Robottipohjainen tympanic putken sijoitus (ROBOTOL)

Kuvaus tutkittavasta populaatiosta ja valinnan perustelut:

Tähän tutkimukseen osallistuu yksittäinen ryhmä potilaita, joilla on vestibulaarinen schwannoma ja joka hyötyy poistosta translabyrinttimenetelmällä ja poissulkemalla välikorva yleisanestesiassa. Tämän leikkauksen aikana tärykalvo uhrataan systemaattisesti ja sisäkorva avataan, minkä seurauksena jäännöskuulo ja huimaus menetetään kokonaan muutaman päivän ajaksi. Tähän protokollatutkimukseen potilaat osallistuvat hyväksymällä robottipohjaisen tärykalvon sijoittelun leikkauksen aikana ennen tärykalvon uhrausta.

Kaikki potilaat ovat Ranskassa asuvia aikuisia, jotka saavat Ranskan terveydenhuoltojärjestelmän turvaa. Tutkimukseen osallistuvien tulee antaa suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen.

Yhden tai useamman kokeellisen lääketieteellisen laitteen nimi ja lyhyt kuvaus:

Laitteen RobOtol® konsepti perustuu etäkäyttöiseen järjestelmään, jossa on 6 vapausastetta.

Lääkinnällinen laite on CE-merkintä (European Conformity) kesäkuusta 2016 lähtien. Pitié-Salpêtrièren (PSL) yliopistosairaalan Ear, Nose and Throat (ENT) tiimi johtaa tätä projektia.

Menetelmien ja tutkimuksen keston kuvaus ja perustelut:

Tutkittava laite on kaukokäyttöisen RobOtol-järjestelmän avulla sijoitettu troakaariin asennettu viemäri.

Kultastandardi laite ja toimenpide on dreeni, jonka kirurgi asettaa pihdeillä tärykalvon viillon jälkeen.

RobOtol-laitetta ohjaa kirurgi. Toimenpide suoritetaan yleisanestesiassa.

Yhteenveto ennakoitavista ja tunnetuista eduista ja riskeistä tutkimukseen osallistuville ihmisille:

Henkilökohtaista odotettua hyötyä ei ole, kun otetaan huomioon protokollaan sisällytetyn populaation valinta. Populaatio valittiin eliminoimaan ei-toivottujen vaikutusten riskit robotin asentaman viemärin aikana (erityisesti tärykalvon riskit).

Potilailla, joilla on viitteitä tärykalvon dreenin sijoituksesta (esim. seroosin otitis), on poikkeukselliset riskit, kuulon heikkeneminen, sekundaarinen drenin infektio tai huimaus tai kasvohalvaus.

Tässä tutkimuksessa valitun väestön on hyödyttävä vestibulaarisen schwannooman poistamisesta. Tämän leikkauksen toimenpiteessä on odotettavissa täydellinen kuulon menetys, tärykalvon tuhoutuminen ja huimaus sekä ennustettavissa olevat kirurgisen tekniikan seuraukset. Tästä syystä ei ole ylimääräistä komplikaatioriskiä.

Ainoa riski on se, että yleisanestesiaa pidennetään tutkimuksen ajaksi, noin 15 minuuttia leikkauksessa, joka vaatii keskimäärin 5,5 tunnin anestesian (1 tunti perioperatiivista anestesiaa, 4,5 tuntia leikkausta).

HAKU ETENEMINEN

Rekrytointitavat (menetelmät):

Viisitoista aikuista, joilla on vestibulaarinen schwannoma, joka hyötyy poistosta translabyrinttimenetelmällä ja välikorvan poissulkeminen yleisanestesiassa, otetaan mukaan tietojen saamisen ja heidän kirjallisen suostumuksensa saatuaan.

1. Valinta- ja inkluusiokäynti Potilaiden rekrytointi tehdään uusien potilaiden rivistä tutkijoiden toimesta PSL:n ENT:n konsultaatioon.

   ENT:n valinta / tutkimukseen sisällyttäminen (D0):

   O Kliininen tutkimus: otoskopia, ulkokorvakäytävän halkaisijan tarkastus o Sisällön ja ei-inkluusiokriteerien tarkastus o Potilaan tiedot o Potilaan tietoisen suostumuksen allekirjoitus o Kliinisten tietojen kerääminen: sukupuoli, ikä, leikattu puoli (vasen / oikea), aiempi korvahistoria, ulkokorvakäytävän halkaisija

2. Vierailu tutkimuksen seurantaan

   ENT:n väliintulo (D14):

   Interventio tapahtuu Babinskin rakennuksen leikkaussalissa ja ENT:n palvelussa;

3. Tutkimuksen lopun käynti Ei postoperatiivisen seurantakäynnin eikä suunnitellun tutkimuksen lopun käyntiä.

Potilas näkee osallistumisensa tutkimukseen päättyvän tärykalvon poiston jälkeen D0:ssa.