Umístění tympanické trubice založené na robotu (ROBOTOL)

Popis populace, která má být studována, a zdůvodnění jejího výběru:

Tato studie bude zahrnovat jedinou skupinu pacientů s vestibulárním schwannomem, kteří budou mít prospěch z odstranění translabyrintním přístupem s vyloučením středního ucha v celkové anestezii. Během této operace je bubínek systematicky obětován a vnitřní ucho otevřeno s následkem úplné ztráty zbytkového sluchu a vertiga na několik dní. V tomto protokolárním výzkumu se pacienti budou účastnit tím, že přijmou robotické umístění ventilačního drénu bubínku během operace před obětí bubínku.

Všichni pacienti budou dospělí, žijící ve Francii, kteří budou mít prospěch z krytí francouzského systému zdravotní péče. Lidé účastnící se výzkumu budou muset dát svůj souhlas s účastí ve studii.

Název a stručný popis jednoho nebo několika experimentálních zdravotnických prostředků:

Koncepce zařízení RobOtol® je založena na teleoperabilním systému se 6 stupni volnosti.

Zdravotnický prostředek má od června 2016 označení European Conformity (CE). Tento projekt povede tým ušních, nosních a krčních (ENT) univerzitní nemocnice Pitié-Salpêtrière (PSL).

Popis a zdůvodnění metod a délky studia:

Studovaným zařízením je drén namontovaný na trokar umístěný pomocí teleoperovaného systému RobOtol.

Zlatým standardem zařízení a postupu je drén zavedený chirurgem kleštěmi po incizi bubínku.

Zařízení RobOtol bude řídit chirurg. Zákrok bude veden v celkové anestezii.

Shrňte předvídatelné a známé přínosy a rizika pro lidi účastnící se studie:

Vzhledem k výběru populace zahrnuté v protokolu není žádný individuální očekávaný přínos. Populace byla vybrána tak, aby eliminovala rizika nežádoucího účinku při instalaci drénu robotem (zejména rizika pro bubínek).

Pacienti s indikací umístění ventilačního drénu bubínku (např. serózní otitis) mají mimořádná rizika, ztrátu sluchu, sekundární infekci drénu nebo vertigo nebo obrnu obličeje.

Populace vybraná v této studii musí mít prospěch z odstranění vestibulárního schwannomu. V rámci postupu tohoto chirurgického zákroku se očekává totální ztráta sluchu, oběti bubínku a vertigo a předvídatelné následky operační techniky. Z tohoto důvodu neexistuje žádné další riziko komplikací.

Jediným rizikem je skutečnost, že celková anestezie bude pro studii prodloužena na cca 15 minut na operaci vyžadující průměrnou dobu trvání anestezie 5,5 hodiny (1 hodina peroperační anestezie, 4,5 hodiny operace).

POKROK HLEDÁNÍ

Způsoby (metody) náboru:

Patnáct dospělých s vestibulárním schwannomem, kteří budou mít prospěch z odstranění translabyrintním přístupem s vyloučením středního ucha v celkové anestezii, bude zařazeno po informaci a získání jejich písemného souhlasu.

1. Návštěva výběru a zařazení Nábor pacientů bude proveden z řady nových pacientů vyšetřovateli pro konzultaci ORL nebo PSL.

   Návštěva výběru / zařazení do studie ORL ( D0):

   o Klinické vyšetření: otoskopie, kontrola průměru zevního zvukovodu o Kontrola kritérií zařazení a nezařazení o Informování pacienta o Podpis informovaného souhlasu pacientem o Odběr klinických údajů: pohlaví, věk, operovaná strana (vlevo / vpravo), předchozí otologická anamnéza, průměr zevního zvukovodu

2. Návštěva navazující studie

   Zásah ORL (D14):

   Zásah bude probíhat na operačním sále budovy Babinski a služby ORL;

3. Návštěva na konci výzkumu Není návštěva pooperačního sledování ani návštěva konce plánovaného výzkumu.

Pacient vidí, že jeho účast na výzkumu končí po odstranění bubínku v D0.