Colocación de tubo timpánico basada en robot (ROBOTOL)
Implantación de aireador transtimpánico utilizando una herramienta de asistencia microquirúrgica robótica
La cirugía del oído medio se realiza en un espacio de trabajo profundo a través de un estrecho acceso a la cavidad timpánica, ya sea por el conducto auditivo externo o perforando el hueso temporal. Utiliza instrumentos finos y largos cuando es necesario un gesto delicado y preciso sobre la cadena osicular o la manipulación de prótesis muy ligeras. Los resultados de los procedimientos del oído medio dependen de la experiencia del cirujano y de la precisión de sus gestos. Por esta razón, se ha construido un dispositivo basado en un robot diseñado para ayudar al cirujano durante el procedimiento del oído medio. El objetivo del presente protocolo es evaluar el robot en un procedimiento simple para garantizar su seguridad antes de utilizar el dispositivo en casos más complejos.
Se evaluará la precisión del robot durante la colocación del tubo transtimpánico. Se esperan los siguientes beneficios:
- Riesgo significativamente reducido de tubo transtimpánico en el otro lado del tímpano.
- Posicionamiento del tubo transtimpánico en el cuadrante timpánico deseado
- Reduce el tamaño del punto de entrada para evitar que se rompa
- Reducción del riesgo de lesiones en el conducto auditivo externo
Una vez demostrada la seguridad de uso del robot en este protocolo, el objetivo será evaluarlo posteriormente en gestos quirúrgicos más complejos en otros protocolos. La futura aplicación del robot será la colocación de prótesis de oído medio en el contexto de la cirugía de colesteatoma, otosclerosis o inserción de implantes cocleares.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción de la población a estudiar y justificación de su elección:
Este estudio va a incluir un único grupo de pacientes que presenten un schwannoma vestibular que se beneficiarán de una extirpación por abordaje translaberíntico con exclusión del oído medio bajo anestesia general. Durante esta cirugía se sacrifica sistemáticamente el tímpano y se abre el oído interno con como consecuencia pérdida total de la audición residual y vértigo durante unos días. En esta investigación de protocolo, los pacientes participarán aceptando la colocación de un drenaje de ventilación timpánica basado en un robot durante la cirugía antes del sacrificio de la membrana timpánica.
Todos los pacientes serán adultos, residentes en Francia, beneficiarios de la cobertura del sistema sanitario francés. Las personas que participen en la investigación deberán dar su consentimiento para participar en el estudio.
Nombre y breve descripción de uno o varios dispositivos médicos experimentales:
El concepto del dispositivo RobOtol® se basa en un sistema teleoperado con 6 grados de libertad.
El dispositivo médico tiene la marca de conformidad europea (CE) desde junio de 2016. El equipo de Otorrinolaringología (ORL) del hospital universitario Pitié-Salpêtrière (PSL) liderará este proyecto.
Descripción y justificación de los métodos y la duración del estudio:
El dispositivo estudiado es un drenaje montado sobre un trocar colocado mediante el sistema teleoperado RobOtol.
El dispositivo y procedimiento estándar de oro es un drenaje insertado por el cirujano con fórceps después de la incisión del tímpano.
El equipo RobOtol será conducido por el cirujano. El procedimiento se realizará bajo anestesia general.
Resuma los beneficios y riesgos predecibles y conocidos para las personas que participan en el estudio:
No hay un beneficio esperado individual considerando la elección de la población incluida en el protocolo. La población fue elegida para eliminar los riesgos de efectos no deseados durante la instalación del drenaje por el robot (en particular los riesgos para la membrana timpánica).
Los pacientes que presentan indicación de colocación de drenaje de ventilación timpánica (ej: otitis serosa), tienen los riesgos excepcionales, hipoacusia, infección secundaria del drenaje o vértigo, o parálisis facial.
La población elegida en este estudio tiene que beneficiarse de la extirpación de un schwannoma vestibular. Dentro del procedimiento de esta cirugía se esperan una pérdida total de la audición, un sacrificio de la membrana timpánica y vértigo, consecuencias previsibles de la técnica quirúrgica. Por esa razón, no hay riesgo adicional de complicación.
El único riesgo es el hecho de que la anestesia general será prolongada para el estudio, por aproximadamente 15 min en una cirugía que requiere una duración promedio de anestesia de 5,5 horas (1 hora de anestesia perioperatoria, 4,5 horas de cirugía).
AVANCE DE LA BÚSQUEDA
Modalidades(Métodos) de contratación:
Quince adultos que presenten un schwannoma vestibular que se beneficiarán de una extirpación por abordaje translaberíntico con exclusión del oído medio bajo anestesia general serán incluidos previa información y obtención de su consentimiento por escrito.
Visita de selección e inclusión El reclutamiento de los pacientes se realizará a partir de la línea de los nuevos pacientes por parte de los investigadores para la consulta de Otorrinolaringología de PSL.
Visita de selección/inclusión en el estudio por parte del ORL (D0):
o Exploración clínica: otoscopia, comprobación del diámetro del conducto auditivo externo o Comprobación de los criterios de inclusión y no inclusión o Información del paciente o Firma del consentimiento informado por parte del paciente o Recogida de datos clínicos: sexo, edad, lado operado (izquierda/derecha), historia otológica previa, diámetro del conducto auditivo externo
Visita de seguimiento del estudio
La intervención por parte del ORL (D14):
La intervención tendrá lugar en el quirófano del edificio Babinski y el servicio de Otorrinolaringología;
- Visita de fin de investigación No hay visita de seguimiento postoperatorio ni visita de fin de investigación prevista.
El paciente ve que su participación en la investigación finaliza después de la extracción de la membrana timpánica en D0.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente candidato a exclusión del oído medio al realizar un abordaje translaberíntico durante una cirugía de schwannoma vestibular
- Paciente mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
- Paciente con retraso psicomotor o problemas de conducta que imposibilitan la exploración clínica
- Paciente con un diámetro del conducto auditivo externo inferior a 3 mm
- Paciente que participa en otro ensayo clínico intervencionista
- Lactancia o mujer embarazada
- Paciente no residente en Francia
- Paciente bajo tutela/tutela o bajo medida de seguridad
- Paciente que no ha firmado un consentimiento por escrito
- Paciente que no se beneficia del sistema nacional de seguro de salud francés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Robotol
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Colocación de un drenaje transtimpánico con un dispositivo de asistencia basado en robot llamado RobOtol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Posición del drenaje sobre la membrana timpánica
Periodo de tiempo: un día
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Se utilizará la grabación de video del procedimiento y la recolección de la membrana timpánica y el análisis microscópico para evaluar la posición del drenaje.
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un día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La ocurrencia de un sangrado intraoperatorio del tímpano o del conducto auditivo externo
Periodo de tiempo: un día
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Se utilizará una grabación en video del procedimiento para evaluar esta medida. Respuesta Sí/No.
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un día
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La aparición de una lesión de la membrana timpánica excepto la sección necesaria para la colocación del drenaje (perforación timpánica, desgarro accidental)
Periodo de tiempo: un día
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Se utilizará la grabación de video del procedimiento y la recolección de la membrana timpánica y el análisis microscópico de las lesiones timpánicas.
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un día
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El número de contacto entre la cubierta cutánea del conducto auditivo externo y el instrumento del robot.
Periodo de tiempo: un día
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Se utilizará una grabación de video del procedimiento para evaluar esta medida (número de contactos)
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un día
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Duración de la instalación del robot y el procedimiento
Periodo de tiempo: un día
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Se recogerá la duración de la instalación del robot y el procedimiento
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un día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
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- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
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- Enfermedades del oído
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los nervios craneales
- Tumores neuroendocrinos
- Neoplasias de la vaina nerviosa
- Neoplasias del Sistema Nervioso Periférico
- Neoplasias de nervios craneales
- Neuroma
- Enfermedades del nervio vestibulococlear
- Enfermedades retrococleares
- Neurilemoma
- Neuroma Acústico
Otros números de identificación del estudio
- P160408J
- 2017-A03159-44 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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