Роботизированная установка барабанной трубки (ROBOTOL)

Описание исследуемой популяции и обоснование ее выбора:

Это исследование будет включать единственную группу пациентов с вестибулярной шванномой, которым поможет удаление транслабиринтным доступом с исключением из среднего уха под общей анестезией. Во время этой операции барабанная перепонка систематически удаляется, а внутреннее ухо открывается, что приводит к полной потере остаточного слуха и головокружению на несколько дней. В этом протоколе исследования пациенты будут участвовать, приняв роботизированное размещение вентиляционного дренажа барабанной перепонки во время операции до принесения в жертву барабанной перепонки.

Все пациенты будут взрослыми, проживающими во Франции и пользующимися услугами французской системы здравоохранения. Люди, участвующие в исследовании, должны будут дать свое согласие на участие в исследовании.

Наименование и краткое описание одного или нескольких экспериментальных медицинских изделий:

Концепция устройства РобОтол® основана на телеуправляемой системе с 6 степенями свободы.

Медицинское изделие имеет маркировку Европейского соответствия (CE) с июня 2016 года. Этот проект возглавит команда отделения оториноларингологии (ЛОР) университетской больницы Питье-Сальпетриер (PSL).

Описание и обоснование методов и сроков исследования:

Исследуемое устройство представляет собой дренаж, установленный на троакар, установленный с помощью телеуправляемой системы РобОтол.

Золотым стандартом устройства и процедуры является дренаж, который хирург вводит с помощью щипцов после разреза барабанной перепонки.

Аппаратом РобОтол будет управлять хирург. Процедура будет проводиться под общим наркозом.

Обобщите предсказуемые и известные преимущества и риски для людей, участвующих в исследовании:

Индивидуальная ожидаемая польза отсутствует, учитывая выбор включенной в протокол популяции. Популяция была выбрана для исключения рисков нежелательного воздействия при установке дренажа роботом (в частности, рисков для барабанной перепонки).

Пациенты, имеющие показания к установке тимпанального вентиляционного дренажа (например, при серозном отите), имеют исключительный риск потери слуха, вторичной инфекции дренажа или головокружения или паралича лицевого нерва.

Население, выбранное для этого исследования, должно получить пользу от удаления вестибулярной шванномы. В рамках процедуры этой операции ожидаются полная потеря слуха, поражение барабанной перепонки и головокружение, а также предсказуемые последствия хирургической техники. По этой причине нет дополнительного риска осложнений.

Единственный риск заключается в том, что общая анестезия будет продлена для исследования примерно на 15 минут при операции, требующей средней продолжительности анестезии 5,5 часов (1 час периоперационной анестезии, 4,5 часа операции).

ХОД ПОИСКА

Условия (методы) найма:

Пятнадцать взрослых с вестибулярной шванномой, которым будет полезно удаление транслабиринтным доступом с исключением среднего уха под общей анестезией, будут включены после информирования и получения их письменного согласия.

1. Визит отбора и включения. Набор пациентов будет производиться из числа новых пациентов исследователями для консультации ЛОРа PSL.

   Визит отбора/включения в исследование ЛОРом (D0):

   O Клиническое обследование: отоскопия, проверка диаметра наружного слухового прохода o Проверка критериев включения и невключения o Информация о пациенте o Подпись пациентом информированного согласия o Сбор клинических данных: пол, возраст, оперированная сторона (слева/справа), предыдущий отологический анамнез, диаметр наружного слухового прохода

2. Визит для наблюдения за исследованием

   Вмешательство ЛОРа (D14):

   Вмешательство будет проходить в операционной Бабинского корпуса и ЛОР-службе;

3. Визит по окончании исследования Нет ни визита послеоперационного наблюдения, ни визита по окончании запланированного исследования.

Свое участие в исследовании пациент видит окончанием после удаления барабанной перепонки на D0.