Robotbaserad placering av tympanrör (ROBOTOL)

Beskrivning av populationen som ska studeras och motivering av dess val:

Denna studie kommer att inkludera en enda grupp patienter som uppvisar ett vestibulärt schwannom som kommer att dra nytta av ett avlägsnande genom translabyrint tillvägagångssätt med uteslutning från mellanörat under allmän anestesi. Under denna operation offras trumhinnan systematiskt och innerörat öppnas med som följd en total förlust av kvarvarande hörsel och svindel under några dagar. I denna protokollforskning kommer patienterna att delta genom att acceptera en robotbaserad placering av ett trumhinnan under operationen innan trumhinnan offras.

Alla patienter kommer att vara vuxna, bosatta i Frankrike, och dra nytta av det franska hälso- och sjukvårdssystemet. De personer som deltar i forskningen måste ge sitt samtycke för att delta i studien.

Namn och kort beskrivning av en eller flera experimentella medicintekniska produkter:

Konceptet för enheten RobOtol® är baserat på ett teleopererat system med 6 frihetsgrader.

Den medicinska produkten är European Conformity (CE)-märkt sedan juni 2016. Teamet med öron, näsa och hals (ÖNH) vid universitetssjukhuset Pitié-Salpêtrière (PSL) kommer att leda detta projekt.

Beskrivning och motivering av metoderna och studietiden:

Den studerade anordningen är ett avlopp monterat på en trokar placerad med hjälp av det teleopererade systemet RobOtol.

Guldstandardanordningen och proceduren är ett dränering som kirurgen sätter in med pincett efter snitt i trumhinnan.

Utrustningen RobOtol kommer att köras av kirurgen. Proceduren kommer att utföras under generell anestesi.

Sammanfatta förutsägbara och kända fördelar och risker för de personer som deltar i studien:

Det finns ingen förväntad individuell nytta med tanke på valet av den inkluderade populationen i protokollet. Populationen valdes för att eliminera riskerna för oönskad effekt under installationen av avloppet av roboten (särskilt riskerna för trumhinnan).

Patienter som uppvisar en indikation på placering av trumventilationsdränering (t.ex. serös öroninflammation), har exceptionella risker, en hörselnedsättning, en sekundär infektion i dräneringen eller yrsel, eller ansiktspares.

Den population som valts i denna studie måste dra nytta av ett avlägsnande av ett vestibulärt schwannom. Inom proceduren för denna operation förväntas en total förlust av hörseln, en uppoffring av trumhinnan och svindel och förutsägbara konsekvenser av operationstekniken. Av den anledningen finns det ingen ytterligare risk för komplikationer.

Den enda risken är det faktum att den allmänna anestesin kommer att förlängas under studien, i cirka 15 minuter vid en operation som kräver en genomsnittlig anestesitid på 5,5 timmar (1 timmes perioperativ anestesi, 4,5 timmars operation).

SÖKINGENS FRAMSTEG

Metoder (metoder) för rekrytering:

Femton vuxna som uppvisar ett vestibulärt schwannom som kommer att dra nytta av ett avlägsnande genom translabyrint tillvägagångssätt med uteslutning från mellanörat under allmän anestesi kommer att inkluderas efter information och efter att de har erhållit skriftligt medgivande.

1. Besök av urval och inkludering Rekryteringen av patienterna kommer att göras från linjen av de nya patienterna av utredarna för konsultation av ÖNH eller PSL.

   Besök av urval/inkludering i studien av ÖNH (D0):

   O Klinisk undersökning: otoskopi, kontroll av diametern på den yttre hörselgången o Kontroll av kriterierna för inkludering och icke-inkludering o Information om patienten o Underskrift av det informerade samtycket av patienten o Samla in kliniska data: kön, ålder, opererad sida (vänster / höger), tidigare otologisk historia, diameter på den yttre hörselgången

2. Besök för uppföljning av studien

   Ingripandet av ÖNH (D14):

   Interventionen kommer att äga rum i operationssalen i byggnaden Babinski och ENT;

3. Besök av slutet av forskningen Det finns inget besök av postoperativ uppföljning eller besök av slutet av planerad forskning.

Patienten ser sitt deltagande i forskningen avslutas efter avlägsnandet av trumhinnan vid D0.