Robotbaseret tympanisk rørplacering (ROBOTOL)

Beskrivelse af den population, der skal undersøges, og begrundelse for dens valg:

Denne undersøgelse vil omfatte en enkelt gruppe patienter, der præsenterer et vestibulært schwannom, som vil drage fordel af en fjernelse ved translabyrintisk tilgang med udelukkelse fra mellemøret under generel anæstesi. Under denne operation bliver trommehinden systematisk ofret, og det indre øre åbnet med som konsekvens et fuldstændigt tab af resterende hørelse og svimmelhed i nogle dage. I denne protokolforskning vil patienterne deltage ved at acceptere en robotbaseret placering af et trommeventilationsdræn under operationen før ofringen af ​​trommehinden.

Alle patienter vil være voksne, der bor i Frankrig, og som nyder godt af dækningen af ​​det franske sundhedssystem. De personer, der deltager i undersøgelsen, skal give deres samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Navn og kort beskrivelse af et eller flere eksperimentelle medicinske anordninger:

Konceptet for enheden RobOtol® er baseret på et teleopereret system med 6 frihedsgrader.

Det medicinske udstyr er European Conformity (CE) mærket siden juni 2016. Teamet af øre, næse og hals (ENT) fra Pitié-Salpêtrière (PSL) universitetshospital vil lede dette projekt.

Beskrivelse og begrundelse af metoderne og undersøgelsens varighed:

Den undersøgte enhed er et dræn monteret på en trokar placeret ved hjælp af det teleopererede system RobOtol.

Guldstandardenheden og proceduren er et dræn indsat af kirurgen med pincet efter indsnit i trommehinden.

Udstyret RobOtol vil blive drevet af kirurgen. Indgrebet vil blive udført under generel anæstesi.

Opsummering af forudsigelige og kendte fordele og risici for de personer, der deltager i undersøgelsen:

Der er ingen forventet individuel fordel i betragtning af valget af den inkluderede population i protokollen. Populationen blev valgt for at eliminere risikoen for uønsket effekt under installationen af ​​afløbet af robotten (især risiciene for trommehinden).

Patienter, der viser en indikation på anbringelse af trommeventilationsdræn (eks: serøs otitis), har de ekstraordinære risici, et høretab, en sekundær infektion i drænet eller svimmelhed eller facialisparese.

Den population, der er valgt i denne undersøgelse, skal have gavn af en fjernelse af et vestibulært schwannom. Inden for proceduren for denne operation forventes et totalt tab af hørelsen, en ofring af trommehinden og svimmelhed og forudsigelige konsekvenser af operationsteknikken. Af den grund er der ingen yderligere risiko for komplikationer.

Den eneste risiko er, at den generelle anæstesi vil blive forlænget for undersøgelsen i ca. 15 minutter ved en operation, der kræver en gennemsnitlig varighed af anæstesi på 5,5 timer (1 times perioperativ anæstesi, 4,5 timers operation).

SØGNINGENS FREMSKRIFT

Rekrutteringsmetoder (metoder):

Femten voksne, der præsenterer et vestibulært schwannom, der vil drage fordel af en fjernelse ved translabyrintisk tilgang med udelukkelse fra mellemøret under generel anæstesi, vil blive inkluderet efter information og opnåelse af deres skriftlige samtykke.

1. Besøg af udvælgelse og inklusion Rekrutteringen af ​​patienterne vil blive foretaget fra linjen af ​​de nye patienter af investigatorerne til konsultation af ØNH eller PSL.

   Besøg af udvælgelse/inkludering i undersøgelsen af ​​ØNH (D0):

   O Klinisk undersøgelse: otoskopi, kontrol af diameteren af ​​den ydre øregang o Kontrol af kriterierne for inklusion og ikke-inklusion o Information om patienten o Underskrift af det informerede samtykke fra patienten o Indsamling af kliniske data: køn, alder, opereret side (venstre / højre), tidligere otologisk historie, diameter af den ydre øregang

2. Besøg af opfølgning af undersøgelsen

   Indgreb fra ØNH (D14):

   Indgrebet vil finde sted i operationsstuen i bygningen Babinski og ENT;

3. Besøg af afslutningen af ​​forskningen Der er ikke besøg af postoperativ opfølgning eller besøg af afslutningen af ​​planlagt forskning.

Patienten ser sin deltagelse i forskningen ende efter fjernelse af trommehinden ved D0.