PSL) universitetssykehus vil lede dette prosjektet.

Beskrivelse og begrunnelse av metodene og studiens varighet:

Den studerte enheten er et avløp montert på en trokar plassert ved hjelp av det teleopererte systemet RobOtol.

Gullstandardanordningen og prosedyren er et dren som settes inn av kirurgen med tang etter snitt i trommehinnen.

Utstyret RobOtol vil bli drevet av kirurgen. Prosedyren vil bli utført under generell anestesi.

Oppsummering av forutsigbare og kjente fordeler og risikoer for personene som deltar i studien:

Det er ingen forventet individuell fordel med tanke på valget av den inkluderte populasjonen i protokollen. Populasjonen ble valgt for å eliminere risikoen for uønsket effekt under installasjonen av avløpet av roboten (spesielt risikoen for trommehinnen).

Pasienter som viser en indikasjon på plassering av trommehinneventilasjonsdren (f.eks. serøs otitis), har den eksepsjonelle risikoen, et hørselstap, en sekundær infeksjon i drenet eller svimmelhet, eller ansiktsparese.

Populasjonen som er valgt i denne studien må dra nytte av en fjerning av et vestibulært schwannom. Innenfor prosedyren for denne operasjonen forventes et totalt tap av hørselen, en ofring av trommehinnen og svimmelhet og forutsigbare konsekvenser av operasjonsteknikken. Av den grunn er det ingen ekstra risiko for komplikasjoner.

Den eneste risikoen er det faktum at den generelle anestesien vil bli forlenget for studien, i ca. 15 minutter ved en operasjon som krever en gjennomsnittlig anestesivarighet på 5,5 timer (1 time perioperativ anestesi, 4,5 timers operasjon).

FREMGANGSMÅTE I SØKET

Modaliteter (metoder) for rekruttering:

Femten voksne som presenterer et vestibulært schwannom som vil ha nytte av en fjerning ved translabyrintisk tilnærming med utelukkelse fra mellomøret under generell anestesi, vil bli inkludert etter informasjon og innhenting av deres skriftlige samtykke.

1. Besøk av seleksjon og inkludering Rekrutteringen av pasientene vil bli gjort fra linjen til de nye pasientene av etterforskerne for konsultasjon av ØNH ved PSL.

   Besøk av utvalg / inkludering i studien av ØNH (D0):

   O Klinisk undersøkelse: otoskopi, sjekk av diameteren på den ytre hørselskanalen o Sjekk av kriteriene for inklusjon og ikke-inkludering o Informasjon om pasienten o Signatur på informert samtykke fra pasienten o Innhenting av kliniske data: kjønn, alder, operert side (venstre / høyre), tidligere otologisk historie, diameter på den ytre hørselskanalen

2. Besøk av oppfølging av studien

   Inngrepet fra ØNH (D14):

   Intervensjonen vil finne sted i operasjonssalen til bygningen Babinski og tjenesten til ØNH;

3. Besøk av slutten av forskningen Det er ingen besøk av postoperativ oppfølging eller besøk av slutten av planlagt forskning.

Pasienten ser sin deltakelse i forskningen avsluttes etter fjerning av trommehinnen ved D0.