Roboterbasierte Trommelfellplatzierung (ROBOTOL)

Beschreibung der zu untersuchenden Population und Begründung ihrer Wahl:

Diese Studie wird eine einzelne Gruppe von Patienten mit einem Vestibularisschwannom umfassen, die von einer Entfernung durch einen translabyrinthären Zugang mit Ausschluss des Mittelohrs unter Vollnarkose profitieren. Bei dieser Operation wird das Trommelfell systematisch geopfert und das Innenohr geöffnet, was zu einem völligen Verlust des Resthörvermögens und Schwindelgefühlen für einige Tage führt. An dieser Protokollforschung nehmen die Patienten teil, indem sie während der Operation vor der Opferung des Trommelfells eine robotergestützte Platzierung eines Paukenbeatmungsdrains akzeptieren.

Bei allen Patienten handelt es sich um Erwachsene, die in Frankreich leben und von der Deckung des französischen Gesundheitssystems profitieren. Die an der Studie teilnehmenden Personen müssen ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie geben.

Name und Kurzbeschreibung eines oder mehrerer experimenteller Medizinprodukte:

Das Konzept des Gerätes RobOtol® basiert auf einem teleoperierten System mit 6 Freiheitsgraden.

Das Medizinprodukt ist seit Juni 2016 mit der europäischen Konformität (CE) gekennzeichnet. Das Team der Hals-Nasen-Ohrenheilkunde (HNO) des Universitätskrankenhauses Pitié-Salpêtrière (PSL) wird dieses Projekt leiten.

Beschreibung und Begründung der Methoden und der Studiendauer:

Das untersuchte Gerät ist eine Drainage, die auf einem Trokar montiert ist, der mithilfe des teleoperierten Systems RobOtol platziert wird.

Das Goldstandardgerät und -verfahren ist eine Drainage, die der Chirurg nach der Inzision des Trommelfells mit einer Pinzette einführt.

Das Gerät RobOtol wird vom Chirurgen gesteuert. Der Eingriff wird unter Vollnarkose durchgeführt.

Fassen Sie die vorhersehbaren und bekannten Vorteile und Risiken für die an der Studie teilnehmenden Personen zusammen:

Angesichts der Auswahl der in das Protokoll einbezogenen Bevölkerungsgruppe ist kein individueller Nutzen zu erwarten. Die Grundgesamtheit wurde ausgewählt, um die Risiken unerwünschter Auswirkungen bei der Installation des Abflusses durch den Roboter (insbesondere die Risiken für das Trommelfell) auszuschließen.

Bei Patienten, bei denen ein Hinweis auf die Anlage einer Paukenbeatmungsdrainage vorliegt (z. B. seröse Otitis), besteht das außergewöhnliche Risiko, dass es zu einem Hörverlust, einer sekundären Infektion der Drainage oder Schwindel oder einer Fazialisparese kommt.

Die in dieser Studie ausgewählte Population soll von einer Entfernung eines Vestibularisschwannoms profitieren. Im Rahmen dieser Operation sind ein vollständiger Verlust des Gehörs, eine Schädigung des Trommelfells und Schwindel sowie vorhersehbare Folgen der Operationstechnik zu erwarten. Aus diesem Grund besteht kein zusätzliches Komplikationsrisiko.

Das einzige Risiko besteht darin, dass die Vollnarkose für die Studie verlängert wird, etwa 15 Minuten bei einer Operation, die eine durchschnittliche Anästhesiedauer von 5,5 Stunden erfordert (1 Stunde perioperative Anästhesie, 4,5 Stunden Operation).

FORTSCHRITT DER SUCHE

Modalitäten (Methoden) der Rekrutierung:

Fünfzehn Erwachsene mit einem Vestibularisschwannom, das von einer translabyrinthären Entfernung mit Ausschluss des Mittelohrs unter Vollnarkose profitieren würde, werden nach Aufklärung und Einholung ihrer schriftlichen Zustimmung eingeschlossen.

1. Besuch zur Auswahl und Einbeziehung Die Rekrutierung der Patienten erfolgt aus der Reihe der neuen Patienten durch die Prüfärzte für die Beratung von HNO von PSL.

   Besuch der Auswahl/Aufnahme in die Studie durch die HNO (D0):

   O Klinische Untersuchung: Otoskopie, Überprüfung des Durchmessers des äußeren Gehörgangs o Überprüfung der Einschluss- und Nichteinschlusskriterien o Information des Patienten o Unterschrift der Einverständniserklärung des Patienten o Erhebung klinischer Daten: Geschlecht, Alter, operierte Seite (links/rechts), otologische Vorgeschichte, Durchmesser des äußeren Gehörgangs

2. Besuch zur Nachbereitung der Studie

   Der Eingriff durch den HNO-Arzt (D14):

   Der Eingriff findet im Operationssaal des Babinski-Gebäudes und im HNO-Bereich statt;

3. Besuch am Ende der Untersuchung Es gibt weder einen Besuch zur postoperativen Nachsorge noch einen Besuch am Ende der geplanten Forschung.

Der Patient sieht seine Teilnahme an der Forschung nach der Entfernung des Trommelfells am D0 beendet.